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上肢ボツリヌス毒素注射と自己リハビリテーション (Armautotox)

脳卒中の上肢機能に対する痙性の通常の治療に加えて、自己リハビリテーション プログラムの効果を評価するランダム化比較試験

反復BTIと通常の理学療法を含む標準治療に自己リハビリテーションプログラムを追加すると、対照治療(BTI +通常の理学療法)よりも麻痺性上肢の機能障害と活動制限が改善されることを無作為化比較試験で示すこと。脳卒中後の痙性片麻痺患者。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中後、患者の 30% は「片麻痺」の上肢を残しており、これは、四肢を使って運動を行うことができず、日常生活のすべての活動 (着替え、洗濯、食事など) を部分的または完全に依存していることを意味します。 . 別の 40% では、ある程度の近位回復が見られます。 これらの患者は、肩や時には肘をある程度動かすことができます。 彼らは、バッグを運んだり、書いているときに紙を安定させたりするなど、日常生活のいくつかの活動に手足を使うことができます。 最後の 30% はある程度の把握を回復しますが、運動制御が変化し、到達段階と把握段階の両方に障害があります。

障害や活動制限を含む慢性脳卒中症状 (発症後 6 か月以上) の治療は、主に理学療法とボツリヌス毒素注射 (BTI) に基づいています。

理学療法 : この治療法は効果的であることが示されており、脳卒中後の片麻痺患者の機能障害を軽減し、機能を改善するために不可欠です (Robertson et al, 2008; Bourgeais et al, 2010)。 さまざまな方法が存在し、最も一般的な方法の比較研究で同様の有効性が示されています (Adal et al, 2006; Flansbjer et al, 2008; Brazzelli et al, 2011, Durstine et al 2009)。 他の治療法よりも効果的であることが示されている従来の治療法はありません。 しかし、リハビリテーション技術の強度と特異性は、運動回復と正の相関があることが実証されています (Gordon et al, 2004)。

リハビリテーションの強度: 2006 年に、脳卒中後の筋力強化の効果に関する 21 の研究のメタアナリシスは、急性および慢性脳卒中後の能動的機能および日常生活活動 (さまざまなスケールで測定) を改善したことを示しました (Ada et al, 2006 )。 現在、Brazzelliらによるメタ分析。 (2011) には最大のデータ コレクションが含まれており、32 件の研究と合計 1414 人の参加者がいます。 含まれている研究は、心血管トレーニング、筋力強化、混合トレーニング (心血管+筋力) に関するものでした。主なアウトカム指標は、死亡率と依存度および障害の程度でした。 その結果、有酸素トレーニングと混合トレーニングの後に改善が見られました。 筋力トレーニングだけでは、可動性は大幅に向上しませんでした。 これらの結果により、アメリカのスポーツ医学会は、脳卒中患者に持久力と筋力トレーニングとストレッチングを組み合わせることを推奨しています.

タスク指向トレーニング : Carr et Shepherd (1998) は、タスク指向トレーニングを最初に推進しました。 最近では、Van de port et al. (2009-2012) が、12 週間のタスク指向のサーキット トレーニング (126 人の患者) または従来の理学療法 (124 人の患者) を受けた 250 人の患者を評価しました。 すべての患者は脳卒中後少なくとも 6 か月でした。 トレーニングは、椅子から立ち上がってさまざまな目標を達成する、歩行中に床から物を拾う、ボールを蹴る、障害物を越える、階段を上り下りするなど、8 つの異なるエクササイズを含む 6 分間のワークステーションで構成されていました。タスク指向のグループでは、6 分間の歩行テストと階段テスト (10 段の階段を上り下りする時間。 別のメタアナリシス (307 人の参加者を含む) は、タスク指向のトレーニングが、歩行距離、歩行速度、Timed Up and Go テスト (椅子から立ち上がる、3 メートル歩く、向きを変えて座る) を改善することを示しました (Wevers et al, 2009 )。 これらの結果は、トレーニングは改善すべき特定の機能の練習を含むべきであることを示しています。

ボツリヌス毒素注射 : ボツリヌス毒素は、ボツリヌス菌によって産生される神経毒です。 7 種類の血清型が存在しますが、臨床で使用されるのは A 型と B 型だけです。 ボツリヌス毒素は、神経筋接合部で神経伝達物質のシナプス前放出をブロックします。 したがって、局所的な一時的な麻痺が注射された筋肉で発生します。 その作用は、横紋筋骨格筋で平均 3 か月持続します。 上肢における BTI の効果は、研究されたパラメーターに依存します。 2013 年に Foley らによって実施されたメタ分析では、障害の軽減と受動機能の改善に対して比較的大きな効果サイズが示されました。 しかし、捕縛などの機能向上への効果は小さいものでした。 これは、上肢における BTI の効果が障害の軽減または受動機能の改善にのみ有意であり、能動機能には有意ではないことを示した以前の研究 (Sheean et al, 2010) の結果を裏付けるものです。

これらの結果は、結果の尺度として目標達成スケーリングを使用した研究でさらに確認されました (Turner Stokes et al, 2010)。 片麻痺患者の上肢の BTI 後、目標達成スケーリング スコアに有意な改善が見られ、さらに、アシュワース スケール (痙縮の評価に最も広く使用されているスケール) で評価された痙縮の減少と強く相関していました。 その結果、能動的機能よりも受動的機能の改善を伴う場合に、目標が達成されることが多いことがわかりました。 BTI後の把握の改善を示した唯一の研究は、拘束誘導療法との併用療法を含みました(Sun et al、2010).

自己リハビリテーション 最近の 2 つの研究では、BTI と組み合わせたリハビリテーションが活動制限に大きな影響を与える可能性があることが示されています。下肢の BTI の 1 回のセッションと組み合わせたリハビリテーション プログラムは、いくつかの歩行関連の活動を大幅に改善しました。 自己リハビリテーション プログラムは、次のようなさまざまな種類のエクササイズを組み合わせて開発されました。 ii) 大腿直筋、ハムストリングス、および上腕三頭筋のストレッチ、および iii) 障害物横断およびスラロームを含むタスク指向の歩行関連エクササイズ。 10 メートルの歩行テストでの最大歩行速度、6 分間の歩行テストでの歩行距離、および階段の昇り降りの時間について、対照群よりも実験群の方が有意に大きな改善を示しました。 Sun et al (2010) は、脳卒中患者 32 人を対象とした無作為対照試験を実施しました。 彼らは、BTI と組み合わせた麻痺した上肢の拘束誘発療法が、標準的な治療と組み合わせた BTI よりも有意に把握を改善し、指と手首の屈筋の痙性を軽減したことを示しました。

要約すると、これらの結果は、ボツリヌス毒素注射に自己リハビリテーション プログラムを追加することが、BTI と通常の治療の効果を最適化するための最も適切な方法であることを示しています。 ただし、BTI による治療と通常の治療に自己リハビリテーション プログラムを追加した場合の効果を評価した研究はまだありません。

さらに、これは、資金不足やこの種の専門的なリハビリテーションの訓練を受けた理学療法士の不足など、保健システムの制約の中で、より強度の高いリハビリテーションを提供するという公衆衛生上の問題に対応しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Garches、フランス、92380
        • Raymond Poincaré Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 75 歳までの男女。
  • -閉経後少なくとも24か月の女性、または外科的不妊手術を受けたか、効果的な避妊方法(経口または注射による避妊またはパッチまたは二重バリア子宮内避妊器具)を使用している女性。
  • -被験者が研究の目的と関連する手順を理解し、参加することを受け入れ、研究に固有の要求と制限に従うことを示すインフォームドコンセントフォームへの署名
  • フランスの社会保障制度または類似の制度への加盟。
  • 6か月以上前の単発脳卒中
  • 指示を理解し、治療目標の定義に参加できる
  • 肩と肘の随意運動
  • セルフリハビリプログラムに参加できる
  • -以前にBTIを受けたことがあります。 最後の注射は、含める前に少なくとも4ヶ月でなければなりません。

除外基準:

  • -調査を順守する可能性が低い被験者および/または治験責任医師が予想する順守不良
  • 医療保険に加入していない患者
  • 妊婦
  • 制御されていない進行性病理
  • 理解力の欠如(ボストン診断失語症検査(BDAE)<3)
  • -研究に関与するリハビリテーションの一部を禁忌とする骨関節病変
  • -研究期間の終了前に他の介入が計画されている患者(装具、手術など)
  • -過去6か月未満の研究で治療された麻痺肢への手術
  • ボツリヌス毒素の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
実験群における上肢の自己リハビリ + BTI + 通常の理学療法
自己リハビリテーション群の患者は、患者のフォローアップに関与していない理学療法士によって自己リハビリテーション プログラムを教えられます。 彼らは、プログラムへのコンプライアンスと許容度を評価するために使用されるログブックを受け取ります。 彼らは、研究の全期間にわたって週7日運動を行い、各運動セッションの後にどの運動をどのくらいの期間行ったかを記録するように指示されます.
NO_INTERVENTION:対照群
BTI + 通常の理学療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オオカミ運動機能テスト (WMFT)
時間枠:1時間
機能性片麻痺者の腕の評価
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正アッシュワース尺度
時間枠:15分
痙性の評価
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月12日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2015-A01677-42

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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