- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02699762
Iniezione di tossina botulinica nell'arto superiore combinata con auto-riabilitazione (Armautotox)
Studio controllato randomizzato per valutare l'effetto di un programma di auto-riabilitazione in aggiunta al trattamento abituale per la spasticità sulla funzione degli arti superiori nell'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'ictus, il 30% dei pazienti rimane con un arto superiore "emiplegico", ovvero non è in grado di eseguire alcun movimento con l'arto e risulta quindi parzialmente o totalmente dipendente per tutte le attività della vita quotidiana (vestirsi, lavarsi, nutrirsi, ecc.) . Un altro 40% ha un recupero prossimale. Questi pazienti sono in grado di eseguire alcuni movimenti della spalla e talvolta del gomito. Possono usare l'arto per alcune attività della vita quotidiana come portare una borsa o stabilizzare la carta durante la scrittura. L'ultimo 30% recupera un certo grado di prensione, tuttavia il loro controllo motorio è alterato e presentano compromissioni sia della fase di presa che di presa.
Il trattamento per i sintomi cronici dell'ictus (più di 6 mesi dopo l'esordio), compresi i disturbi e le limitazioni dell'attività, si basa principalmente sulla fisioterapia e sulle iniezioni di tossina botulinica (ITV).
Fisioterapia: questo trattamento si è dimostrato efficace ed è essenziale per ridurre le menomazioni e migliorare la funzione nei pazienti con emiparesi in seguito a ictus (Robertson et al, 2008; Bourgeais et al, 2010). Esistono diversi metodi e studi comparativi dei più comuni hanno dimostrato un'efficacia simile (Adal et al, 2006 ; Flansbjer et al, 2008 ; Brazzelli et al, 2011, Durstine et al 2009). Nessun trattamento convenzionale si è dimostrato più efficace di un altro. Tuttavia, è stato dimostrato che l'intensità e la specificità delle tecniche riabilitative sono positivamente correlate con il recupero motorio (Gordon et al, 2004).
Intensità della riabilitazione: nel 2006, una meta-analisi di 21 studi sull'effetto del rafforzamento muscolare post-ictus ha dimostrato che migliora la funzione attiva e le attività della vita quotidiana (misurate su diverse scale) dopo l'ictus acuto e cronico (Ada et al, 2006 ). Attualmente, una meta-analisi di Brazzelli et al. (2011) contiene la più ampia raccolta di dati, con 32 studi e un totale di 1414 partecipanti. Gli studi inclusi hanno riguardato l'allenamento cardiovascolare, il potenziamento muscolare e l'allenamento misto (cardiovascolare+forza). Le principali misure di esito erano l'incidenza della mortalità e il grado di dipendenza e disabilità. I risultati hanno mostrato miglioramenti dopo l'allenamento cardiovascolare e l'allenamento misto. L'allenamento della forza da solo non ha migliorato significativamente la mobilità. Questi risultati portano l'American College of Sport and Medicine a raccomandare l'allenamento di resistenza e forza insieme allo stretching per i pazienti colpiti da ictus.
Formazione orientata al compito : Carr et Shepherd (1998) sono stati i primi a promuovere la formazione orientata al compito. Più recentemente, Van de port et al, (2009-2012) hanno valutato 250 pazienti dopo 12 settimane di allenamento in circuito orientato al compito (126 pazienti) o fisioterapia convenzionale (124 pazienti). Tutti i pazienti erano almeno 6 mesi dopo l'ictus. L'allenamento consisteva in postazioni di lavoro di 6 minuti con 8 diversi esercizi, come alzarsi da una sedia per raggiungere diversi obiettivi, raccogliere oggetti dal pavimento mentre si cammina, calciare un pallone, attraversare ostacoli, salire e scendere le scale ecc. Si sono verificati miglioramenti maggiori nel gruppo orientato al compito per il test del cammino di sei minuti e il test delle scale (tempo necessario per salire e scendere una rampa di 10 scale. Un'altra meta-analisi (che includeva 307 partecipanti) ha dimostrato che l'allenamento orientato al compito migliora la distanza percorsa, la velocità dell'andatura e il test Timed Up and Go (alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi e tornare a sedersi) (Wevers et al, 2009 ). Questi risultati mostrano che la formazione dovrebbe comportare la pratica della funzione specifica da migliorare.
Iniezioni di tossina botulinica: la tossina botulinica è una neurotossina prodotta dal batterio Clostridium botulinum. Esistono sette diversi sierotipi, ma nella pratica clinica vengono utilizzati solo i sierotipi A e B. La tossina botulinica blocca il rilascio presinaptico del neurotrasmettitore a livello della giunzione neuromuscolare. La paralisi focale transitoria si verifica quindi nel muscolo iniettato. La sua azione dura in media 3 mesi nel muscolo scheletrico striato. L'effetto dell'ITV nell'arto superiore dipende dai parametri studiati. Una meta-analisi condotta da Foley et al, 2013 ha mostrato una dimensione dell'effetto relativamente ampia per la riduzione della menomazione e il miglioramento della funzione passiva. Tuttavia, c'era solo una piccola dimensione dell'effetto per il miglioramento di funzioni come la prensione. Ciò conferma i risultati di uno studio precedente (Sheean et al, 2010) che mostrava che l'effetto dell'ITV nell'arto superiore era significativo solo per la riduzione della menomazione o il miglioramento della funzione passiva, ma non della funzione attiva.
Questi risultati sono stati ulteriormente confermati in uno studio che ha utilizzato il ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi come misura dei risultati (Turner Stokes et al, 2010). A seguito di ITV nell'arto superiore dei pazienti emiparetici, si è registrato un miglioramento significativo del punteggio di scala del raggiungimento dell'obiettivo che era, inoltre, fortemente correlato con la riduzione della spasticità valutata con la scala di Ashworth (la scala più utilizzata per la valutazione della spasticità). I risultati hanno anche mostrato che l'obiettivo è stato raggiunto più spesso quando ha comportato il miglioramento di una funzione passiva rispetto a una funzione attiva. L'unico studio che ha mostrato un miglioramento della prensione dopo l'ITV prevedeva un trattamento combinato con una terapia indotta da costrizione (Sun et al, 2010).
Auto-riabilitazione Due studi recenti hanno dimostrato che la riabilitazione unita all'ITV potrebbe avere un effetto significativo sulla limitazione dell'attività: uno studio pilota randomizzato controllato su 35 pazienti con emiparesi spastica condotto da Roche et al (2014) ha mostrato che un'auto-riabilitazione giornaliera di 30 minuti programma di riabilitazione abbinato a una singola sessione di ITV nell'arto inferiore ha migliorato significativamente diverse attività legate alla deambulazione. Il programma di auto-riabilitazione è stato sviluppato per combinare diversi tipi di esercizi tra cui: i) rafforzamento dei flessori ed estensori dell'anca e del tricipite surale; ii) stretching del retto femorale, dei muscoli posteriori della coscia e del tricipite surale e iii) esercizi relativi all'andatura orientati al compito, tra cui il superamento degli ostacoli e lo slalom. Hanno mostrato miglioramenti significativamente maggiori nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo per la velocità massima dell'andatura nel test del cammino di 10 metri, la distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti e il tempo per salire e scendere una rampa di scale. Sun et al (2010) hanno condotto uno studio controllato randomizzato che includeva 32 pazienti con ictus. Hanno dimostrato che la terapia indotta da costrizione nell'arto superiore paretico accoppiata con la BTI migliorava significativamente la prensione e riduceva la spasticità nei flessori delle dita e del polso più della BTI accoppiata con la terapia standard.
In sintesi Insieme, questi risultati indicano che l'aggiunta di un programma di auto-riabilitazione alle iniezioni di tossina botulinica è il metodo più pertinente per ottimizzare gli effetti dell'ITV e della terapia abituale. Tuttavia, nessuno studio ha ancora valutato gli effetti dell'aggiunta di un programma di auto-riabilitazione al trattamento mediante ITV e alla terapia abituale.
Inoltre, ciò corrisponde a un problema di salute pubblica che è quello di fornire una maggiore intensità di riabilitazione entro i vincoli del sistema sanitario, compresa la mancanza di fondi e la mancanza di fisioterapisti formati in questo tipo di riabilitazione specializzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Garches, Francia, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 18 ai 75 anni compresi.
- Donne da almeno 24 mesi dopo la menopausa, o che si sono sottoposte a sterilizzazione chirurgica o utilizzano un metodo contraccettivo efficace (contraccezione orale o iniettata o cerotti o dispositivo intrauterino a doppia barriera).
- Firma del modulo di consenso informato che indica che il soggetto ha compreso lo scopo dello studio e le procedure coinvolte e che accetta di partecipare e di rispettare le richieste e le restrizioni inerenti allo studio
- Affiliazione al regime previdenziale francese o ad un regime analogo.
- Colpo singolo più di 6 mesi prima
- Capace di comprendere le istruzioni e di partecipare alla definizione di un obiettivo terapeutico
- Movimento volontario della spalla e del gomito
- In grado di partecipare a un programma di auto-riabilitazione
- Avendo precedentemente subito ITV. L'ultima iniezione deve essere almeno 4 mesi prima dell'inclusione.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che difficilmente aderiranno allo studio e/o scarsa aderenza prevista dallo sperimentatore
- Paziente senza assicurazione medica
- Gestante
- Patologia progressiva incontrollata
- Deficit di comprensione (Boston Diagnostic Aphasia Examination(BDAE) <3)
- Lesione osteoarticolare che controindica parte della riabilitazione oggetto dello studio
- Pazienti con altri interventi pianificati prima della fine del periodo di studio (ortesi, chirurgia ecc.)
- Intervento chirurgico all'arto paretico trattato nello studio meno di 6 mesi prima
- Controindicazioni alla tossina botulinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: gruppo sperimentale
autoriabilitazione dell'arto superiore nel gruppo sperimentale + ITV + fisioterapia abituale
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Ai pazienti del gruppo di auto-riabilitazione verrà insegnato il programma di auto-riabilitazione da un fisioterapista che non è coinvolto nel follow-up del paziente.
Riceveranno un registro che verrà utilizzato per valutare la conformità e la tolleranza al programma.
Saranno istruiti a svolgere gli esercizi 7 giorni alla settimana per l'intera durata dello studio e a registrare quali esercizi hanno svolto e per quanto tempo, dopo ogni sessione di esercizi.
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NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
ITV + fisioterapia abituale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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test funzionale del motore del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: 1 ora
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valutazione funzionale del braccio dell'emiplegico
|
1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 15 minuti
|
valutazione della spasticità
|
15 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-A01677-42
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