上肢肉毒素注射结合自我康复 (Armautotox)
随机对照试验评估除痉挛常规治疗外的自我康复计划对卒中上肢功能的影响
研究概览
详细说明
中风后,30% 的患者会留下“偏瘫”上肢,这意味着他们无法用肢体进行任何运动,因此部分或完全依赖所有日常生活活动(穿衣、洗涤、进食等) . 另有 40% 的患者有一些近端恢复。 这些患者能够进行一些肩部运动,有时还可以进行肘部运动。 他们可以使用肢体进行一些日常生活活动,例如在书写时提包或稳纸。 最后 30% 的人恢复了一定程度的抓握能力,但是他们的运动控制发生了变化,并且他们在伸手和抓握阶段都有障碍。
包括损伤和活动受限在内的慢性中风症状(发病后超过 6 个月)的治疗主要基于物理疗法和肉毒杆菌毒素注射 (BTI)。
物理治疗:这种治疗已被证明是有效的,对于减少中风后偏瘫患者的损伤和改善功能至关重要(Robertson 等人,2008 年;Bourgeais 等人,2010 年)。 存在不同的方法,对最常见方法的比较研究显示出相似的有效性(Adal 等人,2006 年;Flansbjer 等人,2008 年;Brazzelli 等人,2011 年;Durstine 等人,2009 年)。 没有任何常规治疗被证明比另一种更有效。 然而,已经证明康复技术的强度和特异性与运动恢复呈正相关(Gordon 等,2004)。
康复强度:2006 年,对 21 项关于中风后肌肉强化效果的研究的荟萃分析表明,它改善了急性和慢性中风后的积极功能和日常生活活动(以不同的尺度衡量)(Ada 等人,2006 年) ). 目前,Brazzelli 等人的荟萃分析。 (2011) 包含最大的数据集,有 32 项研究,共有 1414 名参与者。 纳入的研究主题是心血管训练、肌肉强化和混合训练(心血管+力量)。主要结果指标是死亡率以及依赖程度和残疾程度。 结果表明,心血管训练和混合训练后效果有所改善。 仅靠力量训练并不能显着改善活动能力。 这些结果导致美国运动与医学学院建议对中风患者进行耐力和力量训练以及伸展运动。
面向任务的培训:Carr et Shepherd (1998) 是第一个提倡面向任务的培训的人。 最近,Van de port 等人 (2009-2012) 评估了 250 名经过 12 周任务导向循环训练(126 名患者)或常规物理治疗(124 名患者)的患者。 所有患者均在卒中后至少 6 个月。 训练包括 6 分钟的工作站和 8 个不同的练习,例如从椅子上站起来到达不同的目标、边走边捡地上的东西、踢球、过障碍、上下楼梯等。有了更大的进步在面向任务的组中进行 6 分钟步行测试和楼梯测试(上下 10 层楼梯的时间。 另一项荟萃分析(包括 307 名参与者)表明,以任务为导向的训练可以改善步行距离、步态速度和 Timed Up and Go 测试(从椅子上站起来,步行 3 米,转身并返回坐姿)(Wevers 等人,2009 年) ). 这些结果表明,培训应包括对要改进的特定功能的练习。
肉毒杆菌毒素注射剂:肉毒杆菌毒素是由肉毒梭菌产生的神经毒素。 存在七种不同的血清型,但只有 A 和 B 血清型用于临床实践。 肉毒杆菌毒素可阻断神经肌肉接头处神经递质的突触前释放。 因此在注射的肌肉中发生局灶性暂时性麻痹。 它在横纹骨骼肌中的作用平均持续 3 个月。 BTI 对上肢的影响取决于所研究的参数。 Foley 等人在 2013 年进行的一项荟萃分析显示,减少损伤和改善被动功能的效果相对较大。 然而,对于抓握等功能的改善只有很小的影响。 这证实了先前研究的结果 (Sheean et al, 2010),该研究表明 BTI 对上肢的影响仅对减少损伤或改善被动功能有显着意义,而不是主动功能。
这些结果在一项使用目标实现量表作为结果测量的研究中得到进一步证实(Turner Stokes 等人,2010 年)。 在对偏瘫患者的上肢进行 BTI 后,目标达成量表得分有显着改善,此外,这与使用 Ashworth 量表(最广泛用于评估痉挛状态的量表)评估的痉挛减少密切相关。 结果还表明,当涉及改善被动功能而不是主动功能时,目标更容易实现。 唯一一项显示 BTI 后抓握能力有所改善的研究涉及联合治疗和约束诱导治疗(Sun 等人,2010 年)。
自我康复 最近的两项研究表明,康复结合 BTI 可能对活动受限产生显着影响:Roche 等人(2014 年)对 35 名痉挛性偏瘫患者进行的随机对照试验表明,每天 30 分钟的自我康复康复计划加上单次下肢 BTI 显着改善了多项与步态相关的活动。 自我康复计划的开发结合了不同类型的锻炼,包括:i) 加强髋屈肌和伸肌以及腓肠肌三头肌; ii) 股直肌、腘绳肌和腓肠肌三头肌的拉伸和 iii) 任务导向的步态相关练习,包括越障和激流回旋。 他们在 10 米步行测试中的最大步态速度、6 分钟步行测试中的步行距离以及上下楼梯的时间方面,实验组的改善明显大于对照组。 Sun 等人 (2010) 进行了一项随机对照试验,其中包括 32 名中风患者。 他们表明,与 BTI 联合标准治疗相比,上肢麻痹的约束诱导疗法联合 BTI 显着改善了抓握力并减少了手指和腕屈肌的痉挛。
总之,这些结果表明,在肉毒杆菌毒素注射中加入自我康复计划是优化 BTI 和常规治疗效果的最相关方法。 然而,尚无研究评估在 BTI 治疗和常规治疗的基础上增加自我康复计划的效果。
此外,这对应于一个公共卫生问题,即在卫生系统的限制下提供更大强度的康复,包括缺乏资金和缺乏受过此类专业康复培训的物理治疗师。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Garches、法国、92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 岁至 75 岁之间的男性和女性。
- 绝经后至少 24 个月,或接受过手术绝育或使用有效避孕方法(口服或注射避孕药或贴剂或双屏障宫内节育器)的女性。
- 签署知情同意书表明受试者已经了解研究的目的以及所涉及的程序,并且他/她同意参与并遵守研究固有的要求和限制
- 隶属于法国社会保障制度或类似制度。
- 6 个月前单次中风
- 能够理解说明并参与治疗目标的定义
- 肩膀和肘部的自主运动
- 能够参加自我康复计划
- 之前接受过 BTI。 最后一次注射必须在纳入前至少 4 个月。
排除标准:
- 不太可能坚持研究和/或研究者预期的依从性差的受试者
- 没有医疗保险的患者
- 怀孕的女人
- 不受控制的进行性病理学
- 理解障碍(波士顿诊断性失语症检查(BDAE)<3)
- 骨关节病变禁忌研究中涉及的部分康复
- 在研究期结束前计划进行其他干预措施(矫形器、手术等)的患者
- 不到 6 个月前在研究中治疗的麻痹肢体手术
- 肉毒杆菌毒素的禁忌症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验组
实验组上肢自我康复+BTI+常规理疗
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自我康复组的患者将由不参与患者随访的物理治疗师教授自我康复计划。
他们将收到一本日志,用于评估对该计划的遵守情况和容忍度。
他们将被指示在整个研究期间每周进行 7 天的练习,并在每次练习后记录他们进行了哪些练习以及持续了多长时间。
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NO_INTERVENTION:控制组
BTI + 常规物理治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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狼运动功能测试 (WMFT)
大体时间:1小时
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功能性偏瘫手臂评估
|
1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修正的 Ashworth 量表
大体时间:15分钟
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痉挛评估
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15分钟
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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