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Inyección de toxina botulínica de miembro superior combinada con autorrehabilitación (Armautotox)

12 de abril de 2018 actualizado por: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto de un programa de autorrehabilitación además del tratamiento habitual para la espasticidad en la función de las extremidades superiores en el accidente cerebrovascular

Demostrar que la adición de un programa de autorrehabilitación al tratamiento estándar, que implica BTI repetidas y fisioterapia habitual, mejora el deterioro y la limitación de la actividad del miembro superior parético más que el tratamiento de control (BTI + fisioterapia habitual), en un estudio controlado aleatorizado de pacientes con hemiparesia espástica después de un accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de un accidente cerebrovascular, el 30% de los pacientes quedan con una extremidad superior "hemipléjica", lo que significa que no pueden realizar ningún movimiento con la extremidad y, por lo tanto, dependen parcial o totalmente para todas las actividades de la vida diaria (vestirse, lavarse, alimentarse, etc.) . Otro 40% tiene alguna recuperación proximal. Estos pacientes son capaces de realizar algún movimiento del hombro ya veces del codo. Pueden usar la extremidad para algunas actividades de la vida diaria, como llevar una bolsa o estabilizar el papel mientras escriben. El último 30% recupera cierto grado de prensión, sin embargo su control motor está alterado y presentan alteraciones tanto en la fase de alcance como en la de prensión.

El tratamiento de los síntomas crónicos del accidente cerebrovascular (más de 6 meses después del inicio), incluidas las deficiencias y las limitaciones de la actividad, se basa principalmente en fisioterapia e inyecciones de toxina botulínica (BTI).

Fisioterapia: este tratamiento ha demostrado ser eficaz y es esencial para reducir las deficiencias y mejorar la función en pacientes con hemiparesia después de un accidente cerebrovascular (Robertson et al, 2008; Bourgeais et al, 2010). Existen diferentes métodos, y los estudios comparativos de los más comunes han mostrado una efectividad similar (Adal et al, 2006; Flansbjer et al, 2008; Brazzelli et al, 2011, Durstine et al 2009). Ningún tratamiento convencional ha demostrado ser más efectivo que otro. Sin embargo, se ha demostrado que la intensidad y especificidad de las técnicas de rehabilitación se correlacionan positivamente con la recuperación motora (Gordon et al, 2004).

Intensidad de la rehabilitación: en 2006, un metanálisis de 21 estudios sobre el efecto del fortalecimiento muscular después de un accidente cerebrovascular mostró que mejoraba la función activa y las actividades de la vida diaria (medidas en diferentes escalas) después de un accidente cerebrovascular agudo y crónico (Ada et al, 2006 ). Actualmente, un metanálisis de Brazzelli et al. (2011) contiene la mayor colección de datos, con 32 estudios y un total de 1414 participantes. Los estudios incluidos fueron sobre el tema de entrenamiento cardiovascular, fortalecimiento muscular y entrenamiento mixto (cardiovascular+fuerza). Las principales medidas de resultado fueron la incidencia de mortalidad y el grado de dependencia y discapacidad. Los resultados mostraron mejoras después del entrenamiento cardiovascular y el entrenamiento mixto. El entrenamiento de fuerza por sí solo no mejoró significativamente la movilidad. Estos resultados llevan al Colegio Americano de Deportes y Medicina a recomendar el entrenamiento de resistencia y fuerza junto con estiramientos para pacientes con accidentes cerebrovasculares.

Entrenamiento orientado a tareas: Carr et Shepherd (1998) fueron los primeros en promover el entrenamiento orientado a tareas. Más recientemente, Van de Port et al, (2009-2012) evaluaron a 250 pacientes después de 12 semanas de entrenamiento en circuito orientado a tareas (126 pacientes) o fisioterapia convencional (124 pacientes). Todos los pacientes tenían al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular. El entrenamiento consistió en estaciones de trabajo de 6 minutos con 8 ejercicios diferentes, como levantarse de una silla para alcanzar diferentes objetivos, levantar objetos del suelo al caminar, patear una pelota, cruzar obstáculos, subir y bajar escaleras, etc. Se produjeron mayores mejoras en el grupo orientado a la tarea para la prueba de caminata de seis minutos y la prueba de la escalera (tiempo para subir y bajar un tramo de 10 escalones). Otro metanálisis (que incluyó a 307 participantes) demostró que el entrenamiento orientado a tareas mejora la distancia recorrida, la velocidad de la marcha y la prueba Timed Up and Go (levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar y volver a sentarse) (Wevers et al, 2009 ). Estos resultados muestran que el entrenamiento debe implicar la práctica de la función específica a mejorar.

Inyecciones de toxina botulínica: La toxina botulínica es una neurotoxina producida por la bacteria clostridium botulinum. Existen siete serotipos diferentes, pero en la práctica clínica solo se utilizan los serotipos A y B. La toxina botulínica bloquea la liberación presináptica de neurotransmisores en la unión neuromuscular. La parálisis transitoria focal ocurre así en el músculo inyectado. Su acción dura en promedio 3 meses en el músculo esquelético estriado. El efecto de la BTI en el miembro superior depende de los parámetros estudiados. Un metanálisis realizado por Foley et al, 2013 mostró un tamaño del efecto relativamente grande para la reducción del deterioro y la mejora de la función pasiva. Sin embargo, solo hubo un tamaño de efecto pequeño para la mejora de funciones como la prensión. Esto confirma los resultados de un estudio previo (Sheean et al, 2010) que mostró que el efecto de BTI en el miembro superior solo fue significativo para la reducción del deterioro o la mejora de la función pasiva, pero no para la función activa.

