Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Injektion von Botulinumtoxin in die obere Extremität kombiniert mit Selbstrehabilitation (Armautotox)

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung eines Selbstrehabilitationsprogramms zusätzlich zur üblichen Spastikbehandlung auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Schlaganfall

In einer randomisierten kontrollierten Studie zu zeigen, dass die Ergänzung eines Selbstrehabilitationsprogramms zur Standardbehandlung mit wiederholtem BTI und üblicher Physiotherapie die Beeinträchtigung und Aktivitätseinschränkung der paretischen oberen Extremität stärker verbessert als die Kontrollbehandlung (BTI + übliche Physiotherapie). Patienten mit spastischer Hemiparese nach Schlaganfall.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach einem Schlaganfall haben 30 % der Patienten eine "hemiplegische" obere Extremität, was bedeutet, dass sie keine Bewegungen mit der Extremität ausführen können und daher teilweise oder vollständig auf alle Aktivitäten des täglichen Lebens angewiesen sind (Ankleiden, Waschen, Füttern usw.). . Weitere 40 % haben eine proximale Erholung. Diese Patienten sind in der Lage, einige Bewegungen der Schulter und manchmal des Ellbogens auszuführen. Sie können die Extremität für einige Aktivitäten des täglichen Lebens verwenden, wie z. B. das Tragen einer Tasche oder das Stabilisieren von Papier beim Schreiben. Die letzten 30 % erlangen ein gewisses Maß an Greiffähigkeit zurück, jedoch ist ihre motorische Kontrolle verändert und sie haben Beeinträchtigungen sowohl in der Greif- als auch in der Greifphase.

Die Behandlung von chronischen Schlaganfallsymptomen (mehr als 6 Monate nach Beginn) einschließlich Beeinträchtigungen und Aktivitätseinschränkungen basiert hauptsächlich auf Physiotherapie und Botulinumtoxin-Injektionen (BTI).

Physiotherapie: Diese Behandlung hat sich als wirksam erwiesen und ist unerlässlich, um Beeinträchtigungen zu reduzieren und die Funktion bei Patienten mit Hemiparese nach einem Schlaganfall zu verbessern (Robertson et al., 2008; Bourgeais et al., 2010). Es gibt verschiedene Methoden, und Vergleichsstudien der gängigsten haben eine ähnliche Wirksamkeit gezeigt (Adal et al., 2006; Flansbjer et al., 2008; Brazzelli et al., 2011, Durstine et al. 2009). Keine herkömmliche Behandlung hat sich als wirksamer erwiesen als eine andere. Es wurde jedoch gezeigt, dass die Intensität und Spezifität von Rehabilitationstechniken positiv mit der motorischen Erholung korrelieren (Gordon et al., 2004).

Intensität der Rehabilitation: Im Jahr 2006 zeigte eine Metaanalyse von 21 Studien zur Wirkung der Muskelstärkung nach einem Schlaganfall, dass sie die aktive Funktion und die Aktivitäten des täglichen Lebens (gemessen auf verschiedenen Skalen) nach einem akuten und chronischen Schlaganfall verbesserte (Ada et al, 2006 ). Eine aktuelle Metaanalyse von Brazzelli et al. (2011) enthält mit 32 Studien und insgesamt 1414 Teilnehmern die größte Datensammlung. Eingeschlossen wurden Studien zu den Themen Herz-Kreislauf-Training, Muskelstärkung und Mischtraining (Herz-Kreislauf+Kraft). Die wichtigsten Ergebnisparameter waren die Inzidenz der Sterblichkeit und der Grad der Abhängigkeit und Behinderung. Die Ergebnisse zeigten Verbesserungen nach Herz-Kreislauf-Training und gemischtem Training. Krafttraining allein verbesserte die Mobilität nicht signifikant. Diese Ergebnisse veranlassen das American College of Sport and Medicine, Ausdauer- und Krafttraining in Verbindung mit Stretching für Schlaganfallpatienten zu empfehlen.

Aufgabenorientiertes Training: Carr et Shepherd (1998) waren die ersten, die aufgabenorientiertes Training förderten. Vor kurzem untersuchten Van de Port et al. (2009-2012) 250 Patienten nach 12 Wochen aufgabenorientiertem Zirkeltraining (126 Patienten) oder konventioneller Physiotherapie (124 Patienten). Alle Patienten waren mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall. Das Training bestand aus 6-minütigen Arbeitsstationen mit 8 verschiedenen Übungen, wie z. B. von einem Stuhl aufstehen, um verschiedene Ziele zu erreichen, beim Gehen Gegenstände vom Boden aufheben, einen Ball kicken, Hindernisse überwinden, Treppen steigen und hinuntergehen usw. Größere Verbesserungen traten auf in der aufgabenorientierten Gruppe für den Sechs-Minuten-Gehtest und den Treppentest (Zeit zum Auf- und Absteigen einer Treppe mit 10 Stufen. Eine weitere Metaanalyse (mit 307 Teilnehmern) zeigte, dass aufgabenorientiertes Training die zurückgelegte Distanz, die Gehgeschwindigkeit und den Timed Up and Go-Test (Aufstehen von einem Stuhl, Gehen von 3 Metern, Drehen und Zurückkehren zum Sitzen) verbessert (Wevers et al, 2009 ). Diese Ergebnisse zeigen, dass das Training das Üben der spezifischen Funktion beinhalten sollte, die verbessert werden soll.

Botulinumtoxin-Injektionen: Botulinumtoxin ist ein Neurotoxin, das von den Bakterien Clostridium botulinum produziert wird. Es gibt sieben verschiedene Serotypen, aber nur die Serotypen A und B werden in der klinischen Praxis verwendet. Botulinumtoxin blockiert die präsynaptische Freisetzung von Neurotransmittern an der neuromuskulären Synapse. Somit tritt im injizierten Muskel eine fokale vorübergehende Lähmung auf. Seine Wirkung hält im Durchschnitt 3 Monate im quergestreiften Skelettmuskel an. Die Wirkung von BTI in der oberen Extremität hängt von den untersuchten Parametern ab. Eine von Foley et al., 2013 durchgeführte Metaanalyse zeigte eine relativ große Effektgröße für die Verringerung der Beeinträchtigung und die Verbesserung der passiven Funktion. Allerdings gab es nur eine geringe Effektstärke für die Verbesserung von Funktionen wie der Wahrnehmung. Dies bestätigt die Ergebnisse einer früheren Studie (Sheean et al, 2010), die zeigte, dass die Wirkung von BTI in der oberen Extremität nur für die Verringerung der Beeinträchtigung oder die Verbesserung der passiven Funktion signifikant war, nicht aber für die aktive Funktion.

Diese Ergebnisse wurden in einer Studie weiter bestätigt, in der die Zielerreichungsskalierung als Ergebnismaß verwendet wurde (Turner Stokes et al., 2010). Nach BTI an der oberen Extremität von Hemiparese-Patienten zeigte sich eine signifikante Verbesserung des Zielerreichungs-Skalierungs-Scores, der zudem stark mit der mit der Ashworth-Skala (am häufigsten verwendeten Skala zur Bewertung von Spastik) bewerteten Verringerung der Spastik korrelierte. Die Ergebnisse zeigten auch, dass das Ziel häufiger erreicht wurde, wenn es um die Verbesserung einer passiven Funktion als um eine aktive Funktion ging. Die einzige Studie, die eine Verbesserung der Wahrnehmung nach BTI gezeigt hat, beinhaltete eine kombinierte Behandlung mit einer zwangsinduzierten Therapie (Sun et al., 2010).

Selbstrehabilitation Zwei kürzlich durchgeführte Studien haben gezeigt, dass eine mit BTI gekoppelte Rehabilitation einen signifikanten Effekt auf die Aktivitätseinschränkung haben könnte: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie von Roche et al. (2014) mit 35 Patienten mit spastischer Hemiparese zeigte, dass eine 30-minütige tägliche Selbstrehabilitation Rehabilitationsprogramm in Verbindung mit einer einzigen BTI-Sitzung in der unteren Extremität verbesserte signifikant mehrere gangbezogene Aktivitäten. Das Selbstrehabilitationsprogramm wurde entwickelt, um verschiedene Arten von Übungen zu kombinieren, darunter: i) Kräftigung der Hüftbeuger und -strecker und des Trizeps suralis; ii) Dehnung des M. rectus femoris, der hinteren Oberschenkelmuskulatur und des Trizeps suralis und iii) aufgabenorientierte gangbezogene Übungen, einschließlich Hindernisüberquerung und Slalomfahren. Sie zeigten signifikant größere Verbesserungen in der Versuchsgruppe als in der Kontrollgruppe für die maximale Gehgeschwindigkeit im 10-Meter-Gehtest, die zurückgelegte Distanz im 6-Minuten-Gehtest und die Zeit zum Auf- und Absteigen einer Treppe. Sun et al. (2010) führten eine randomisierte kontrollierte Studie mit 32 Patienten mit Schlaganfall durch. Sie zeigten, dass eine Zwangstherapie in der paretischen oberen Extremität in Verbindung mit BTI das Greifen signifikant verbesserte und die Spastik in den Finger- und Handgelenkbeugern stärker reduzierte als BTI in Verbindung mit einer Standardtherapie.

Zusammenfassend zeigen diese Ergebnisse, dass die Ergänzung eines Selbstrehabilitationsprogramms zu Botulinumtoxin-Injektionen die geeignetste Methode ist, um die Wirkung von BTI und der üblichen Therapie zu optimieren. Bisher hat jedoch noch keine Studie die Auswirkungen der Hinzufügung eines Selbstrehabilitationsprogramms zur Behandlung durch BTI und die übliche Therapie untersucht.

Darüber hinaus entspricht dies einem Problem der öffentlichen Gesundheit, das eine größere Intensität der Rehabilitation innerhalb der Beschränkungen des Gesundheitssystems bieten soll, einschließlich fehlender Finanzierung und Mangels an Physiotherapeuten, die in dieser Art von spezialisierter Rehabilitation ausgebildet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Garches, Frankreich, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
  • Frauen mindestens 24 Monate nach der Menopause oder nach einer chirurgischen Sterilisation oder Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode (orale oder injizierte Kontrazeption oder Pflaster oder ein Doppelbarriere-Intrauterinpessar).
  • Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband das Ziel der Studie sowie die damit verbundenen Verfahren verstanden hat und dass er / sie akzeptiert, teilzunehmen und die mit der Studie verbundenen Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten
  • Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem oder einem ähnlichen System.
  • Einzelner Schlaganfall vor mehr als 6 Monaten
  • In der Lage, Anweisungen zu verstehen und an der Definition eines therapeutischen Ziels mitzuwirken
  • Willkürliche Bewegung der Schulter und des Ellbogens
  • Kann an einem Selbstrehabilitationsprogramm teilnehmen
  • zuvor einer vZTA unterzogen wurden. Die letzte Injektion muss mindestens 4 Monate vor der Aufnahme erfolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie an der Studie festhalten und / oder eine vom Prüfarzt erwartete schlechte Einhaltung
  • Patient ohne Krankenversicherung
  • Schwangere Frau
  • Unkontrollierte progressive Pathologie
  • Verständnisdefizit (Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) <3)
  • Osteoartikuläre Läsion, die einen Teil der an der Studie beteiligten Rehabilitation kontraindiziert
  • Patienten mit anderen geplanten Eingriffen vor Studienende (Orthese, Operation etc.)
  • Operation der in der Studie behandelten paretischen Extremität vor weniger als 6 Monaten
  • Kontraindikationen für Botulinumtoxin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: experimentelle Gruppe
Selbstrehabilitation der oberen Extremität in der Versuchsgruppe + BTI + übliche Physiotherapie
Die Patienten der Selbstrehabilitationsgruppe werden von einem Physiotherapeuten, der nicht an der Patientennachsorge beteiligt ist, in das Selbstrehabilitationsprogramm eingewiesen. Sie erhalten ein Logbuch, das zur Bewertung der Einhaltung und Verträglichkeit des Programms verwendet wird. Sie werden angewiesen, die Übungen während der gesamten Dauer der Studie an 7 Tagen pro Woche durchzuführen und nach jeder Übungseinheit aufzuzeichnen, welche Übungen sie wie lange durchgeführt haben.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
BTI + übliche Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wolf-Motorischer Funktionstest (WMFT)
Zeitfenster: 1h
Beurteilung des Arms von funktionellen Hemiplegikern
1h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 15 Minuten
Bewertung der Spastik
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-A01677-42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren