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Utilisation de la dexmédétomidine dans la sédation en soins intensifs et la récupération postopératoire chez les patients âgés et la chirurgie post-cardiaque (DIRECT)

1 novembre 2016 mis à jour par: University of British Columbia

De plus en plus de patients âgés subissent une chirurgie cardiaque. Les patients âgés peuvent avoir une récupération prolongée après une chirurgie cardiaque par rapport à d'autres groupes de patients, et sont plus à risque de délire postopératoire, de déclin neurocognitif postopératoire et de qualité de vie réduite après la sortie de l'hôpital.

Les objectifs de la sédation et de l'analgésie pour les patients après une chirurgie cardiaque sont multiples et comprennent le soulagement de la douleur postopératoire, la facilitation de la ventilation, la résolution de l'hypothermie et la normalisation des équilibres électrolytiques. Le choix de l'agent sédatif peut cependant avoir un impact sur les résultats postopératoires. La dexmédétomidine a été associée à une meilleure qualité de récupération chez les patients subissant une chirurgie majeure de la colonne vertébrale et à une incidence réduite de délire, deux facteurs pouvant avoir un impact sur la qualité de vie du patient après la chirurgie. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'utilisation de la dexmédétomidine comme agent sédatif immédiatement après une chirurgie cardiaque chez les patients âgés entraînerait une amélioration de la qualité de la récupération et une réduction de l'incidence du délire dans la période postopératoire, par rapport au propofol. Les chercheurs souhaitaient également savoir s'il y avait une amélioration associée des résultats neurocognitifs dans cette population.

Des questions:

  • L'utilisation de la dexmédétomidine comme agent sédatif en soins intensifs chez les patients âgés après une chirurgie cardiaque entraîne-t-elle une amélioration des scores de qualité de récupération par rapport au propofol ?
  • L'utilisation de la dexmédétomidine comme agent sédatif en soins intensifs chez les patients âgés après PAC+/- AVR entraîne-t-elle une réduction de l'incidence du délire postopératoire par rapport au propofol ?
  • Ces patients présentent-ils par la suite une réduction du déclin cognitif ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En raison des progrès des techniques chirurgicales et anesthésiques, un nombre croissant de patients âgés subissent une chirurgie cardiaque. Les patients âgés souffrant de multiples comorbidités subissant une chirurgie cardiaque peuvent avoir une récupération prolongée après une chirurgie cardiaque par rapport à d'autres groupes de patients, et sont plus à risque de délire postopératoire, de déclin neurocognitif postopératoire et de qualité de vie réduite après leur sortie de l'hôpital.

Traditionnellement, les résultats après une chirurgie cardiaque étaient mesurés en termes de taux de complications ou de taux de mortalité1. Plus récemment, cependant, les mesures de la qualité de vie (QoL) sont de plus en plus reconnues comme des mesures importantes des résultats après une chirurgie cardiaque2. Les facteurs liés à la chirurgie cardiaque et aux soins périopératoires qui pourraient potentiellement influencer la qualité de vie ultérieure comprennent la qualité de la récupération après la chirurgie, le délire postopératoire et le déclin neurocognitif postopératoire.

La qualité de récupération (QoR) est un concept plus récent, qui vise à mesurer l'état de santé d'un patient après une intervention chirurgicale et une anesthésie. L'utilisation de la dexmédétomidine pendant la chirurgie rachidienne a été associée à une amélioration de la qualité de la récupération au début de la période postopératoire3. Il existe des suggestions selon lesquelles la dexmédétomidine atténue l'augmentation des médiateurs inflammatoires lors d'une réponse au stress4, ce qui pourrait jouer un rôle dans la réponse au stress post-chirurgicale. Aucune étude n'a tenté de corréler l'utilisation de la dexmédétomidine avec la qualité de la récupération après une chirurgie cardiaque.

La prévalence du délire après une chirurgie cardiaque chez les patients de plus de 60 ans a été rapportée entre 30 et 52 % (5, 6). Le délire est un état caractérisé par des troubles de la conscience, des troubles de la concentration, des troubles de la mémoire et des hallucinations. Des associations ont été établies entre le choix d'un sédatif et la prévalence du délire chez les patients en soins intensifs. Dans un essai randomisé multicentrique impliquant principalement des patients médicaux en soins intensifs, les personnes assignées à recevoir de la dexmédétomidine présentaient un risque réduit de délire et passaient moins de temps sous ventilation mécanique7. On ne sait pas si le choix de l'agent sédatif dans cette population a un impact sur l'incidence du délire après une chirurgie cardiaque. Le délire est associé à une morbidité accrue, à un séjour prolongé à l'hôpital et à une mortalité accrue8

Le déclin cognitif fait référence à une condition dans laquelle les capacités intellectuelles et la mémoire semblent altérées lorsque le patient semble s'être autrement remis de la chirurgie. C'est une condition distincte du délire ou de l'encéphalopathie. Le déclin cognitif est courant et peut persister pendant des mois et des années après une chirurgie cardiaque. L'incidence rapportée du déclin cognitif après un pontage aortocoronarien (PAC) a été rapportée comme étant de 53 % à la sortie de l'hôpital, 36 % à 6 semaines et 42 % à 5 ans9. Les patients âgés subissant une chirurgie cardiaque présentent un risque accru de déclin cognitif postopératoire10. Une forte relation a été rapportée entre le déclin cognitif et la qualité de vie réduite suite à une chirurgie cardiaque11.

Les objectifs de la sédation et de l'analgésie pour les patients après une chirurgie cardiaque sont multiples et comprennent le soulagement de la douleur postopératoire, la facilitation de la ventilation, la résolution de l'hypothermie et la normalisation des équilibres électrolytiques. Le choix de l'agent sédatif peut cependant avoir un impact sur les résultats postopératoires. La dexmédétomidine a été associée à une meilleure qualité de récupération chez les patients subissant une chirurgie majeure de la colonne vertébrale et à une incidence réduite de délire, deux facteurs pouvant avoir un impact sur la qualité de vie du patient après la chirurgie. Nous avons émis l'hypothèse que l'utilisation de la dexmédétomidine comme agent sédatif immédiatement après une chirurgie cardiaque chez les patients âgés entraînerait une amélioration de la qualité de la récupération et une réduction de l'incidence du délire dans la période postopératoire, par rapport au propofol. Nous voulions également savoir s'il y avait une amélioration associée des résultats neurocognitifs dans cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Recrutement
        • Vancouver General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans à 105 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes de plus de 75 ans subissant un PAC à la pompe +/- RVA

Critère d'exclusion:

  • Refus de consentement
  • Barrière de la langue
  • Allergie aux médicaments à l'étude
  • Recevoir d'autres agonistes alpha 2
  • Démence [une déficience cognitive légère peut être incluse]

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Propofol
Les patients ont reçu du propofol pour la sédation post-opératoire
propofol pour la sédation post-fermeture sternale
Comparateur actif: Dexmédétomidine
Les patients ont reçu de la dexmédétomidine pour la sédation postopératoire
dexmedetomidine pour la sédation post-fermeture sternale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de récupération - 40
Délai: Jour post-opératoire 3
Questionnaire
Jour post-opératoire 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Écran d'acuité cognitive du Minnesota
Délai: Jour postopératoire 5 et 6 mois après l'opération
Questionnaire
Jour postopératoire 5 et 6 mois après l'opération
Score de qualité de vie SF-36
Délai: 6 mois post opératoire
Questionnaire
6 mois post opératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres critères de jugement secondaires - Nombre d'incidences de délire
Délai: Jusqu'à 6 mois après la date de la chirurgie
Nombre d'incidences de délire
Jusqu'à 6 mois après la date de la chirurgie
Autres critères de jugement secondaires - Nombre de jours de délire
Délai: Jusqu'à 6 mois après la date de la chirurgie
Nombre de jours de délire
Jusqu'à 6 mois après la date de la chirurgie
Autres critères de jugement secondaires - Délai d'extubation
Délai: Jusqu'à 6 mois après la date de la chirurgie
Délai d'extubation
Jusqu'à 6 mois après la date de la chirurgie
Autres critères de jugement secondaires - Temps nécessaire pour être prêt à sortir des soins intensifs
Délai: Jusqu'à 6 mois après la date de la chirurgie
Temps nécessaire pour être prêt à sortir des soins intensifs
Jusqu'à 6 mois après la date de la chirurgie
Autre résultat secondaire - Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 6 mois après la date de la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Jusqu'à 6 mois après la date de la chirurgie
autres résultats secondaires - Taux de mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à 6 mois après la date de la chirurgie
Taux de mortalité hospitalière
Jusqu'à 6 mois après la date de la chirurgie
autres critères de jugement secondaires - Événements indésirables (hypotension, bradycardie, augmentation de la troponine, NVPO)
Délai: Jusqu'à 6 mois après la date de la chirurgie
Événements indésirables (hypotension, bradycardie, augmentation de la troponine, NVPO)
Jusqu'à 6 mois après la date de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janette Brohan, UBC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Première publication (Estimation)

4 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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