- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02699801
Dexmedetomidin alkalmazása intenzív osztályos szedációban és posztoperatív gyógyulásban idős betegeknél és szívsebészet után (DIRECT)
Egyre több idős beteg esik szívműtéten át. Az idős betegek szívműtét utáni gyógyulása más betegcsoportokhoz képest hosszabb ideig tarthat, és nagyobb a kockázata a posztoperatív delíriumnak, a posztoperatív neurokognitív hanyatlásnak és a kórházi elbocsátást követően csökkent életminőségnek.
A szívműtétet követő betegek szedációjának és fájdalomcsillapításának céljai sokrétűek, és magukban foglalják a posztoperatív fájdalomcsillapítást, a lélegeztetés megkönnyítését, a hipotermia megszüntetését és az elektrolit-egyensúly normalizálását. A nyugtató szer megválasztása azonban befolyásolhatja a posztoperatív eredményeket. A dexmedetomidint a nagyobb gerincműtéten átesett betegek gyógyulási minőségének javulásával és a delírium előfordulásának csökkenésével hozták összefüggésbe, ami mindkettő hatással lehet a beteg életminőségére a műtét után. A kutatók azt feltételezték, hogy a dexmedetomidin nyugtatóként történő alkalmazása közvetlenül a szívműtétet követően idős betegeknél jobb gyógyulást eredményez, és csökkenti a delírium előfordulását a posztoperatív időszakban, összehasonlítva a propofollal. A kutatókat az is érdekelte, hogy ebben a populációban javultak-e a neurokognitív eredmények.
Kérdések:
- A dexmedetomidin nyugtatóként történő alkalmazása az intenzív osztályon szívműtétet követő idős betegeknél jobb gyógyulási pontszámot eredményez a propofollal összehasonlítva?
- A dexmedetomidin nyugtatóként történő alkalmazása az intenzív osztályon idős betegeknél CABG+/- AVR után csökkenti-e a posztoperatív delírium előfordulását a propofolhoz képest?
- Ezeknél a betegeknél ezután csökken a kognitív hanyatlás?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebészeti és érzéstelenítő technikák fejlődésének köszönhetően egyre több idős beteg esik szívműtéten át. A több társbetegségben szenvedő, szívműtéten átesett idős betegek gyógyulása hosszabb ideig tarthat a szívműtét után, mint más betegcsoportokban, és nagyobb a kockázata a posztoperatív delíriumnak, a posztoperatív neurokognitív hanyatlásnak és a kórházi elbocsátást követően csökkent életminőségnek.
Hagyományosan a szívműtétet követő kimeneteleket a szövődmények aránya vagy a halálozási arány alapján mérték1. Az utóbbi időben azonban az életminőség (QoL) mérőszámait egyre inkább a szívműtéteket követő fontos kimenetel mérésekként ismerik el2. A szívsebészettel és a perioperatív ellátással kapcsolatos tényezők, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a későbbi életminőséget, közé tartozik a műtét utáni felépülés minősége, a posztoperatív delírium és a posztoperatív neurokognitív hanyatlás.
A gyógyulás minősége (QoR) egy újabb koncepció, melynek célja a páciens egészségi állapotának mérése műtét és érzéstelenítés után. A dexmedetomidin gerincműtét során történő alkalmazása a korai posztoperatív időszakban a gyógyulás minőségének javulásával jár3. Vannak arra vonatkozó javaslatok, hogy a dexmedetomidin csökkenti a gyulladásos mediátorok növekedését a stresszválasz során4, ami szerepet játszhat a műtét utáni stresszválaszban. Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek megpróbálták összefüggésbe hozni a dexmedetomidin használatát a szívműtétet követő gyógyulás minőségével.
A szívműtétet követő delírium előfordulási gyakorisága 60 év feletti betegeknél 30-52% között van (5, 6). A delírium olyan állapot, amelyet tudatzavarok, koncentrációs zavarok, memóriazavarok és hallucinációk jellemeznek. Összefüggést találtak a nyugtató választása és a delírium prevalenciája között az intenzív osztályos betegeknél. Egy multicentrikus randomizált vizsgálatban, amelyben túlnyomórészt az intenzív osztályon lévő orvosi betegek vettek részt, a dexmedetomidint kapó betegeknél csökkent a delírium kockázata, és kevesebb időt töltöttek gépi lélegeztetéssel7. Nem ismert, hogy ebben a populációban a szedáció kiválasztása befolyásolja-e a szívműtétet követő delírium előfordulását. A delírium fokozott morbiditással, elhúzódó kórházi tartózkodással és megnövekedett mortalitással jár8
A kognitív hanyatlás olyan állapotra utal, amelyben az intellektuális képességek és a memória károsodottnak tűnnek, amikor a páciens úgy tűnik, hogy egyébként felépült a műtétből. Ez egy olyan állapot, amely különbözik a delíriumtól vagy az encephalopathiától. A kognitív hanyatlás gyakori, és a szívműtétet követően hónapokig és évekig is fennállhat. A koszorúér bypass graft (CABG) utáni kognitív hanyatlás előfordulási gyakoriságáról 53%-ról számoltak be a kórházi elbocsátáskor, 36%-ban a 6. héten és 42%-ban 5 éves korban9. A szívműtéten átesett idős betegeknél fokozott a posztoperatív kognitív hanyatlás kockázata10. Erős kapcsolatról számoltak be a kognitív hanyatlás és a szívműtétet követő csökkent életminőség között11.
A szívműtétet követő betegek szedációjának és fájdalomcsillapításának céljai sokrétűek, és magukban foglalják a posztoperatív fájdalomcsillapítást, a lélegeztetés megkönnyítését, a hipotermia megszüntetését és az elektrolit-egyensúly normalizálását. A nyugtató szer megválasztása azonban befolyásolhatja a posztoperatív eredményeket. A dexmedetomidint a nagyobb gerincműtéten átesett betegek gyógyulási minőségének javulásával és a delírium előfordulásának csökkenésével hozták összefüggésbe, ami mindkettő hatással lehet a beteg életminőségére a műtét után. Feltételeztük, hogy a dexmedetomidin nyugtatóként történő alkalmazása közvetlenül a szívműtétet követően idős betegeknél javítja a gyógyulás minőségét és csökkenti a delírium előfordulását a posztoperatív időszakban, a propofollal összehasonlítva. Az is érdekelt bennünket, hogy ebben a populációban javultak-e a neurokognitív eredmények.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Janette Brohan
- E-mail: janette.brohan@vch.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Toborzás
- Vancouver General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 75 év feletti felnőttek, akiknél a szivattyús CABG +/- AVR
Kizárási kritériumok:
- Hozzájárulás elutasítása
- Nyelvi akadály
- Allergia a tanulmányi gyógyszerekre
- Egyéb alfa 2 agonisták fogadása
- Demencia [enyhe kognitív károsodás is beletartozhat]
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Propofol
A betegek propofolt kaptak posztoperatív szedáció céljából
|
propofol a szegycsont bezáródása utáni szedációhoz
|
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin
A betegek dexmedetomidint kaptak posztoperatív szedáció céljából
|
dexmedetomidin a szegycsont bezáródása utáni szedációhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A helyreállítás minősége – 40
Időkeret: 3. műtét utáni nap
|
Kérdőív
|
3. műtét utáni nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Minnesota Kognitív Acuity Screen
Időkeret: Műtét utáni nap 5 és 6 hónappal a műtét után
|
Kérdőív
|
Műtét utáni nap 5 és 6 hónappal a műtét után
|
Életminőségi pontszám SF-36
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Kérdőív
|
6 hónappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egyéb másodlagos eredmények – A delírium előfordulásának száma
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
Delírium előfordulásának száma
|
Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
Egyéb másodlagos kimenetelek – A mulatságos napok száma
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
A zavaros napok száma
|
Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
Egyéb másodlagos eredmények – Az extubálás ideje
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
Ideje az extubációnak
|
Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
Egyéb másodlagos kimenetelek – Ideje az intenzív osztályból való elbocsátásra
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
Ideje az intenzív osztályból való elbocsátásra
|
Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
Egyéb másodlagos kimenetel - A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
A kórházi tartózkodás hossza
|
Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
egyéb másodlagos kimenetelek – Kórházi halálozási arány
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
Kórházi halálozási arány
|
Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
egyéb másodlagos kimenetelek - Nemkívánatos események (hipotenzió, bradycardia, emelkedett troponin, PONV)
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
Mellékhatások (hipotenzió, bradycardia, emelkedett troponin, PONV)
|
Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janette Brohan, UBC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Kognitív diszfunkció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Propofol
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H15-02301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a propofol
-
Hopital FochBefejezve
-
University Medical Center GroningenBefejezveÉrzéstelenítés | Hemodinamikai instabilitás | Kölcsönhatás | Az oxigénszállítás zavaraHollandia
-
Konkuk University Medical CenterBefejezveA koszorúér-betegség | Szívbillentyű-betegségKoreai Köztársaság
-
B. Braun Melsungen AGBefejezve
-
Asan Medical CenterBefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
KVG Medical College and HospitalIsmeretlen
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileBefejezveSebészet | Érzéstelenítés | Az érzéstelenítés mélysége | ÚjszülöttChile
-
Tiva GroupMedtronic - MITGBefejezve
-
Mansoura UniversityBefejezve
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásÉrzéstelenítés | Érzéstelenítés; Reakció | Anesztézia szövődményei | Érzéstelenítés; Káros hatása | Propofol mellékhatás | Etomidát mellékhatásEgyesült Államok