Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Injektion af botulinumtoksin i øvre lemmer kombineret med selvrehabilitering (Armautotox)

Randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effekten af ​​et selvrehabiliteringsprogram ud over sædvanlig behandling for spasticitet på øvre lemmerfunktion i slagtilfælde

At vise, at tilføjelsen af ​​et selvrehabiliteringsprogram til standardbehandling, der involverer gentagen BTI og sædvanlig fysioterapi, forbedrer svækkelse og aktivitetsbegrænsning af det paretiske overekstremitet mere end kontrolbehandlingen (BTI + sædvanlig fysioterapi), i en randomiseret kontrolleret undersøgelse af patienter med spastisk hemiparese efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter slagtilfælde er 30 % af patienterne tilbage med en "hemiplegisk" overekstremitet, hvilket betyder, at de ikke er i stand til at udføre nogen bevægelser med benet og dermed er helt eller delvist afhængige af alle daglige aktiviteter (påklædning, vask, fodring osv.) . Yderligere 40 % har en vis proksimal bedring. Disse patienter er i stand til at udføre nogle bevægelser af skulderen og nogle gange albuen. De kan bruge lemmen til nogle daglige aktiviteter, såsom at bære en taske eller stabilisere papir, mens de skriver. De sidste 30 % genvinder en vis grad af fornemmelse, men deres motoriske kontrol er ændret, og de har svækkelse af både nå- og gribefasen.

Behandling af kroniske apopleksisymptomer (mere end 6 måneder efter debut) inklusive svækkelse og aktivitetsbegrænsninger er for det meste baseret på fysioterapi og botulinumtoksin-injektioner (BTI).

Fysioterapi: Denne behandling har vist sig at være effektiv og er afgørende for at reducere svækkelser og forbedre funktionen hos patienter med hemiparese efter slagtilfælde (Robertson et al, 2008; Bourgeais et al, 2010). Der findes forskellige metoder, og sammenlignende undersøgelser af de mest almindelige har vist en lignende effektivitet (Adal et al, 2006; Flansbjer et al, 2008; Brazzelli et al, 2011, Durstine et al 2009). Ingen konventionel behandling har vist sig at være mere effektiv end en anden. Det er dog blevet påvist, at intensiteten og specificiteten af ​​rehabiliteringsteknikker er positivt korreleret med motorisk restitution (Gordon et al, 2004).

Rehabiliteringsintensitet: I 2006 viste en metaanalyse af 21 undersøgelser af effekten af ​​muskelstyrkelse efter slagtilfælde, at det forbedrede den aktive funktion og dagligdagens aktiviteter (målt på forskellige skalaer) efter akut og kronisk slagtilfælde (Ada et al., 2006) ). I øjeblikket er en meta-analyse af Brazzelli et al. (2011) indeholder den største indsamling af data med 32 undersøgelser og i alt 1414 deltagere. De inkluderede studier handlede om emnet kardiovaskulær træning, muskelstyrkelse og blandet træning (kardiovaskulær+styrke). De vigtigste resultatmål var forekomsten af ​​dødelighed og graden af ​​afhængighed og handicap. Resultaterne viste forbedringer efter kardiovaskulær træning og blandet træning. Styrketræning alene forbedrede ikke mobiliteten markant. Disse resultater får American College of Sport and Medicine til at anbefale udholdenheds- og styrketræning kombineret med udstrækning til patienter med slagtilfælde.

Opgaveorienteret træning: Carr et Shepherd (1998) var de første til at fremme opgaveorienteret træning. For nylig evaluerede Van de port et al (2009-2012) 250 patienter efter 12 ugers opgaveorienteret kredsløbstræning (126 patienter) eller konventionel fysioterapi (124 patienter). Alle patienter var mindst 6 måneder efter slagtilfælde. Træningen bestod af 6-minutters arbejdsstationer med 8 forskellige øvelser, såsom at rejse sig fra en stol for at nå forskellige mål, samle genstande op fra gulvet, mens man gik, sparke en bold, krydse forhindringer, op- og ned ad trapper osv. Der skete større forbedringer i den opgaveorienterede gruppe til seks minutters gangtest og Trappetest (tid til at gå op og ned ad en flyvning på 10 trapper. En anden meta-analyse (herunder 307 deltagere) viste, at opgaveorienteret træning forbedrer gåafstand, ganghastighed og Timed Up and Go-testen (rejser sig fra en stol, går 3 meter, vender og vender tilbage til at sidde) (Wevers et al., 2009 ). Disse resultater viser, at træning bør involvere øvelse af den specifikke funktion, der skal forbedres.

Botulinumtoksininjektioner: Botulinumtoksin er et neurotoksin produceret af clostridium botulinum-bakterien. Der findes syv forskellige serotyper, men kun A- og B-serotyperne bruges i klinisk praksis. Botulinumtoksin blokerer den præsynaptiske frigivelse af neurotransmitter ved det neuromuskulære kryds. Fokal forbigående lammelse sker således i den injicerede muskel. Dens virkning varer i gennemsnit 3 måneder i tværstribede skeletmuskler. Effekten af ​​BTI i overekstremiteterne afhænger af de undersøgte parametre. En meta-analyse udført af Foley et al, 2013 viste en relativt stor effektstørrelse for reduktion af svækkelse og forbedring af passiv funktion. Der var dog kun en lille effektstørrelse til forbedring af funktioner som fornemmelse. Dette bekræfter resultaterne af en tidligere undersøgelse (Sheean et al, 2010), som viste, at effekten af ​​BTI i den øvre ekstremitet kun var signifikant for reduktion af svækkelse eller forbedring af passiv funktion, men ikke aktiv funktion.

