- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02699801
Использование дексмедетомидина в ОИТ для седации и послеоперационного восстановления у пожилых пациентов и после кардиохирургических вмешательств (DIRECT)
Все больше пожилых пациентов подвергаются кардиохирургическим вмешательствам. Пожилые пациенты могут иметь более длительное восстановление после операции на сердце по сравнению с другими группами пациентов и имеют более высокий риск послеоперационного бреда, послеоперационного снижения нейрокогнитивных функций и снижения качества жизни после выписки из больницы.
Цели седации и обезболивания у пациентов после операции на сердце многогранны и включают послеоперационное обезболивание, облегчение вентиляции, разрешение гипотермии и нормализацию баланса электролитов. Однако выбор седативного средства может повлиять на послеоперационные результаты. Дексмедетомидин был связан с улучшением качества восстановления у пациентов, перенесших обширные операции на позвоночнике, и снижением частоты делирия, оба из которых могут повлиять на качество жизни пациента после операции. Исследователи предположили, что использование дексмедетомидина в качестве седативного средства сразу после операции на сердце у пожилых пациентов приведет к улучшению качества восстановления и снижению частоты делирия в послеоперационном периоде по сравнению с пропофолом. Исследователей также интересовало, было ли связанное с этим улучшение нейрокогнитивных исходов в этой популяции.
Вопросы:
- Приводит ли использование дексмедетомидина в качестве седативного средства в ОИТ у пожилых пациентов после операции на сердце к улучшению показателей качества восстановления по сравнению с пропофолом?
- Приводит ли использование дексмедетомидина в качестве седативного средства в отделении интенсивной терапии у пожилых пациентов после КШ +/- ЗАК к снижению частоты послеоперационного делирия по сравнению с пропофолом?
- Происходит ли впоследствии снижение когнитивных функций у этих пациентов?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Благодаря достижениям в области хирургии и анестезии все больше пожилых пациентов подвергаются кардиохирургическим вмешательствам. Пожилые пациенты с множественными сопутствующими заболеваниями, перенесшие операцию на сердце, могут иметь более длительное восстановление после операции на сердце по сравнению с другими группами пациентов и подвержены более высокому риску послеоперационного бреда, послеоперационного снижения нейрокогнитивных функций и снижения качества жизни после выписки из больницы.
Традиционно исходы после операции на сердце измеряли с точки зрения частоты осложнений или смертности1. Однако в последнее время показатели качества жизни (КЖ) все чаще признаются важными показателями результатов после кардиохирургических вмешательств2. Факторы, связанные с кардиохирургией и периоперационным уходом, которые потенциально могут повлиять на качество жизни в дальнейшем, включают качество восстановления после операции, послеоперационный делирий и послеоперационное снижение нейрокогнитивных функций.
Качество восстановления (QoR) — это новая концепция, целью которой является оценка состояния здоровья пациента после операции и анестезии. Использование дексмедетомидина во время операций на позвоночнике связано с улучшением качества восстановления в раннем послеоперационном периоде3. Есть предположения, что дексмедетомидин ослабляет увеличение медиаторов воспаления во время стрессовой реакции4, что может играть роль в послеоперационной стрессовой реакции. Нет исследований, в которых пытались сопоставить использование дексмедетомидина с качеством восстановления после операции на сердце.
Распространенность делирия после операции на сердце у пациентов старше 60 лет составляет 30-52% (5, 6). Делирий — состояние, характеризующееся расстройствами сознания, нарушениями концентрации внимания, нарушениями памяти и галлюцинациями. Выявлена связь между выбором седативного средства и распространенностью делирия у пациентов в ОИТ. В многоцентровом рандомизированном исследовании, в котором участвовали преимущественно медицинские пациенты в отделении интенсивной терапии, у тех, кому был назначен дексмедетомидин, был снижен риск делирия и меньше времени проводилось на искусственной вентиляции легких7. Неизвестно, влияет ли выбор седативного средства в этой популяции на частоту делирия после операции на сердце. Делирий связан с повышенной заболеваемостью, длительным пребыванием в больнице, повышенной смертностью8
Когнитивное снижение относится к состоянию, при котором интеллектуальные способности и память кажутся нарушенными, когда пациент, кажется, оправился от операции. Это состояние отличается от делирия или энцефалопатии. Когнитивное снижение является обычным явлением и может сохраняться в течение месяцев и лет после операции на сердце. Зарегистрированная частота снижения когнитивных функций после аортокоронарного шунтирования (АКШ) составляет 53% при выписке из больницы, 36% через 6 недель и 42% через 5 лет9. Пожилые пациенты, перенесшие операцию на сердце, подвергаются повышенному риску послеоперационного снижения когнитивных функций10. Сообщалось о тесной взаимосвязи между снижением когнитивных функций и снижением качества жизни после операции на сердце11.
Цели седации и обезболивания у пациентов после операции на сердце многогранны и включают послеоперационное обезболивание, облегчение вентиляции, разрешение гипотермии и нормализацию баланса электролитов. Однако выбор седативного средства может повлиять на послеоперационные результаты. Дексмедетомидин был связан с улучшением качества восстановления у пациентов, перенесших обширные операции на позвоночнике, и снижением частоты делирия, оба из которых могут повлиять на качество жизни пациента после операции. Мы предположили, что использование дексмедетомидина в качестве седативного средства сразу после операции на сердце у пожилых пациентов приведет к улучшению качества восстановления и снижению частоты делирия в послеоперационном периоде по сравнению с пропофолом. Нас также интересовало, было ли связанное с этим улучшение нейрокогнитивных исходов в этой популяции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Рекрутинг
- Vancouver General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые старше 75 лет, перенесшие АКШ на искусственном кровообращении +/- АВР
Критерий исключения:
- Отказ от согласия
- Языковой барьер
- Аллергия на исследуемые препараты
- Прием других агонистов альфа-2
- Деменция [могут быть включены легкие когнитивные нарушения]
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пропофол
Пациенты получали пропофол для послеоперационной седации.
|
пропофол для седации после закрытия грудины
|
|
Активный компаратор: Дексмедетомидин
Пациенты получали дексмедетомидин для послеоперационной седации.
|
дексмедетомидин для седации после закрытия грудины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество восстановления - 40
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
|
Анкета
|
Послеоперационный день 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миннесотский когнитивный экран остроты зрения
Временное ограничение: Послеоперационный день 5 и 6 месяцев после операции
|
Анкета
|
Послеоперационный день 5 и 6 месяцев после операции
|
|
Оценка качества жизни SF-36
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Анкета
|
6 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие вторичные исходы — количество случаев делирия
Временное ограничение: До 6 месяцев после даты операции
|
Количество случаев делирия
|
До 6 месяцев после даты операции
|
|
Другие вторичные результаты - количество дней бреда
Временное ограничение: До 6 месяцев после даты операции
|
Количество бредовых дней
|
До 6 месяцев после даты операции
|
|
Другие вторичные результаты - время до экстубации
Временное ограничение: До 6 месяцев после даты операции
|
Время до экстубации
|
До 6 месяцев после даты операции
|
|
Другие вторичные исходы - время до выписки из отделения интенсивной терапии.
Временное ограничение: До 6 месяцев после даты операции
|
Время готовности к выписке из отделения интенсивной терапии
|
До 6 месяцев после даты операции
|
|
Другой вторичный результат - Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 6 месяцев после даты операции
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
До 6 месяцев после даты операции
|
|
другие вторичные исходы - Больничная смертность
Временное ограничение: До 6 месяцев после даты операции
|
Больничная смертность
|
До 6 месяцев после даты операции
|
|
другие вторичные исходы - Нежелательные явления (гипотензия, брадикардия, повышение тропонина, ПОТР)
Временное ограничение: До 6 месяцев после даты операции
|
Нежелательные явления (гипотензия, брадикардия, повышение тропонина, ПОТР)
|
До 6 месяцев после даты операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Janette Brohan, UBC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Когнитивная дисфункция
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Пропофол
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- H15-02301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .