Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​domperidon hos pædiatriske deltagere med kvalme og opkastning på grund af akut gastroenteritis

18. marts 2019 opdateret af: Janssen-Cilag International NV

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, prospektiv undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​domperidon hos 6 måneder gamle til 12-årige pædiatriske forsøgspersoner med kvalme og opkastning på grund af akut gastroenteritis

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at domperidon suspension plus oral rehydreringsterapi (ORT) er mere effektiv end placebo plus ORT til at reducere symptomerne på opkastning forbundet med akut gastroenteritis (AG) inden for de første 48 timer efter behandlingsadministration hos pædiatriske deltagere med AG og mild til moderat dehydrering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt deltagere ved et tilfælde), dobbeltblind (hverken forskerne eller deltagerne ved, hvilken behandling deltageren modtager), parallelgruppe, placebokontrolleret, multicenter (når mere end ét hospital eller læge skoleholdsarbejde på en medicinsk forskningsundersøgelse). Studiet består af 3 faser: Screeningsfase (-2 til 0 timer før baseline på dag 1), dobbeltblind behandlingsfase (op til 7 dage) og opfølgningsfase (7 dage). Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen for hver deltager er højst 15 dage. Effekt og sikkerhed af domperidon vil blive evalueret. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Herbeumont, Belgien
      • Massemen, Belgien
      • Moorsel, Belgien
  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
      • Oldham, Det Forenede Kongerige
      • Staffordshire, Det Forenede Kongerige
      • Sutton In Ashfield, Det Forenede Kongerige
      • Tunbridge Wells, Det Forenede Kongerige
  • Spanien
      • Borriana, Spanien
      • Gandia, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Vic, Spanien
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
      • Krugersdorp, Sydafrika
      • Middelburg, Sydafrika
      • Newtown, Sydafrika
      • Pietermaritzburg, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
  • Østrig
      • Gröbming, Østrig
      • Salzburg, Østrig
      • Vienna, Østrig
      • Wien N/A, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren præsenterer med mindst 3 episoder af ikke-galdeløse, ikke-blodige opkastninger inden for 24 timer før besøget til lægens kontor. Deltageren har mindst 2 andre tegn og symptomer end opkastning i overensstemmelse med akut gastroenteritis (AG) (eksempel feber, kvalme, diarré, mavesmerter, oppustethed eller ubehag) inden for 3 timer før besøg hos lægen
  • Deltageren har mild til moderat dehydrering
  • Deltageren havde mindst 1 episode af ikke-blodig diarré inden for 24 timer før besøget hos lægen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har alvorlig dehydrering eller alvorlig underernæring
  • Deltageren, der har opkastning og kliniske symptomer i mere end 72 timer før lægens baseline besøg
  • Deltageren har brug for intravenøs (IV) væskeerstatning
  • Deltageren har kronisk alvorlig diarré, en tidligere historie med Helicobacter pylori-infektion eller modtaget behandling for H. pylori-induceret gastritis, aktivt mavesår, cøliaki, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, eosinofil esophagitis, malabsorption, korttarmssyndrom, post-viral sygdom. gastroparese, cyklisk opkastningssyndrom eller tidligere gastrointestinale operationer
  • Deltageren har øvre luftvejssymptomer såsom hoste, overbelastning, mellemørebetændelse eller pharyngitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral rehydreringsterapi (ORT) + domperidon
Hver deltager vil påbegynde ORT på lægens kontor og domperidone 0,25 milligram per kilogram (mg/kg) kropsvægt af oral suspension tre gange dagligt i op til 7 dage.
Andet: Oral rehydreringsterapi
Hver deltager vil påbegynde ORT på lægens kontor på dag 1.
Medicin: Domperidon
Hver deltager vil modtage domperidon 0,25 milligram pr. killogram (mg/kg) kropsvægt af oral suspension tre gange dagligt i op til 7 dage.
Eksperimentel: Oral rehydreringsterapi + placebo
Hver deltager vil påbegynde ORT på lægens kontor og placebo oral suspension tre gange dagligt i op til 7 dage.
Andet: Oral rehydreringsterapi
Hver deltager vil påbegynde ORT på lægens kontor på dag 1.
Medicin: Placebo
Hver deltager vil modtage placebo oral suspension tre gange dagligt i op til 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere uden opkastningsepisode inden for de første 48 timer af den første behandlingsadministration
Tidsramme: 48 timer
Opkastningsepisoderne vil blive optaget for hver deltager i eDagbogen.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere på 4 år eller ældre, der ikke har nogen episode af kvalme inden for de første 48 timer af den første behandlingsadministration
Tidsramme: 48 timer
Kvalmeepisoderne vil blive registreret i eDagbogen.
48 timer
Antal opkastningsepisoder for deltagere inden for 0 til 24 timer, større end (>) 24 til 48 timer og >48 timer til 7 dage efter den første behandlingsadministration
Tidsramme: Op til dag 7
Opkastningsepisoderne vil blive optaget for hver deltager i eDagbogen.
Op til dag 7
Antal episoder med kvalme for deltagere i alderen 4 år eller ældre inden for 0 til 24 timer, >24 til 48 timer og >48 timer til 7 dage efter den første behandlingsadministration
Tidsramme: Op til dag 7
Kvalmeepisoderne vil blive registreret i eDagbogen.
Op til dag 7
Procentdel af deltagere, der ikke har nogen episode med opkastning inden for 0 til 24 timer, >24 til 48 timer og >48 timer til 7 dage efter den første behandlingsadministration
Tidsramme: Op til dag 7
Opkastningsepisoderne vil blive optaget for hver deltager i eDagbogen.
Op til dag 7
Procentdel af deltagere i alderen 4 år eller ældre, der ikke har nogen episode af kvalme inden for 0 til 24 timer, >24 til 48 timer og >48 timer til 7 dage efter den første behandlingsadministration
Tidsramme: Op til dag 7
Kvalmeepisoderne vil blive registreret i eDagbogen.
Op til dag 7
Procentdel af deltagere, der ikke har nogen opkastningsepisode inden for 7 dages behandlingsperiode efter den første behandlingsadministration
Tidsramme: Dag 7
Opkastningsepisoderne vil blive optaget for hver deltager i eDagbogen.
Dag 7
Procentdel af deltagere på 4 år eller ældre, der ikke har nogen episode af kvalme inden for 7 dages behandlingsperiode efter den første behandlingsadministration
Tidsramme: Dag 7
Kvalmeepisoderne vil blive registreret i eDagbogen.
Dag 7
Procentdel af deltagere, der tager en redningsmedicin inden for 7-dages behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 7
Hvis kvalme, opkastning eller diarré forværres i løbet af undersøgelsen, og investigator påbegynder redningsmedicin, vil undersøgelsesmedicinen blive afbrudt.
Dag 7
Procentdel af deltagere, der stopper studiemedicin tidligt på grund af opkastningsfri i 24 timer inden for 7-dages behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 7
Opkastningsepisoderne vil blive optaget for hver deltager i eDagbogen.
Dag 7
Tid til sidste undersøgelsesmedicin inden for 7 dages behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 7
Den tid, det tager at administrere sidste undersøgelsesmedicin, vil blive observeret.
Dag 7
Procentdel af deltagere henvist til en skadestue/hospital for behandling inden for 7-dages behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 7
Hvis kvalme, opkastning eller diarré forværres under undersøgelsen og indlægger deltageren på hospitalet for IV-væsker, vil undersøgelsesmedicinen blive afbrudt.
Dag 7
Tid til sidste opkastning inden for 7-dagesperioden efter den første behandlingsadministration
Tidsramme: Dag 7
Opkastningsepisoderne vil blive optaget for hver deltager i eDagbogen.
Dag 7
Ændring fra baseline i hydreringsresultat på dag 2
Tidsramme: Baseline og dag 2
Sværhedsgraden af ​​dehydrering vil blive vurderet ved hjælp af Dehydration Score Assessment. a) Børn under 24 måneder med en score på 7 til 10 point har mild dehydrering og børn med en score på 11 til 17 point har moderat dehydrering (kun børn under 24 måneder vurderes for tårer). b) Børn på 24 måneder eller ældre med et scoreområde på 6 til 9 point har mild dehydrering og børn med et scoreområde på 10 til 15 point har moderat dehydrering. og c) Børn under 24 måneder med score på 18 eller derover og børn på 24 måneder eller ældre med score på 16 eller derover anses for at være alvorligt dehydrerede og er udelukket fra undersøgelsen.
Baseline og dag 2
Ændring fra baseline i vægt på dag 2
Tidsramme: Baseline og dag 2
Vægten vil blive målt til nærmeste 100 gram i undertøj (ingen ble/ble/træningsbukser).
Baseline og dag 2
Procentdel af deltagere med diarré inden for 0 til 24 timer, >24 til 48 timer, >48 timer til 7 dage og 0 timer til 7 dage efter den første vellykkede behandlingsadministration
Tidsramme: Op til dag 7
Diarré-episoderne vil blive optaget for hver deltager i eDagbogen.
Op til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2016

Først opslået (Skøn)

4. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR107501
  • R033812GTS3001 (Anden identifikator: Janssen-Cilag International NV)
  • 2015-002923-24 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner