- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02699762
자가 재활과 결합된 상지 보툴리눔 독소 주사 (Armautotox)
뇌졸중에서 상지 기능에 대한 경직에 대한 일반적인 치료와 함께 자가 재활 프로그램의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 후 환자의 30%는 팔다리로 어떤 움직임도 수행할 수 없고 따라서 일상 생활의 모든 활동(옷 입기, 씻기, 먹이기 등)에 부분적으로 또는 전적으로 의존하는 "편마비" 상지 상태를 남깁니다. . 또 다른 40%는 약간의 근위부 회복을 보입니다. 이 환자들은 어깨와 때때로 팔꿈치의 약간의 움직임을 수행할 수 있습니다. 그들은 가방을 나르거나 글을 쓰는 동안 종이를 고정하는 것과 같은 일상 생활의 일부 활동을 위해 팔다리를 사용할 수 있습니다. 마지막 30%는 어느 정도의 파악력을 회복하지만 운동 제어가 변경되고 도달 및 파악 단계 모두에 장애가 있습니다.
손상 및 활동 제한을 포함하여 만성 뇌졸중 증상(발병 후 6개월 이상)에 대한 치료는 대부분 물리 요법 및 보툴리눔 독소 주사(BTI)를 기반으로 합니다.
물리 요법: 이 치료는 효과적인 것으로 나타났으며 뇌졸중 후 편마비 환자의 손상을 줄이고 기능을 개선하는 데 필수적입니다(Robertson et al, 2008; Bourgeais et al, 2010). 다양한 방법이 존재하며 가장 일반적인 방법에 대한 비교 연구에서 비슷한 효과가 나타났습니다(Adal et al, 2006; Flansbjer et al, 2008; Brazzelli et al, 2011, Durstine et al 2009). 기존 치료법은 다른 치료법보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 재활 기술의 강도와 특이성은 운동 회복과 양의 상관관계가 있음이 입증되었습니다(Gordon et al, 2004).
재활 강도: 2006년 뇌졸중 후 근육 강화 효과에 대한 21개 연구의 메타 분석에 따르면 급성 및 만성 뇌졸중 이후 일상 생활의 활성 기능 및 활동(다양한 척도에서 측정)이 개선된 것으로 나타났습니다(Ada et al, 2006 ). 현재 Brazzelli et al. (2011)에는 32개의 연구와 총 1414명의 참가자가 포함된 가장 큰 데이터 모음이 포함되어 있습니다. 포함된 연구는 심혈관 훈련, 근육 강화 및 혼합 훈련(심혈관+근력)에 대한 주제였습니다. 주요 결과 측정은 사망률과 의존도 및 장애 정도였습니다. 그 결과 심혈관 훈련과 혼합 훈련 후 개선이 나타났습니다. 근력 운동만으로는 기동성이 크게 향상되지 않았습니다. 이러한 결과로 인해 American College of Sport and Medicine은 뇌졸중 환자에게 스트레칭과 함께 지구력 및 근력 훈련을 권장했습니다.
과업지향적 훈련 : Carr et Shepherd(1998)는 과업지향적 훈련을 최초로 장려하였다. 보다 최근에 Van de port et al,(2009-2012)은 12주간의 작업 중심 서킷 트레이닝(126명의 환자) 또는 기존의 물리 치료(124명의 환자) 후 250명의 환자를 평가했습니다. 모든 환자는 뇌졸중 후 6개월 이상이었다. 이 교육은 의자에서 일어나 다른 목표에 도달하기, 걷는 동안 바닥에서 물건 집기, 공 차기, 장애물 건너기, 계단 오르내리기 등 8가지 운동이 포함된 6분 워크스테이션으로 구성되었습니다. 더 큰 개선이 이루어졌습니다. 6분 걷기 테스트와 계단 테스트(10개의 계단을 오르내리는 시간. 또 다른 메타 분석(참가자 307명 포함)에서는 과제 중심 훈련이 걸은 거리, 보행 속도, Timed Up and Go 테스트(의자에서 일어서기, 3미터 걷기, 돌아서 앉기)를 향상시키는 것으로 나타났습니다(Wevers et al, 2009 ). 이러한 결과는 훈련이 개선될 특정 기능의 실습을 포함해야 함을 보여줍니다.
보툴리눔 독소 주사 : 보툴리눔 독소는 클로스트리디움 보툴리눔 박테리아에 의해 생성되는 신경독입니다. 7개의 상이한 혈청형이 존재하지만 A 및 B 혈청형만이 임상에서 사용된다. 보툴리눔 독소는 신경근 접합부에서 신경전달물질의 시냅스전 방출을 차단합니다. 국소 일시적 마비는 주입된 근육에서 발생합니다. 그것의 활동은 줄무늬 골격근에서 평균 3개월 동안 지속됩니다. 상지에서 BTI의 효과는 연구된 매개변수에 따라 다릅니다. 2013년 Foley 등이 수행한 메타 분석에서는 손상 감소와 수동 기능 개선에 대해 상대적으로 큰 효과 크기를 보여주었습니다. 그러나 파악 등의 기능 향상에 대한 효과크기는 작았다. 이것은 상지에서 BTI의 효과가 손상 감소 또는 수동 기능 개선에만 중요하지만 능동 기능에는 중요하지 않다는 이전 연구(Sheean et al, 2010)의 결과를 확인시켜 줍니다.
이러한 결과는 목표 달성 척도를 결과 측정으로 사용한 연구에서 추가로 확인되었습니다(Turner Stokes et al, 2010). 편마비 환자의 상지에서 BTI 후, 목표 달성 척도 점수에서 상당한 개선이 있었으며, 이는 Ashworth 척도(경직 평가에 가장 널리 사용되는 척도)로 평가된 경직 감소와 강한 상관관계가 있었습니다. 그 결과 능동적 기능보다 수동적 기능의 개선을 포함할 때 목표가 더 자주 달성되는 것으로 나타났습니다. BTI 후 파악의 개선을 보여준 유일한 연구는 제약 유도 요법과 병용 치료를 포함했습니다(Sun et al, 2010).
자가 재활 최근 두 연구에서 BTI와 결합된 재활이 활동 제한에 상당한 영향을 미칠 수 있음을 보여주었습니다. Roche 등(2014)의 경련성 편마비 환자 35명을 대상으로 한 파일럿 무작위 통제 시험에서는 매일 30분 동안 다리의 단일 BTI 세션과 결합된 재활 프로그램은 여러 보행 관련 활동을 크게 개선했습니다. 자가 재활 프로그램은 다음과 같은 다양한 유형의 운동을 결합하기 위해 개발되었습니다. ii) 대퇴직근, 햄스트링 및 삼두근 스트레칭 및 iii) 장애물 건너기 및 슬라로밍을 포함한 작업 중심의 보행 관련 운동. 10m 걷기 테스트에서 최대 보행 속도, 6분 걷기 테스트에서 걸은 거리, 계단을 오르내리는 시간에서 실험군이 대조군보다 훨씬 더 큰 개선을 보였다. Sun 등(2010)은 32명의 뇌졸중 환자를 포함하는 무작위 대조 시험을 수행했습니다. 그들은 마비된 상지에서 BTI와 결합된 제약 유도 요법이 표준 요법과 결합된 BTI보다 더 많이 잡는 것을 개선하고 손가락 및 손목 굴곡근의 경련을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
요약하면, 이러한 결과는 보툴리눔 독소 주사에 자가 재활 프로그램을 추가하는 것이 BTI 및 일반 요법의 효과를 최적화하는 가장 적절한 방법임을 나타냅니다. 그러나 BTI와 일반적인 치료에 자가 재활 프로그램을 추가한 효과를 평가한 연구는 아직 없다.
더욱이 이것은 자금 부족과 이러한 유형의 특수 재활 훈련을 받은 물리치료사의 부족을 포함하여 의료 시스템의 제약 내에서 더 큰 강도의 재활을 제공하는 공중 보건 문제에 해당합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Garches, 프랑스, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 75세 이하 남녀.
- 폐경 후 최소 24개월이 지난 여성, 외과적 불임 수술을 받았거나 효과적인 피임 방법(경구 피임법, 주사 피임법 또는 패치 또는 이중 장벽 자궁 내 장치)을 사용하는 여성.
- 피험자가 연구의 목적과 관련 절차를 이해하고 연구 참여 및 연구에 내재된 요구 및 제한 사항을 준수할 것을 수락함을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명
- 프랑스 사회보장 제도 또는 이와 유사한 제도에 가입.
- 이전에 6개월 이상 단일 뇌졸중
- 지침을 이해하고 치료 목표 정의에 참여할 수 있음
- 어깨와 팔꿈치의 자발적인 움직임
- 자가 재활 프로그램에 참여할 수 있습니다.
- 이전에 BTI를 겪었습니다. 마지막 주사는 포함되기 최소 4개월 전에 이루어져야 합니다.
제외 기준:
- 조사자가 예상하는 연구 및/또는 불량 준수를 준수할 가능성이 없는 피험자
- 의료보험이 없는 환자
- 임산부
- 제어되지 않는 진행성 병리학
- 이해력 결핍(Boston Diagnostic Aphasia Examination(BDAE) <3)
- 연구와 관련된 재활의 일부를 금하는 골관절 병변
- 연구 기간이 끝나기 전에 계획된 다른 중재(보조기, 수술 등)가 있는 환자
- 이전 6개월 미만의 연구에서 치료된 마비 사지에 대한 수술
- 보툴리눔 독소에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
실험군의 상지 자가재활 + BTI + 일반적인 물리치료
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자가 재활 그룹의 환자는 환자 추적에 관여하지 않는 물리치료사로부터 자가 재활 프로그램을 배우게 됩니다.
그들은 프로그램에 대한 준수 및 관용을 평가하는 데 사용되는 일지를 받게 됩니다.
그들은 전체 연구 기간 동안 일주일에 7일 운동을 수행하고 각 운동 세션 후에 어떤 운동을 얼마나 오래 수행했는지 기록하도록 지시받을 것입니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군
BTI + 일반적인 물리치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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울프 모터 기능 테스트(WMFT)
기간: 1시간
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기능적 편마비 환자의 팔 평가
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1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 애쉬워스 척도
기간: 15 분
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경련 평가
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15 분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2015-A01677-42
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