一项评估多潘立酮在因急性胃肠炎引起恶心和呕吐的儿科参与者中的安全性和有效性的研究
2019年3月18日 更新者：Janssen-Cilag International NV
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组、前瞻性研究，以评估多潘立酮在 6 个月至 12 岁因急性胃肠炎引起恶心和呕吐的儿童受试者中的安全性和有效性
本研究的目的是证明多潘立酮混悬液加口服补液疗法 (ORT) 比安慰剂加 ORT 更有效地减少儿科参与者在接受治疗的前 48 小时内与急性胃肠炎 (AG) 相关的呕吐症状AG 和轻度至中度脱水。
研究概览
详细说明
这是一项随机（随机分配给参与者的研究药物）、双盲（研究人员和参与者都不知道参与者正在接受什么治疗）、平行组、安慰剂对照、多中心（当不止一家医院或医疗学校团队从事医学研究）研究。
该研究由 3 个阶段组成：筛选阶段（第 1 天基线前 -2 至 0 小时）、双盲治疗阶段（最多 7 天）和后续阶段（7 天）。
每个参与者参与研究的持续时间最多为 15 天。
将评估多潘立酮的疗效和安全性。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
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St.Petersburg、俄罗斯联邦
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Cape Town、南非
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Durban、南非
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Krugersdorp、南非
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Middelburg、南非
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Newtown、南非
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Pietermaritzburg、南非
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Pretoria、南非
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Gröbming、奥地利
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Salzburg、奥地利
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Vienna、奥地利
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Wien N/A、奥地利
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Brussel、比利时
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Brussels、比利时
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Herbeumont、比利时
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Massemen、比利时
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Moorsel、比利时
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Barnsley、英国
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Ipswich、英国
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Maidstone、英国
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Middlesborough、英国
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Nottingham、英国
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Oldham、英国
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Staffordshire、英国
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Sutton In Ashfield、英国
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Tunbridge Wells、英国
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Borriana、西班牙
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Gandia、西班牙
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Valencia、西班牙
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Vic、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10个月 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者在就诊前 24 小时内出现至少 3 次非胆汁性、非血性呕吐。 参加者在就诊前 3 小时内出现至少 2 种与急性胃肠炎 (AG) 一致的呕吐以外的体征和症状（例如，发烧、恶心、腹泻、腹痛、腹胀或不适）
- 参与者有轻度至中度脱水
- 参与者在就诊前 24 小时内至少发生过 1 次非血性腹泻
排除标准：
- 参与者严重脱水或严重营养不良
- 在基线医生办公室就诊之前呕吐和临床症状超过 72 小时的参与者
- 参与者需要静脉内 (IV) 补液
- 参与者患有慢性严重腹泻、既往有幽门螺杆菌感染史或接受过幽门螺杆菌引起的胃炎、活动性消化性溃疡、乳糜泻、克罗恩病、溃疡性结肠炎、嗜酸性粒细胞性食管炎、吸收不良、短肠综合征、病毒后感染的治疗胃轻瘫、周期性呕吐综合征或既往胃肠道手术史
- 参加者有咳嗽、充血、中耳炎或咽炎等上呼吸道症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：口服补液疗法 (ORT) + 多潘立酮
每个参与者将在医生办公室开始 ORT 和多潘立酮 0.25 毫克/千克 (mg/kg) 体重的口服混悬液，每天三次，最多 7 天。
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每个参与者将在第 1 天在医生办公室启动 ORT。
每个参与者将接受多潘立酮 0.25 毫克每千克 (mg/kg) 体重的口服混悬液，每天三次，最多 7 天。
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实验性的：口服补液疗法 + 安慰剂
每个参与者将在医生办公室开始 ORT 和安慰剂口服混悬液，每天三次，最多 7 天。
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每个参与者将在第 1 天在医生办公室启动 ORT。
每个参与者将接受安慰剂口服混悬液，每天三次，最多 7 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第一次治疗的前 48 小时内没有呕吐的参与者百分比
大体时间：48小时
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EDiary 中将记录每个参与者的呕吐事件。
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第一次治疗的前 48 小时内没有恶心发作的 4 岁或以上参与者的百分比
大体时间：48小时
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恶心发作将记录在电子日记中。
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48小时
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第一次治疗给药后 0 至 24 小时、大于 (>) 24 至 48 小时和 >48 小时至 7 天期间参与者的呕吐次数
大体时间：直到第 7 天
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EDiary 中将记录每个参与者的呕吐事件。
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直到第 7 天
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首次治疗后 0 至 24 小时、>24 至 48 小时和>48 小时至 7 天内 4 岁或以上参与者的恶心发作次数
大体时间：直到第 7 天
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恶心发作将记录在电子日记中。
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直到第 7 天
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在第一次治疗给药后 0 至 24 小时、>24 至 48 小时和>48 小时至 7 天内没有呕吐的参与者百分比
大体时间：直到第 7 天
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EDiary 中将记录每个参与者的呕吐事件。
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直到第 7 天
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在首次治疗给药后 0 至 24 小时、>24 至 48 小时和>48 小时至 7 天内没有恶心发作的 4 岁或以上参与者的百分比
大体时间：直到第 7 天
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恶心发作将记录在电子日记中。
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直到第 7 天
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在第一次治疗后的 7 天治疗期内没有呕吐的参与者百分比
大体时间：第 7 天
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EDiary 中将记录每个参与者的呕吐事件。
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第 7 天
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在第一次治疗后的 7 天治疗期内没有出现恶心的 4 岁或 4 岁以上参与者的百分比
大体时间：第 7 天
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恶心发作将记录在电子日记中。
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第 7 天
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在 7 天治疗期内服用急救药物的参与者百分比
大体时间：第 7 天
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如果恶心、呕吐或腹泻在研究期间恶化并且研究者开始使用抢救药物，则将停止研究药物。
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第 7 天
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由于在 7 天治疗期内 24 小时无呕吐而提前停止研究药物的参与者百分比
大体时间：第 7 天
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EDiary 中将记录每个参与者的呕吐事件。
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第 7 天
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7 天治疗期内最后一次研究药物的时间
大体时间：第 7 天
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将观察施用最后研究药物所花费的时间。
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第 7 天
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在 7 天治疗期内转诊到急诊室/医院接受治疗的参与者百分比
大体时间：第 7 天
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如果在研究过程中恶心、呕吐或腹泻恶化，并让参与者入院接受静脉输液，则将停止研究药物治疗。
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第 7 天
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第一次治疗给药后 7 天内的持续呕吐时间
大体时间：第 7 天
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EDiary 中将记录每个参与者的呕吐事件。
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第 7 天
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第 2 天水合评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2 天
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脱水的严重程度将使用脱水评分评估进行评估。
a) 24月龄以下7～10分的儿童为轻度脱水，11～17分的儿童为中度脱水（仅24月龄以下儿童评价流泪）。
b) 24 个月或以上的儿童，得分范围为 6 至 9 分，属于轻度脱水，得分范围为 10 至 15 分的儿童，属于中度脱水。
c) 分数为 18 分或以上的 24 个月以下的儿童和分数为 16 分或以上的 24 个月或以上的儿童被认为严重脱水并被排除在研究之外。
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基线和第 2 天
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第 2 天体重相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2 天
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内衣重量将精确到 100 克（不含尿布/尿布/训练裤）。
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基线和第 2 天
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首次成功治疗后 0 至 24 小时、>24 至 48 小时、>48 小时至 7 天和 0 小时至 7 天内出现腹泻的参与者百分比
大体时间：直到第 7 天
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将在 eDiary 中记录每个参与者的腹泻发作。
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直到第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月7日
初级完成 (实际的)
2017年8月3日
研究完成 (实际的)
2017年8月3日
研究注册日期
首次提交
2016年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月29日
首次发布 (估计)
2016年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月18日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
口服补液疗法的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的