- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02699762
Injekce botulotoxinu do horní končetiny v kombinaci se seberehabilitací (Armautotox)
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení efektu seberehabilitačního programu jako doplněk k obvyklé léčbě spasticity na funkci horní končetiny při cévní mozkové příhodě
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po cévní mozkové příhodě zůstává 30 % pacientů s „hemiplegickou“ horní končetinou, což znamená, že nejsou schopni vykonávat žádné pohyby končetinou, a jsou tak částečně nebo zcela závislí na všech činnostech každodenního života (oblékání, mytí, krmení atd.) . Dalších 40 % má nějaké proximální zotavení. Tito pacienti jsou schopni provádět určitý pohyb ramenem a někdy loktem. Mohou končetinu používat pro některé činnosti každodenního života, jako je nošení tašky nebo stabilizace papíru při psaní. Posledních 30 % obnoví určitý stupeň vnímavosti, ale jejich motorické ovládání je změněno a mají poruchy jak fáze dosahování, tak úchopu.
Léčba symptomů chronické cévní mozkové příhody (více než 6 měsíců po nástupu) včetně poškození a omezení aktivity je většinou založena na fyzioterapii a injekcích botulotoxinu (BTI).
Fyzioterapie: Tato léčba se ukázala jako účinná a je nezbytná pro snížení poškození a zlepšení funkce u pacientů s hemiparézou po mrtvici (Robertson et al, 2008; Bourgeais et al, 2010). Existují různé metody a srovnávací studie těch nejběžnějších prokázaly podobnou účinnost (Adal a kol., 2006; Flansbjer a kol., 2008; Brazzelli a kol., 2011, Durstine a kol. 2009). Žádná konvenční léčba se neprokázala jako účinnější než jiná. Bylo však prokázáno, že intenzita a specifičnost rehabilitačních technik pozitivně koreluje s motorickým zotavením (Gordon et al, 2004).
Intenzita rehabilitace: V roce 2006 metaanalýza 21 studií o účinku posilování svalů po cévní mozkové příhodě ukázala, že po akutní a chronické cévní mozkové příhodě zlepšila aktivní funkce a aktivity každodenního života (měřeno na různých měřítkách) (Ada et al, 2006 ). V současné době metaanalýza Brazzelliho et al. (2011) obsahuje největší soubor dat s 32 studiemi a celkem 1414 účastníky. Zahrnuté studie se týkaly kardiovaskulárního tréninku, posilování svalů a smíšeného tréninku (kardiovaskulární+síla). Hlavními výslednými měřítky byla incidence úmrtnosti a stupeň závislosti a invalidity. Výsledky ukázaly zlepšení po kardiovaskulárním tréninku a smíšeném tréninku. Samotný silový trénink pohyblivost výrazně nezlepšil. Tyto výsledky vedly American College of Sport and Medicine k doporučení vytrvalostního a silového tréninku spojeného se strečinkem pro pacienty s mrtvicí.
Školení zaměřené na úkoly: Carr et Shepherd (1998) byli první, kdo podporoval školení zaměřené na úkoly. V nedávné době Van de port et al (2009-2012) hodnotili 250 pacientů po 12 týdnech kruhového tréninku zaměřeného na úkoly (126 pacientů) nebo konvenční fyzioterapie (124 pacientů). Všichni pacienti byli nejméně 6 měsíců po mrtvici. Trénink sestával z 6minutových pracovních stanic s 8 různými cviky, jako je vstávání ze židle k dosažení různých cílů, sbírání předmětů z podlahy při chůzi, kopání do míče, překračování překážek, stoupání a sestupování po schodech atd. Došlo k většímu zlepšení ve skupině zaměřené na úkoly pro šestiminutový test chůze a test po schodech (čas na výstup a sestup po 10 schodech. Jiná metaanalýza (zahrnující 307 účastníků) prokázala, že úkolově orientovaný trénink zlepšuje ušlou vzdálenost, rychlost chůze a test Timed Up and Go (vstát ze židle, ujít 3 metry, otočit se a vrátit se do sedu) (Wevers et al, 2009 ). Tyto výsledky ukazují, že trénink by měl zahrnovat nácvik konkrétní funkce, která se má zlepšit.
Botulotoxinové injekce: Botulotoxin je neurotoxin produkovaný bakterií Clostridium botulinum. Existuje sedm různých sérotypů, ale v klinické praxi se používají pouze sérotypy A a B. Botulotoxin blokuje presynaptické uvolňování neurotransmiteru v nervosvalovém spojení. V injikovaném svalu tak nastává fokální přechodná paralýza. Jeho účinek trvá v příčně pruhovaném kosterním svalu v průměru 3 měsíce. Účinek BTI na horní končetině závisí na studovaných parametrech. Metaanalýza, kterou provedli Foley et al, 2013, ukázala relativně velký účinek na snížení poškození a zlepšení pasivní funkce. Pro zlepšení funkcí, jako je vnímání, však existovala pouze malá velikost účinku. To potvrzuje výsledky předchozí studie (Sheean et al, 2010), která prokázala, že účinek BTI na horní končetině byl významný pouze pro snížení postižení nebo zlepšení pasivní funkce, nikoli však aktivní funkce.
Tyto výsledky byly dále potvrzeny ve studii, která jako měřítko výsledku používala škálování dosažení cílů (Turner Stokes et al, 2010). Po BTI na horní končetině hemiparetických pacientů došlo k významnému zlepšení škálovacího skóre dosažení cíle, které navíc silně korelovalo se snížením spasticity hodnocené pomocí Ashworthovy škály (nejpoužívanější škála pro hodnocení spasticity). Výsledky také ukázaly, že cíle bylo častěji dosaženo, pokud šlo o zlepšení pasivní funkce než funkce aktivní. Jediná studie, která prokázala zlepšení vnímavosti po BTI, zahrnovala kombinovanou léčbu s terapií indukovanou omezením (Sun et al, 2010).
Seberehabilitace Dvě nedávné studie ukázaly, že rehabilitace spojená s BTI by mohla mít významný vliv na omezení aktivity: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie s 35 pacienty se spastickou hemiparézou od Roche et al (2014) ukázala, že 30minutová každodenní samoléčba rehabilitační program spojený s jediným sezením BTI na dolní končetině významně zlepšil několik činností souvisejících s chůzí. Seberehabilitační program byl vyvinut tak, aby kombinoval různé typy cvičení včetně: i) posilování flexorů a extenzorů kyčle a m. triceps sural; ii) protahování m. rectus femoris, hamstringů a tricepsu sural a iii) cvičení zaměřená na chůzi zaměřená na úkoly včetně překračování překážek a slalomu. Prokázali významně větší zlepšení v experimentální skupině než u kontrolní skupiny pro maximální rychlost chůze v testu chůze na 10 metrů, ušlou vzdálenost v testu chůze na 6 minut a dobu výstupu a sestupu po schodech. Sun et al (2010) provedli randomizovanou kontrolovanou studii, která zahrnovala 32 pacientů s cévní mozkovou příhodou. Ukázali, že terapie navozená omezením na paretické horní končetině spojená s BTI významně zlepšila vnímavost a snížila spasticitu ve flexorech prstů a zápěstí více než BTI ve spojení se standardní terapií.
Souhrn Tyto výsledky společně naznačují, že přidání samorehabilitačního programu k injekcím botulotoxinu je nejvhodnější metodou k optimalizaci účinků BTI a obvyklé terapie. Žádná studie však dosud nehodnotila účinky přidání autorehabilitačního programu k léčbě pomocí BTI a obvyklé terapii.
Navíc to odpovídá problému veřejného zdraví, kterým je zajistit větší intenzitu rehabilitace v rámci omezení zdravotního systému, včetně nedostatku financí a nedostatku fyzioterapeutů vyškolených v tomto typu specializované rehabilitace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Garches, Francie, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 75 let včetně.
- Ženy alespoň 24 měsíců po menopauze nebo ženy, které podstoupily chirurgickou sterilizaci nebo používají účinnou metodu antikoncepce (perorální nebo injekční antikoncepce nebo náplasti nebo nitroděložní tělísko s dvojitou bariérou).
- Podepsání formuláře informovaného souhlasu s uvedením, že subjekt porozuměl cíli studie i souvisejícím postupům a že souhlasí s účastí a s plněním požadavků a omezení vyplývajících ze studie
- Příslušnost k francouzskému režimu sociálního zabezpečení nebo k podobnému režimu.
- Jediný mrtvice před více než 6 měsíci
- Schopný porozumět pokynům a podílet se na definování terapeutického cíle
- Dobrovolný pohyb ramene a lokte
- Schopnost zúčastnit se seberehabilitačního programu
- Po předchozím podstoupení ZISZ. Poslední injekce musí být provedena nejméně 4 měsíce před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že se budou držet studie, a/nebo špatná adherence předpokládaná zkoušejícím
- Pacient bez zdravotního pojištění
- Těhotná žena
- Nekontrolovaná progresivní patologie
- Deficit porozumění (Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) <3)
- Osteoartikulární léze, která kontraindikuje část rehabilitace zahrnuté ve studii
- Pacienti s jinými intervencemi plánovanými před koncem období studie (ortéza, operace atd.)
- Operace paretické končetiny léčené ve studii před méně než 6 měsíci
- Kontraindikace botulotoxinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální skupina
autorehabilitace horní končetiny v experimentální skupině + BTI + běžná fyzioterapie
|
Pacienty v autorehabilitační skupině bude učit autorehabilitační program fyzioterapeut, který se nepodílí na sledování pacienta.
Obdrží deník, který bude použit k vyhodnocení souladu a tolerance programu.
Budou instruováni, aby prováděli cvičení 7 dní v týdnu po celou dobu studia a aby po každém cvičení zaznamenali, která cvičení prováděli a jak dlouho.
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
BTI + obvyklá fyzioterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční test vlčího motoru (WMFT)
Časové okno: 1h
|
funkční hodnocení paže hemiplegika
|
1h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 15 minut
|
hodnocení spasticity
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2015-A01677-42
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .