- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02699762
Iniekcja toksyny botulinowej kończyny górnej połączona z samodzielną rehabilitacją (Armautotox)
Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wpływ programu samorehabilitacji jako dodatku do zwykłego leczenia spastyczności na czynność kończyny górnej w udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po udarze u 30% pacjentów pozostaje „porażenie połowicze” kończyny górnej, co oznacza, że nie są oni w stanie wykonywać żadnych ruchów kończyną, a tym samym są częściowo lub całkowicie niesamodzielni we wszystkich czynnościach dnia codziennego (ubieranie się, mycie, karmienie itp.) . Kolejne 40% ma pewien proksymalny powrót do zdrowia. Tacy pacjenci są w stanie wykonać pewien ruch barku, a czasami łokcia. Mogą używać kończyny do niektórych codziennych czynności, takich jak noszenie torby lub stabilizacja papieru podczas pisania. Ostatnie 30% odzyskuje pewien stopień chwytu, jednak ich kontrola motoryczna jest zmieniona i mają upośledzenie zarówno fazy sięgania, jak i chwytania.
Leczenie przewlekłych objawów udaru mózgu (powyżej 6 miesięcy od wystąpienia), w tym upośledzeń i ograniczeń ruchowych, opiera się głównie na fizjoterapii i iniekcjach toksyny botulinowej (WIT).
Fizjoterapia: Wykazano, że to leczenie jest skuteczne i ma zasadnicze znaczenie dla zmniejszenia upośledzenia i poprawy funkcji u pacjentów z niedowładem połowiczym po udarze (Robertson i in., 2008; Bourgeais i in., 2010). Istnieją różne metody, a badania porównawcze najpowszechniejszych wykazały podobną skuteczność (Adal i in., 2006; Flansbjer i in., 2008; Brazzelli i in., 2011, Durstine i in. 2009). Żadne konwencjonalne leczenie nie okazało się bardziej skuteczne niż inne. Wykazano jednak, że intensywność i specyficzność technik rehabilitacyjnych są dodatnio skorelowane z regeneracją ruchową (Gordon i in., 2004).
Intensywność rehabilitacji: przeprowadzona w 2006 roku metaanaliza 21 badań dotyczących wpływu wzmocnienia mięśni po udarze mózgu wykazała, że po ostrym i przewlekłym udarze mózgu poprawiło to aktywność i czynności życia codziennego (mierzone w różnych skalach) (Ada i in., 2006 ). Obecnie metaanaliza przeprowadzona przez Brazzelli i in. (2011) zawiera największy zbiór danych, obejmujący 32 badania i łącznie 1414 uczestników. Uwzględnione badania dotyczyły treningu sercowo-naczyniowego, wzmacniania mięśni i treningu mieszanego (układ sercowo-naczyniowy + siła). Głównymi miarami wyników były częstość występowania śmiertelności oraz stopień zależności i niepełnosprawności. Wyniki wykazały poprawę po treningu sercowo-naczyniowym i treningu mieszanym. Sam trening siłowy nie poprawił znacząco mobilności. Wyniki te skłoniły American College of Sport and Medicine do zalecenia treningu wytrzymałościowego i siłowego w połączeniu z rozciąganiem dla pacjentów po udarze mózgu.
Szkolenie zorientowane na zadanie: Carr et Shepherd (1998) jako pierwsi promowali szkolenie zorientowane na zadanie. Niedawno Van de Port i wsp. (2009-2012) ocenili 250 pacjentów po 12 tygodniach zorientowanego na zadania treningu obwodowego (126 pacjentów) lub konwencjonalnej fizjoterapii (124 pacjentów). Wszyscy pacjenci byli co najmniej 6 miesięcy po udarze. Trening składał się z 6-minutowych stanowisk pracy z 8 różnymi ćwiczeniami, takimi jak wstawanie z krzesła w celu osiągnięcia różnych celów, podnoszenie przedmiotów z podłogi podczas chodzenia, kopanie piłki, pokonywanie przeszkód, wchodzenie i schodzenie po schodach itp. Nastąpiła większa poprawa w grupie zadaniowej dla testu 6-minutowego marszu i testu schodowego (czas na wejście i zejście po 10 schodach. Inna metaanaliza (obejmująca 307 uczestników) wykazała, że trening zadaniowy poprawia przebytą odległość, prędkość chodu oraz test Timed Up and Go (wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, obrót i powrót do pozycji siedzącej) (Wever et al, 2009 ). Wyniki te pokazują, że szkolenie powinno obejmować ćwiczenie określonej funkcji, która ma być udoskonalona.
Iniekcje toksyny botulinowej: Toksyna botulinowa jest neurotoksyną wytwarzaną przez bakterie Clostridium botulinum. Istnieje siedem różnych serotypów, ale w praktyce klinicznej stosowane są tylko serotypy A i B. Toksyna botulinowa blokuje presynaptyczne uwalnianie neuroprzekaźnika w złączu nerwowo-mięśniowym. Ogniskowy przejściowy paraliż występuje zatem w wstrzykniętym mięśniu. Jego działanie trwa średnio 3 miesiące w mięśniu poprzecznie prążkowanym. Wpływ WIT na kończynę górną zależy od badanych parametrów. Metaanaliza przeprowadzona przez Foleya i wsp., 2013 wykazała stosunkowo dużą wielkość efektu redukcji upośledzenia i poprawy funkcji biernej. Jednak efekt poprawy funkcji, takich jak chwyt, był tylko niewielki. Potwierdza to wyniki poprzedniego badania (Sheean i in., 2010), które wykazało, że wpływ BTI na kończynę górną był istotny jedynie dla zmniejszenia upośledzenia lub poprawy funkcji biernej, ale nie funkcji czynnej.
Wyniki te zostały dodatkowo potwierdzone w badaniu, w którym wykorzystano skalę realizacji celów jako miarę wyniku (Turner Stokes i in., 2010). Po BTI kończyny górnej u pacjentów z niedowładem połowiczym nastąpiła istotna poprawa wyniku w skali osiągnięcia celu, co było ponadto silnie skorelowane z redukcją spastyczności ocenianej za pomocą skali Ashwortha (najczęściej stosowanej do oceny spastyczności). Wyniki pokazały również, że cel był częściej osiągany, gdy polegał na poprawie funkcji biernej niż aktywnej. Jedyne badanie, które wykazało poprawę chwytu po BTI, obejmowało leczenie skojarzone z terapią wymuszoną (Sun i in., 2010).
Samodzielna rehabilitacja Dwa ostatnie badania wykazały, że rehabilitacja połączona z BTI może mieć znaczący wpływ na ograniczenie aktywności: pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie 35 pacjentów z niedowładem spastycznym przeprowadzone przez Roche i wsp. (2014) wykazało, że 30-minutowa, codzienna samo-rehabilitacja program rehabilitacji połączony z pojedynczą sesją WIT w kończynie dolnej znacząco poprawił kilka czynności związanych z chodem. Program samorehabilitacji został opracowany tak, aby łączyć różne rodzaje ćwiczeń, w tym: i) wzmacnianie zginaczy i prostowników stawu biodrowego oraz mięśnia trójgłowego; ii) rozciąganie mięśnia prostego uda, ścięgien podkolanowych i mięśnia trójgłowego oraz iii) zadaniowe ćwiczenia związane z chodem, w tym pokonywanie przeszkód i slalom. Wykazali znacznie większą poprawę w grupie eksperymentalnej niż w grupie kontrolnej pod względem maksymalnej prędkości chodu w teście marszu na 10 metrów, przebytej odległości w teście marszu 6-minutowego oraz czasu wchodzenia i schodzenia po schodach. Sun i wsp. (2010) przeprowadzili randomizowane, kontrolowane badanie, w którym wzięło udział 32 pacjentów z udarem mózgu. Wykazali, że terapia wymuszona w niedowładnej kończynie górnej w połączeniu z BTI znacznie poprawiła chwyt i zmniejszyła spastyczność w zginaczach palca i nadgarstka bardziej niż WIT w połączeniu ze standardową terapią.
Podsumowując, wyniki te wskazują, że dodanie programu samorehabilitacji do iniekcji toksyny botulinowej jest najbardziej trafną metodą optymalizacji efektów WIT i zwykłej terapii. Jednak żadne badanie nie oceniało dotychczas efektów dodania programu samorehabilitacji do leczenia za pomocą WIT i zwykłej terapii.
Co więcej, odpowiada to problemowi zdrowia publicznego, jakim jest zapewnienie większej intensywności rehabilitacji w ramach ograniczeń systemu ochrony zdrowia, w tym braku funduszy i fizjoterapeutów przeszkolonych w tego typu specjalistycznej rehabilitacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Garches, Francja, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
- Kobiety co najmniej 24 miesiące po menopauzie lub które przeszły sterylizację chirurgiczną lub stosują skuteczną metodę antykoncepcji (antykoncepcja doustna lub w postaci zastrzyków lub plastry lub wkładka wewnątrzmaciczna z podwójną barierą).
- Podpisanie formularza świadomej zgody wskazujące, że osoba badana zrozumiała cel badania, jak również związane z nim procedury oraz że zgadza się uczestniczyć i przestrzegać wymagań i ograniczeń związanych z badaniem
- Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego lub podobnego systemu.
- Pojedynczy udar ponad 6 miesięcy wcześniej
- Zdolny do rozumienia instrukcji i uczestniczenia w definiowaniu celu terapeutycznego
- Dowolny ruch barku i łokcia
- Możliwość uczestniczenia w programie samorehabilitacji
- Wcześniej przeszedł WIT. Ostatnią iniekcję należy wykonać co najmniej 4 miesiące przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które prawdopodobnie nie przystąpią do badania i/lub nie przestrzegają zaleceń badacza
- Pacjent bez ubezpieczenia medycznego
- Kobieta w ciąży
- Niekontrolowana postępująca patologia
- Deficyt rozumienia (Bostońskie badanie afazji diagnostycznej (BDAE) <3)
- Uraz kostno-stawowy stanowiący przeciwwskazanie do części rehabilitacji objętej badaniem
- Pacjenci z innymi interwencjami zaplanowanymi przed końcem okresu badania (orteza, operacja itp.)
- Operacja niedowładnej kończyny leczonej w badaniu mniej niż 6 miesięcy wcześniej
- Przeciwwskazania do toksyny botulinowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
samodzielna rehabilitacja kończyny górnej w grupie eksperymentalnej + WIT + zwykła fizjoterapia
|
Pacjenci w grupie samorehabilitacyjnej zostaną nauczeni programu samorehabilitacyjnego przez fizjoterapeutę niezaangażowanego w obserwację pacjenta.
Otrzymają dzienniczek, który posłuży do oceny przestrzegania i tolerancji programu.
Zostaną poinstruowani, aby wykonywać ćwiczenia 7 dni w tygodniu przez cały czas trwania badania i zapisywać, które ćwiczenia wykonywali i jak długo, po każdej sesji ćwiczeń.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
WIT + zwykła fizjoterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
test funkcjonalny motoryki wilka (WMFT)
Ramy czasowe: 1 godz
|
funkcjonalna ocena ramienia osoby z porażeniem połowiczym
|
1 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 15 minut
|
ocena spastyczności
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-A01677-42
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .