Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dompéridone chez les participants pédiatriques souffrant de nausées et de vomissements dus à une gastro-entérite aiguë

18 mars 2019 mis à jour par: Janssen-Cilag International NV

Une étude prospective multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dompéridone chez des sujets pédiatriques âgés de 6 mois à 12 ans souffrant de nausées et de vomissements dus à une gastro-entérite aiguë

Le but de cette étude est de démontrer que la suspension de dompéridone plus thérapie de réhydratation orale (TRO) est plus efficace que le placebo plus TRO pour réduire les symptômes de vomissements associés à la gastro-entérite aiguë (AG) dans les 48 premières heures de l'administration du traitement chez les participants pédiatriques atteints AG et déshydratation légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée (médicament à l'étude attribué aux participants par hasard), en double aveugle (ni les chercheurs ni les participants ne savent quel traitement le participant reçoit), en groupes parallèles, contrôlé par placebo, multicentrique (lorsque plus d'un hôpital ou centre médical travail d'équipe de l'école sur une étude de recherche médicale) étude. L'étude se compose de 3 phases : phase de dépistage (-2 à 0 heures avant la ligne de base le jour 1), phase de traitement en double aveugle (jusqu'à 7 jours) et phase de suivi (7 jours). La durée de participation à l'étude pour chaque participant est au maximum de 15 Jours. L'efficacité et l'innocuité de la dompéridone seront évaluées. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud
      • Krugersdorp, Afrique du Sud
      • Middelburg, Afrique du Sud
      • Newtown, Afrique du Sud
      • Pietermaritzburg, Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud
  • Belgique
      • Brussel, Belgique
      • Brussels, Belgique
      • Herbeumont, Belgique
      • Massemen, Belgique
      • Moorsel, Belgique
  • Espagne
      • Borriana, Espagne
      • Gandia, Espagne
      • Valencia, Espagne
      • Vic, Espagne
  • Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe
      • St. Petersburg, Fédération Russe
      • St.Petersburg, Fédération Russe
  • L'Autriche
      • Gröbming, L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
      • Wien N/A, L'Autriche
  • Royaume-Uni
      • Barnsley, Royaume-Uni
      • Ipswich, Royaume-Uni
      • Maidstone, Royaume-Uni
      • Middlesborough, Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni
      • Oldham, Royaume-Uni
      • Staffordshire, Royaume-Uni
      • Sutton In Ashfield, Royaume-Uni
      • Tunbridge Wells, Royaume-Uni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant présente au moins 3 épisodes de vomissements non bilieux et non sanglants dans les 24 heures précédant la visite au cabinet du médecin. Le participant présente au moins 2 signes et symptômes autres que des vomissements compatibles avec une gastro-entérite aiguë (AG) (par exemple, fièvre, nausées, diarrhée, douleurs abdominales, ballonnements ou inconfort) dans les 3 heures précédant la visite au cabinet du médecin
  • Le participant a une déshydratation légère à modérée
  • Le participant a eu au moins 1 épisode de diarrhée non sanglante dans les 24 heures précédant la visite au cabinet du médecin

Critère d'exclusion:

  • Le participant souffre de déshydratation sévère ou de malnutrition sévère
  • Le participant qui a des vomissements et des symptômes cliniques pendant plus de 72 heures avant la visite au cabinet du médecin de base
  • Le participant a besoin d'un remplacement de liquide intraveineux (IV)
  • Le participant a une diarrhée chronique sévère, des antécédents d'infection à Helicobacter pylori ou a reçu un traitement pour une gastrite induite par H. pylori, un ulcère peptique actif, une maladie cœliaque, la maladie de Crohn, une colite ulcéreuse, une œsophagite à éosinophiles, une malabsorption, un syndrome de l'intestin court, une maladie post-virale gastroparésie, syndrome de vomissements cycliques ou chirurgie gastro-intestinale antérieure
  • Le participant présente des symptômes des voies respiratoires supérieures tels que toux, congestion, otite moyenne ou pharyngite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de réhydratation orale (TRO) + Dompéridone
Chaque participant commencera la TRO dans le cabinet du médecin et la dompéridone 0,25 milligramme par kilogramme (mg/kg) de poids corporel de suspension buvable trois fois par jour pendant 7 jours maximum.
Autre: Thérapie de réhydratation orale
Chaque participant initiera la TRO dans le cabinet du médecin le jour 1.
Médicament: Dompéridone
Chaque participant recevra de la dompéridone 0,25 milligramme par killogramme (mg/kg) de poids corporel de suspension buvable trois fois par jour pendant 7 jours maximum.
Expérimental: Thérapie de réhydratation orale + Placebo
Chaque participant initiera la TRO dans le cabinet du médecin et la suspension orale placebo trois fois par jour pendant 7 jours maximum.
Autre: Thérapie de réhydratation orale
Chaque participant initiera la TRO dans le cabinet du médecin le jour 1.
Médicament: Placebo
Chaque participant recevra une suspension buvable placebo trois fois par jour pendant 7 jours maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants sans épisode de vomissements dans les 48 premières heures suivant la première administration du traitement
Délai: 48 heures
Les épisodes de vomissements seront enregistrés pour chaque participant dans l'eDiary.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants âgés de 4 ans ou plus qui n'ont aucun épisode de nausée dans les 48 premières heures suivant l'administration du premier traitement
Délai: 48 heures
Les épisodes de nausées seront enregistrés dans l'eDiary.
48 heures
Nombre d'épisodes de vomissements pour les participants dans les périodes de 0 à 24 heures, supérieures à (>) 24 à 48 heures et > 48 heures à 7 jours après la première administration du traitement
Délai: Jusqu'au jour 7
Les épisodes de vomissements seront enregistrés pour chaque participant dans l'eDiary.
Jusqu'au jour 7
Nombre d'épisodes de nausées chez les participants âgés de 4 ans ou plus au cours des périodes de 0 à 24 heures, > 24 à 48 heures et > 48 heures à 7 jours après la première administration du traitement
Délai: Jusqu'au jour 7
Les épisodes de nausées seront enregistrés dans l'eDiary.
Jusqu'au jour 7
Pourcentage de participants qui n'ont pas eu d'épisode de vomissements dans les périodes de 0 à 24 heures, > 24 à 48 heures et > 48 heures à 7 jours après la première administration du traitement
Délai: Jusqu'au jour 7
Les épisodes de vomissements seront enregistrés pour chaque participant dans l'eDiary.
Jusqu'au jour 7
Pourcentage de participants âgés de 4 ans ou plus qui n'ont aucun épisode de nausées dans les périodes de 0 à 24 heures, > 24 à 48 heures et > 48 heures à 7 jours après la première administration du traitement
Délai: Jusqu'au jour 7
Les épisodes de nausées seront enregistrés dans l'eDiary.
Jusqu'au jour 7
Pourcentage de participants qui n'ont eu aucun épisode de vomissements au cours de la période de traitement de 7 jours après la première administration du traitement
Délai: Jour 7
Les épisodes de vomissements seront enregistrés pour chaque participant dans l'eDiary.
Jour 7
Pourcentage de participants âgés de 4 ans ou plus qui n'ont pas eu d'épisode de nausées au cours de la période de traitement de 7 jours après la première administration du traitement
Délai: Jour 7
Les épisodes de nausées seront enregistrés dans l'eDiary.
Jour 7
Pourcentage de participants prenant un médicament de secours au cours de la période de traitement de 7 jours
Délai: Jour 7
Si les nausées, les vomissements ou la diarrhée s'aggravent au cours de l'étude et que l'investigateur initie un médicament de secours, le médicament à l'étude sera interrompu.
Jour 7
Pourcentage de participants arrêtant prématurément les médicaments à l'étude en raison de l'absence de vomissements pendant 24 heures au cours de la période de traitement de 7 jours
Délai: Jour 7
Les épisodes de vomissements seront enregistrés pour chaque participant dans l'eDiary.
Jour 7
Délai avant le dernier médicament à l'étude au cours de la période de traitement de 7 jours
Délai: Jour 7
Le temps nécessaire pour administrer le dernier médicament à l'étude sera observé.
Jour 7
Pourcentage de participants dirigés vers une salle d'urgence/un hôpital pour un traitement au cours de la période de traitement de 7 jours
Délai: Jour 7
Si les nausées, les vomissements ou la diarrhée s'aggravent pendant l'étude et admettent le participant à l'hôpital pour des fluides IV, le médicament à l'étude sera interrompu.
Jour 7
Durée des derniers vomissements dans la période de 7 jours après la première administration du traitement
Délai: Jour 7
Les épisodes de vomissements seront enregistrés pour chaque participant dans l'eDiary.
Jour 7
Changement par rapport à la ligne de base du score d'hydratation au jour 2
Délai: Base de référence et jour 2
La gravité de la déshydratation sera évaluée à l'aide de l'évaluation du score de déshydratation. a) Les enfants de moins de 24 mois avec un score de 7 à 10 points ont une déshydratation légère et les enfants avec un score de 11 à 17 points ont une déshydratation modérée (seuls les enfants de moins de 24 mois sont évalués pour les larmes). b) Les enfants de 24 mois ou plus avec un score de 6 à 9 points ont une déshydratation légère et les enfants avec un score de 10 à 15 points ont une déshydratation modérée. et c) Les enfants de moins de 24 mois avec des scores de 18 ou plus et les enfants de 24 mois ou plus avec des scores de 16 ou plus sont considérés comme sévèrement déshydratés et sont exclus de l'étude.
Base de référence et jour 2
Changement de poids par rapport à la ligne de base au jour 2
Délai: Base de référence et jour 2
Le poids sera mesuré aux 100 grammes près en sous-vêtements (pas de couche/couche/pantalon d'entraînement).
Base de référence et jour 2
Pourcentage de participants souffrant de diarrhée dans les 0 à 24 heures, > 24 à 48 heures, > 48 heures à 7 jours et 0 heure à 7 jours après la première administration réussie du traitement
Délai: Jusqu'au jour 7
Les épisodes de diarrhée seront enregistrés pour chaque participant dans l'eDiary.
Jusqu'au jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag International NV

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

3 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

3 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2016

Première publication (Estimation)

4 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR107501
  • R033812GTS3001 (Autre identifiant: Janssen-Cilag International NV)
  • 2015-002923-24 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner