- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02699762
Inyección de toxina botulínica de miembro superior combinada con autorrehabilitación (Armautotox)
Ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto de un programa de autorrehabilitación además del tratamiento habitual para la espasticidad en la función de las extremidades superiores en el accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de un accidente cerebrovascular, el 30% de los pacientes quedan con una extremidad superior "hemipléjica", lo que significa que no pueden realizar ningún movimiento con la extremidad y, por lo tanto, dependen parcial o totalmente para todas las actividades de la vida diaria (vestirse, lavarse, alimentarse, etc.) . Otro 40% tiene alguna recuperación proximal. Estos pacientes son capaces de realizar algún movimiento del hombro ya veces del codo. Pueden usar la extremidad para algunas actividades de la vida diaria, como llevar una bolsa o estabilizar el papel mientras escriben. El último 30% recupera cierto grado de prensión, sin embargo su control motor está alterado y presentan alteraciones tanto en la fase de alcance como en la de prensión.
El tratamiento de los síntomas crónicos del accidente cerebrovascular (más de 6 meses después del inicio), incluidas las deficiencias y las limitaciones de la actividad, se basa principalmente en fisioterapia e inyecciones de toxina botulínica (BTI).
Fisioterapia: este tratamiento ha demostrado ser eficaz y es esencial para reducir las deficiencias y mejorar la función en pacientes con hemiparesia después de un accidente cerebrovascular (Robertson et al, 2008; Bourgeais et al, 2010). Existen diferentes métodos, y los estudios comparativos de los más comunes han mostrado una efectividad similar (Adal et al, 2006; Flansbjer et al, 2008; Brazzelli et al, 2011, Durstine et al 2009). Ningún tratamiento convencional ha demostrado ser más efectivo que otro. Sin embargo, se ha demostrado que la intensidad y especificidad de las técnicas de rehabilitación se correlacionan positivamente con la recuperación motora (Gordon et al, 2004).
Intensidad de la rehabilitación: en 2006, un metanálisis de 21 estudios sobre el efecto del fortalecimiento muscular después de un accidente cerebrovascular mostró que mejoraba la función activa y las actividades de la vida diaria (medidas en diferentes escalas) después de un accidente cerebrovascular agudo y crónico (Ada et al, 2006 ). Actualmente, un metanálisis de Brazzelli et al. (2011) contiene la mayor colección de datos, con 32 estudios y un total de 1414 participantes. Los estudios incluidos fueron sobre el tema de entrenamiento cardiovascular, fortalecimiento muscular y entrenamiento mixto (cardiovascular+fuerza). Las principales medidas de resultado fueron la incidencia de mortalidad y el grado de dependencia y discapacidad. Los resultados mostraron mejoras después del entrenamiento cardiovascular y el entrenamiento mixto. El entrenamiento de fuerza por sí solo no mejoró significativamente la movilidad. Estos resultados llevan al Colegio Americano de Deportes y Medicina a recomendar el entrenamiento de resistencia y fuerza junto con estiramientos para pacientes con accidentes cerebrovasculares.
Entrenamiento orientado a tareas: Carr et Shepherd (1998) fueron los primeros en promover el entrenamiento orientado a tareas. Más recientemente, Van de Port et al, (2009-2012) evaluaron a 250 pacientes después de 12 semanas de entrenamiento en circuito orientado a tareas (126 pacientes) o fisioterapia convencional (124 pacientes). Todos los pacientes tenían al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular. El entrenamiento consistió en estaciones de trabajo de 6 minutos con 8 ejercicios diferentes, como levantarse de una silla para alcanzar diferentes objetivos, levantar objetos del suelo al caminar, patear una pelota, cruzar obstáculos, subir y bajar escaleras, etc. Se produjeron mayores mejoras en el grupo orientado a la tarea para la prueba de caminata de seis minutos y la prueba de la escalera (tiempo para subir y bajar un tramo de 10 escalones). Otro metanálisis (que incluyó a 307 participantes) demostró que el entrenamiento orientado a tareas mejora la distancia recorrida, la velocidad de la marcha y la prueba Timed Up and Go (levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar y volver a sentarse) (Wevers et al, 2009 ). Estos resultados muestran que el entrenamiento debe implicar la práctica de la función específica a mejorar.
Inyecciones de toxina botulínica: La toxina botulínica es una neurotoxina producida por la bacteria clostridium botulinum. Existen siete serotipos diferentes, pero en la práctica clínica solo se utilizan los serotipos A y B. La toxina botulínica bloquea la liberación presináptica de neurotransmisores en la unión neuromuscular. La parálisis transitoria focal ocurre así en el músculo inyectado. Su acción dura en promedio 3 meses en el músculo esquelético estriado. El efecto de la BTI en el miembro superior depende de los parámetros estudiados. Un metanálisis realizado por Foley et al, 2013 mostró un tamaño del efecto relativamente grande para la reducción del deterioro y la mejora de la función pasiva. Sin embargo, solo hubo un tamaño de efecto pequeño para la mejora de funciones como la prensión. Esto confirma los resultados de un estudio previo (Sheean et al, 2010) que mostró que el efecto de BTI en el miembro superior solo fue significativo para la reducción del deterioro o la mejora de la función pasiva, pero no para la función activa.
Estos resultados se confirmaron aún más en un estudio que utilizó la escala de logro de objetivos como medida de resultado (Turner Stokes et al, 2010). Tras la BTI en el miembro superior de pacientes hemiparéticos, hubo una mejora significativa en la puntuación de la escala de consecución de objetivos que, además, se correlacionó fuertemente con la reducción de la espasticidad evaluada con la escala de Ashworth (escala más utilizada para la evaluación de la espasticidad). Los resultados también mostraron que el objetivo se alcanzaba más a menudo cuando se trataba de mejorar una función pasiva que una función activa. El único estudio que mostró una mejora en la prensión después de BTI involucró un tratamiento combinado con terapia inducida por restricción (Sun et al, 2010).
Auto-rehabilitación Dos estudios recientes han demostrado que la rehabilitación junto con BTI podría tener un efecto significativo en la limitación de la actividad: un ensayo piloto controlado aleatorio de 35 pacientes con hemiparesia espástica realizado por Roche et al (2014) mostró que una auto-rehabilitación diaria de 30 minutos El programa de rehabilitación junto con una sola sesión de BTI en la extremidad inferior mejoró significativamente varias actividades relacionadas con la marcha. El programa de autorrehabilitación fue desarrollado para combinar diferentes tipos de ejercicios que incluyen: i) fortalecimiento de los flexores y extensores de la cadera y el tríceps sural; ii) estiramiento del recto femoral, isquiotibiales y tríceps sural y iii) ejercicios relacionados con la marcha orientados a tareas, incluidos el cruce de obstáculos y el slaloming. Mostraron mejoras significativamente mayores en el grupo experimental que en el grupo de control para la velocidad máxima de la marcha en la prueba de caminata de 10 metros, la distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos y el tiempo para subir y bajar un tramo de escaleras. Sun et al (2010) llevaron a cabo un ensayo controlado aleatorio que incluyó a 32 pacientes con accidente cerebrovascular. Demostraron que la terapia inducida por restricción en el miembro superior parético junto con BTI mejoró significativamente la prensión y redujo la espasticidad en los flexores de los dedos y la muñeca más que la BTI junto con la terapia estándar.
En resumen Juntos, estos resultados indican que la adición de un programa de autorrehabilitación a las inyecciones de toxina botulínica es el método más pertinente para optimizar los efectos de la BTI y la terapia habitual. Sin embargo, ningún estudio ha evaluado todavía los efectos de la adición de un programa de autorrehabilitación al tratamiento por BTI y la terapia habitual.
Además, esto corresponde a un problema de salud pública que es brindar una mayor intensidad de rehabilitación dentro de las limitaciones del sistema de salud, incluida la falta de financiamiento y la falta de fisioterapeutas capacitados en este tipo de rehabilitación especializada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Garches, Francia, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años inclusive.
- Mujeres con al menos 24 meses de posmenopausia, o que se hayan sometido a esterilización quirúrgica o que utilicen un método anticonceptivo eficaz (anticonceptivo oral o inyectado o parches o un dispositivo intrauterino de doble barrera).
- Firma del formulario de consentimiento informado indicando que el sujeto ha entendido el objetivo del estudio así como los procedimientos involucrados y que acepta participar y cumplir con las exigencias y restricciones inherentes al estudio.
- Afiliación al régimen de seguridad social francés o similar.
- Accidente cerebrovascular único más de 6 meses antes
- Capaz de comprender instrucciones y de participar en la definición de un objetivo terapéutico
- Movimiento voluntario de hombro y codo.
- Capaz de participar en un programa de auto-rehabilitación
- Haberse sometido previamente a BTI. La última inyección debe ser al menos 4 meses antes de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que es poco probable que se adhieran al estudio y/o poca adherencia anticipada por el investigador
- Paciente sin seguro medico
- Mujer embarazada
- Patología progresiva no controlada
- Déficit de comprensión (examen de afasia de diagnóstico de Boston (BDAE) <3)
- Lesión osteoarticular que contraindica parte de la rehabilitación objeto del estudio
- Pacientes con otras intervenciones previstas antes del final del período de estudio (órtesis, cirugía, etc.)
- Cirugía del miembro parético tratado en el estudio menos de 6 meses antes
- Contraindicaciones de la toxina botulínica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo experimental
auto rehabilitación de miembro superior en grupo experimental + BTI + fisioterapia habitual
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A los pacientes del grupo de autorehabilitación se les enseñará el programa de autorehabilitación por un fisioterapeuta que no participa en el seguimiento del paciente.
Recibirán un libro de registro que se utilizará para evaluar el cumplimiento y la tolerancia al programa.
Se les indicará que realicen los ejercicios los 7 días de la semana durante toda la duración del estudio y que registren qué ejercicios realizaron y durante cuánto tiempo, después de cada sesión de ejercicios.
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
BTI + fisioterapia habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba funcional de motor de lobo (WMFT)
Periodo de tiempo: 1h
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evaluación funcional del brazo del hemipléjico
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1h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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escala Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 15 minutos
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evaluación de la espasticidad
|
15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- 2015-A01677-42
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