Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinumtoxine-injectie in de bovenste ledematen gecombineerd met zelfrevalidatie (Armautotox)

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect te evalueren van een zelfrevalidatieprogramma als aanvulling op de gebruikelijke behandeling van spasticiteit op de functie van de bovenste ledematen bij een beroerte

Om aan te tonen dat de toevoeging van een zelfrevalidatieprogramma aan de standaardbehandeling, waarbij herhaalde BTI en gebruikelijke fysiotherapie betrokken zijn, de stoornis en activiteitsbeperking van de paretische bovenste extremiteit meer verbetert dan de controlebehandeling (BTI + gebruikelijke fysiotherapie), in een gerandomiseerde gecontroleerde studie van patiënten met spastische hemiparese na een beroerte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na een beroerte blijft 30% van de patiënten achter met een "hemiplegische" bovenste ledemaat, wat betekent dat ze geen enkele beweging met de ledemaat kunnen uitvoeren en dus geheel of gedeeltelijk afhankelijk zijn voor alle activiteiten van het dagelijks leven (aankleden, wassen, eten enz.). . Nog eens 40% heeft enig proximaal herstel. Deze patiënten kunnen enige beweging van de schouder en soms de elleboog uitvoeren. Ze kunnen het ledemaat gebruiken voor sommige activiteiten van het dagelijks leven, zoals het dragen van een tas of het stabiliseren van papier tijdens het schrijven. De laatste 30% herstelt een zekere mate van grijpvermogen, maar hun motorische controle is veranderd en ze hebben beperkingen in zowel de reik- als de grijpfase.

De behandeling van chronische symptomen van een beroerte (meer dan 6 maanden na het begin), waaronder stoornissen en beperkingen in activiteiten, is meestal gebaseerd op fysiotherapie en botulinetoxine-injecties (BTI).

Fysiotherapie: deze behandeling is effectief gebleken en is essentieel om stoornissen te verminderen en de functie te verbeteren bij patiënten met hemiparese na een beroerte (Robertson et al, 2008; Bourgeais et al, 2010). Er bestaan ​​verschillende methoden, en vergelijkende studies van de meest voorkomende hebben een vergelijkbare effectiviteit aangetoond (Adal et al, 2006 ; Flansbjer et al, 2008 ; Brazzelli et al, 2011, Durstine et al 2009). Geen enkele conventionele behandeling is effectiever gebleken dan een andere. Er is echter aangetoond dat de intensiteit en specificiteit van revalidatietechnieken positief gecorreleerd zijn met motorisch herstel (Gordon et al, 2004).

Intensiteit van revalidatie: In 2006 toonde een meta-analyse van 21 onderzoeken naar het effect van spierversterking na een beroerte aan dat het de actieve functie en dagelijkse activiteiten (gemeten op verschillende schalen) verbeterde na een acute en chronische beroerte (Ada et al, 2006 ). Momenteel is een meta-analyse door Brazzelli et al. (2011) bevat de grootste verzameling gegevens, met 32 ​​onderzoeken en in totaal 1414 deelnemers. De geïncludeerde onderzoeken gingen over cardiovasculaire training, spierversterking en gemengde training (cardiovasculair+kracht). De belangrijkste uitkomstmaten waren de incidentie van sterfte en de mate van afhankelijkheid en invaliditeit. De resultaten lieten verbeteringen zien na cardiovasculaire training en gemengde training. Alleen krachttraining verbeterde de mobiliteit niet significant. Deze resultaten brachten het American College of Sport and Medicine ertoe om duur- en krachttraining in combinatie met stretching aan te bevelen voor patiënten met een beroerte.

Taakgerichte training: Carr et Shepherd (1998) waren de eersten die taakgerichte training promootten. Meer recent evalueerden Van de port et al (2009-2012) 250 patiënten na 12 weken taakgerichte circuittraining (126 patiënten) of conventionele fysiotherapie (124 patiënten). Alle patiënten waren ten minste 6 maanden na een beroerte. De training bestond uit werkstations van 6 minuten met 8 verschillende oefeningen, zoals opstaan ​​uit een stoel om verschillende doelen te bereiken, voorwerpen van de vloer oppakken tijdens het lopen, tegen een bal trappen, obstakels oversteken, trappen op- en aflopen etc. Er zijn grotere verbeteringen opgetreden in de taakgerichte groep voor de looptest van zes minuten en de traptest (tijd om een ​​trap van 10 trappen op en af ​​te lopen). Een andere meta-analyse (inclusief 307 deelnemers) toonde aan dat taakgerichte training de afgelegde afstand, de loopsnelheid en de Timed Up and Go-test (opstaan ​​uit een stoel, 3 meter lopen, draaien en weer gaan zitten) verbetert (Wevers et al, 2009 ). Deze resultaten laten zien dat training de praktijk van de specifieke functie die verbeterd moet worden, moet omvatten.

Botulinumtoxine-injecties: Botulinumtoxine is een neurotoxine dat wordt geproduceerd door de Clostridium botulinum-bacterie. Er bestaan ​​zeven verschillende serotypen, maar in de klinische praktijk worden alleen de A- en B-serotypen gebruikt. Botulinumtoxine blokkeert de presynaptische afgifte van neurotransmitters bij de neuromusculaire overgang. Focale voorbijgaande verlamming treedt dus op in de geïnjecteerde spier. De werking duurt gemiddeld 3 maanden in dwarsgestreepte skeletspieren. Het effect van BTI in de bovenste ledematen hangt af van de bestudeerde parameters. Een meta-analyse uitgevoerd door Foley et al, 2013 liet een relatief grote effectgrootte zien voor het verminderen van beperkingen en het verbeteren van passief functioneren. Er was echter slechts een kleine effectgrootte voor de verbetering van functies zoals grijpvermogen. Dit bevestigt de resultaten van een eerder onderzoek (Sheean et al, 2010) waaruit bleek dat het effect van BTI in de bovenste ledematen alleen significant was voor de vermindering van stoornissen of de verbetering van de passieve functie, maar niet voor de actieve functie.

Deze resultaten werden verder bevestigd in een onderzoek waarin schaalvergroting van het bereiken van doelen werd gebruikt als uitkomstmaat (Turner Stokes et al, 2010). Na BTI in de bovenste extremiteit van hemiparetische patiënten was er een significante verbetering in de score voor het bereiken van doelen, die bovendien sterk gecorreleerd was met de vermindering van spasticiteit geëvalueerd met de Ashworth-schaal (de meest gebruikte schaal voor de evaluatie van spasticiteit). Uit de resultaten bleek ook dat het doel vaker werd bereikt als het ging om verbetering van een passieve functie dan om een ​​actieve functie. De enige studie die een verbetering van het begrip na BTI liet zien, betrof een gecombineerde behandeling met door dwang geïnduceerde therapie (Sun et al, 2010).

Zelfrevalidatie Twee recente onderzoeken hebben aangetoond dat revalidatie in combinatie met BTI een significant effect kan hebben op activiteitsbeperking: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie van 35 patiënten met spastische hemiparese door Roche et al (2014) toonde aan dat een dagelijkse zelfrevalidatie van 30 minuten Het revalidatieprogramma in combinatie met een enkele sessie BTI in de onderste extremiteit zorgde voor een significante verbetering van verschillende loopgerelateerde activiteiten. Het zelfrevalidatieprogramma is ontwikkeld om verschillende soorten oefeningen te combineren, waaronder: i) versterking van de heupbuigers en -extensoren en de triceps sural; ii) strekken van de rectus femoris, hamstrings en triceps sural en iii) taakgerichte loopgerelateerde oefeningen, waaronder het oversteken van obstakels en slalomen. Ze lieten significant grotere verbeteringen zien in de experimentele groep dan in de controlegroep voor maximale loopsnelheid bij de 10-meter looptest, afgelegde afstand bij de 6-minuten looptest en de tijd om een ​​trap op en af ​​te gaan. Sun et al (2010) voerden een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit bij 32 patiënten met een beroerte. Ze toonden aan dat door dwang geïnduceerde therapie in de paretische bovenste extremiteit in combinatie met BTI het grijpvermogen significant verbeterde en spasticiteit in de vinger- en polsflexoren verminderde, meer dan BTI in combinatie met standaardtherapie.

Samenvattend Samen geven deze resultaten aan dat de toevoeging van een zelfrevalidatieprogramma aan botulinumtoxine-injecties de meest relevante methode is om de effecten van BTI en gebruikelijke therapie te optimaliseren. Er is echter nog geen studie die de effecten heeft geëvalueerd van de toevoeging van een zelfrevalidatieprogramma aan de behandeling met BTI en de gebruikelijke therapie.

Bovendien komt dit overeen met een volksgezondheidsprobleem, namelijk het bieden van een grotere intensiteit van revalidatie binnen de beperkingen van het gezondheidssysteem, waaronder een gebrek aan financiering en een gebrek aan fysiotherapeuten die zijn opgeleid in dit soort gespecialiseerde revalidatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Garches, Frankrijk, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot en met 75 jaar.
  • Vrouwen die minstens 24 maanden na de menopauze zijn, of die chirurgische sterilisatie hebben ondergaan of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (orale of geïnjecteerde anticonceptie of pleisters of een spiraaltje met dubbele barrière).
  • Ondertekening van het toestemmingsformulier waarmee wordt aangegeven dat de proefpersoon het doel van het onderzoek en de betrokken procedures heeft begrepen en dat hij/zij ermee instemt deel te nemen en te voldoen aan de eisen en beperkingen die inherent zijn aan het onderzoek
  • Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel of een vergelijkbaar stelsel.
  • Enkele beroerte meer dan 6 maanden eerder
  • In staat instructies te begrijpen en deel te nemen aan het definiëren van een therapeutisch doel
  • Vrijwillige beweging van de schouder en elleboog
  • In staat om deel te nemen aan een zelfrevalidatieprogramma
  • Eerder een BTI ondergaan hebben. De laatste injectie moet minimaal 4 maanden voor opname zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen van wie het onwaarschijnlijk is dat ze zich aan het onderzoek zullen houden en/of slechte therapietrouw verwacht door de onderzoeker
  • Patiënt zonder medische verzekering
  • Zwangere vrouw
  • Ongecontroleerde progressieve pathologie
  • Begrijpingstekort (Boston Diagnostic Aphasia Examination(BDAE) <3)
  • Osteoarticulaire laesie die een contra-indicatie vormt voor een deel van de revalidatie die bij het onderzoek betrokken is
  • Patiënten met andere ingrepen gepland voor het einde van de studieperiode (orthese, operatie etc.)
  • Chirurgie aan de paretische ledemaat behandeld in de studie minder dan 6 maanden eerder
  • Contra-indicaties voor botulinetoxine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: experimentele groep
zelfrevalidatie van bovenste extremiteit in experimentele groep + BTI + gebruikelijke fysiotherapie
De patiënten in de zelfrevalidatiegroep krijgen het zelfrevalidatieprogramma aangeleerd door een fysiotherapeut die niet betrokken is bij de follow-up van de patiënt. Ze ontvangen een logboek dat zal worden gebruikt om de naleving en tolerantie van het programma te evalueren. Ze krijgen de opdracht om de oefeningen 7 dagen per week uit te voeren gedurende de hele duur van het onderzoek en om na elke oefensessie vast te leggen welke oefeningen ze hebben uitgevoerd en hoe lang.
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
BTI + gebruikelijke fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
wolf-motor functionele test (WMFT)
Tijdsspanne: 1 uur
evaluatie van de functionele hemiplegische arm
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 15 minuten
spasticiteit evaluatie
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-A01677-42

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren