Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin alkalmazása intenzív osztályos szedációban és posztoperatív gyógyulásban idős betegeknél és szívsebészet után (DIRECT)

2016. november 1. frissítette: University of British Columbia

Egyre több idős beteg esik szívműtéten át. Az idős betegek szívműtét utáni gyógyulása más betegcsoportokhoz képest hosszabb ideig tarthat, és nagyobb a kockázata a posztoperatív delíriumnak, a posztoperatív neurokognitív hanyatlásnak és a kórházi elbocsátást követően csökkent életminőségnek.

A szívműtétet követő betegek szedációjának és fájdalomcsillapításának céljai sokrétűek, és magukban foglalják a posztoperatív fájdalomcsillapítást, a lélegeztetés megkönnyítését, a hipotermia megszüntetését és az elektrolit-egyensúly normalizálását. A nyugtató szer megválasztása azonban befolyásolhatja a posztoperatív eredményeket. A dexmedetomidint a nagyobb gerincműtéten átesett betegek gyógyulási minőségének javulásával és a delírium előfordulásának csökkenésével hozták összefüggésbe, ami mindkettő hatással lehet a beteg életminőségére a műtét után. A kutatók azt feltételezték, hogy a dexmedetomidin nyugtatóként történő alkalmazása közvetlenül a szívműtétet követően idős betegeknél jobb gyógyulást eredményez, és csökkenti a delírium előfordulását a posztoperatív időszakban, összehasonlítva a propofollal. A kutatókat az is érdekelte, hogy ebben a populációban javultak-e a neurokognitív eredmények.

Kérdések:

  • A dexmedetomidin nyugtatóként történő alkalmazása az intenzív osztályon szívműtétet követő idős betegeknél jobb gyógyulási pontszámot eredményez a propofollal összehasonlítva?
  • A dexmedetomidin nyugtatóként történő alkalmazása az intenzív osztályon idős betegeknél CABG+/- AVR után csökkenti-e a posztoperatív delírium előfordulását a propofolhoz képest?
  • Ezeknél a betegeknél ezután csökken a kognitív hanyatlás?

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A sebészeti és érzéstelenítő technikák fejlődésének köszönhetően egyre több idős beteg esik szívműtéten át. A több társbetegségben szenvedő, szívműtéten átesett idős betegek gyógyulása hosszabb ideig tarthat a szívműtét után, mint más betegcsoportokban, és nagyobb a kockázata a posztoperatív delíriumnak, a posztoperatív neurokognitív hanyatlásnak és a kórházi elbocsátást követően csökkent életminőségnek.

Hagyományosan a szívműtétet követő kimeneteleket a szövődmények aránya vagy a halálozási arány alapján mérték1. Az utóbbi időben azonban az életminőség (QoL) mérőszámait egyre inkább a szívműtéteket követő fontos kimenetel mérésekként ismerik el2. A szívsebészettel és a perioperatív ellátással kapcsolatos tényezők, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a későbbi életminőséget, közé tartozik a műtét utáni felépülés minősége, a posztoperatív delírium és a posztoperatív neurokognitív hanyatlás.

A gyógyulás minősége (QoR) egy újabb koncepció, melynek célja a páciens egészségi állapotának mérése műtét és érzéstelenítés után. A dexmedetomidin gerincműtét során történő alkalmazása a korai posztoperatív időszakban a gyógyulás minőségének javulásával jár3. Vannak arra vonatkozó javaslatok, hogy a dexmedetomidin csökkenti a gyulladásos mediátorok növekedését a stresszválasz során4, ami szerepet játszhat a műtét utáni stresszválaszban. Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek megpróbálták összefüggésbe hozni a dexmedetomidin használatát a szívműtétet követő gyógyulás minőségével.

A szívműtétet követő delírium előfordulási gyakorisága 60 év feletti betegeknél 30-52% között van (5, 6). A delírium olyan állapot, amelyet tudatzavarok, koncentrációs zavarok, memóriazavarok és hallucinációk jellemeznek. Összefüggést találtak a nyugtató választása és a delírium prevalenciája között az intenzív osztályos betegeknél. Egy multicentrikus randomizált vizsgálatban, amelyben túlnyomórészt az intenzív osztályon lévő orvosi betegek vettek részt, a dexmedetomidint kapó betegeknél csökkent a delírium kockázata, és kevesebb időt töltöttek gépi lélegeztetéssel7. Nem ismert, hogy ebben a populációban a szedáció kiválasztása befolyásolja-e a szívműtétet követő delírium előfordulását. A delírium fokozott morbiditással, elhúzódó kórházi tartózkodással és megnövekedett mortalitással jár8

A kognitív hanyatlás olyan állapotra utal, amelyben az intellektuális képességek és a memória károsodottnak tűnnek, amikor a páciens úgy tűnik, hogy egyébként felépült a műtétből. Ez egy olyan állapot, amely különbözik a delíriumtól vagy az encephalopathiától. A kognitív hanyatlás gyakori, és a szívműtétet követően hónapokig és évekig is fennállhat. A koszorúér bypass graft (CABG) utáni kognitív hanyatlás előfordulási gyakoriságáról 53%-ról számoltak be a kórházi elbocsátáskor, 36%-ban a 6. héten és 42%-ban 5 éves korban9. A szívműtéten átesett idős betegeknél fokozott a posztoperatív kognitív hanyatlás kockázata10. Erős kapcsolatról számoltak be a kognitív hanyatlás és a szívműtétet követő csökkent életminőség között11.

A szívműtétet követő betegek szedációjának és fájdalomcsillapításának céljai sokrétűek, és magukban foglalják a posztoperatív fájdalomcsillapítást, a lélegeztetés megkönnyítését, a hipotermia megszüntetését és az elektrolit-egyensúly normalizálását. A nyugtató szer megválasztása azonban befolyásolhatja a posztoperatív eredményeket. A dexmedetomidint a nagyobb gerincműtéten átesett betegek gyógyulási minőségének javulásával és a delírium előfordulásának csökkenésével hozták összefüggésbe, ami mindkettő hatással lehet a beteg életminőségére a műtét után. Feltételeztük, hogy a dexmedetomidin nyugtatóként történő alkalmazása közvetlenül a szívműtétet követően idős betegeknél javítja a gyógyulás minőségét és csökkenti a delírium előfordulását a posztoperatív időszakban, a propofollal összehasonlítva. Az is érdekelt bennünket, hogy ebben a populációban javultak-e a neurokognitív eredmények.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Toborzás
        • Vancouver General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

75 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 75 év feletti felnőttek, akiknél a szivattyús CABG +/- AVR

Kizárási kritériumok:

  • Hozzájárulás elutasítása
  • Nyelvi akadály
  • Allergia a tanulmányi gyógyszerekre
  • Egyéb alfa 2 agonisták fogadása
  • Demencia [enyhe kognitív károsodás is beletartozhat]

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Propofol
A betegek propofolt kaptak posztoperatív szedáció céljából
propofol a szegycsont bezáródása utáni szedációhoz
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin
A betegek dexmedetomidint kaptak posztoperatív szedáció céljából
dexmedetomidin a szegycsont bezáródása utáni szedációhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyreállítás minősége – 40
Időkeret: 3. műtét utáni nap
Kérdőív
3. műtét utáni nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minnesota Kognitív Acuity Screen
Időkeret: Műtét utáni nap 5 és 6 hónappal a műtét után
Kérdőív
Műtét utáni nap 5 és 6 hónappal a műtét után
Életminőségi pontszám SF-36
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Kérdőív
6 hónappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéb másodlagos eredmények – A delírium előfordulásának száma
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
Delírium előfordulásának száma
Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
Egyéb másodlagos kimenetelek – A mulatságos napok száma
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
A zavaros napok száma
Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
Egyéb másodlagos eredmények – Az extubálás ideje
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
Ideje az extubációnak
Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
Egyéb másodlagos kimenetelek – Ideje az intenzív osztályból való elbocsátásra
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
Ideje az intenzív osztályból való elbocsátásra
Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
Egyéb másodlagos kimenetel - A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
A kórházi tartózkodás hossza
Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
egyéb másodlagos kimenetelek – Kórházi halálozási arány
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
Kórházi halálozási arány
Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
egyéb másodlagos kimenetelek - Nemkívánatos események (hipotenzió, bradycardia, emelkedett troponin, PONV)
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
Mellékhatások (hipotenzió, bradycardia, emelkedett troponin, PONV)
Legfeljebb 6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janette Brohan, UBC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a propofol

3
Iratkozz fel