- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02699801
Uso de dexmedetomidina en la sedación en la UCI y recuperación posoperatoria en pacientes ancianos y poscirugía cardíaca (DIRECT)
Un número cada vez mayor de pacientes de edad avanzada se someten a cirugía cardíaca. Los pacientes de edad avanzada pueden tener una recuperación prolongada después de la cirugía cardíaca en comparación con otros grupos de pacientes, y tienen un mayor riesgo de delirio posoperatorio, deterioro neurocognitivo posoperatorio y reducción de la calidad de vida después del alta hospitalaria.
Los objetivos de la sedación y la analgesia para pacientes después de una cirugía cardíaca son múltiples e incluyen el alivio del dolor posoperatorio, la facilitación de la ventilación, la resolución de la hipotermia y la normalización del equilibrio de electrolitos. Sin embargo, la elección del agente sedante puede afectar los resultados posoperatorios. La dexmedetomidina se ha asociado con una mejor calidad de recuperación en pacientes que se someten a una cirugía mayor de columna y con una menor incidencia de delirio, los cuales pueden afectar la calidad de vida del paciente después de la cirugía. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el uso de dexmedetomidina como agente sedante inmediatamente después de una cirugía cardíaca en pacientes de edad avanzada mejoraría la calidad de la recuperación y reduciría la incidencia de delirio en el período posoperatorio, en comparación con el propofol. Los investigadores también estaban interesados en saber si había una mejora asociada en los resultados neurocognitivos en esta población.
Preguntas:
- ¿El uso de dexmedetomidina como agente sedante en la UCI en pacientes de edad avanzada después de una cirugía cardíaca da como resultado mejores puntajes de calidad de recuperación en comparación con propofol?
- ¿El uso de dexmedetomidina como agente sedante en la UCI en pacientes ancianos después de CABG+/- AVR resulta en una menor incidencia de delirio postoperatorio en comparación con propofol?
- ¿Estos pacientes tienen posteriormente una reducción en el deterioro cognitivo?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a los avances en las técnicas quirúrgicas y anestésicas, un número cada vez mayor de pacientes de edad avanzada se someten a cirugía cardíaca. Los pacientes de edad avanzada con múltiples comorbilidades que se someten a cirugía cardíaca pueden tener una recuperación prolongada después de la cirugía cardíaca en comparación con otros grupos de pacientes, y tienen un mayor riesgo de delirio posoperatorio, deterioro neurocognitivo posoperatorio y reducción de la calidad de vida después del alta hospitalaria.
Tradicionalmente, los resultados después de la cirugía cardíaca se midieron en términos de tasas de complicaciones o tasas de mortalidad1. Sin embargo, más recientemente, las medidas de calidad de vida (QoL) se reconocen cada vez más como medidas de resultado importantes después de la cirugía cardíaca2. Los factores relacionados con la cirugía cardíaca y la atención perioperatoria que podrían influir potencialmente en la CdV posterior incluyen la calidad de la recuperación después de la cirugía, el delirio posoperatorio y el deterioro neurocognitivo posoperatorio.
La calidad de recuperación (QoR) es un concepto más nuevo, cuyo objetivo es medir el estado de salud de un paciente después de la cirugía y la anestesia. El uso de dexmedetomidina durante la cirugía de columna se ha asociado con una mejor calidad de recuperación en el período postoperatorio temprano3. Hay sugerencias de que la dexmedetomidina atenúa el aumento de los mediadores inflamatorios durante una respuesta de estrés4, lo que podría tener un papel en la respuesta de estrés posquirúrgico. No hay estudios que hayan intentado correlacionar el uso de dexmedetomidina con la calidad de la recuperación después de la cirugía cardíaca.
La prevalencia de delirio después de la cirugía cardíaca en pacientes mayores de 60 años se ha informado en el rango de 30-52% (5, 6). El delirio es una condición caracterizada por alteraciones de la conciencia, trastornos de la concentración, alteraciones de la memoria y alucinaciones. Se han realizado asociaciones entre la elección del sedante y la prevalencia de delirio en pacientes de la UCI. En un ensayo aleatorizado multicéntrico que involucró predominantemente a pacientes médicos en la UCI, los asignados para recibir dexmedetomidina tenían un riesgo reducido de delirio y pasaron menos tiempo en ventilación mecánica7. No se sabe si la elección del agente de sedación en esta población afecta la incidencia de delirio después de la cirugía cardíaca. El delirio se asocia con mayor morbilidad, estancia hospitalaria prolongada, mayor mortalidad8
El deterioro cognitivo se refiere a una condición en la que las capacidades intelectuales y la memoria parecen estar deterioradas cuando el paciente parece haberse recuperado de la cirugía. Es una condición distinta del delirio o la encefalopatía. El deterioro cognitivo es común y puede persistir durante meses y años después de una cirugía cardíaca. La incidencia notificada de deterioro cognitivo después de un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) ha sido del 53 % al alta hospitalaria, del 36 % a las 6 semanas y del 42 % a los 5 años9. Los pacientes ancianos sometidos a cirugía cardíaca tienen un mayor riesgo de deterioro cognitivo posoperatorio10. Se ha informado una fuerte relación entre el deterioro cognitivo y la reducción de la calidad de vida después de la cirugía cardíaca11.
Los objetivos de la sedación y la analgesia para pacientes después de una cirugía cardíaca son múltiples e incluyen el alivio del dolor posoperatorio, la facilitación de la ventilación, la resolución de la hipotermia y la normalización del equilibrio de electrolitos. Sin embargo, la elección del agente sedante puede afectar los resultados posoperatorios. La dexmedetomidina se ha asociado con una mejor calidad de recuperación en pacientes que se someten a una cirugía mayor de columna y con una menor incidencia de delirio, los cuales pueden afectar la calidad de vida del paciente después de la cirugía. Presumimos que el uso de dexmedetomidina como agente sedante inmediatamente después de la cirugía cardíaca en pacientes de edad avanzada daría como resultado una mejor calidad de recuperación y una menor incidencia de delirio en el período posoperatorio, en comparación con el propofol. También nos interesó saber si había una mejora asociada en los resultados neurocognitivos en esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Reclutamiento
- Vancouver General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos mayores de 75 años sometidos a CABG con bomba +/- AVR
Criterio de exclusión:
- Negación de consentimiento
- Barrera del idioma
- Alergia a las drogas del estudio
- Recibir otros agonistas alfa 2
- Demencia [puede incluirse deterioro cognitivo leve]
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Propofol
Los pacientes recibieron propofol para la sedación postoperatoria
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Propofol para la sedación posterior al cierre del esternón
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Comparador activo: Dexmedetomidina
Los pacientes recibieron dexmedetomidina para la sedación postoperatoria
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dexmedetomidina para la sedación posterior al cierre del esternón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de recuperación - 40
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
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Cuestionario
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Día postoperatorio 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examen de agudeza cognitiva de Minnesota
Periodo de tiempo: Día Post Operatorio 5 y 6 meses post operatorio
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Cuestionario
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Día Post Operatorio 5 y 6 meses post operatorio
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Puntaje de calidad de vida SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Cuestionario
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6 meses después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otros resultados secundarios - Número de incidencias de delirio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la fecha de la cirugía
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Número de incidencias de delirio
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Hasta 6 meses después de la fecha de la cirugía
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Otros resultados secundarios - Número de días delirantes
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la fecha de la cirugía
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Número de días delirantes
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Hasta 6 meses después de la fecha de la cirugía
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Otros resultados secundarios: tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la fecha de la cirugía
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Tiempo hasta la extubación
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Hasta 6 meses después de la fecha de la cirugía
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Otros resultados secundarios - Tiempo hasta estar listo para el alta de la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la fecha de la cirugía
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Tiempo para estar listo para el alta de la UCI
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Hasta 6 meses después de la fecha de la cirugía
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Otro resultado secundario - Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la fecha de la cirugía
|
Duración de la estancia hospitalaria
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Hasta 6 meses después de la fecha de la cirugía
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otros resultados secundarios - Tasa de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la fecha de la cirugía
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Tasa de mortalidad hospitalaria
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Hasta 6 meses después de la fecha de la cirugía
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otros resultados secundarios - Eventos adversos (hipotensión, bradicardia, aumento de troponina, NVPO)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la fecha de la cirugía
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Eventos adversos (hipotensión, bradicardia, aumento de troponina, NVPO)
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Hasta 6 meses después de la fecha de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janette Brohan, UBC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Propofol
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- H15-02301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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