- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02699762
Injection de toxine botulique du membre supérieur combinée à l'auto-rééducation (Armautotox)
Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'effet d'un programme d'auto-réadaptation en plus du traitement habituel de la spasticité sur la fonction des membres supérieurs lors d'un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Suite à un AVC, 30 % des patients se retrouvent avec un membre supérieur « hémiplégique », c'est-à-dire qu'ils ne peuvent effectuer aucun mouvement avec le membre et sont donc partiellement ou totalement dépendants pour toutes les activités de la vie quotidienne (habillage, toilette, alimentation, etc.) . Un autre 40% ont une certaine récupération proximale. Ces patients sont capables d'effectuer certains mouvements de l'épaule et parfois du coude. Ils peuvent utiliser le membre pour certaines activités de la vie quotidienne, comme porter un sac ou stabiliser du papier tout en écrivant. Les 30 derniers % retrouvent un certain degré de préhension, mais leur contrôle moteur est altéré et ils présentent des troubles à la fois des phases d'atteinte et de préhension.
Le traitement des symptômes d'AVC chroniques (plus de 6 mois après le début), y compris les déficiences et les limitations d'activité, repose principalement sur la physiothérapie et les injections de toxine botulique (BTI).
Physiothérapie : Ce traitement s'est avéré efficace et est essentiel pour réduire les déficiences et améliorer la fonction chez les patients présentant une hémiparésie suite à un AVC (Robertson et al, 2008 ; Bourgeais et al, 2010). Différentes méthodes existent, et des études comparatives des plus courantes ont montré une efficacité similaire (Adal et al, 2006 ; Flansbjer et al, 2008 ; Brazzelli et al, 2011, Durstine et al 2009). Aucun traitement conventionnel ne s'est avéré plus efficace qu'un autre. Cependant, il a été démontré que l'intensité et la spécificité des techniques de rééducation sont positivement corrélées avec la récupération motrice (Gordon et al, 2004).
Intensité de la rééducation : En 2006, une méta-analyse de 21 études sur l'effet du renforcement musculaire après un AVC a montré qu'il améliorait la fonction active et les activités de la vie quotidienne (mesurées sur différentes échelles) suite à un AVC aigu et chronique (Ada et al, 2006 ). Actuellement, une méta-analyse de Brazzelli et al. (2011) contient la plus grande collection de données, avec 32 études et un total de 1414 participants. Les études incluses portaient sur le thème de l'entraînement cardiovasculaire, du renforcement musculaire et de l'entraînement mixte (cardiovasculaire + force). Les principaux critères de jugement étaient l'incidence de la mortalité et le degré de dépendance et d'invalidité. Les résultats ont montré des améliorations après un entraînement cardiovasculaire et un entraînement mixte. L'entraînement en force seul n'a pas amélioré de manière significative la mobilité. Ces résultats conduisent l'American College of Sport and Medicine à recommander un entraînement d'endurance et de force couplé à des étirements pour les patients victimes d'AVC.
Entraînement orienté tâche : Carr et Shepherd (1998) ont été les premiers à promouvoir l'entraînement orienté tâche. Plus récemment, Van de port et al, (2009-2012) ont évalué 250 patients après 12 semaines d'entraînement en circuit orienté tâche (126 patients) ou de physiothérapie conventionnelle (124 patients). Tous les patients étaient au moins 6 mois après l'AVC. La formation consistait en des postes de travail de 6 minutes avec 8 exercices différents, tels que se lever d'une chaise pour atteindre différentes cibles, ramasser des objets au sol en marchant, taper dans un ballon, franchir des obstacles, monter et descendre des escaliers, etc. De plus grandes améliorations se sont produites. dans le groupe axé sur les tâches pour le test de marche de six minutes et le test d'escalier (temps pour monter et descendre une volée de 10 marches. Une autre méta-analyse (incluant 307 participants) a démontré que l'entraînement axé sur les tâches améliore la distance parcourue, la vitesse de marche et le test Timed Up and Go (se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, tourner et retourner s'asseoir) (Wevers et al, 2009 ). Ces résultats montrent que la formation doit impliquer la pratique de la fonction spécifique à améliorer.
Injections de toxine botulique : La toxine botulique est une neurotoxine produite par la bactérie clostridium botulinum. Sept sérotypes différents existent mais seuls les sérotypes A et B sont utilisés en pratique clinique. La toxine botulique bloque la libération présynaptique du neurotransmetteur au niveau de la jonction neuromusculaire. Une paralysie transitoire focale se produit donc dans le muscle injecté. Son action dure en moyenne 3 mois dans le muscle squelettique strié. L'effet du BTI au niveau du membre supérieur dépend des paramètres étudiés. Une méta-analyse réalisée par Foley et al, 2013 a montré une taille d'effet relativement importante pour la réduction de la déficience et l'amélioration de la fonction passive. Cependant, il n'y avait qu'une petite taille d'effet pour l'amélioration de fonctions telles que la préhension. Ceci confirme les résultats d'une précédente étude (Sheean et al, 2010) qui montrait que l'effet du BTI au niveau du membre supérieur n'était significatif que pour la réduction de la déficience ou l'amélioration de la fonction passive, mais pas de la fonction active.
Ces résultats ont été confirmés dans une étude qui a utilisé l'échelle d'atteinte des objectifs comme mesure de résultat (Turner Stokes et al, 2010). Suite à une BTI du membre supérieur de patients hémiparétiques, il y avait une amélioration significative du score de l'échelle d'atteinte des objectifs qui était par ailleurs fortement corrélée à la réduction de la spasticité évaluée avec l'échelle d'Ashworth (échelle la plus utilisée pour l'évaluation de la spasticité). Les résultats ont également montré que l'objectif était plus souvent atteint lorsqu'il s'agissait de l'amélioration d'une fonction passive que d'une fonction active. La seule étude ayant montré une amélioration de la préhension suite à une BTI concernait un traitement combiné avec une thérapie induite par la contrainte (Sun et al, 2010).
Auto-rééducation Deux études récentes ont montré que la rééducation couplée au BTI pouvait avoir un effet significatif sur la limitation d'activité : Un essai pilote randomisé contrôlé de 35 patients atteints d'hémiparésie spastique par Roche et al (2014) a montré qu'une auto-rééducation quotidienne de 30 minutes programme de rééducation couplé à une seule séance de BTI au membre inférieur a amélioré significativement plusieurs activités liées à la marche. Le programme d'auto-rééducation a été développé pour combiner différents types d'exercices dont : i) le renforcement des fléchisseurs et extenseurs de la hanche et du triceps sural ; ii) étirement du muscle droit fémoral, des ischio-jambiers et du triceps sural et iii) exercices liés à la marche axés sur les tâches, y compris le franchissement d'obstacles et le slalom. Ils ont montré des améliorations significativement plus importantes dans le groupe expérimental que dans le groupe témoin pour la vitesse de marche maximale dans le test de marche de 10 mètres, la distance parcourue dans le test de marche de 6 minutes et le temps pour monter et descendre un escalier. Sun et al (2010) ont réalisé un essai contrôlé randomisé qui comprenait 32 patients ayant subi un AVC. Ils ont montré que la thérapie induite par la contrainte dans le membre supérieur parétique couplée au BTI améliorait significativement la préhension et réduisait la spasticité des fléchisseurs des doigts et du poignet plus que le BTI couplé au traitement standard.
En résumé Ensemble, ces résultats indiquent que l'ajout d'un programme d'auto-rééducation aux injections de toxine botulique est la méthode la plus pertinente pour optimiser les effets des BTI et du traitement habituel. Cependant, aucune étude n'a encore évalué les effets de l'adjonction d'un programme d'auto-rééducation au traitement par BTI et à la thérapeutique habituelle.
De plus, cela correspond à un enjeu de santé publique qui est d'offrir une plus grande intensité de rééducation dans le cadre des contraintes du système de santé, notamment le manque de financement et le manque de kinésithérapeutes formés à ce type de rééducation spécialisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Garches, France, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans inclus.
- Femmes ménopausées depuis au moins 24 mois, ou ayant subi une stérilisation chirurgicale ou utilisant une méthode de contraception efficace (contraception orale ou injectable ou patchs ou dispositif intra-utérin à double barrière).
- Signature du formulaire de consentement éclairé indiquant que le sujet a compris le but de l'étude ainsi que les procédures impliquées et qu'il accepte de participer et de se conformer aux exigences et restrictions inhérentes à l'étude
- Affiliation au régime français de sécurité sociale ou à un régime assimilé.
- AVC unique plus de 6 mois auparavant
- Capable de comprendre des consignes et de participer à la définition d'un objectif thérapeutique
- Mouvement volontaire de l'épaule et du coude
- Capable de participer à un programme d'auto-réadaptation
- Ayant déjà subi un RTC. La dernière injection doit avoir eu lieu au moins 4 mois avant l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Sujets peu susceptibles d'adhérer à l'étude et/ou mauvaise adhésion anticipée par l'investigateur
- Patient sans assurance médicale
- Femme enceinte
- Pathologie progressive incontrôlée
- Déficit de compréhension (Boston Diagnostic Aphasia Examination(BDAE) <3)
- Lésion ostéoarticulaire qui contre-indique une partie de la rééducation impliquée dans l'étude
- Les patients avec d'autres interventions prévues avant la fin de la période d'étude (orthèse, chirurgie, etc.)
- Chirurgie du membre parétique traitée dans l'étude moins de 6 mois auparavant
- Contre-indications à la toxine botulique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe expérimental
autorééducation du membre supérieur en groupe expérimental + BTI + kinésithérapie habituelle
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Les patients du groupe d'auto-rééducation apprendront le programme d'auto-rééducation par un physiothérapeute qui n'est pas impliqué dans le suivi du patient.
Ils recevront un journal de bord qui servira à évaluer la conformité et la tolérance au programme.
Ils seront chargés d'effectuer les exercices 7 jours sur 7 pendant toute la durée de l'étude et d'enregistrer les exercices qu'ils ont effectués et pendant combien de temps, après chaque séance d'exercices.
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AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
RTC + kinésithérapie habituelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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test fonctionnel de la motricité du loup (WMFT)
Délai: 1h
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évaluation fonctionnelle du bras de l'hémiplégique
|
1h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 15 minutes
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évaluation de la spasticité
|
15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-A01677-42
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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