Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности домперидона у детей с тошнотой и рвотой вследствие острого гастроэнтерита

18 марта 2019 г. обновлено: Janssen-Cilag International NV

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, проспективное исследование в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности домперидона у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с тошнотой и рвотой вследствие острого гастроэнтерита

Цель этого исследования — продемонстрировать, что суспензия домперидона в сочетании с пероральной регидратационной терапией (ОРТ) более эффективна, чем плацебо плюс ОРТ, в уменьшении симптомов рвоты, связанных с острым гастроэнтеритом (ОГ), в течение первых 48 часов после введения лечения у детей с АГ и обезвоживание легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное (исследуемое лекарство назначается участникам случайно), двойное слепое (ни исследователи, ни участники не знают, какое лечение получает участник), параллельная группа, плацебо-контролируемое, многоцентровое (когда более одной больницы или медицинского школьная команда работает над медицинским исследованием) исследование. Исследование состоит из 3 фаз: фазы скрининга (от -2 до 0 часов до исходного уровня в 1-й день), фазы двойного слепого лечения (до 7 дней) и фазы наблюдения (7 дней). Продолжительность участия в исследовании для каждого участника составляет не более 15 дней. Будут оценены эффективность и безопасность домперидона. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Gröbming, Австрия
      • Salzburg, Австрия
      • Vienna, Австрия
      • Wien N/A, Австрия
  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия
      • Brussels, Бельгия
      • Herbeumont, Бельгия
      • Massemen, Бельгия
      • Moorsel, Бельгия
  • Испания
      • Borriana, Испания
      • Gandia, Испания
      • Valencia, Испания
      • Vic, Испания
  • Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация
      • St. Petersburg, Российская Федерация
      • St.Petersburg, Российская Федерация
  • Соединенное Королевство
      • Barnsley, Соединенное Королевство
      • Ipswich, Соединенное Королевство
      • Maidstone, Соединенное Королевство
      • Middlesborough, Соединенное Королевство
      • Nottingham, Соединенное Королевство
      • Oldham, Соединенное Королевство
      • Staffordshire, Соединенное Королевство
      • Sutton In Ashfield, Соединенное Королевство
      • Tunbridge Wells, Соединенное Королевство
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
      • Durban, Южная Африка
      • Krugersdorp, Южная Африка
      • Middelburg, Южная Африка
      • Newtown, Южная Африка
      • Pietermaritzburg, Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У участника было не менее 3 эпизодов рвоты без примеси желчи и крови в течение 24 часов до посещения кабинета врача. У участника есть не менее 2 признаков и симптомов, кроме рвоты, характерных для острого гастроэнтерита (АГ) (например, лихорадка, тошнота, диарея, боль в животе, вздутие живота или дискомфорт) в течение 3 часов до посещения кабинета врача.
  • У участника обезвоживание легкой и средней степени тяжести.
  • У участника был по крайней мере 1 эпизод бескровной диареи в течение 24 часов до посещения кабинета врача.

Критерий исключения:

  • У участника тяжелое обезвоживание или тяжелое недоедание.
  • Участник, у которого рвота и клинические симптомы наблюдаются более чем за 72 часа до базового визита к врачу.
  • Участнику требуется внутривенное (IV) замещение жидкости
  • У участника хроническая тяжелая диарея, в анамнезе инфекция Helicobacter pylori или он получал лечение от H. pylori-индуцированного гастрита, активной пептической язвы, глютеновой болезни, болезни Крона, язвенного колита, эозинофильного эзофагита, мальабсорбции, синдрома короткой кишки, поствирусного гастропарез, синдром циклической рвоты или предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте
  • У участника есть симптомы со стороны верхних дыхательных путей, такие как кашель, заложенность носа, средний отит или фарингит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оральная регидратационная терапия (ОРТ) + Домперидон
Каждому участнику будет назначена ОРТ в кабинете врача и домперидон в дозе 0,25 миллиграмма на килограмм (мг/кг) массы тела в виде пероральной суспензии три раза в день в течение 7 дней.
Другой: Оральная регидратационная терапия
Каждый участник начнет ОРТ в кабинете врача в День 1.
Лекарство: Домперидон
Каждый участник будет получать домперидон в дозе 0,25 миллиграмма на килограмм (мг/кг) массы тела в виде пероральной суспензии три раза в день на срок до 7 дней.
Экспериментальный: Пероральная регидратация + плацебо
Каждый участник будет начинать ОРТ в кабинете врача и пероральную суспензию плацебо три раза в день на срок до 7 дней.
Другой: Оральная регидратационная терапия
Каждый участник начнет ОРТ в кабинете врача в День 1.
Лекарство: Плацебо
Каждый участник будет получать пероральную суспензию плацебо три раза в день на срок до 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников без эпизода рвоты в течение первых 48 часов после введения первого лечения
Временное ограничение: 48 часов
Эпизоды рвоты будут записаны для каждого участника в eDiary.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников в возрасте 4 лет и старше, у которых не было приступов тошноты в течение первых 48 часов после первого введения препарата
Временное ограничение: 48 часов
Эпизоды тошноты будут записываться в электронный дневник.
48 часов
Количество эпизодов рвоты у участников в период от 0 до 24 часов, более (>) от 24 до 48 часов и от >48 часов до 7 дней после первого введения препарата
Временное ограничение: До 7-го дня
Эпизоды рвоты будут записаны для каждого участника в eDiary.
До 7-го дня
Количество эпизодов тошноты у участников в возрасте 4 лет и старше в периоды от 0 до 24 часов, от >24 до 48 часов и от >48 часов до 7 дней после первого введения препарата
Временное ограничение: До 7-го дня
Эпизоды тошноты будут записываться в электронный дневник.
До 7-го дня
Процент участников, у которых не было эпизодов рвоты в период от 0 до 24 часов, от >24 до 48 часов и от >48 часов до 7 дней после введения первого препарата
Временное ограничение: До 7-го дня
Эпизоды рвоты будут записаны для каждого участника в eDiary.
До 7-го дня
Процент участников в возрасте 4 лет и старше, у которых не было приступов тошноты в периоды от 0 до 24 часов, от >24 до 48 часов и от >48 часов до 7 дней после первого введения препарата
Временное ограничение: До 7-го дня
Эпизоды тошноты будут записываться в электронный дневник.
До 7-го дня
Процент участников, у которых не было эпизода рвоты в течение 7-дневного периода лечения после первого введения лечения
Временное ограничение: День 7
Эпизоды рвоты будут записаны для каждого участника в eDiary.
День 7
Процент участников в возрасте 4 лет и старше, у которых не было эпизодов тошноты в течение 7-дневного периода лечения после первого введения лечения
Временное ограничение: День 7
Эпизоды тошноты будут записываться в электронный дневник.
День 7
Процент участников, принимающих спасательные препараты в течение 7-дневного периода лечения
Временное ограничение: День 7
Если тошнота, рвота или диарея ухудшаются во время исследования, и исследователь инициирует неотложную терапию, прием исследуемого препарата будет прекращен.
День 7
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата досрочно из-за отсутствия рвоты в течение 24 часов в течение 7-дневного периода лечения
Временное ограничение: День 7
Эпизоды рвоты будут записаны для каждого участника в eDiary.
День 7
Время до последнего исследуемого препарата в течение 7-дневного периода лечения
Временное ограничение: День 7
Будет наблюдаться время, необходимое для введения последнего исследуемого препарата.
День 7
Процент участников, направленных в отделение неотложной помощи/больницу для лечения в течение 7-дневного периода лечения
Временное ограничение: День 7
Если тошнота, рвота или диарея ухудшаются во время исследования и госпитализируют участника для внутривенного введения жидкости, прием исследуемого препарата будет прекращен.
День 7
Время до последней рвоты в течение 7 дней после первого введения препарата
Временное ограничение: День 7
Эпизоды рвоты будут записаны для каждого участника в eDiary.
День 7
Изменение показателя гидратации по сравнению с исходным уровнем на 2-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 2
Тяжесть обезвоживания будет оцениваться с помощью оценки обезвоживания. а) Дети в возрасте до 24 месяцев с оценкой от 7 до 10 баллов имеют легкое обезвоживание, а дети с оценкой от 11 до 17 баллов имеют умеренное обезвоживание (только дети в возрасте до 24 месяцев оцениваются на наличие слез). b) Дети в возрасте 24 месяцев и старше с оценкой от 6 до 9 баллов имеют легкое обезвоживание, а дети с оценкой от 10 до 15 баллов имеют умеренное обезвоживание. и c) Дети в возрасте до 24 месяцев с оценкой 18 или более баллов и дети в возрасте 24 месяцев и старше с оценкой 16 или более баллов считаются сильно обезвоженными и исключаются из исследования.
Исходный уровень и день 2
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем на 2-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 2
Вес будет измеряться с точностью до 100 граммов в нижнем белье (без подгузника/подгузника/тренировочных штанов).
Исходный уровень и день 2
Процент участников с диареей в течение периодов от 0 до 24 часов, от >24 до 48 часов, >48 часов до 7 дней и от 0 часов до 7 дней после первого успешного введения лечения
Временное ограничение: До 7-го дня
Эпизоды диареи будут записаны для каждого участника в eDiary.
До 7-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag International NV

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR107501
  • R033812GTS3001 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag International NV)
  • 2015-002923-24 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться