- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02699801
Brug af dexmedetomidin til ICU-sedation og postoperativ restitution hos ældre patienter og post-hjertekirurgi (DIRECT)
Et stigende antal ældre patienter gennemgår hjerteoperationer. Ældre patienter kan have langvarig bedring efter hjertekirurgi sammenlignet med andre grupper af patienter og har højere risiko for postoperativt delirium, postoperativt neurokognitivt fald og nedsat livskvalitet efter hospitalsudskrivning.
Målene for sedation og analgesi for patienter efter hjertekirurgi er mangedobbelte og omfatter postoperativ smertelindring, facilitering af ventilation, opløsning af hypotermi og normalisering af elektrolytbalancen. Valget af beroligende middel kan dog påvirke postoperative resultater. Dexmedetomidin er blevet forbundet med forbedret kvalitet af restitution hos patienter, der gennemgår større rygsøjleoperationer, og med en reduceret forekomst af delirium, som begge kan påvirke en patients livskvalitet efter operationen. Forskerne antog, at brugen af dexmedetomidin som et beroligende middel umiddelbart efter hjertekirurgi hos ældre patienter ville resultere i forbedret kvalitet af helbredelse og en reduceret forekomst af delirium i den postoperative periode sammenlignet med propofol. Forskerne var også interesserede i, om der var en associeret forbedring i neurokognitive resultater i denne population.
Spørgsmål:
- Resulterer brugen af dexmedetomidin som et beroligende middel på intensivafdelingen hos ældre patienter efter hjerteoperation i forbedret Quality of Recovery-score sammenlignet med propofol?
- Medfører brugen af dexmedetomidin som et beroligende middel på intensivafdeling hos ældre patienter efter CABG+/- AVR en reduceret forekomst af postoperativt delirium sammenlignet med propofol?
- Har disse patienter efterfølgende en reduktion i kognitiv tilbagegang?
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af fremskridt inden for kirurgiske og anæstesiteknikker gennemgår et stigende antal ældre patienter hjertekirurgi. Ældre patienter med flere komorbiditeter, der gennemgår hjertekirurgi, kan have forlænget bedring efter hjertekirurgi sammenlignet med andre grupper af patienter, og de har højere risiko for postoperativt delirium, postoperativt neurokognitivt fald og nedsat livskvalitet efter hospitalsudskrivning.
Traditionelt blev resultater efter hjertekirurgi målt i form af komplikationsrater eller dødelighed1. På det seneste er livskvalitetsmålinger imidlertid i stigende grad blevet anerkendt som vigtige resultatmålinger efter hjertekirurgi2. Faktorer relateret til hjertekirurgi og perioperativ pleje, som potentielt kan påvirke senere livskvalitet, omfatter kvaliteten af genopretning efter operation, postoperativt delirium og postoperativ neurokognitiv tilbagegang.
Quality of recovery (QoR) er et nyere koncept, som har til formål at måle en patients helbredstilstand efter operation og anæstesi. Brugen af dexmedetomidin under rygkirurgi er blevet forbundet med forbedret kvalitet af restitution i den tidlige postoperative periode3. Der er forslag om, at dexmedetomidin dæmper stigningen i inflammatoriske mediatorer under et stressrespons4, hvilket kunne have en rolle i det postkirurgiske stressrespons. Der er ingen undersøgelser, der har forsøgt at korrelere dexmedetomidinbrug med kvaliteten af bedring efter hjertekirurgi.
Forekomsten af delirium efter hjertekirurgi hos patienter over 60 år er blevet rapporteret i området 30-52 % (5, 6). Delirium er en tilstand karakteriseret ved bevidsthedsforstyrrelser, koncentrationsforstyrrelser, hukommelsesforstyrrelser og hallucinationer. Der har været sammenhænge mellem valg af beroligende middel og forekomsten af delirium hos ICU-patienter. I et randomiseret multicenterforsøg, der overvejende involverede medicinske patienter på intensivafdelingen, havde de, der fik dexmedetomidin, en reduceret risiko for delirium og brugte mindre tid på at gennemgå mekanisk ventilation7. Det vides ikke, om valget af sedationsmiddel i denne population påvirker forekomsten af delirium efter hjertekirurgi. Delirium er forbundet med øget morbiditet, forlænget hospitalsophold, øget dødelighed8
Kognitiv tilbagegang refererer til en tilstand, hvor intellektuelle evner og hukommelse synes svækket, når patienten ellers ser ud til at være kommet sig over operationen. Det er en tilstand, der adskiller sig fra delirium eller encefalopati. Kognitiv tilbagegang er almindelig og kan vare ved i måneder og år efter hjertekirurgi. Den rapporterede forekomst af kognitiv tilbagegang efter koronararterie bypassgraft (CABG) er blevet rapporteret som 53 % ved hospitalsudskrivning, 36 % efter 6 uger og 42 % efter 5 år9. Ældre patienter, der gennemgår hjerteoperation, har øget risiko for postoperativ kognitiv tilbagegang10. Der er rapporteret en stærk sammenhæng mellem kognitiv tilbagegang og nedsat livskvalitet efter hjertekirurgi11.
Målene for sedation og analgesi for patienter efter hjertekirurgi er mangedobbelte og omfatter postoperativ smertelindring, facilitering af ventilation, opløsning af hypotermi og normalisering af elektrolytbalancen. Valget af beroligende middel kan dog påvirke postoperative resultater. Dexmedetomidin er blevet forbundet med forbedret kvalitet af restitution hos patienter, der gennemgår større rygsøjleoperationer, og med en reduceret forekomst af delirium, som begge kan påvirke en patients livskvalitet efter operationen. Vi antog, at brugen af dexmedetomidin som et beroligende middel umiddelbart efter hjertekirurgi hos ældre patienter ville resultere i forbedret kvalitet af restitution og en reduceret forekomst af delirium i den postoperative periode sammenlignet med propofol. Vi var også interesserede i, om der var en associeret forbedring i neurokognitive resultater i denne population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- Vancouver General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne over 75 år, der gennemgår on-pump CABG +/- AVR
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på samtykke
- Sproglige barriere
- Allergi over for at studere medicin
- Modtagelse af andre alfa 2-agonister
- Demens [mild kognitiv svækkelse kan inkluderes]
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Propofol
Patienterne fik propofol til postoperativ sedation
|
propofol til post-sternal lukning sedation
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Patienterne fik dexmedetomidin til postoperativ sedation
|
dexmedetomidin til post-sternal lukning sedation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Quality of Recovery - 40
Tidsramme: Efter operationen dag 3
|
Spørgeskema
|
Efter operationen dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Minnesota kognitiv skarphed skærm
Tidsramme: Postoperativ dag 5 og 6 måneder efter operation
|
Spørgeskema
|
Postoperativ dag 5 og 6 måneder efter operation
|
Livskvalitetsscore SF-36
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Spørgeskema
|
6 måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andre sekundære resultater - Antal forekomster af delirium
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationsdato
|
Antal forekomster af delirium
|
Op til 6 måneder efter operationsdato
|
Andre sekundære resultater - Antal deliriske dage
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationsdato
|
Antal deliriske dage
|
Op til 6 måneder efter operationsdato
|
Andre sekundære resultater - Tid til ekstubation
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationsdato
|
Tid til ekstubering
|
Op til 6 måneder efter operationsdato
|
Andre sekundære resultater - Tid til at være klar til udskrivning fra intensivafdelingen
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationsdato
|
Tid til at være udskrivelsesklar fra intensivafdelingen
|
Op til 6 måneder efter operationsdato
|
Andet sekundært resultat - Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationsdato
|
Længde af hospitalsophold
|
Op til 6 måneder efter operationsdato
|
andre sekundære udfald - Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationsdato
|
Hospitalsdødelighed
|
Op til 6 måneder efter operationsdato
|
andre sekundære udfald - Bivirkninger (hypotension, bradykardi, øget troponin, PONV)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationsdato
|
Bivirkninger (hypotension, bradykardi, øget troponin, PONV)
|
Op til 6 måneder efter operationsdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janette Brohan, UBC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Kognitiv dysfunktion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- H15-02301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Mayo ClinicAfsluttetPost-operativt deliriumForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivafdelingen | Postoperativt deliriumDet Forenede Kongerige
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
Kliniske forsøg med propofol
-
Hopital FochAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Asan Medical CenterAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttetKoronararteriesygdom | Valvulær hjertesygdomKorea, Republikken
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttet
-
Tiva GroupMedtronic - MITGAfsluttet
-
KVG Medical College and HospitalUkendt
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAfsluttetKirurgi | Anæstesi | Dybde af anæstesi | NyfødtChile
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Huazhong University of Science and TechnologyAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina