Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av domperidon hos pediatriske deltakere med kvalme og oppkast på grunn av akutt gastroenteritt

18. mars 2019 oppdatert av: Janssen-Cilag International NV

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, prospektiv studie for å evaluere sikkerheten og effekten av domperidon hos 6 måneder gamle til 12 år gamle pediatriske personer med kvalme og oppkast på grunn av akutt gastroenteritt

Hensikten med denne studien er å demonstrere at domperidonsuspensjon pluss oral rehydreringsterapi (ORT) er mer effektivt enn placebo pluss ORT til å redusere symptomene på oppkast assosiert med akutt gastroenteritt (AG) innen de første 48 timene etter behandlingsadministrasjon hos pediatriske deltakere med AG og mild til moderat dehydrering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (studiemedisin tildelt deltakere ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken forskerne eller deltakerne vet hvilken behandling deltakeren får), parallellgruppe, placebokontrollert, multisenter (når mer enn ett sykehus eller medisinsk skoleteamarbeid på en medisinsk forskningsstudie). Studien består av 3 faser: Screeningfase (-2 til 0 timer før baseline på dag 1), dobbeltblind behandlingsfase (opptil 7 dager) og oppfølgingsfase (7 dager). Varigheten av deltakelse i studien for hver deltaker er maksimalt 15 dager. Effekten og sikkerheten til domperidon vil bli evaluert. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Herbeumont, Belgia
      • Massemen, Belgia
      • Moorsel, Belgia
  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen
  • Spania
      • Borriana, Spania
      • Gandia, Spania
      • Valencia, Spania
      • Vic, Spania
  • Storbritannia
      • Barnsley, Storbritannia
      • Ipswich, Storbritannia
      • Maidstone, Storbritannia
      • Middlesborough, Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia
      • Oldham, Storbritannia
      • Staffordshire, Storbritannia
      • Sutton In Ashfield, Storbritannia
      • Tunbridge Wells, Storbritannia
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika
      • Krugersdorp, Sør-Afrika
      • Middelburg, Sør-Afrika
      • Newtown, Sør-Afrika
      • Pietermaritzburg, Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika
  • Østerrike
      • Gröbming, Østerrike
      • Salzburg, Østerrike
      • Vienna, Østerrike
      • Wien N/A, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren presenterer med minst 3 episoder med ikke-biliøse, ikke-blodige oppkast innen 24 timer før han besøker legekontoret. Deltakeren har minst 2 andre tegn og symptomer enn oppkast forenlig med akutt gastroenteritt (AG) (eksempel feber, kvalme, diaré, magesmerter, oppblåsthet eller ubehag) innen 3 timer før han besøker legekontoret
  • Deltakeren har mild til moderat dehydrering
  • Deltakeren hadde minst 1 episode med ikke-blodig diaré innen 24 timer før besøket til legekontoret

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har alvorlig dehydrering eller alvorlig underernæring
  • Deltakeren som har oppkast og kliniske symptomer i mer enn 72 timer før legekontorets besøk
  • Deltakeren trenger intravenøs (IV) væskeerstatning
  • Deltakeren har kronisk alvorlig diaré, en tidligere historie med Helicobacter pylori-infeksjon eller mottatt behandling for H. pylori-indusert gastritt, aktivt magesår, cøliaki, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, eosinofil øsofagitt, malabsorpsjon, korttarmssyndrom, postviralt gastroparese, syklisk brekningssyndrom eller tidligere gastrointestinal kirurgi
  • Deltakeren har øvre luftveissymptomer som hoste, tetthet, mellomørebetennelse eller faryngitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral rehydreringsterapi (ORT) + domperidon
Hver deltaker vil starte ORT på legekontoret og domperidon 0,25 milligram per kilogram (mg/kg) kroppsvekt av oral suspensjon tre ganger daglig i opptil 7 dager.
Annen: Oral rehydreringsterapi
Hver deltaker vil starte ORT på legekontoret på dag 1.
Legemiddel: Domperidon
Hver deltaker vil motta domperidon 0,25 milligram per kilogram (mg/kg) kroppsvekt av oral suspensjon tre ganger daglig i opptil 7 dager.
Eksperimentell: Oral rehydreringsterapi + placebo
Hver deltaker vil starte ORT på legekontoret og placebo oral suspensjon tre ganger daglig i opptil 7 dager.
Annen: Oral rehydreringsterapi
Hver deltaker vil starte ORT på legekontoret på dag 1.
Legemiddel: Placebo
Hver deltaker vil motta placebo oral suspensjon tre ganger daglig i opptil 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere uten oppkast i løpet av de første 48 timene av den første behandlingsadministrasjonen
Tidsramme: 48 timer
Oppkastepisodene vil bli registrert for hver deltaker i e-dagboken.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere 4 år eller eldre som ikke har noen episode av kvalme i løpet av de første 48 timene av den første behandlingsadministrasjonen
Tidsramme: 48 timer
Kvalmeepisodene vil bli registrert i eDiary.
48 timer
Antall oppkastepisoder for deltakere innen 0 til 24 timer, større enn (>) 24 til 48 timer og >48 timer til 7 dager etter første behandlingsadministrasjon
Tidsramme: Frem til dag 7
Oppkastepisodene vil bli registrert for hver deltaker i e-dagboken.
Frem til dag 7
Antall episoder med kvalme for deltakere 4 år eller eldre innen 0 til 24 timer, >24 til 48 timer og >48 timer til 7 dager etter første behandlingsadministrasjon
Tidsramme: Frem til dag 7
Kvalmeepisodene vil bli registrert i eDiary.
Frem til dag 7
Prosentandel av deltakere som ikke har noen episoder med oppkast i løpet av 0 til 24 timer, >24 til 48 timer og >48 timer til 7 dager etter første behandlingsadministrasjon
Tidsramme: Frem til dag 7
Oppkastepisodene vil bli registrert for hver deltaker i e-dagboken.
Frem til dag 7
Prosentandel av deltakere 4 år eller eldre som ikke har noen episoder med kvalme i løpet av 0 til 24 timer, >24 til 48 timer og >48 timer til 7 dager etter første behandlingsadministrasjon
Tidsramme: Frem til dag 7
Kvalmeepisodene vil bli registrert i eDiary.
Frem til dag 7
Prosentandel av deltakere som ikke har noen episode med oppkast i løpet av 7-dagers behandlingsperiode etter første behandlingsadministrasjon
Tidsramme: Dag 7
Oppkastepisodene vil bli registrert for hver deltaker i e-dagboken.
Dag 7
Prosentandel av deltakere 4 år eller eldre som ikke har noen episode med kvalme i løpet av 7 dagers behandlingsperiode etter første behandlingsadministrasjon
Tidsramme: Dag 7
Kvalmeepisodene vil bli registrert i eDiary.
Dag 7
Prosentandel av deltakere som tar en redningsmedisin i løpet av 7 dagers behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 7
Hvis kvalme, oppkast eller diaré forverres i løpet av studien og etterforskeren setter i gang redningsmedisin, vil studiemedisinen bli avbrutt.
Dag 7
Prosentandel av deltakere som stopper studiemedisinen tidlig på grunn av brekningsfrie i 24 timer i løpet av 7-dagers behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 7
Oppkastepisodene vil bli registrert for hver deltaker i e-dagboken.
Dag 7
Tid til siste undersøkelsesmedisinering innen 7-dagers behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 7
Tiden det tar å administrere siste studiemedisin vil bli observert.
Dag 7
Prosentandel av deltakere henvist til legevakt/sykehus for behandling innen 7 dagers behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 7
Hvis kvalme, oppkast eller diaré forverres i løpet av studien og legger inn deltakeren på sykehuset for IV-væsker, vil studiemedisinen bli avbrutt.
Dag 7
Tid til siste oppkast i løpet av 7-dagersperioden etter første behandlingsadministrasjon
Tidsramme: Dag 7
Oppkastepisodene vil bli registrert for hver deltaker i e-dagboken.
Dag 7
Endring fra baseline i hydratiseringspoeng på dag 2
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2
Alvorlighetsgraden av dehydrering vil bli vurdert ved hjelp av Dehydreringsscore-vurderingen. a) Barn under 24 måneder med en poengsum på 7 til 10 poeng har mild dehydrering og barn med en poengsum på 11 til 17 poeng har moderat dehydrering (kun barn under 24 måneder vurderes for tårer). b) Barn på 24 måneder eller eldre med et skåreområde på 6 til 9 poeng har mild dehydrering og barn med et skårområde på 10 til 15 poeng har moderat dehydrering. og c) Barn under 24 måneder med score på 18 eller mer og barn 24 måneder eller eldre med score på 16 eller mer anses å være alvorlig dehydrert og ekskluderes fra studien.
Grunnlinje og dag 2
Endring fra baseline i vekt på dag 2
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2
Vekten vil bli målt til nærmeste 100 gram i undertøy (ingen bleie/bleie/treningsbukser).
Grunnlinje og dag 2
Prosentandel av deltakere med diaré innen 0 til 24 timer, >24 til 48 timer, >48 timer til 7 dager og 0 timer til 7 dager etter første vellykkede behandlingsadministrasjon
Tidsramme: Frem til dag 7
Diaréepisodene vil bli registrert for hver deltaker i eDiary.
Frem til dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR107501
  • R033812GTS3001 (Annen identifikator: Janssen-Cilag International NV)
  • 2015-002923-24 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere