- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02699762
Yläraajan botuliinitoksiini-injektio yhdistettynä itsekuntoutukseen (Armautotox)
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla arvioidaan spastisuuden tavanomaisen hoidon lisäksi itsekuntoutusohjelman vaikutusta yläraajojen toimintaan aivohalvauksen yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksen jälkeen 30 %:lla potilaista jää "hemipleginen" yläraaja, mikä tarkoittaa, että he eivät pysty suorittamaan mitään liikkeitä raajan kanssa ja ovat siten osittain tai kokonaan riippuvaisia kaikista päivittäisistä toiminnoista (pukeutuminen, pesu, ruokinta jne.) . Toisella 40 %:lla on jonkin verran proksimaalista palautumista. Nämä potilaat pystyvät suorittamaan jonkin verran olkapään ja joskus kyynärpään liikettä. He voivat käyttää raajaa joihinkin päivittäisiin toimintoihin, kuten laukun kantamiseen tai paperin stabilointiin kirjoittamisen aikana. Viimeiset 30 % palautuvat tietyssä määrin esijännitykseen, mutta heidän motoriikkansa on kuitenkin muuttunut ja heillä on sekä kurkotus- että tarttumisvaiheita.
Kroonisten aivohalvauksen oireiden (yli 6 kuukautta puhkeamisen jälkeen) hoito, mukaan lukien vammat ja aktiivisuusrajoitukset, perustuu enimmäkseen fysioterapiaan ja botuliinitoksiini-injektioihin (BTI).
Fysioterapia: Tämän hoidon on osoitettu olevan tehokas, ja se on välttämätön heikentymisen vähentämiseksi ja toiminnan parantamiseksi potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemipareesi (Robertson et al, 2008; Bourgeais et al, 2010). On olemassa erilaisia menetelmiä, ja yleisimpien vertailututkimukset ovat osoittaneet samanlaisen tehokkuuden (Adal et al, 2006; Flansbjer et al, 2008; Brazzelli et al, 2011, Durstine et al 2009). Mikään perinteinen hoito ei ole osoittautunut tehokkaammaksi kuin toinen. On kuitenkin osoitettu, että kuntoutustekniikoiden intensiteetti ja spesifisyys korreloivat positiivisesti motorisen palautumisen kanssa (Gordon et al, 2004).
Kuntoutuksen intensiteetti: Vuonna 2006 meta-analyysi 21 tutkimuksesta aivohalvauksen jälkeisen lihasten vahvistamisen vaikutuksesta osoitti, että se paransi aktiivista toimintaa ja päivittäistä toimintaa (mitattuna eri asteikoilla) akuutin ja kroonisen aivohalvauksen jälkeen (Ada et al, 2006). ). Tällä hetkellä Brazzellin et al.:n meta-analyysi. (2011) sisältää suurimman tietokokoelman, jossa on 32 tutkimusta ja yhteensä 1414 osallistujaa. Mukana olevat tutkimukset koskivat sydän- ja verisuoniharjoittelua, lihasten vahvistamista ja sekaharjoittelua (sydän+voima). Tärkeimmät tulosmittaukset olivat kuolleisuuden ilmaantuvuus sekä riippuvuuden ja vamman aste. Tulokset osoittivat parannuksia kardiovaskulaarisen harjoittelun ja sekaharjoittelun jälkeen. Pelkkä voimaharjoittelu ei parantanut liikkuvuutta merkittävästi. Näiden tulosten perusteella American College of Sport and Medicine suosittelee kestävyys- ja voimaharjoittelua yhdistettynä venytykseen aivohalvauspotilaille.
Tehtävälähtöinen koulutus: Carr et Shepherd (1998) edisti tehtävälähtöistä koulutusta ensimmäisinä. Hiljattain Van de port ym. (2009-2012) arvioivat 250 potilasta 12 viikon tehtäväkeskeisen piiriharjoittelun (126 potilasta) tai tavanomaisen fysioterapian (124 potilasta) jälkeen. Kaikki potilaat olivat vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Harjoittelu koostui 6 minuutin työpisteistä, joissa oli 8 erilaista harjoitusta, kuten nouseminen tuolista eri kohteisiin saavuttamiseksi, esineiden poimiminen lattiasta kävellessä, pallo potkuminen, esteiden ylittäminen, portaiden nousu ja laskeminen jne. Suurempia parannuksia tapahtui tehtäväkeskeisessä ryhmässä kuuden minuutin kävelytestissä ja portaiden kokeessa (aika nousta ja laskea 10 portaat. Toinen meta-analyysi (mukaan lukien 307 osallistujaa) osoitti, että tehtävälähtöinen harjoittelu parantaa käveltyä matkaa, kävelynopeutta ja Timed Up and Go -testiä (nouseminen tuolista, kävely 3 metriä, kääntyminen ja paluu istumaan) (Wevers et al, 2009) ). Nämä tulokset osoittavat, että koulutukseen tulisi sisältyä tietyn parannettavan toiminnon harjoittelua.
Botulinumtoksiini-injektiot: Botuliinitoksiini on Clostridium botulinum -bakteerin tuottama hermomyrkky. On olemassa seitsemän eri serotyyppiä, mutta vain A- ja B-serotyyppejä käytetään kliinisessä käytännössä. Botuliinitoksiini estää välittäjäaineen presynaptisen vapautumisen hermo-lihasliitoksessa. Fokaalinen ohimenevä halvaus tapahtuu siten ruiskutetussa lihaksessa. Sen vaikutus kestää keskimäärin 3 kuukautta poikkijuovaisessa luustolihaksessa. STT:n vaikutus yläraajaan riippuu tutkituista parametreista. Foley et al., 2013 tekemä meta-analyysi osoitti suhteellisen suuren vaikutuskoon heikentymisen vähentämisessä ja passiivisen toiminnan parantamisessa. Toimintojen, kuten esijännityksen, parantamiseen oli kuitenkin vain pieni vaikutus. Tämä vahvistaa aikaisemman tutkimuksen (Sheean et al, 2010) tulokset, jotka osoittivat, että BTI:n vaikutus yläraajaan oli merkittävä vain heikentymisen vähentämisen tai passiivisen toiminnan parantamisen kannalta, mutta ei aktiivisen toiminnan kannalta.
Nämä tulokset vahvistettiin edelleen tutkimuksessa, jossa käytettiin tavoitteen saavuttamisen skaalausta tulosmittana (Turner Stokes et al, 2010). Hemipareettisten potilaiden yläraajojen BTI:n jälkeen tavoitteen saavuttamisen skaalauspisteissä tapahtui merkittävä parannus, joka lisäksi korreloi voimakkaasti spastisuuden vähenemisen kanssa, joka arvioitiin Ashworth-asteikolla (spastisuuden arvioinnissa yleisin käytetty asteikko). Tulokset osoittivat myös, että tavoite saavutettiin useammin, kun kyseessä oli passiivisen toiminnan parantaminen kuin aktiivisen toiminnon parantaminen. Ainoa tutkimus, joka osoitti prehension paranemisen STT:n jälkeen, käsitti yhdistelmähoidon ja rajoitteen aiheuttaman hoidon (Sun et al, 2010).
Itsekuntoutus Kaksi äskettäistä tutkimusta on osoittanut, että kuntoutus yhdistettynä BTI:hen voi vaikuttaa merkittävästi aktiivisuuden rajoituksiin: Rochen et al (2014) tekemä satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus 35 potilaalla, joilla oli spastinen hemipareesi, osoitti, että 30 minuutin päivittäinen itsehoito kuntoutusohjelma yhdistettynä yhteen BTI-istuntoon alaraajoissa paransi merkittävästi useita kävelyyn liittyviä aktiviteetteja. Itsekuntoutusohjelma kehitettiin yhdistämään erityyppisiä harjoituksia, mukaan lukien: i) lonkan koukistajien ja ojentajalihasten sekä kolmipäälihaksen vahvistaminen; ii) rectus femoris, hamstrings ja sural triceps venyttely ja iii) tehtävälähtöiset kävelyyn liittyvät harjoitukset, mukaan lukien esteen ylitys ja pujottelu. He osoittivat huomattavasti suurempia parannuksia koeryhmässä kuin kontrolliryhmässä maksimaalisen kävelynopeuden suhteen 10 metrin kävelytestissä, kävellyn matkan suhteen 6 minuutin kävelytestissä ja portaiden nousun ja laskeutumisen aikana. Sun et al (2010) suorittivat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, johon osallistui 32 aivohalvauspotilasta. He osoittivat, että rajoitteen aiheuttama hoito pareettisessa yläraajassa yhdistettynä BTI:hen paransi merkittävästi sormen ja ranteen koukistajien puristusjännitystä ja vähensi spastisuutta enemmän kuin BTI yhdistettynä standardihoitoon.
Yhteenvetona nämä tulokset osoittavat, että itsekuntoutusohjelman lisääminen botuliinitoksiini-injektioihin on tarkoituksenmukaisin tapa optimoida BTI:n ja tavanomaisen hoidon vaikutukset. Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole vielä arvioitu itsekuntoutusohjelman lisäämisen vaikutuksia BTI-hoitoon ja tavanomaiseen hoitoon.
Lisäksi tämä vastaa kansanterveysongelmaa, jonka tarkoituksena on tarjota tehokkaampi kuntoutus terveydenhuoltojärjestelmän rajoitusten puitteissa, mukaan lukien rahoituksen puute ja tämäntyyppiseen erikoiskuntoutukseen koulutettujen fysioterapeuttien puute.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Garches, Ranska, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-75-vuotiaat mukaan lukien.
- Naiset, jotka ovat vähintään 24 kuukautta vaihdevuosien jälkeen tai joille on tehty kirurginen sterilointi tai jotka käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää (oraalinen tai ruiskeinen ehkäisy tai laastarit tai kaksoisesteinen kohdunsisäinen laite).
- Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitus, joka osoittaa, että tutkittava on ymmärtänyt tutkimuksen tavoitteen ja siihen liittyvät menettelyt ja että hän suostuu osallistumaan ja noudattamaan tutkimukseen liittyviä vaatimuksia ja rajoituksia
- Kuuluminen Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan järjestelmään.
- Yksi aivohalvaus yli 6 kuukautta sitten
- Pystyy ymmärtämään ohjeita ja osallistumaan terapeuttisen tavoitteen määrittelyyn
- Hartioiden ja kyynärpään vapaaehtoiset liikkeet
- Pystyy osallistumaan itsekuntoutusohjelmaan
- jolle on aiemmin tehty STT. Viimeisen injektion tulee olla vähintään 4 kuukautta ennen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimusta ja/tai tutkijan ennakoima huono sitoutuminen
- Potilas, jolla ei ole sairausvakuutusta
- Raskaana oleva nainen
- Hallitsematon etenevä patologia
- Ymmärtämisen puute (Bostonin diagnostinen afasiatutkimus (BDAE) <3)
- Osteonivelleesio, joka on vasta-aiheinen osa tutkimukseen liittyvää kuntoutusta
- Potilaat, joille on suunniteltu muita interventioita ennen tutkimusjakson loppua (ortoosi, leikkaus jne.)
- Tutkimuksessa käsitellyn pareettisen raajan leikkaus alle 6 kuukautta aiemmin
- Botuliinitoksiinin vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kokeellinen ryhmä
yläraajan itsekuntoutus koeryhmässä + BTI + tavallinen fysioterapia
|
Itsekuntoutusryhmän potilaille itsekuntoutusohjelman opettaa fysioterapeutti, joka ei ole mukana potilaan seurannassa.
He saavat lokikirjan, jonka avulla arvioidaan ohjelman noudattamista ja toleranssia.
Heitä ohjataan suorittamaan harjoituksia 7 päivää viikossa koko tutkimuksen ajan ja kirjaamaan jokaisen harjoituksen jälkeen, mitä harjoituksia he tekivät ja kuinka kauan.
|
|
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
BTI + tavallinen fysioterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
susimoottorin toimintatesti (WMFT)
Aikaikkuna: 1h
|
toiminnallinen hemiplegisen käsivarren arviointi
|
1h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
spastisuuden arviointi
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-A01677-42
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .