- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02699762
Injektion af botulinumtoksin i øvre lemmer kombineret med selvrehabilitering (Armautotox)
Randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effekten af et selvrehabiliteringsprogram ud over sædvanlig behandling for spasticitet på øvre lemmerfunktion i slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter slagtilfælde er 30 % af patienterne tilbage med en "hemiplegisk" overekstremitet, hvilket betyder, at de ikke er i stand til at udføre nogen bevægelser med benet og dermed er helt eller delvist afhængige af alle daglige aktiviteter (påklædning, vask, fodring osv.) . Yderligere 40 % har en vis proksimal bedring. Disse patienter er i stand til at udføre nogle bevægelser af skulderen og nogle gange albuen. De kan bruge lemmen til nogle daglige aktiviteter, såsom at bære en taske eller stabilisere papir, mens de skriver. De sidste 30 % genvinder en vis grad af fornemmelse, men deres motoriske kontrol er ændret, og de har svækkelse af både nå- og gribefasen.
Behandling af kroniske apopleksisymptomer (mere end 6 måneder efter debut) inklusive svækkelse og aktivitetsbegrænsninger er for det meste baseret på fysioterapi og botulinumtoksin-injektioner (BTI).
Fysioterapi: Denne behandling har vist sig at være effektiv og er afgørende for at reducere svækkelser og forbedre funktionen hos patienter med hemiparese efter slagtilfælde (Robertson et al, 2008; Bourgeais et al, 2010). Der findes forskellige metoder, og sammenlignende undersøgelser af de mest almindelige har vist en lignende effektivitet (Adal et al, 2006; Flansbjer et al, 2008; Brazzelli et al, 2011, Durstine et al 2009). Ingen konventionel behandling har vist sig at være mere effektiv end en anden. Det er dog blevet påvist, at intensiteten og specificiteten af rehabiliteringsteknikker er positivt korreleret med motorisk restitution (Gordon et al, 2004).
Rehabiliteringsintensitet: I 2006 viste en metaanalyse af 21 undersøgelser af effekten af muskelstyrkelse efter slagtilfælde, at det forbedrede den aktive funktion og dagligdagens aktiviteter (målt på forskellige skalaer) efter akut og kronisk slagtilfælde (Ada et al., 2006) ). I øjeblikket er en meta-analyse af Brazzelli et al. (2011) indeholder den største indsamling af data med 32 undersøgelser og i alt 1414 deltagere. De inkluderede studier handlede om emnet kardiovaskulær træning, muskelstyrkelse og blandet træning (kardiovaskulær+styrke). De vigtigste resultatmål var forekomsten af dødelighed og graden af afhængighed og handicap. Resultaterne viste forbedringer efter kardiovaskulær træning og blandet træning. Styrketræning alene forbedrede ikke mobiliteten markant. Disse resultater får American College of Sport and Medicine til at anbefale udholdenheds- og styrketræning kombineret med udstrækning til patienter med slagtilfælde.
Opgaveorienteret træning: Carr et Shepherd (1998) var de første til at fremme opgaveorienteret træning. For nylig evaluerede Van de port et al (2009-2012) 250 patienter efter 12 ugers opgaveorienteret kredsløbstræning (126 patienter) eller konventionel fysioterapi (124 patienter). Alle patienter var mindst 6 måneder efter slagtilfælde. Træningen bestod af 6-minutters arbejdsstationer med 8 forskellige øvelser, såsom at rejse sig fra en stol for at nå forskellige mål, samle genstande op fra gulvet, mens man gik, sparke en bold, krydse forhindringer, op- og ned ad trapper osv. Der skete større forbedringer i den opgaveorienterede gruppe til seks minutters gangtest og Trappetest (tid til at gå op og ned ad en flyvning på 10 trapper. En anden meta-analyse (herunder 307 deltagere) viste, at opgaveorienteret træning forbedrer gåafstand, ganghastighed og Timed Up and Go-testen (rejser sig fra en stol, går 3 meter, vender og vender tilbage til at sidde) (Wevers et al., 2009 ). Disse resultater viser, at træning bør involvere øvelse af den specifikke funktion, der skal forbedres.
Botulinumtoksininjektioner: Botulinumtoksin er et neurotoksin produceret af clostridium botulinum-bakterien. Der findes syv forskellige serotyper, men kun A- og B-serotyperne bruges i klinisk praksis. Botulinumtoksin blokerer den præsynaptiske frigivelse af neurotransmitter ved det neuromuskulære kryds. Fokal forbigående lammelse sker således i den injicerede muskel. Dens virkning varer i gennemsnit 3 måneder i tværstribede skeletmuskler. Effekten af BTI i overekstremiteterne afhænger af de undersøgte parametre. En meta-analyse udført af Foley et al, 2013 viste en relativt stor effektstørrelse for reduktion af svækkelse og forbedring af passiv funktion. Der var dog kun en lille effektstørrelse til forbedring af funktioner som fornemmelse. Dette bekræfter resultaterne af en tidligere undersøgelse (Sheean et al, 2010), som viste, at effekten af BTI i den øvre ekstremitet kun var signifikant for reduktion af svækkelse eller forbedring af passiv funktion, men ikke aktiv funktion.
Disse resultater blev yderligere bekræftet i en undersøgelse, der brugte skalering af målopnåelse som et resultatmål (Turner Stokes et al, 2010). Efter BTI i overekstremiteterne hos hemiparetiske patienter var der en signifikant forbedring i målopnåelsesskaleringsscoren, som desuden var stærkt korreleret med reduktionen i spasticitet vurderet med Ashworth-skalaen (mest anvendte skala til evaluering af spasticitet). Resultaterne viste også, at målet oftere blev nået, når det indebar forbedring af en passiv funktion end en aktiv funktion. Den eneste undersøgelse, der har vist en forbedring i forståelse efter BTI, involverede kombineret behandling med tvangsinduceret terapi (Sun et al, 2010).
Selvrehabilitering To nyere undersøgelser har vist, at rehabilitering kombineret med BTI kunne have en signifikant effekt på aktivitetsbegrænsning: Et randomiseret pilotforsøg med 35 patienter med spastisk hemiparese af Roche et al (2014) viste, at en 30-minutters daglig selv- rehabiliteringsprogram kombineret med en enkelt session med BTI i underekstremiteterne forbedrede signifikant adskillige gangrelaterede aktiviteter. Selvrehabiliteringsprogrammet blev udviklet til at kombinere forskellige typer øvelser, herunder: i) styrkelse af hoftebøjere og -ekstensorer og triceps sural; ii) strækning af rectus femoris, hamstrings og triceps sural og iii) opgaveorienterede gangrelaterede øvelser inklusive forhindringsoverfart og slaloming. De viste signifikant større forbedringer i forsøgsgruppen end kontrolgruppen for maksimal ganghastighed i 10 meter gangtesten, gået distance i 6 minutters gangtesten og tiden til at gå op og ned ad en trappe. Sun et al (2010) gennemførte et randomiseret kontrolleret forsøg, som omfattede 32 patienter med slagtilfælde. De viste, at tvangsinduceret terapi i det paretiske overekstremitet kombineret med BTI signifikant forbedrede fornemmelse og reducerede spasticitet i finger- og håndledsbøjere mere end BTI kombineret med standardterapi.
Sammenfattende indikerer disse resultater, at tilføjelsen af et selvrehabiliteringsprogram til botulinumtoksin-injektioner er den mest relevante metode til at optimere virkningerne af BTI og sædvanlig terapi. Ingen undersøgelse har dog endnu evalueret virkningerne af tilføjelsen af et selvrehabiliteringsprogram til behandling med BTI og sædvanlig terapi.
Dette svarer desuden til et folkesundhedsproblem, som skal give en større intensitet af rehabilitering inden for sundhedssystemets begrænsninger, herunder manglende finansiering og mangel på fysioterapeuter uddannet i denne type specialiseret rehabilitering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrig, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen fra 18 til 75 år inklusive.
- Kvinder mindst 24 måneder efter overgangsalderen, eller som har gennemgået kirurgisk sterilisation eller ved brug af en effektiv præventionsmetode (oral eller injiceret prævention eller plastre eller en dobbeltbarriere intrauterin enhed).
- Underskrift af den informerede samtykkeformular, der angiver, at forsøgspersonen har forstået formålet med undersøgelsen samt de involverede procedurer, og at han/hun accepterer at deltage og at overholde de krav og begrænsninger, der er forbundet med undersøgelsen
- Tilslutning til den franske socialsikringsordning eller en lignende ordning.
- Enkelt slagtilfælde mere end 6 måneder tidligere
- I stand til at forstå instruktioner og deltage i definitionen af et terapeutisk mål
- Frivillig bevægelse af skulder og albue
- Kunne deltage i et selvrehabiliteringsprogram
- Har tidligere gennemgået BTO. Den sidste injektion skal være mindst 4 måneder før inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil følge undersøgelsen og/eller dårlig overholdelse, som investigator forventer
- Patient uden sygeforsikring
- Gravid kvinde
- Ukontrolleret progressiv patologi
- Forståelsesdefekt (Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) <3)
- Osteoartikulær læsion, som kontraindikerer en del af rehabiliteringen involveret i undersøgelsen
- Patienter med andre interventioner planlagt inden afslutningen af undersøgelsesperioden (ortose, operation osv.)
- Kirurgi af det paretiske lem behandlet i undersøgelsen mindre end 6 måneder tidligere
- Kontraindikationer for botulinumtoksin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: forsøgsgruppe
selvrehabilitering af overekstremitet i forsøgsgruppe + BTI + sædvanlig fysioterapi
|
Patienterne i selvrehabiliteringsgruppen vil blive undervist i selvrehabiliteringsprogrammet af en fysioterapeut, som ikke er involveret i patientopfølgningen.
De vil modtage en logbog, som vil blive brugt til at evaluere compliance og tolerance over for programmet.
De vil blive instrueret i at udføre øvelserne 7 dage om ugen i hele undersøgelsens varighed og at registrere, hvilke øvelser de har udført og hvor længe, efter hver træningssession.
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
BTI + sædvanlig fysioterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ulv-motorisk funktionel test (WMFT)
Tidsramme: 1 time
|
funktionel hemiplegikers armevaluering
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: 15 minutter
|
spasticitetsvurdering
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-A01677-42
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .