このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高齢患者および心臓手術後の ICU 鎮静および術後回復におけるデクスメデトミジンの使用 (DIRECT)

2016年11月1日 更新者:University of British Columbia

心臓手術を受ける高齢者の患者数が増加しています。 高齢の患者は、他の患者グループに比べて心臓手術後の回復が長引く可能性があり、術後せん妄、術後の神経認知機能の低下、退院後の生活の質の低下のリスクが高くなります。

心臓手術後の患者に対する鎮静と鎮痛の目的は多岐にわたり、術後の鎮痛、換気の促進、低体温の解消、電解質バランスの正常化などが含まれます。 ただし、鎮静剤の選択は術後の結果に影響を与える可能性があります。 デクスメデトミジンは、脊椎の大手術を受ける患者の回復の質の向上とせん妄の発生率の減少に関連しており、どちらも手術後の患者の生活の質に影響を与える可能性があります。 研究者らは、高齢患者の心臓手術直後に鎮静剤としてデクスメデトミジンを使用すると、プロポフォールと比較して回復の質が向上し、術後期間のせん妄の発生率が低下するのではないかという仮説を立てた。 研究者らは、この集団の神経認知結果に関連した改善が見られるかどうかにも興味を持っていました。

質問:

  • 心臓手術後の高齢患者の ICU でデクスメデトミジンを鎮静剤として使用すると、プロポフォールと比較して回復の質スコアが向上しますか?
  • CABG+/- AVR後の高齢患者のICUで鎮静剤としてデクスメデトミジンを使用すると、プロポフォールと比較して術後せん妄の発生率が減少しますか?
  • これらの患者はその後、認知機能の低下が軽減されるのでしょうか?

調査の概要

詳細な説明

外科技術や麻酔技術の進歩により、心臓手術を受ける高齢患者が増加しています。 複数の併存疾患を抱えて心臓手術を受ける高齢患者は、他の患者グループに比べて心臓手術後の回復が長引く可能性があり、術後せん妄、術後の神経認知機能の低下、退院後の生活の質の低下のリスクが高くなります。

従来、心臓手術後の転帰は合併症率または死亡率の観点から測定されてきました1。 しかし最近では、生活の質(QoL)の測定が心臓手術後の重要な結果の測定としてますます認識されてきています2。 心臓手術および周術期ケアに関連し、その後の QoL に影響を与える可能性がある要因としては、手術後の回復の質、術後せん妄、術後の神経認知低下などが挙げられます。

回復の質 (QoR) は新しい概念で、手術と麻酔後の患者の健康状態を測定することを目的としています。 脊椎手術中のデクスメデトミジンの使用は、術後早期の回復の質の向上と関連しています3。 デクスメデトミジンは、ストレス反応中の炎症性メディエーターの増加を軽減するという示唆があり4、術後のストレス反応に役割を果たしている可能性があります。 デクスメデトミジンの使用と心臓手術後の回復の質との相関を試みた研究はありません。

60 歳以上の患者における心臓手術後のせん妄の有病率は 30 ~ 52% の範囲であると報告されています (5, 6)。 せん妄は、意識障害、集中力障害、記憶障害、幻覚を特徴とする症状です。 鎮静剤の選択と ICU 患者におけるせん妄の有病率の間には関連性が認められています。 主に ICU にいる医療患者を対象とした多施設無作為化試験では、デクスメデトミジンの投与を割り当てられた患者はせん妄のリスクが減少し、人工呼吸器を受ける時間が短縮されました7。 この集団における鎮静剤の選択が心臓手術後のせん妄の発生率に影響を与えるかどうかは不明です。 せん妄は罹患率の増加、入院期間の延長、死亡率の増加と関連しています8

認知機能の低下とは、患者が手術から回復したように見えるにもかかわらず、知的能力と記憶力が損なわれているように見える状態を指します。 これはせん妄や脳症とは異なる症状です。 認知機能の低下は一般的であり、心臓手術後、数か月から数年にわたって持続することがあります。 冠動脈バイパス移植(CABG)後の認知機能低下の発生率は、退院時で53%、6週間で36%、5年で42%と報告されています9。 心臓手術を受ける高齢患者は、術後の認知機能低下のリスクが高くなります10。 心臓手術後の認知機能の低下と生活の質の低下との間には強い関係があることが報告されています11。

心臓手術後の患者に対する鎮静と鎮痛の目的は多岐にわたり、術後の鎮痛、換気の促進、低体温の解消、電解質バランスの正常化などが含まれます。 ただし、鎮静剤の選択は術後の結果に影響を与える可能性があります。 デクスメデトミジンは、脊椎の大手術を受ける患者の回復の質の向上とせん妄の発生率の減少に関連しており、どちらも手術後の患者の生活の質に影響を与える可能性があります。 我々は、高齢患者の心臓手術直後に鎮静剤としてデクスメデトミジンを使用すると、プロポフォールと比較して回復の質が向上し、術後期間のせん妄の発生率が低下するという仮説を立てた。 私たちはまた、この集団において神経認知の結果に関連した改善が見られたかどうかにも興味を持っていました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 募集
        • Vancouver General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年~105年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • オンポンプ CABG +/- AVR を受けている 75 歳以上の成人

除外基準:

  • 同意の拒否
  • 言葉の壁
  • 薬の研究のためのアレルギー
  • 他のアルファ2アゴニストの投与を受ける
  • 認知症[軽度認知障害が含まれる場合もあります]

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プロポフォール
患者は術後の鎮静のためにプロポフォールを受けた
胸骨閉鎖後の鎮静のためのプロポフォール
アクティブコンパレータ:デクスメデトミジン
患者は術後の鎮静のためにデクスメデトミジンを投与された
胸骨閉鎖後の鎮静のためのデクスメデトミジン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復の質 - 40
時間枠:術後 3 日目
アンケート
術後 3 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミネソタ州の認知感度スクリーニング
時間枠:術後 術後5日目および6か月後
アンケート
術後 術後5日目および6か月後
生活の質スコア SF-36
時間枠:術後6ヶ月
アンケート
術後6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他の副次的転帰 - せん妄の発生数
時間枠:手術後6か月以内
せん妄の発生数
手術後6か月以内
その他の副次的結果 - せん妄の日数
時間枠:手術後6か月以内
錯乱した日数
手術後6か月以内
その他の副次的結果 - 抜管までの時間
時間枠:手術後6か月以内
抜管までの時間
手術後6か月以内
その他の副次的転帰 - ICU から退院できるようになるまでの時間
時間枠:手術後6か月以内
ICUから退院できるようになるまでの時間
手術後6か月以内
その他の副次的転帰 - 入院期間
時間枠:手術後6か月以内
入院期間
手術後6か月以内
その他の副次的転帰 - 病院死亡率
時間枠:手術後6か月以内
病院死亡率
手術後6か月以内
その他の副次的転帰 - 有害事象(低血圧、徐脈、トロポニン増加、PONV)
時間枠:手術後6か月以内
有害事象(低血圧、徐脈、トロポニン増加、PONV)
手術後6か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Janette Brohan、UBC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年10月1日

研究の完了 (予想される)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する