- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02699801
노인 환자 및 심장 수술 후 ICU 진정 및 수술 후 회복에 Dexmedetomidine 사용 (DIRECT)
점점 더 많은 노인 환자들이 심장 수술을 받고 있습니다. 노인 환자는 다른 환자 그룹과 비교할 때 심장 수술 후 회복이 더 오래 걸릴 수 있으며 수술 후 섬망, 수술 후 신경인지 저하 및 퇴원 후 삶의 질 저하의 위험이 더 높습니다.
심장 수술 후 환자에 대한 진정 및 진통의 목표는 다양하며 수술 후 통증 완화, 환기 촉진, 저체온증 해소 및 전해질 균형 정상화를 포함합니다. 그러나 진정제의 선택은 수술 후 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 덱스메데토미딘은 수술 후 환자의 삶의 질에 영향을 줄 수 있는 주요 척추 수술을 받는 환자의 회복 품질 개선 및 섬망 발생률 감소와 관련이 있습니다. 연구진은 노인 환자의 심장 수술 직후 진정제로 덱스메데토미딘을 사용하면 프로포폴에 비해 회복의 질이 향상되고 수술 후 섬망 발생률이 감소할 것이라는 가설을 세웠다. 연구자들은 또한 이 집단에서 신경인지 결과의 관련 개선이 있는지 여부에 관심을 가졌습니다.
질문:
- 심장 수술 후 노인 환자의 ICU에서 진정제로 덱스메데토미딘을 사용하면 프로포폴과 비교할 때 QoC(Quality of Recovery) 점수가 향상됩니까?
- CABG+/- AVR을 따르는 노인 환자의 ICU에서 진정제로 덱스메데토미딘을 사용하면 프로포폴에 비해 수술 후 섬망의 발생률이 감소합니까?
- 이 환자들은 이후에 인지 저하가 감소합니까?
연구 개요
상세 설명
수술 및 마취 기술의 발달로 인해 심장 수술을 받는 고령 환자의 수가 증가하고 있습니다. 심장 수술을 받는 여러 동반 질환이 있는 노인 환자는 다른 환자 그룹과 비교할 때 심장 수술 후 회복이 더 오래 걸릴 수 있으며 수술 후 섬망, 수술 후 신경인지 기능 저하 및 퇴원 후 삶의 질 저하 위험이 더 높습니다.
전통적으로 심장 수술 후 결과는 합병증 비율 또는 사망률1 측면에서 측정되었습니다. 그러나 최근에는 삶의 질(QoL) 측정이 심장 수술 후 중요한 결과 측정으로 점차 인식되고 있습니다2. 나중에 QoL에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 심장 수술 및 수술 전후 관리와 관련된 요인에는 수술 후 회복의 질, 수술 후 정신 착란 및 수술 후 신경인지 저하가 포함됩니다.
QoR(Quality of Recovery)은 새로운 개념으로 수술 및 마취 후 환자의 건강 상태를 측정하는 것을 목표로 합니다. 척추 수술 중 덱스메데토미딘의 사용은 수술 후 초기 기간의 회복 품질 향상과 관련이 있습니다3. 덱스메데토미딘이 수술 후 스트레스 반응에서 역할을 할 수 있는 스트레스 반응4 동안 염증 매개체의 증가를 약화시킨다는 제안이 있습니다. 심장 수술 후 회복의 질과 덱스메데토미딘 사용을 연관시키려고 시도한 연구는 없습니다.
60세 이상의 환자에서 심장 수술 후 섬망의 유병률은 30-52% 범위로 보고되었습니다(5, 6). 섬망은 의식 장애, 집중력 장애, 기억 장애 및 환각을 특징으로 하는 상태입니다. 진정제 선택과 ICU 환자의 섬망 유병률 사이에는 연관성이 있습니다. 주로 ICU의 의료 환자를 포함하는 다기관 무작위 시험에서 덱스메데토미딘을 받도록 지정된 환자는 정신 착란의 위험이 감소하고 기계 환기를 받는 데 걸리는 시간이 줄었습니다7. 이 집단에서 진정제의 선택이 심장 수술 후 섬망 발생률에 영향을 미치는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 섬망은 이환율 증가, 입원 기간 연장, 사망률 증가와 관련이 있습니다8
인지 감퇴는 환자가 수술에서 회복된 것처럼 보일 때 지적 능력과 기억력이 손상된 것처럼 보이는 상태를 말합니다. 섬망이나 뇌병증과는 다른 상태입니다. 인지 기능 저하가 일반적이며 심장 수술 후 수개월 및 수년 동안 지속될 수 있습니다. 관상동맥우회술(CABG) 후 인지 기능 저하의 보고된 발생률은 퇴원 시 53%, 6주에 36%, 5년에 42%로 보고되었습니다9. 심장 수술을 받는 노인 환자는 수술 후 인지 저하 위험이 증가합니다10. 심장 수술 후 인지 기능 저하와 삶의 질 저하 사이에는 강한 관계가 있는 것으로 보고되었습니다11.
심장 수술 후 환자에 대한 진정 및 진통의 목표는 다양하며 수술 후 통증 완화, 환기 촉진, 저체온증 해소 및 전해질 균형 정상화를 포함합니다. 그러나 진정제의 선택은 수술 후 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 덱스메데토미딘은 수술 후 환자의 삶의 질에 영향을 줄 수 있는 주요 척추 수술을 받는 환자의 회복 품질 개선 및 섬망 발생률 감소와 관련이 있습니다. 우리는 노인 환자에서 심장 수술 직후 진정제로 dexmedetomidine을 사용하는 것이 propofol과 비교할 때 회복의 질이 향상되고 수술 후 섬망 발생률이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다. 우리는 또한 이 모집단에서 신경인지 결과의 관련 개선이 있는지 여부에 관심이 있었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Janette Brohan
- 이메일: janette.brohan@vch.ca
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 모병
- Vancouver General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 온펌프 CABG +/- AVR을 겪고 있는 75세 이상의 성인
제외 기준:
- 동의 거부
- 언어의 장벽
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 다른 알파 2 작용제 수용
- 치매[경미한 인지 장애가 포함될 수 있음]
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로포폴
수술 후 진정을 위해 프로포폴을 투여받은 환자
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흉골 폐쇄 후 진정을 위한 프로포폴
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활성 비교기: 덱스메데토미딘
수술 후 진정을 위해 덱스메데토미딘을 투여받은 환자
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흉골 폐쇄 후 진정을 위한 덱스메데토미딘
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복의 질 - 40
기간: 수술 후 3일차
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설문지
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수술 후 3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미네소타 인지 시력 검사
기간: 수술 후 5일 및 6개월 후 수술 후
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설문지
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수술 후 5일 및 6개월 후 수술 후
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삶의 질 점수 SF-36
기간: 수술 후 6개월
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설문지
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수술 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기타 이차 결과 - 섬망 발생 횟수
기간: 수술일로부터 6개월까지
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섬망 발생 횟수
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수술일로부터 6개월까지
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기타 이차 결과 - 섬망 일수
기간: 수술일로부터 6개월까지
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섬뜩한 일수
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수술일로부터 6개월까지
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기타 이차 결과 - 발관 시간
기간: 수술일로부터 6개월까지
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발관 시간
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수술일로부터 6개월까지
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기타 2차 결과 - ICU에서 퇴원 준비가 될 때까지의 시간
기간: 수술일로부터 6개월까지
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ICU에서 퇴원 준비가 되기까지의 시간
|
수술일로부터 6개월까지
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기타 이차 결과 - 입원 기간
기간: 수술일로부터 6개월까지
|
입원 기간
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수술일로부터 6개월까지
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기타 이차 결과 - 병원 사망률
기간: 수술일로부터 6개월까지
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병원 사망률
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수술일로부터 6개월까지
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기타 2차 결과 - 부작용(저혈압, 서맥, 트로포닌 증가, PONV)
기간: 수술일로부터 6개월까지
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부작용(저혈압, 서맥, 트로포닌 증가, PONV)
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수술일로부터 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Janette Brohan, UBC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H15-02301
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