Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция ботулинического токсина в верхнюю конечность в сочетании с самореабилитацией (Armautotox)

12 апреля 2018 г. обновлено: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния программы самореабилитации в дополнение к обычному лечению спастичности на функцию верхних конечностей при инсульте

Показать, что добавление к стандартному лечению программы самореабилитации, включающей повторные ИКТ и обычную физиотерапию, улучшает ухудшение и ограничение активности паретичной верхней конечности в большей степени, чем контрольное лечение (ЧМТ + обычная физиотерапия), в рандомизированном контролируемом исследовании у пациентов со спастическим гемипарезом после инсульта.

Обзор исследования

Подробное описание

После инсульта у 30% пациентов остается «гемиплегическая» верхняя конечность, что означает, что они не могут выполнять какие-либо движения конечностью и, таким образом, частично или полностью зависят от всех повседневных действий (одевание, умывание, кормление и т. д.) . Еще у 40% наблюдается некоторое проксимальное восстановление. Эти пациенты способны выполнять некоторые движения плечом, а иногда и локтем. Они могут использовать конечность для некоторых повседневных действий, таких как ношение сумки или стабилизация бумаги во время письма. У последних 30% восстанавливается определенная степень хватания, однако их двигательный контроль изменен, и у них наблюдаются нарушения как хватательной, так и хватательной фаз.

Лечение симптомов хронического инсульта (спустя более 6 месяцев после начала заболевания), включая нарушения и ограничение активности, в основном основано на физиотерапии и инъекциях ботулотоксина (БТИ).

Физиотерапия: было показано, что это лечение эффективно и необходимо для уменьшения нарушений и улучшения функций у пациентов с гемипарезом после инсульта (Robertson et al, 2008; Bourgeais et al, 2010). Существуют различные методы, и сравнительные исследования наиболее распространенных из них показали одинаковую эффективность (Adal et al, 2006; Flansbjer et al, 2008; Brazzelli et al, 2011, Durstine et al 2009). Ни одно традиционное лечение не было более эффективным, чем другое. Однако было продемонстрировано, что интенсивность и специфичность методов реабилитации положительно коррелируют с двигательным восстановлением (Gordon et al, 2004).

Интенсивность реабилитации: в 2006 г. метаанализ 21 исследования влияния укрепления мышц после инсульта показал, что оно улучшает активную функцию и повседневную деятельность (измеряемую по разным шкалам) после острого и хронического инсульта (Ada et al, 2006). ). В настоящее время метаанализ Brazzelli et al. (2011) содержит самую большую коллекцию данных: 32 исследования и 1414 участников. Включенные исследования были посвящены тренировкам сердечно-сосудистой системы, укреплению мышц и смешанным тренировкам (сердечно-сосудистые + силовые). Основными показателями исхода были частота смертности и степень зависимости и инвалидности. Результаты показали улучшения после сердечно-сосудистых и смешанных тренировок. Силовые тренировки сами по себе не улучшали подвижность. Эти результаты позволяют Американскому колледжу спорта и медицины рекомендовать пациентам, перенесшим инсульт, тренировки на выносливость и силу в сочетании с растяжкой.

Обучение, ориентированное на задачу: Carr et Shepherd (1998) были первыми, кто продвигал обучение, ориентированное на задачу. Совсем недавно Van de port et al (2009–2012) обследовали 250 пациентов после 12 недель круговой тренировки, ориентированной на выполнение задач (126 пациентов), или традиционной физиотерапии (124 пациента). У всех пациентов было не менее 6 мес после инсульта. Тренировка состояла из 6-минутных рабочих мест с 8 различными упражнениями, такими как вставание со стула для достижения различных целей, поднятие предметов с пола во время ходьбы, удары по мячу, преодоление препятствий, подъем и спуск по лестнице и т. д. Произошли большие улучшения. в целевой группе для теста шестиминутной ходьбы и теста по лестнице (время подъема и спуска по 10 лестничным пролетам. Другой метаанализ (включая 307 участников) продемонстрировал, что целенаправленная тренировка улучшает пройденное расстояние, скорость ходьбы и тест Timed Up and Go (подъем со стула, прохождение 3 метров, повороты и возвращение в сидячее положение) (Wevers et al, 2009). ). Эти результаты показывают, что обучение должно включать в себя отработку конкретной функции, которую необходимо улучшить.

Инъекции ботулинического токсина: ботулинический токсин — это нейротоксин, вырабатываемый бактериями clostridium botulinum. Существует семь различных серотипов, но в клинической практике используются только серотипы А и В. Ботулинический токсин блокирует пресинаптическое высвобождение нейротрансмиттера в нервно-мышечном синапсе. Таким образом, в инъецированной мышце возникает очаговый транзиторный паралич. Его действие длится в среднем 3 месяца в поперечнополосатых скелетных мышцах. Эффект БТИ верхней конечности зависит от изучаемых параметров. Мета-анализ, проведенный Foley et al., 2013, показал относительно большой размер эффекта для уменьшения нарушений и улучшения пассивной функции. Однако для улучшения таких функций, как хватание, наблюдался лишь небольшой эффект. Это подтверждает результаты предыдущего исследования (Sheean et al, 2010), которые показали, что эффект BTI в верхней конечности был значим только для уменьшения ухудшения или улучшения пассивной функции, но не активной функции.

Эти результаты были дополнительно подтверждены в исследовании, в котором в качестве меры результата использовалась шкала достижения цели (Turner Stokes et al, 2010). После BTI верхней конечности у пациентов с гемипарезом наблюдалось значительное улучшение шкалы достижения цели, что, кроме того, сильно коррелировало со снижением спастичности, оцениваемой по шкале Ashworth (наиболее широко используемая шкала для оценки спастичности). Результаты также показали, что цель чаще достигалась, когда речь шла об улучшении пассивной функции, чем активной. Единственное исследование, показавшее улучшение хватания после BTI, включало комбинированное лечение с терапией, вызванной ограничениями (Sun et al, 2010).

Самореабилитация Два недавних исследования показали, что реабилитация в сочетании с ИМП может оказывать значительное влияние на ограничение активности: пилотное рандомизированное контролируемое исследование 35 пациентов со спастическим гемипарезом, проведенное Roche et al (2014), показало, что 30-минутные ежедневные самолечения реабилитационная программа в сочетании с одним сеансом BTI в нижней конечности значительно улучшила некоторые виды деятельности, связанные с походкой. Программа самореабилитации была разработана для объединения различных типов упражнений, включая: i) укрепление сгибателей и разгибателей бедра и трицепса икроножной мышцы; ii) растяжение прямой мышцы бедра, подколенных сухожилий и трехглавой мышцы бедра и iii) целенаправленные упражнения, связанные с походкой, включая преодоление препятствий и слалом. Они показали значительно большие улучшения в экспериментальной группе, чем в контрольной группе, в отношении максимальной скорости ходьбы в тесте ходьбы на 10 метров, пройденного расстояния в тесте 6-минутной ходьбы и времени подъема и спуска по лестнице. Sun и коллеги (2010) провели рандомизированное контролируемое исследование, в котором приняли участие 32 пациента с инсультом. Они показали, что компрессионная терапия в паретичной верхней конечности в сочетании с BTI значительно улучшала хватание и уменьшала спастичность сгибателей пальцев и запястья в большей степени, чем BTI в сочетании со стандартной терапией.

Таким образом, эти результаты показывают, что добавление программы самореабилитации к инъекциям ботулинического токсина является наиболее подходящим методом оптимизации эффектов BTI и обычной терапии. Тем не менее, ни одно исследование еще не оценило эффекты добавления программы самореабилитации к лечению BTI и обычной терапии.

Более того, это соответствует проблеме общественного здравоохранения, которая заключается в обеспечении большей интенсивности реабилитации в рамках ограничений системы здравоохранения, включая отсутствие финансирования и нехватку физиотерапевтов, обученных этому виду специализированной реабилитации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Garches, Франция, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
  • Женщины в возрасте не менее 24 месяцев после наступления менопаузы, перенесшие хирургическую стерилизацию или использующие эффективный метод контрацепции (оральные или инъекционные контрацептивы, пластыри или внутриматочную спираль с двойным барьером).
  • Подписание формы информированного согласия, указывающей, что субъект понял цель исследования, а также связанные с ним процедуры и что он / она согласен участвовать и соблюдать требования и ограничения, присущие исследованию.
  • Принадлежность к французскому режиму социального обеспечения или аналогичному режиму.
  • Однократный инсульт более 6 месяцев назад
  • Способен понимать инструкции и участвовать в определении терапевтической цели
  • Произвольное движение плеча и локтя
  • Возможность участвовать в программе самореабилитации
  • Предварительно пройдя БТИ. Последняя инъекция должна быть сделана не менее чем за 4 месяца до включения.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые вряд ли будут соблюдать режим исследования и/или плохой приверженности, ожидаемый исследователем
  • Пациент без медицинской страховки
  • Беременная женщина
  • Неконтролируемая прогрессирующая патология
  • Дефицит понимания (Бостонское диагностическое обследование на афазию (BDAE) <3)
  • Костно-суставное поражение, которое противопоказывает часть реабилитации, включенной в исследование
  • Пациенты с другими вмешательствами, запланированными до окончания периода исследования (ортезы, операции и т.д.)
  • Операция на паретичной конечности, пролеченная в исследовании менее 6 месяцев назад
  • Противопоказания к ботулотоксину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экспериментальная группа
самореабилитация верхней конечности в экспериментальной группе + БТИ + обычная физиотерапия
Пациенты в группе самореабилитации будут обучены программе самореабилитации физиотерапевтом, который не участвует в последующем наблюдении за пациентом. Они получат журнал регистрации, который будет использоваться для оценки соблюдения и переносимости программы. Им будет поручено выполнять упражнения 7 дней в неделю в течение всего периода исследования и записывать, какие упражнения они выполняли и как долго после каждого занятия.
NO_INTERVENTION: контрольная группа
БТИ + обычная физиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
двигательный функциональный тест Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: 1ч
оценка функциональной гемиплегии руки
1ч

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: 15 минут
оценка спастичности
15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-A01677-42

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться