- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02699762
Injeção de toxina botulínica em membro superior combinada com auto-reabilitação (Armautotox)
Ensaio controlado randomizado para avaliar o efeito de um programa de auto-reabilitação além do tratamento usual para espasticidade na função do membro superior em acidente vascular cerebral
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o AVC, 30% dos pacientes ficam com um membro superior "hemiplégico", o que significa que são incapazes de realizar qualquer movimento com o membro e, portanto, são parcial ou totalmente dependentes para todas as atividades da vida diária (vestir-se, lavar-se, alimentar-se, etc.) . Outros 40% têm alguma recuperação proximal. Esses pacientes são capazes de realizar algum movimento do ombro e, às vezes, do cotovelo. Eles podem usar o membro para algumas atividades da vida diária, como carregar uma bolsa ou estabilizar o papel enquanto escrevem. Os últimos 30% recuperam um certo grau de preensão, porém seu controle motor está alterado e apresentam prejuízos tanto na fase de alcance quanto na de preensão.
O tratamento para sintomas de AVC crônico (mais de 6 meses após o início), incluindo deficiências e limitações de atividade, é baseado principalmente em fisioterapia e injeções de toxina botulínica (BTI).
Fisioterapia: Este tratamento demonstrou ser eficaz e é essencial para reduzir as deficiências e melhorar a função em pacientes com hemiparesia após AVC (Robertson et al, 2008; Bourgeais et al, 2010). Existem diferentes métodos, e estudos comparativos dos mais comuns mostraram uma eficácia semelhante (Adal et al, 2006; Flansbjer et al, 2008; Brazzelli et al, 2011, Durstine et al 2009). Nenhum tratamento convencional tem se mostrado mais eficaz do que outro. No entanto, foi demonstrado que a intensidade e a especificidade das técnicas de reabilitação estão positivamente correlacionadas com a recuperação motora (Gordon et al, 2004).
Intensidade da reabilitação: Em 2006, uma meta-análise de 21 estudos sobre o efeito do fortalecimento muscular pós-AVC mostrou que melhorou a função ativa e as atividades da vida diária (medidas em diferentes escalas) após AVC agudo e crônico (Ada et al, 2006 ). Atualmente, uma metanálise de Brazzelli et al. (2011) contém a maior coleção de dados, com 32 estudos e um total de 1414 participantes. Os estudos incluídos foram sobre o tema treino cardiovascular, fortalecimento muscular e treino misto (cardiovascular+força). As principais medidas de desfecho foram a incidência de mortalidade e o grau de dependência e incapacidade. Os resultados mostraram melhorias após o treinamento cardiovascular e o treinamento misto. O treinamento de força sozinho não melhorou significativamente a mobilidade. Esses resultados levam o American College of Sport and Medicine a recomendar o treinamento de resistência e força juntamente com o alongamento para pacientes com AVC.
Treino orientado para a tarefa: Carr et Shepherd (1998) foi o primeiro a promover o treino orientado para a tarefa. Mais recentemente, Van de port et al, (2009-2012) avaliaram 250 pacientes após 12 semanas de treinamento em circuito orientado a tarefas (126 pacientes) ou fisioterapia convencional (124 pacientes). Todos os pacientes estavam pelo menos 6 meses após o AVC. O treinamento consistia em estações de trabalho de 6 minutos com 8 exercícios diferentes, como levantar de uma cadeira para atingir diferentes alvos, pegar objetos do chão durante a caminhada, chutar uma bola, transpor obstáculos, subir e descer escadas etc. Melhorias maiores ocorreram no grupo orientado à tarefa para o teste de caminhada de seis minutos e teste de escada (tempo para subir e descer um lance de 10 degraus. Outra metanálise (incluindo 307 participantes) demonstrou que o treinamento orientado a tarefas melhora a distância percorrida, a velocidade da marcha e o teste Timed Up and Go (levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar e voltar a sentar) (Wevers et al, 2009 ). Esses resultados mostram que o treinamento deve envolver a prática da função específica a ser aprimorada.
Injeções de toxina botulínica: A toxina botulínica é uma neurotoxina produzida pela bactéria clostridium botulinum. Existem sete sorotipos diferentes, mas apenas os sorotipos A e B são usados na prática clínica. A toxina botulínica bloqueia a liberação pré-sináptica do neurotransmissor na junção neuromuscular. A paralisia transitória focal ocorre, portanto, no músculo injetado. Sua ação dura em média 3 meses no músculo esquelético estriado. O efeito do BTI no membro superior depende dos parâmetros estudados. Uma metanálise realizada por Foley et al, 2013 mostrou um tamanho de efeito relativamente grande para a redução do comprometimento e a melhora da função passiva. No entanto, houve apenas um tamanho de efeito pequeno para a melhoria de funções como a preensão. Isso confirma os resultados de um estudo anterior (Sheean et al, 2010) que mostrou que o efeito do BTI no membro superior foi significativo apenas para a redução do comprometimento ou melhora da função passiva, mas não da função ativa.
Esses resultados foram posteriormente confirmados em um estudo que usou a escala de alcance de metas como uma medida de resultado (Turner Stokes et al, 2010). Após BTI no membro superior de pacientes hemiparéticos, houve uma melhora significativa no escore escala de alcance de metas que foi, além disso, fortemente correlacionada com a redução da espasticidade avaliada com a escala de Ashworth (escala mais utilizada para avaliação da espasticidade). Os resultados também mostraram que o objetivo foi alcançado com mais frequência quando envolvia a melhoria de uma função passiva do que de uma função ativa. O único estudo que mostrou uma melhora na preensão após BTI envolveu tratamento combinado com terapia induzida por restrição (Sun et al, 2010).
Auto-reabilitação Dois estudos recentes mostraram que a reabilitação juntamente com BTI pode ter um efeito significativo na limitação da atividade: Um estudo piloto randomizado controlado de 35 pacientes com hemiparesia espástica por Roche et al (2014) mostrou que uma auto-reabilitação diária de 30 minutos programa de reabilitação associado a uma única sessão de BTI no membro inferior melhorou significativamente várias atividades relacionadas à marcha. O programa de auto-reabilitação foi desenvolvido para combinar diferentes tipos de exercícios, incluindo: i) fortalecimento dos flexores e extensores do quadril e tríceps sural; ii) alongamento do reto femoral, isquiotibiais e tríceps sural e iii) exercícios relacionados à marcha orientados para a tarefa, incluindo cruzamento de obstáculos e slalom. Eles mostraram melhorias significativamente maiores no grupo experimental do que no grupo controle para velocidade máxima de marcha no teste de caminhada de 10 metros, distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos e tempo para subir e descer um lance de escadas. Sun et al (2010) realizaram um estudo randomizado controlado que incluiu 32 pacientes com AVC. Eles mostraram que a terapia induzida por restrição no membro superior parético associada à BTI melhorou significativamente a preensão e reduziu a espasticidade nos flexores dos dedos e do punho mais do que a BTI associada à terapia padrão.
Em resumo Juntos, esses resultados indicam que a adição de um programa de auto-reabilitação às injeções de toxina botulínica é o método mais pertinente para otimizar os efeitos da BTI e da terapia usual. No entanto, nenhum estudo ainda avaliou os efeitos da adição de um programa de auto-reabilitação ao tratamento por BTI e terapia usual.
Acresce que isto corresponde a uma questão de saúde pública que consiste em proporcionar uma maior intensidade de reabilitação dentro das condicionantes do sistema de saúde, incluindo a falta de financiamento e a falta de fisioterapeutas formados neste tipo de reabilitação especializada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Garches, França, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 75 anos inclusive.
- Mulheres pelo menos 24 meses após a menopausa, ou submetidas a esterilização cirúrgica ou usando um método eficaz de contracepção (contracepção oral ou injetável ou adesivos ou dispositivo intrauterino de barreira dupla).
- Assinatura do termo de consentimento informado indicando que o sujeito entendeu o objetivo do estudo, bem como os procedimentos envolvidos e que aceita participar e cumprir as exigências e restrições inerentes ao estudo
- Inscrição no regime de segurança social francês ou em regime similar.
- AVC único há mais de 6 meses
- Capaz de compreender instruções e de participar na definição de um objetivo terapêutico
- Movimento voluntário do ombro e cotovelo
- Capaz de participar de um programa de auto-reabilitação
- Tendo passado anteriormente por BTI. A última injeção deve ser pelo menos 4 meses antes da inclusão.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com pouca probabilidade de aderir ao estudo e/ou baixa adesão prevista pelo investigador
- Paciente sem convênio médico
- mulher gravida
- Patologia progressiva descontrolada
- Déficit de compreensão (Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) <3)
- Lesão osteoarticular que contraindica parte da reabilitação envolvida no estudo
- Pacientes com outras intervenções planejadas antes do final do período do estudo (órteses, cirurgias etc.)
- Cirurgia do membro parético tratado no estudo há menos de 6 meses
- Contra-indicações da toxina botulínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
auto reabilitação de membro superior em grupo experimental + BTI + fisioterapia habitual
|
Os pacientes do grupo de auto-reabilitação aprenderão o programa de auto-reabilitação por um fisioterapeuta que não está envolvido no acompanhamento do paciente.
Eles receberão um livro de registro que será usado para avaliar a conformidade e tolerância ao programa.
Eles serão instruídos a realizar os exercícios 7 dias por semana durante toda a duração do estudo e a registrar quais exercícios realizaram e por quanto tempo, após cada sessão de exercícios.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
BTI + fisioterapia habitual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
teste funcional lobo-motor (WMFT)
Prazo: 1h
|
avaliação funcional do braço do hemiplégico
|
1h
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
escala de Ashworth modificada
Prazo: 15 minutos
|
avaliação da espasticidade
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2015-A01677-42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .