- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02699762
Injeksjon av botulinumtoksin i øvre lemmer kombinert med selvrehabilitering (Armautotox)
Randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av et selvrehabiliteringsprogram i tillegg til vanlig behandling for spastisitet på øvre ekstremitetsfunksjon ved hjerneslag
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter hjerneslag sitter 30 % av pasientene igjen med en "hemiplegisk" øvre lem, noe som betyr at de ikke er i stand til å utføre noen bevegelser med lemmet og er dermed helt eller delvis avhengige av alle daglige aktiviteter (påkledning, vask, mating osv.) . Ytterligere 40 % har noe proksimal bedring. Disse pasientene er i stand til å utføre noen bevegelser av skulderen og noen ganger albuen. De kan bruke lemmet til enkelte aktiviteter i dagliglivet, for eksempel å bære en bag eller stabilisere papir mens de skriver. De siste 30 % gjenoppretter en viss grad av oppfatning, men deres motoriske kontroll er endret og de har svekkelser i både nå- og gripefasen.
Behandling for kroniske slagsymptomer (mer enn 6 måneder etter debut) inkludert svekkelser og aktivitetsbegrensninger er hovedsakelig basert på fysioterapi og botulinumtoksininjeksjoner (BTI).
Fysioterapi: Denne behandlingen har vist seg å være effektiv, og er avgjørende for å redusere svekkelser og forbedre funksjon hos pasienter med hemiparese etter hjerneslag (Robertson et al, 2008; Bourgeais et al, 2010). Det finnes ulike metoder, og sammenlignende studier av de vanligste har vist en lignende effektivitet (Adal et al, 2006; Flansbjer et al, 2008; Brazzelli et al, 2011, Durstine et al 2009). Ingen konvensjonell behandling har vist seg å være mer effektiv enn en annen. Det er imidlertid vist at intensiteten og spesifisiteten til rehabiliteringsteknikker er positivt korrelert med motorisk restitusjon (Gordon et al, 2004).
Intensitet av rehabilitering: I 2006 viste en metaanalyse av 21 studier på effekten av muskelstyrking etter hjerneslag at det forbedret aktiv funksjon og daglige aktiviteter (målt på ulike skalaer) etter akutt og kronisk hjerneslag (Ada et al, 2006) ). For tiden er en metaanalyse av Brazzelli et al. (2011) inneholder den største samlingen av data, med 32 studier og totalt 1414 deltakere. Studiene som ble inkludert var om emnet kardiovaskulær trening, muskelstyrking og blandet trening (kardiovaskulær+styrke). De viktigste utfallsmålene var forekomst av dødelighet og grad av avhengighet og funksjonshemming. Resultatene viste forbedringer etter kardiovaskulær trening og blandet trening. Styrketrening alene forbedret ikke mobiliteten nevneverdig. Disse resultatene fører til at American College of Sport and Medicine anbefaler utholdenhets- og styrketrening kombinert med tøying for slagpasienter.
Oppgaveorientert opplæring: Carr et Shepherd (1998) var de første som fremmet oppgaveorientert opplæring. Nylig evaluerte Van de port et al (2009-2012) 250 pasienter etter 12 uker med oppgaveorientert sirkeltrening (126 pasienter) eller konvensjonell fysioterapi (124 pasienter). Alle pasientene var minst 6 måneder etter hjerneslag. Treningen bestod av 6-minutters arbeidsstasjoner med 8 forskjellige øvelser, som å reise seg fra en stol for å nå forskjellige mål, plukke opp gjenstander fra gulvet mens du gikk, sparke en ball, krysse hindringer, gå opp og ned trapper osv. Større forbedringer skjedde i den oppgaveorienterte gruppen for seks-minutters gangprøven og trappetesten (tid for å gå opp og ned en trapp på 10 trapper. En annen metaanalyse (inkludert 307 deltakere) viste at oppgaveorientert trening forbedrer gått distanse, ganghastighet og Timed Up and Go-testen (reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu og gå tilbake for å sitte) (Wevers et al, 2009 ). Disse resultatene viser at trening bør innebære øving av den spesifikke funksjonen som skal forbedres.
Botulinumtoksininjeksjoner: Botulinumtoksin er et nevrotoksin produsert av clostridium botulinum-bakterien. Det finnes syv forskjellige serotyper, men bare A- og B-serotypene brukes i klinisk praksis. Botulinumtoksin blokkerer den presynaptiske frigjøringen av nevrotransmitter ved det nevromuskulære krysset. Fokal forbigående lammelse oppstår altså i den injiserte muskelen. Virkningen varer i gjennomsnitt 3 måneder i tverrstripet skjelettmuskulatur. Effekten av BTI i overekstremiteten avhenger av parametrene som er studert. En metaanalyse utført av Foley et al, 2013 viste en relativt stor effektstørrelse for reduksjon av svekkelse og forbedring av passiv funksjon. Imidlertid var det bare en liten effektstørrelse for forbedring av funksjoner som prehension. Dette bekrefter resultatene fra en tidligere studie (Sheean et al, 2010) som viste at effekten av BTI i overekstremiteten kun var signifikant for reduksjon av svekkelse eller forbedring av passiv funksjon, men ikke aktiv funksjon.
Disse resultatene ble ytterligere bekreftet i en studie som brukte skalering av måloppnåelse som et resultatmål (Turner Stokes et al, 2010). Etter BTI i overekstremiteten til hemiparetiske pasienter var det en signifikant forbedring i måloppnåelsesskaleringsskåren, som dessuten var sterkt korrelert med reduksjonen i spastisitet evaluert med Ashworth-skalaen (mest brukte skala for evaluering av spastisitet). Resultatene viste også at målet oftere ble oppnådd når det innebar forbedring av en passiv funksjon enn en aktiv funksjon. Den eneste studien som har vist en forbedring i forståelse etter BTI, involverte kombinert behandling med begrensningsindusert terapi (Sun et al, 2010).
Selvrehabilitering To nyere studier har vist at rehabilitering kombinert med BTI kan ha en betydelig effekt på aktivitetsbegrensning: En pilot randomisert kontrollert studie av 35 pasienter med spastisk hemiparese av Roche et al (2014) viste at en 30-minutters daglig selvrehabilitering. rehabiliteringsprogram kombinert med en enkelt økt med BTI i underekstremiteten forbedret flere gangrelaterte aktiviteter betydelig. Selvrehabiliteringsprogrammet ble utviklet for å kombinere ulike typer øvelser, inkludert: i) styrking av hoftebøyerne og -ekstensorene og triceps sural; ii) strekking av rectus femoris, hamstrings og triceps sural og iii) oppgaveorienterte gangrelaterte øvelser inkludert kryssing av hinder og slalåm. De viste signifikant større forbedringer i forsøksgruppen enn kontrollgruppen for maksimal ganghastighet i 10-meters gangtesten, gått distanse i 6-minutters gangtesten og tiden for å gå opp og ned en trapp. Sun et al (2010) gjennomførte en randomisert kontrollert studie som inkluderte 32 pasienter med hjerneslag. De viste at begrensningsindusert terapi i den paretiske overekstremiteten kombinert med BTI betydelig forbedret prehension og reduserte spastisitet i finger- og håndleddsbøyerne mer enn BTI kombinert med standard terapi.
Oppsummert Til sammen indikerer disse resultatene at tillegg av et selvrehabiliteringsprogram til botulinumtoksininjeksjoner er den mest relevante metoden for å optimalisere effekten av BTI og vanlig terapi. Imidlertid har ingen studie ennå evaluert effekten av tillegg av et selvrehabiliteringsprogram til behandling med BTI og vanlig terapi.
Dessuten tilsvarer dette et folkehelseproblem som skal gi en større rehabiliteringsintensitet innenfor helsesystemets begrensninger, inkludert manglende finansiering og mangel på fysioterapeuter utdannet i denne typen spesialisert rehabilitering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrike, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 75 år inkludert.
- Kvinner minst 24 måneder etter overgangsalderen, eller som har gjennomgått kirurgisk sterilisering eller bruker en effektiv prevensjonsmetode (oral eller injisert prevensjon eller plaster eller en dobbelbarriere intrauterin enhet).
- Signering av skjemaet for informert samtykke som indikerer at forsøkspersonen har forstått målet med studien samt prosedyrene som er involvert, og at han/hun aksepterer å delta og å overholde kravene og restriksjonene som ligger i studien
- Tilknytning til det franske trygderegimet eller et lignende regime.
- Enkeltslag mer enn 6 måneder tidligere
- I stand til å forstå instruksjoner og delta i definisjonen av et terapeutisk mål
- Frivillig bevegelse av skulder og albue
- Kunne delta i et selvrehabiliteringsprogram
- Har tidligere gjennomgått BTI. Den siste injeksjonen må være minst 4 måneder før inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som sannsynligvis ikke vil følge studien og/eller dårlig etterlevelse som etterforskeren forventer
- Pasient uten medisinsk forsikring
- Gravid kvinne
- Ukontrollert progressiv patologi
- Forståelsessvikt (Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) <3)
- Osteoartikulær lesjon som kontraindiserer deler av rehabiliteringen som er involvert i studien
- Pasienter med andre intervensjoner planlagt før slutten av studieperioden (ortose, kirurgi osv.)
- Kirurgi til paretisk lem behandlet i studien mindre enn 6 måneder tidligere
- Kontraindikasjoner for botulinumtoksin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: forsøksgruppe
selvrehabilitering av overekstremitet i forsøksgruppe + BTI + vanlig fysioterapi
|
Pasientene i egenrehabiliteringsgruppen vil få undervisning i egenrehabiliteringsprogrammet av en fysioterapeut som ikke er involvert i pasientoppfølgingen.
De vil motta en loggbok som vil bli brukt til å evaluere etterlevelse og toleranse for programmet.
De vil bli bedt om å utføre øvelsene 7 dager i uken under hele studiets varighet og å registrere hvilke øvelser de utførte og hvor lenge, etter hver treningsøkt.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
BTI + vanlig fysioterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ulv-motorisk funksjonstest (WMFT)
Tidsramme: 1t
|
funksjonell hemiplegikers armevaluering
|
1t
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 15 minutter
|
spastisitetsvurdering
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2015-A01677-42
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .