급성 위장염으로 인한 메스꺼움과 구토가 있는 소아 대상자를 대상으로 돔페리돈의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2019년 3월 18일 업데이트: Janssen-Cilag International NV
급성 위장염으로 인한 메스꺼움과 구토가 있는 생후 6개월에서 12세 사이의 소아 환자를 대상으로 돔페리돈의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 전향적 연구
이 연구의 목적은 돔페리돈 현탁액과 경구 수분 보충 요법(ORT)이 위약과 ORT보다 치료 투여 첫 48시간 이내에 급성 위장염(AG)과 관련된 구토 증상을 감소시키는 데 더 효과적임을 입증하는 것입니다. AG 및 경증에서 중등도 탈수.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위(참가자에게 우연히 할당된 연구 약물), 이중 맹검(연구자도 참가자도 참가자가 어떤 치료를 받고 있는지 알지 못함), 병렬 그룹, 위약 통제, 다기관(하나 이상의 병원 또는 의료 학교 팀은 의학 연구 연구) 연구를 진행합니다.
이 연구는 3단계로 구성됩니다: 스크리닝 단계(1일에 기준선에서 -2 내지 0시간 전), 이중 맹검 치료 단계(최대 7일) 및 추적 단계(7일).
각 참가자의 연구 참여 기간은 최대 15일입니다.
돔페리돈의 효능과 안전성을 평가합니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
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Durban, 남아프리카
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Krugersdorp, 남아프리카
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Middelburg, 남아프리카
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Newtown, 남아프리카
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Pietermaritzburg, 남아프리카
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Pretoria, 남아프리카
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Novosibirsk, 러시아 연방
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St. Petersburg, 러시아 연방
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St.Petersburg, 러시아 연방
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Brussel, 벨기에
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Brussels, 벨기에
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Herbeumont, 벨기에
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Massemen, 벨기에
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Moorsel, 벨기에
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Borriana, 스페인
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Gandia, 스페인
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Valencia, 스페인
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Vic, 스페인
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Barnsley, 영국
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Ipswich, 영국
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Maidstone, 영국
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Middlesborough, 영국
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Nottingham, 영국
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Oldham, 영국
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Staffordshire, 영국
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Sutton In Ashfield, 영국
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Tunbridge Wells, 영국
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Gröbming, 오스트리아
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Salzburg, 오스트리아
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Vienna, 오스트리아
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Wien N/A, 오스트리아
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 의사의 진료실을 방문하기 전 24시간 이내에 최소 3회의 무담즙성, 무혈성 구토를 나타냅니다. 참가자는 의사의 사무실을 방문하기 전 3시간 이내에 급성 위장염(AG)과 일치하는 구토 이외의 최소 2가지 징후 및 증상(예: 열, 메스꺼움, 설사, 복통, 팽만감 또는 불편함)이 있습니다.
- 참가자는 경증에서 중등도의 탈수증이 있습니다.
- 참가자는 의사의 사무실을 방문하기 전 24시간 이내에 비혈액성 설사의 에피소드가 적어도 1회 있었습니다.
제외 기준:
- 참가자는 심각한 탈수 또는 심각한 영양 실조가 있습니다.
- 베이스라인 의사의 진료실 방문 전 72시간 이상 구토 및 임상 증상이 있는 참가자
- 참가자는 정맥 주사(IV) 체액 교체가 필요합니다.
- 참가자는 만성 중증 설사, 이전에 헬리코박터 파일로리 감염 병력이 있거나 H. 파일로리 유발 위염, 활동성 소화성 궤양, 셀리악병, 크론병, 궤양성 대장염, 호산구성 식도염, 흡수 장애, 단장 증후군, 바이러스 감염 후 치료를 받았습니다. 위마비, 주기성 구토 증후군 또는 이전의 위장관 수술
- 참가자는 기침, 울혈, 중이염 또는 인두염과 같은 상기도 증상이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강 수분 보충 요법(ORT) + 돔페리돈
각 참가자는 의사 사무실에서 ORT를 시작하고 돔페리돈 0.25mg/kg의 경구 현탁액을 최대 7일 동안 하루에 세 번 투여합니다.
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각 참가자는 1일차에 의사 사무실에서 ORT를 시작합니다.
각 참가자는 최대 7일 동안 매일 세 번 Domperidone 0.25mg/kg(체중 킬로그램)의 경구 현탁액을 받게 됩니다.
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실험적: 구강 수분 보충 요법 + 플라시보
각 참가자는 의사 사무실에서 ORT를 시작하고 최대 7일 동안 매일 3번 위약 경구 중단을 시작합니다.
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각 참가자는 1일차에 의사 사무실에서 ORT를 시작합니다.
각 참가자는 최대 7일 동안 매일 세 번 위약 경구 중단을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 치료 투여 첫 48시간 이내에 구토 삽화가 없는 참가자 비율
기간: 48 시간
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구토 에피소드는 eDiary의 각 참가자에 대해 기록됩니다.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 치료 투여 후 첫 48시간 이내에 메스꺼움 증상이 없는 4세 이상의 참가자 비율
기간: 48 시간
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메스꺼움 에피소드는 eDiary에 기록됩니다.
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48 시간
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1차 치료 투여 후 0~24시간, 24~48시간 초과(>) 및 >48시간~7일 이내에 참가자의 구토 에피소드 수
기간: 7일차까지
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구토 에피소드는 eDiary의 각 참가자에 대해 기록됩니다.
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7일차까지
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4세 이상 참여자에 대한 첫 번째 치료 투여 후 0~24시간, >24~48시간 및 >48시간~7일 이내에 메스꺼움 에피소드 수
기간: 7일차까지
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메스꺼움 에피소드는 eDiary에 기록됩니다.
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7일차까지
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1차 치료 투여 후 0~24시간, >24~48시간 및 >48시간~7일 이내에 구토 에피소드가 없는 참가자 비율
기간: 7일차까지
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구토 에피소드는 eDiary의 각 참가자에 대해 기록됩니다.
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7일차까지
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1차 치료 투여 후 0~24시간, >24~48시간, >48시간~7일 이내에 메스꺼움이 없는 4세 이상의 참가자 비율
기간: 7일차까지
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메스꺼움 에피소드는 eDiary에 기록됩니다.
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7일차까지
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첫 번째 치료 투여 후 7일 치료 기간 내에 구토 삽화가 없는 참가자의 비율
기간: 7일차
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구토 에피소드는 eDiary의 각 참가자에 대해 기록됩니다.
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7일차
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첫 번째 치료 투여 후 7일 치료 기간 내에 메스꺼움 에피소드가 없는 4세 이상의 참가자 비율
기간: 7일차
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메스꺼움 에피소드는 eDiary에 기록됩니다.
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7일차
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7일 치료 기간 내에 구조 약물을 복용하는 참가자의 비율
기간: 7일차
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메스꺼움, 구토 또는 설사가 연구 중에 악화되고 연구자가 구조 약물을 시작하면 연구 약물이 중단됩니다.
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7일차
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7일 치료 기간 내 24시간 동안 구토가 없어 조기에 연구 약물을 중단한 참가자 비율
기간: 7일차
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구토 에피소드는 eDiary의 각 참가자에 대해 기록됩니다.
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7일차
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7일 치료 기간 내 마지막 연구 약제까지의 시간
기간: 7일차
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마지막 연구 약물을 투여하는 데 걸린 시간을 관찰할 것입니다.
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7일차
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7일 치료 기간 내에 치료를 위해 응급실/병원으로 이송된 참가자 비율
기간: 7일차
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메스꺼움, 구토 또는 설사가 연구 중에 악화되고 참가자가 IV 수액을 위해 병원에 입원하는 경우 연구 약물이 중단됩니다.
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7일차
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초치료 투여 후 7일 이내의 마지막까지의 구토
기간: 7일차
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구토 에피소드는 eDiary의 각 참가자에 대해 기록됩니다.
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7일차
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2일째 수화 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2일차
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탈수의 중증도는 탈수 점수 평가를 사용하여 평가됩니다.
a) 점수 범위가 7~10점인 24개월 미만의 어린이는 경미한 탈수증이 있고 점수 범위가 11~17점인 어린이는 중등도의 탈수증이 있습니다(24개월 미만의 어린이만 눈물에 대해 평가함).
b) 점수 범위가 6~9점인 생후 24개월 이상의 소아는 경미한 탈수증이 있고 점수 범위가 10~15점인 소아는 중등도 탈수증이 있습니다.
및 c) 점수가 18 이상인 24개월 미만 어린이 및 점수가 16 이상인 24개월 이상 어린이는 심각한 탈수로 간주되어 연구에서 제외됩니다.
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기준선 및 2일차
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2일째 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선 및 2일차
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체중은 속옷(기저귀/기저귀/트레이닝 팬츠 제외)에서 100g 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 2일차
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첫 번째 성공적인 치료 투여 후 0~24시간, >24~48시간, >48시간~7일, 0시간~7일 이내에 설사를 앓는 참가자 비율
기간: 7일차까지
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설사 에피소드는 eDiary의 각 참가자에 대해 기록됩니다.
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7일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR107501
- R033812GTS3001 (기타 식별자: Janssen-Cilag International NV)
- 2015-002923-24 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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