Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af dexmedetomidin til ICU-sedation og postoperativ restitution hos ældre patienter og post-hjertekirurgi (DIRECT)

1. november 2016 opdateret af: University of British Columbia

Et stigende antal ældre patienter gennemgår hjerteoperationer. Ældre patienter kan have langvarig bedring efter hjertekirurgi sammenlignet med andre grupper af patienter og har højere risiko for postoperativt delirium, postoperativt neurokognitivt fald og nedsat livskvalitet efter hospitalsudskrivning.

Målene for sedation og analgesi for patienter efter hjertekirurgi er mangedobbelte og omfatter postoperativ smertelindring, facilitering af ventilation, opløsning af hypotermi og normalisering af elektrolytbalancen. Valget af beroligende middel kan dog påvirke postoperative resultater. Dexmedetomidin er blevet forbundet med forbedret kvalitet af restitution hos patienter, der gennemgår større rygsøjleoperationer, og med en reduceret forekomst af delirium, som begge kan påvirke en patients livskvalitet efter operationen. Forskerne antog, at brugen af ​​dexmedetomidin som et beroligende middel umiddelbart efter hjertekirurgi hos ældre patienter ville resultere i forbedret kvalitet af helbredelse og en reduceret forekomst af delirium i den postoperative periode sammenlignet med propofol. Forskerne var også interesserede i, om der var en associeret forbedring i neurokognitive resultater i denne population.

Spørgsmål:

  • Resulterer brugen af ​​dexmedetomidin som et beroligende middel på intensivafdelingen hos ældre patienter efter hjerteoperation i forbedret Quality of Recovery-score sammenlignet med propofol?
  • Medfører brugen af ​​dexmedetomidin som et beroligende middel på intensivafdeling hos ældre patienter efter CABG+/- AVR en reduceret forekomst af postoperativt delirium sammenlignet med propofol?
  • Har disse patienter efterfølgende en reduktion i kognitiv tilbagegang?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På grund af fremskridt inden for kirurgiske og anæstesiteknikker gennemgår et stigende antal ældre patienter hjertekirurgi. Ældre patienter med flere komorbiditeter, der gennemgår hjertekirurgi, kan have forlænget bedring efter hjertekirurgi sammenlignet med andre grupper af patienter, og de har højere risiko for postoperativt delirium, postoperativt neurokognitivt fald og nedsat livskvalitet efter hospitalsudskrivning.

Traditionelt blev resultater efter hjertekirurgi målt i form af komplikationsrater eller dødelighed1. På det seneste er livskvalitetsmålinger imidlertid i stigende grad blevet anerkendt som vigtige resultatmålinger efter hjertekirurgi2. Faktorer relateret til hjertekirurgi og perioperativ pleje, som potentielt kan påvirke senere livskvalitet, omfatter kvaliteten af ​​genopretning efter operation, postoperativt delirium og postoperativ neurokognitiv tilbagegang.

Quality of recovery (QoR) er et nyere koncept, som har til formål at måle en patients helbredstilstand efter operation og anæstesi. Brugen af ​​dexmedetomidin under rygkirurgi er blevet forbundet med forbedret kvalitet af restitution i den tidlige postoperative periode3. Der er forslag om, at dexmedetomidin dæmper stigningen i inflammatoriske mediatorer under et stressrespons4, hvilket kunne have en rolle i det postkirurgiske stressrespons. Der er ingen undersøgelser, der har forsøgt at korrelere dexmedetomidinbrug med kvaliteten af ​​bedring efter hjertekirurgi.

Forekomsten af ​​delirium efter hjertekirurgi hos patienter over 60 år er blevet rapporteret i området 30-52 % (5, 6). Delirium er en tilstand karakteriseret ved bevidsthedsforstyrrelser, koncentrationsforstyrrelser, hukommelsesforstyrrelser og hallucinationer. Der har været sammenhænge mellem valg af beroligende middel og forekomsten af ​​delirium hos ICU-patienter. I et randomiseret multicenterforsøg, der overvejende involverede medicinske patienter på intensivafdelingen, havde de, der fik dexmedetomidin, en reduceret risiko for delirium og brugte mindre tid på at gennemgå mekanisk ventilation7. Det vides ikke, om valget af sedationsmiddel i denne population påvirker forekomsten af ​​delirium efter hjertekirurgi. Delirium er forbundet med øget morbiditet, forlænget hospitalsophold, øget dødelighed8

Kognitiv tilbagegang refererer til en tilstand, hvor intellektuelle evner og hukommelse synes svækket, når patienten ellers ser ud til at være kommet sig over operationen. Det er en tilstand, der adskiller sig fra delirium eller encefalopati. Kognitiv tilbagegang er almindelig og kan vare ved i måneder og år efter hjertekirurgi. Den rapporterede forekomst af kognitiv tilbagegang efter koronararterie bypassgraft (CABG) er blevet rapporteret som 53 % ved hospitalsudskrivning, 36 % efter 6 uger og 42 % efter 5 år9. Ældre patienter, der gennemgår hjerteoperation, har øget risiko for postoperativ kognitiv tilbagegang10. Der er rapporteret en stærk sammenhæng mellem kognitiv tilbagegang og nedsat livskvalitet efter hjertekirurgi11.

Målene for sedation og analgesi for patienter efter hjertekirurgi er mangedobbelte og omfatter postoperativ smertelindring, facilitering af ventilation, opløsning af hypotermi og normalisering af elektrolytbalancen. Valget af beroligende middel kan dog påvirke postoperative resultater. Dexmedetomidin er blevet forbundet med forbedret kvalitet af restitution hos patienter, der gennemgår større rygsøjleoperationer, og med en reduceret forekomst af delirium, som begge kan påvirke en patients livskvalitet efter operationen. Vi antog, at brugen af ​​dexmedetomidin som et beroligende middel umiddelbart efter hjertekirurgi hos ældre patienter ville resultere i forbedret kvalitet af restitution og en reduceret forekomst af delirium i den postoperative periode sammenlignet med propofol. Vi var også interesserede i, om der var en associeret forbedring i neurokognitive resultater i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år til 105 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne over 75 år, der gennemgår on-pump CABG +/- AVR

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på samtykke
  • Sproglige barriere
  • Allergi over for at studere medicin
  • Modtagelse af andre alfa 2-agonister
  • Demens [mild kognitiv svækkelse kan inkluderes]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
Patienterne fik propofol til postoperativ sedation
propofol til post-sternal lukning sedation
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Patienterne fik dexmedetomidin til postoperativ sedation
dexmedetomidin til post-sternal lukning sedation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery - 40
Tidsramme: Efter operationen dag 3
Spørgeskema
Efter operationen dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minnesota kognitiv skarphed skærm
Tidsramme: Postoperativ dag 5 og 6 måneder efter operation
Spørgeskema
Postoperativ dag 5 og 6 måneder efter operation
Livskvalitetsscore SF-36
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Spørgeskema
6 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre sekundære resultater - Antal forekomster af delirium
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationsdato
Antal forekomster af delirium
Op til 6 måneder efter operationsdato
Andre sekundære resultater - Antal deliriske dage
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationsdato
Antal deliriske dage
Op til 6 måneder efter operationsdato
Andre sekundære resultater - Tid til ekstubation
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationsdato
Tid til ekstubering
Op til 6 måneder efter operationsdato
Andre sekundære resultater - Tid til at være klar til udskrivning fra intensivafdelingen
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationsdato
Tid til at være udskrivelsesklar fra intensivafdelingen
Op til 6 måneder efter operationsdato
Andet sekundært resultat - Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationsdato
Længde af hospitalsophold
Op til 6 måneder efter operationsdato
andre sekundære udfald - Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationsdato
Hospitalsdødelighed
Op til 6 måneder efter operationsdato
andre sekundære udfald - Bivirkninger (hypotension, bradykardi, øget troponin, PONV)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationsdato
Bivirkninger (hypotension, bradykardi, øget troponin, PONV)
Op til 6 måneder efter operationsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janette Brohan, UBC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2016

Først opslået (Skøn)

4. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med propofol

3
Abonner