Disse resultater blev yderligere bekræftet i en undersøgelse, der brugte skalering af målopnåelse som et resultatmål (Turner Stokes et al, 2010). Efter BTI i overekstremiteterne hos hemiparetiske patienter var der en signifikant forbedring i målopnåelsesskaleringsscoren, som desuden var stærkt korreleret med reduktionen i spasticitet vurderet med Ashworth-skalaen (mest anvendte skala til evaluering af spasticitet). Resultaterne viste også, at målet oftere blev nået, når det indebar forbedring af en passiv funktion end en aktiv funktion. Den eneste undersøgelse, der har vist en forbedring i forståelse efter BTI, involverede kombineret behandling med tvangsinduceret terapi (Sun et al, 2010).

Selvrehabilitering To nyere undersøgelser har vist, at rehabilitering kombineret med BTI kunne have en signifikant effekt på aktivitetsbegrænsning: Et randomiseret pilotforsøg med 35 patienter med spastisk hemiparese af Roche et al (2014) viste, at en 30-minutters daglig selv- rehabiliteringsprogram kombineret med en enkelt session med BTI i underekstremiteterne forbedrede signifikant adskillige gangrelaterede aktiviteter. Selvrehabiliteringsprogrammet blev udviklet til at kombinere forskellige typer øvelser, herunder: i) styrkelse af hoftebøjere og -ekstensorer og triceps sural; ii) strækning af rectus femoris, hamstrings og triceps sural og iii) opgaveorienterede gangrelaterede øvelser inklusive forhindringsoverfart og slaloming. De viste signifikant større forbedringer i forsøgsgruppen end kontrolgruppen for maksimal ganghastighed i 10 meter gangtesten, gået distance i 6 minutters gangtesten og tiden til at gå op og ned ad en trappe. Sun et al (2010) gennemførte et randomiseret kontrolleret forsøg, som omfattede 32 patienter med slagtilfælde. De viste, at tvangsinduceret terapi i det paretiske overekstremitet kombineret med BTI signifikant forbedrede fornemmelse og reducerede spasticitet i finger- og håndledsbøjere mere end BTI kombineret med standardterapi.

Sammenfattende indikerer disse resultater, at tilføjelsen af ​​et selvrehabiliteringsprogram til botulinumtoksin-injektioner er den mest relevante metode til at optimere virkningerne af BTI og sædvanlig terapi. Ingen undersøgelse har dog endnu evalueret virkningerne af tilføjelsen af ​​et selvrehabiliteringsprogram til behandling med BTI og sædvanlig terapi.

Dette svarer desuden til et folkesundhedsproblem, som skal give en større intensitet af rehabilitering inden for sundhedssystemets begrænsninger, herunder manglende finansiering og mangel på fysioterapeuter uddannet i denne type specialiseret rehabilitering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Garches, Frankrig, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen fra 18 til 75 år inklusive.
  • Kvinder mindst 24 måneder efter overgangsalderen, eller som har gennemgået kirurgisk sterilisation eller ved brug af en effektiv præventionsmetode (oral eller injiceret prævention eller plastre eller en dobbeltbarriere intrauterin enhed).
  • Underskrift af den informerede samtykkeformular, der angiver, at forsøgspersonen har forstået formålet med undersøgelsen samt de involverede procedurer, og at han/hun accepterer at deltage og at overholde de krav og begrænsninger, der er forbundet med undersøgelsen
  • Tilslutning til den franske socialsikringsordning eller en lignende ordning.
  • Enkelt slagtilfælde mere end 6 måneder tidligere
  • I stand til at forstå instruktioner og deltage i definitionen af ​​et terapeutisk mål
  • Frivillig bevægelse af skulder og albue
  • Kunne deltage i et selvrehabiliteringsprogram
  • Har tidligere gennemgået BTO. Den sidste injektion skal være mindst 4 måneder før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil følge undersøgelsen og/eller dårlig overholdelse, som investigator forventer
  • Patient uden sygeforsikring
  • Gravid kvinde
  • Ukontrolleret progressiv patologi
  • Forståelsesdefekt (Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) <3)
  • Osteoartikulær læsion, som kontraindikerer en del af rehabiliteringen involveret i undersøgelsen
  • Patienter med andre interventioner planlagt inden afslutningen af ​​undersøgelsesperioden (ortose, operation osv.)
  • Kirurgi af det paretiske lem behandlet i undersøgelsen mindre end 6 måneder tidligere
  • Kontraindikationer for botulinumtoksin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: forsøgsgruppe
selvrehabilitering af overekstremitet i forsøgsgruppe + BTI + sædvanlig fysioterapi
Patienterne i selvrehabiliteringsgruppen vil blive undervist i selvrehabiliteringsprogrammet af en fysioterapeut, som ikke er involveret i patientopfølgningen. De vil modtage en logbog, som vil blive brugt til at evaluere compliance og tolerance over for programmet. De vil blive instrueret i at udføre øvelserne 7 dage om ugen i hele undersøgelsens varighed og at registrere, hvilke øvelser de har udført og hvor længe, ​​efter hver træningssession.
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
BTI + sædvanlig fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ulv-motorisk funktionel test (WMFT)
Tidsramme: 1 time
funktionel hemiplegikers armevaluering
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: 15 minutter
spasticitetsvurdering
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2016

Først opslået (SKØN)

4. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-A01677-42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner