Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus domperidonin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on pahoinvointia ja oksentelua akuutin gastroenteriitin vuoksi

maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus domperidonin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi 6 kuukauden ikäisillä - 12-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on pahoinvointia ja oksentelua akuutin gastroenteriitin vuoksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että domperidonisuspensio ja oraalinen nesteytyshoito (ORT) vähentävät akuuttiin gastroenteriittiin (AG) liittyviä oksenteluoireita tehokkaammin kuin lumelääke ja oraalinen nesteytyshoito ensimmäisten 48 tunnin aikana hoidon antamisesta lapsipotilailla, joilla on AG ja lievä tai kohtalainen nestehukka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (osallistujille sattumalta määrätty tutkimuslääkitys), kaksoissokkohoito (tutkijat eivätkä osallistujat tiedä, mitä hoitoa osallistuja saa), rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, monikeskus (kun useampi kuin yksi sairaala tai lääkäri koulun ryhmätyö lääketieteellisen tutkimuksen parissa) tutkimus. Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulontavaihe (-2 - 0 tuntia ennen lähtökohtaa päivänä 1), kaksoissokkohoitovaihe (enintään 7 päivää) ja seurantavaihe (7 päivää). Tutkimukseen osallistumisen kesto on kunkin osallistujan osalta enintään 15 päivää. Domperidonin teho ja turvallisuus arvioidaan. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Herbeumont, Belgia
      • Massemen, Belgia
      • Moorsel, Belgia
  • Espanja
      • Borriana, Espanja
      • Gandia, Espanja
      • Valencia, Espanja
      • Vic, Espanja
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka
      • Krugersdorp, Etelä-Afrikka
      • Middelburg, Etelä-Afrikka
      • Newtown, Etelä-Afrikka
      • Pietermaritzburg, Etelä-Afrikka
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
  • Itävalta
      • Gröbming, Itävalta
      • Salzburg, Itävalta
      • Vienna, Itävalta
      • Wien N/A, Itävalta
  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Middlesborough, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oldham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sutton In Ashfield, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Tunbridge Wells, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on vähintään 3 ei-sapista, ei-veristä oksentelua 24 tunnin sisällä ennen lääkärin vastaanotolla käyntiä. Osallistujalla on vähintään kaksi akuuttiin gastroenteriittiin (AG) liittyvää oksentelua lukuun ottamatta (esimerkiksi kuume, pahoinvointi, ripuli, vatsakipu, turvotus tai epämukava tunne) 3 tunnin sisällä ennen lääkärin vastaanotolla käyntiä
  • Osallistujalla on lievä tai kohtalainen nestehukka
  • Osallistujalla oli vähintään yksi ei-verinen ripulikohtaus 24 tunnin sisällä ennen lääkärin vastaanotolla käyntiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on vakava nestehukka tai vakava aliravitsemus
  • Osallistuja, jolla on oksentelua ja kliinisiä oireita yli 72 tuntia ennen lääkärin vastaanotolla lähtöä
  • Osallistuja tarvitsee suonensisäisen (IV) nesteen korvaamisen
  • Osallistujalla on krooninen vaikea ripuli, aiempi Helicobacter pylori -infektio tai hän on saanut hoitoa H. pylorin aiheuttamaan gastriittiin, aktiiviseen mahahaavaan, keliakiaan, Crohnin tautiin, haavaiseen paksusuolitulehdukseen, eosinofiiliseen esofagiittiin, imeytymishäiriöön, lyhyen suolen oireyhtymään, viruksenjälkeiseen gastropareesi, syklinen oksenteluoireyhtymä tai aikaisempi maha-suolikanavan leikkaus
  • Osallistujalla on ylähengitystieoireita, kuten yskä, tukkoisuus, välikorvatulehdus tai nielutulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oraalinen nesteytyshoito (ORT) + Domperidoni
Jokainen osallistuja aloittaa ORT-hoidon lääkärin vastaanotolla ja domperidonia 0,25 milligrammaa painokiloa kohti (mg/kg) oraalisuspensiota kolmesti päivässä enintään 7 päivän ajan.
Muut: Suun kautta annettava nesteytyshoito
Jokainen osallistuja aloittaa ORT-hoidon lääkärin vastaanotolla päivänä 1.
Lääke: Domperidoni
Jokainen osallistuja saa domperidonia 0,25 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) oraalisuspensiota kolmesti päivässä enintään 7 päivän ajan.
Kokeellinen: Suun kautta otettava nestehoito + lumelääke
Jokainen osallistuja aloittaa ORT-hoidon lääkärin vastaanotolla ja lumelääkkeen oraalisen suspension kolmesti päivässä enintään 7 päivän ajan.
Muut: Suun kautta annettava nesteytyshoito
Jokainen osallistuja aloittaa ORT-hoidon lääkärin vastaanotolla päivänä 1.
Lääke: Plasebo
Jokainen osallistuja saa plasebo-oraalisuspensiota kolmesti päivässä enintään 7 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut oksentelua ensimmäisten 48 tunnin aikana ensimmäisestä hoidosta
Aikaikkuna: 48 tuntia
Oksentelujaksot kirjataan jokaiselle osallistujalle eDiaryyn.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus 4-vuotiaista tai sitä vanhemmista osallistujista, joilla ei ole pahoinvointijaksoa ensimmäisten 48 tunnin aikana ensimmäisestä hoidosta
Aikaikkuna: 48 tuntia
Pahoinvointijaksot kirjataan eDiaryyn.
48 tuntia
Oksentelujaksojen määrä osallistujille 0–24 tunnin, yli (>) 24–48 tunnin ja > 48 tunnin–7 päivän aikana ensimmäisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
Oksentelujaksot kirjataan jokaiselle osallistujalle eDiaryyn.
Päivään 7 asti
Pahoinvointijaksojen lukumäärä 4-vuotiaille tai sitä vanhemmille osallistujille 0–24 tunnin, >24–48 tunnin ja >48 tunnin–7 päivän aikana ensimmäisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
Pahoinvointijaksot kirjataan eDiaryyn.
Päivään 7 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole oksentelua 0–24 tunnin, > 24–48 tunnin ja > 48 tunnin–7 päivän aikana ensimmäisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
Oksentelujaksot kirjataan jokaiselle osallistujalle eDiaryyn.
Päivään 7 asti
Prosenttiosuus 4-vuotiaista tai sitä vanhemmista osallistujista, joilla ei ole pahoinvointijaksoa 0–24 tunnin, >24–48 tunnin ja >48 tunnin–7 päivän aikana ensimmäisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
Pahoinvointijaksot kirjataan eDiaryyn.
Päivään 7 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole oksentelua 7 päivän aikana ensimmäisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7
Oksentelujaksot kirjataan jokaiselle osallistujalle eDiaryyn.
Päivä 7
Prosenttiosuus 4-vuotiaista tai sitä vanhemmista osallistujista, joilla ei ole pahoinvointijaksoa 7 päivän hoitojakson aikana ensimmäisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7
Pahoinvointijaksot kirjataan eDiaryyn.
Päivä 7
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ottavat pelastuslääkitystä 7 päivän hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 7
Jos pahoinvointi, oksentelu tai ripuli pahenee tutkimuksen aikana ja tutkija aloittaa pelastuslääkityksen, tutkimuslääkitys keskeytetään.
Päivä 7
Prosenttiosuus osallistujista, jotka lopettivat tutkimuslääkityksen varhain oksentamisen vuoksi ilman 24 tuntia 7 päivän hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 7
Oksentelujaksot kirjataan jokaiselle osallistujalle eDiaryyn.
Päivä 7
Aika viimeiseen lääketutkimukseen 7 päivän hoitojakson sisällä
Aikaikkuna: Päivä 7
Viimeisen tutkimuslääkkeen antamiseen kulunutta aikaa tarkkaillaan.
Päivä 7
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka on lähetetty ensiapuun/sairaalaan hoitoa varten 7 päivän hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 7
Jos pahoinvointi, oksentelu tai ripuli pahenee tutkimuksen aikana ja osallistuja viedään sairaalaan laskimonsisäisiä nesteitä varten, tutkimuslääkitys lopetetaan.
Päivä 7
Toistuva oksentelu 7 päivän sisällä ensimmäisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7
Oksentelujaksot kirjataan jokaiselle osallistujalle eDiaryyn.
Päivä 7
Nesteytyspisteiden muutos lähtötasosta 2. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 2
Kuivumisen vakavuus arvioidaan käyttämällä Dehydration Score Assessment -menetelmää. a) Alle 24 kuukauden ikäisillä lapsilla, joiden pistemäärä on 7–10 pistettä, on lievä nestehukka ja lapsilla, joiden pistemäärä on 11–17 pistettä, on kohtalainen nestehukka (vain alle 24 kuukauden ikäisillä lapsilla arvioidaan kyyneleet). b) 24 kuukauden ikäisillä tai vanhemmilla lapsilla, joiden pistemäärä on 6–9 pistettä, on lievä kuivuminen ja 10–15 pisteen pistemäärän saaneiden lasten kuivuminen on kohtalaista. ja c) Alle 24 kuukauden ikäisten lasten, joiden pistemäärä on 18 tai enemmän, ja vähintään 24 kuukauden ikäisten lasten, joiden pistemäärä on 16 tai enemmän, katsotaan olevan vakavasti dehydratoitu, ja heidät suljetaan pois tutkimuksesta.
Perustaso ja päivä 2
Muutos lähtötasosta painossa 2. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 2
Paino mitataan 100 gramman tarkkuudella alusvaatteissa (ei vaippaa/vaippaa/treenihousuja).
Perustaso ja päivä 2
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ripuli 0–24 tunnin, >24–48 tunnin, >48 tunnin–7 päivän ja 0 tunnin–7 päivän jakson sisällä ensimmäisen onnistuneen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
Ripulijaksot kirjataan jokaisen osallistujan osalta eDiaryyn.
Päivään 7 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag International NV

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR107501
  • R033812GTS3001 (Muu tunniste: Janssen-Cilag International NV)
  • 2015-002923-24 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa