- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02699801
Utilisation de la dexmédétomidine dans la sédation en soins intensifs et la récupération postopératoire chez les patients âgés et la chirurgie post-cardiaque (DIRECT)
De plus en plus de patients âgés subissent une chirurgie cardiaque. Les patients âgés peuvent avoir une récupération prolongée après une chirurgie cardiaque par rapport à d'autres groupes de patients, et sont plus à risque de délire postopératoire, de déclin neurocognitif postopératoire et de qualité de vie réduite après la sortie de l'hôpital.
Les objectifs de la sédation et de l'analgésie pour les patients après une chirurgie cardiaque sont multiples et comprennent le soulagement de la douleur postopératoire, la facilitation de la ventilation, la résolution de l'hypothermie et la normalisation des équilibres électrolytiques. Le choix de l'agent sédatif peut cependant avoir un impact sur les résultats postopératoires. La dexmédétomidine a été associée à une meilleure qualité de récupération chez les patients subissant une chirurgie majeure de la colonne vertébrale et à une incidence réduite de délire, deux facteurs pouvant avoir un impact sur la qualité de vie du patient après la chirurgie. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'utilisation de la dexmédétomidine comme agent sédatif immédiatement après une chirurgie cardiaque chez les patients âgés entraînerait une amélioration de la qualité de la récupération et une réduction de l'incidence du délire dans la période postopératoire, par rapport au propofol. Les chercheurs souhaitaient également savoir s'il y avait une amélioration associée des résultats neurocognitifs dans cette population.
Des questions:
- L'utilisation de la dexmédétomidine comme agent sédatif en soins intensifs chez les patients âgés après une chirurgie cardiaque entraîne-t-elle une amélioration des scores de qualité de récupération par rapport au propofol ?
- L'utilisation de la dexmédétomidine comme agent sédatif en soins intensifs chez les patients âgés après PAC+/- AVR entraîne-t-elle une réduction de l'incidence du délire postopératoire par rapport au propofol ?
- Ces patients présentent-ils par la suite une réduction du déclin cognitif ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison des progrès des techniques chirurgicales et anesthésiques, un nombre croissant de patients âgés subissent une chirurgie cardiaque. Les patients âgés souffrant de multiples comorbidités subissant une chirurgie cardiaque peuvent avoir une récupération prolongée après une chirurgie cardiaque par rapport à d'autres groupes de patients, et sont plus à risque de délire postopératoire, de déclin neurocognitif postopératoire et de qualité de vie réduite après leur sortie de l'hôpital.
Traditionnellement, les résultats après une chirurgie cardiaque étaient mesurés en termes de taux de complications ou de taux de mortalité1. Plus récemment, cependant, les mesures de la qualité de vie (QoL) sont de plus en plus reconnues comme des mesures importantes des résultats après une chirurgie cardiaque2. Les facteurs liés à la chirurgie cardiaque et aux soins périopératoires qui pourraient potentiellement influencer la qualité de vie ultérieure comprennent la qualité de la récupération après la chirurgie, le délire postopératoire et le déclin neurocognitif postopératoire.
La qualité de récupération (QoR) est un concept plus récent, qui vise à mesurer l'état de santé d'un patient après une intervention chirurgicale et une anesthésie. L'utilisation de la dexmédétomidine pendant la chirurgie rachidienne a été associée à une amélioration de la qualité de la récupération au début de la période postopératoire3. Il existe des suggestions selon lesquelles la dexmédétomidine atténue l'augmentation des médiateurs inflammatoires lors d'une réponse au stress4, ce qui pourrait jouer un rôle dans la réponse au stress post-chirurgicale. Aucune étude n'a tenté de corréler l'utilisation de la dexmédétomidine avec la qualité de la récupération après une chirurgie cardiaque.
La prévalence du délire après une chirurgie cardiaque chez les patients de plus de 60 ans a été rapportée entre 30 et 52 % (5, 6). Le délire est un état caractérisé par des troubles de la conscience, des troubles de la concentration, des troubles de la mémoire et des hallucinations. Des associations ont été établies entre le choix d'un sédatif et la prévalence du délire chez les patients en soins intensifs. Dans un essai randomisé multicentrique impliquant principalement des patients médicaux en soins intensifs, les personnes assignées à recevoir de la dexmédétomidine présentaient un risque réduit de délire et passaient moins de temps sous ventilation mécanique7. On ne sait pas si le choix de l'agent sédatif dans cette population a un impact sur l'incidence du délire après une chirurgie cardiaque. Le délire est associé à une morbidité accrue, à un séjour prolongé à l'hôpital et à une mortalité accrue8
Le déclin cognitif fait référence à une condition dans laquelle les capacités intellectuelles et la mémoire semblent altérées lorsque le patient semble s'être autrement remis de la chirurgie. C'est une condition distincte du délire ou de l'encéphalopathie. Le déclin cognitif est courant et peut persister pendant des mois et des années après une chirurgie cardiaque. L'incidence rapportée du déclin cognitif après un pontage aortocoronarien (PAC) a été rapportée comme étant de 53 % à la sortie de l'hôpital, 36 % à 6 semaines et 42 % à 5 ans9. Les patients âgés subissant une chirurgie cardiaque présentent un risque accru de déclin cognitif postopératoire10. Une forte relation a été rapportée entre le déclin cognitif et la qualité de vie réduite suite à une chirurgie cardiaque11.
Les objectifs de la sédation et de l'analgésie pour les patients après une chirurgie cardiaque sont multiples et comprennent le soulagement de la douleur postopératoire, la facilitation de la ventilation, la résolution de l'hypothermie et la normalisation des équilibres électrolytiques. Le choix de l'agent sédatif peut cependant avoir un impact sur les résultats postopératoires. La dexmédétomidine a été associée à une meilleure qualité de récupération chez les patients subissant une chirurgie majeure de la colonne vertébrale et à une incidence réduite de délire, deux facteurs pouvant avoir un impact sur la qualité de vie du patient après la chirurgie. Nous avons émis l'hypothèse que l'utilisation de la dexmédétomidine comme agent sédatif immédiatement après une chirurgie cardiaque chez les patients âgés entraînerait une amélioration de la qualité de la récupération et une réduction de l'incidence du délire dans la période postopératoire, par rapport au propofol. Nous voulions également savoir s'il y avait une amélioration associée des résultats neurocognitifs dans cette population.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Recrutement
- Vancouver General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adultes de plus de 75 ans subissant un PAC à la pompe +/- RVA
Critère d'exclusion:
- Refus de consentement
- Barrière de la langue
- Allergie aux médicaments à l'étude
- Recevoir d'autres agonistes alpha 2
- Démence [une déficience cognitive légère peut être incluse]
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Propofol
Les patients ont reçu du propofol pour la sédation post-opératoire
|
propofol pour la sédation post-fermeture sternale
|
Comparateur actif: Dexmédétomidine
Les patients ont reçu de la dexmédétomidine pour la sédation postopératoire
|
dexmedetomidine pour la sédation post-fermeture sternale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de récupération - 40
Délai: Jour post-opératoire 3
|
Questionnaire
|
Jour post-opératoire 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Écran d'acuité cognitive du Minnesota
Délai: Jour postopératoire 5 et 6 mois après l'opération
|
Questionnaire
|
Jour postopératoire 5 et 6 mois après l'opération
|
Score de qualité de vie SF-36
Délai: 6 mois post opératoire
|
Questionnaire
|
6 mois post opératoire
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Autres critères de jugement secondaires - Nombre d'incidences de délire
Délai: Jusqu'à 6 mois après la date de la chirurgie
|
Nombre d'incidences de délire
|
Jusqu'à 6 mois après la date de la chirurgie
|
Autres critères de jugement secondaires - Nombre de jours de délire
Délai: Jusqu'à 6 mois après la date de la chirurgie
|
Nombre de jours de délire
|
Jusqu'à 6 mois après la date de la chirurgie
|
Autres critères de jugement secondaires - Délai d'extubation
Délai: Jusqu'à 6 mois après la date de la chirurgie
|
Délai d'extubation
|
Jusqu'à 6 mois après la date de la chirurgie
|
Autres critères de jugement secondaires - Temps nécessaire pour être prêt à sortir des soins intensifs
Délai: Jusqu'à 6 mois après la date de la chirurgie
|
Temps nécessaire pour être prêt à sortir des soins intensifs
|
Jusqu'à 6 mois après la date de la chirurgie
|
Autre résultat secondaire - Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 6 mois après la date de la chirurgie
|
Durée du séjour à l'hôpital
|
Jusqu'à 6 mois après la date de la chirurgie
|
autres résultats secondaires - Taux de mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à 6 mois après la date de la chirurgie
|
Taux de mortalité hospitalière
|
Jusqu'à 6 mois après la date de la chirurgie
|
autres critères de jugement secondaires - Événements indésirables (hypotension, bradycardie, augmentation de la troponine, NVPO)
Délai: Jusqu'à 6 mois après la date de la chirurgie
|
Événements indésirables (hypotension, bradycardie, augmentation de la troponine, NVPO)
|
Jusqu'à 6 mois après la date de la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janette Brohan, UBC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Dysfonctionnement cognitif
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Propofol
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- H15-02301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Délire
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteINCRE fellowship from DBT, govt of IndiaComplétéSymptômes de sevrage alcoolique | Delirium Tremens (DT)
-
Denver Health and Hospital AuthorityRésiliéDélire de sevrage alcoolique | Hyperactivité autonome associée au sevrage alcoolique | Hallucinose liée au sevrage alcoolique | Delirium Tremens induit par le sevrage alcooliqueÉtats-Unis
Essais cliniques sur propofol
-
Hopital FochComplété
-
Konkuk University Medical CenterComplétéMaladie de l'artère coronaire | Cardiopathie valvulaireCorée, République de
-
University Medical Center GroningenComplétéAnesthésie | Instabilité hémodynamique | Interaction | Trouble du transport de l'oxygènePays-Bas
-
B. Braun Melsungen AGComplété
-
Asan Medical CenterComplétéEn bonne santéCorée, République de
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileComplétéOpération | Anesthésie | Profondeur de l'anesthésie | Nouveau-néChili
-
Mansoura UniversityComplété
-
KVG Medical College and HospitalInconnue
-
Tiva GroupMedtronic - MITGComplété
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenComplétéMaladie de l'artère coronaire | AnesthésieBelgique