Estos resultados se confirmaron aún más en un estudio que utilizó la escala de logro de objetivos como medida de resultado (Turner Stokes et al, 2010). Tras la BTI en el miembro superior de pacientes hemiparéticos, hubo una mejora significativa en la puntuación de la escala de consecución de objetivos que, además, se correlacionó fuertemente con la reducción de la espasticidad evaluada con la escala de Ashworth (escala más utilizada para la evaluación de la espasticidad). Los resultados también mostraron que el objetivo se alcanzaba más a menudo cuando se trataba de mejorar una función pasiva que una función activa. El único estudio que mostró una mejora en la prensión después de BTI involucró un tratamiento combinado con terapia inducida por restricción (Sun et al, 2010).

Auto-rehabilitación Dos estudios recientes han demostrado que la rehabilitación junto con BTI podría tener un efecto significativo en la limitación de la actividad: un ensayo piloto controlado aleatorio de 35 pacientes con hemiparesia espástica realizado por Roche et al (2014) mostró que una auto-rehabilitación diaria de 30 minutos El programa de rehabilitación junto con una sola sesión de BTI en la extremidad inferior mejoró significativamente varias actividades relacionadas con la marcha. El programa de autorrehabilitación fue desarrollado para combinar diferentes tipos de ejercicios que incluyen: i) fortalecimiento de los flexores y extensores de la cadera y el tríceps sural; ii) estiramiento del recto femoral, isquiotibiales y tríceps sural y iii) ejercicios relacionados con la marcha orientados a tareas, incluidos el cruce de obstáculos y el slaloming. Mostraron mejoras significativamente mayores en el grupo experimental que en el grupo de control para la velocidad máxima de la marcha en la prueba de caminata de 10 metros, la distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos y el tiempo para subir y bajar un tramo de escaleras. Sun et al (2010) llevaron a cabo un ensayo controlado aleatorio que incluyó a 32 pacientes con accidente cerebrovascular. Demostraron que la terapia inducida por restricción en el miembro superior parético junto con BTI mejoró significativamente la prensión y redujo la espasticidad en los flexores de los dedos y la muñeca más que la BTI junto con la terapia estándar.

En resumen Juntos, estos resultados indican que la adición de un programa de autorrehabilitación a las inyecciones de toxina botulínica es el método más pertinente para optimizar los efectos de la BTI y la terapia habitual. Sin embargo, ningún estudio ha evaluado todavía los efectos de la adición de un programa de autorrehabilitación al tratamiento por BTI y la terapia habitual.

Además, esto corresponde a un problema de salud pública que es brindar una mayor intensidad de rehabilitación dentro de las limitaciones del sistema de salud, incluida la falta de financiamiento y la falta de fisioterapeutas capacitados en este tipo de rehabilitación especializada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Garches, Francia, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 75 años inclusive.
  • Mujeres con al menos 24 meses de posmenopausia, o que se hayan sometido a esterilización quirúrgica o que utilicen un método anticonceptivo eficaz (anticonceptivo oral o inyectado o parches o un dispositivo intrauterino de doble barrera).
  • Firma del formulario de consentimiento informado indicando que el sujeto ha entendido el objetivo del estudio así como los procedimientos involucrados y que acepta participar y cumplir con las exigencias y restricciones inherentes al estudio.
  • Afiliación al régimen de seguridad social francés o similar.
  • Accidente cerebrovascular único más de 6 meses antes
  • Capaz de comprender instrucciones y de participar en la definición de un objetivo terapéutico
  • Movimiento voluntario de hombro y codo.
  • Capaz de participar en un programa de auto-rehabilitación
  • Haberse sometido previamente a BTI. La última inyección debe ser al menos 4 meses antes de la inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que es poco probable que se adhieran al estudio y/o poca adherencia anticipada por el investigador
  • Paciente sin seguro medico
  • Mujer embarazada
  • Patología progresiva no controlada
  • Déficit de comprensión (examen de afasia de diagnóstico de Boston (BDAE) <3)
  • Lesión osteoarticular que contraindica parte de la rehabilitación objeto del estudio
  • Pacientes con otras intervenciones previstas antes del final del período de estudio (órtesis, cirugía, etc.)
  • Cirugía del miembro parético tratado en el estudio menos de 6 meses antes
  • Contraindicaciones de la toxina botulínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo experimental
auto rehabilitación de miembro superior en grupo experimental + BTI + fisioterapia habitual
A los pacientes del grupo de autorehabilitación se les enseñará el programa de autorehabilitación por un fisioterapeuta que no participa en el seguimiento del paciente. Recibirán un libro de registro que se utilizará para evaluar el cumplimiento y la tolerancia al programa. Se les indicará que realicen los ejercicios los 7 días de la semana durante toda la duración del estudio y que registren qué ejercicios realizaron y durante cuánto tiempo, después de cada sesión de ejercicios.
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
BTI + fisioterapia habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba funcional de motor de lobo (WMFT)
Periodo de tiempo: 1h
evaluación funcional del brazo del hemipléjico
1h

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 15 minutos
evaluación de la espasticidad
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-A01677-42

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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