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Verwendung von Dexmedetomidin zur Sedierung auf der Intensivstation und zur postoperativen Genesung bei älteren Patienten und nach Herzoperationen (DIRECT)

1. November 2016 aktualisiert von: University of British Columbia

Immer mehr ältere Patienten unterziehen sich einer Herzoperation. Ältere Patienten erholen sich nach einer Herzoperation im Vergleich zu anderen Patientengruppen möglicherweise länger und haben ein höheres Risiko für ein postoperatives Delir, einen postoperativen neurokognitiven Rückgang und eine verminderte Lebensqualität nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Die Ziele der Sedierung und Analgesie für Patienten nach einer Herzoperation sind vielfältig und umfassen die Linderung postoperativer Schmerzen, die Erleichterung der Beatmung, die Beseitigung von Hypothermie und die Normalisierung des Elektrolythaushalts. Die Wahl des Beruhigungsmittels kann jedoch Auswirkungen auf die postoperativen Ergebnisse haben. Dexmedetomidin wurde mit einer verbesserten Genesungsqualität bei Patienten, die sich einer größeren Wirbelsäulenoperation unterzogen, und mit einer geringeren Delir-Inzidenz in Verbindung gebracht, was sich beides auf die Lebensqualität eines Patienten nach der Operation auswirken kann. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung von Dexmedetomidin als Sedativum unmittelbar nach einer Herzoperation bei älteren Patienten im Vergleich zu Propofol zu einer verbesserten Genesungsqualität und einer geringeren Delir-Inzidenz in der postoperativen Phase führen würde. Die Forscher waren auch daran interessiert, ob es in dieser Population eine damit verbundene Verbesserung der neurokognitiven Ergebnisse gab.

Fragen:

  • Führt die Verwendung von Dexmedetomidin als Beruhigungsmittel auf der Intensivstation bei älteren Patienten nach einer Herzoperation im Vergleich zu Propofol zu einer Verbesserung der Genesungsqualitätswerte?
  • Führt die Verwendung von Dexmedetomidin als Beruhigungsmittel auf der Intensivstation bei älteren Patienten nach CABG+/- AVR zu einer geringeren Inzidenz von postoperativem Delir im Vergleich zu Propofol?
  • Kommt es bei diesen Patienten anschließend zu einer Verringerung des kognitiven Abbaus?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der Fortschritte in der Operations- und Anästhesietechnik unterziehen sich immer mehr ältere Patienten einer Herzoperation. Ältere Patienten mit mehreren Komorbiditäten, die sich einer Herzoperation unterziehen, erholen sich nach einer Herzoperation im Vergleich zu anderen Patientengruppen möglicherweise länger und haben ein höheres Risiko für ein postoperatives Delir, einen postoperativen neurokognitiven Rückgang und eine verminderte Lebensqualität nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Traditionell wurden die Ergebnisse nach Herzoperationen anhand der Komplikationsraten oder Mortalitätsraten gemessen1. In jüngerer Zeit werden Messungen der Lebensqualität (QoL) jedoch zunehmend als wichtige Ergebnismessungen nach Herzoperationen anerkannt2. Zu den Faktoren im Zusammenhang mit Herzoperationen und perioperativer Versorgung, die möglicherweise die spätere Lebensqualität beeinflussen könnten, gehören die Qualität der Genesung nach der Operation, postoperatives Delir und postoperativer neurokognitiver Rückgang.

Die Genesungsqualität (Quality of Recovery, QoR) ist ein neueres Konzept, das darauf abzielt, den Gesundheitszustand eines Patienten nach Operation und Anästhesie zu messen. Die Verwendung von Dexmedetomidin während einer Wirbelsäulenoperation wurde mit einer verbesserten Genesungsqualität in der frühen postoperativen Phase in Verbindung gebracht3. Es gibt Hinweise darauf, dass Dexmedetomidin den Anstieg von Entzündungsmediatoren während einer Stressreaktion abschwächt4, was bei der postoperativen Stressreaktion eine Rolle spielen könnte. Es gibt keine Studien, die versucht haben, den Einsatz von Dexmedetomidin mit der Qualität der Genesung nach einer Herzoperation zu korrelieren.

Die Prävalenz von Delir nach Herzoperationen bei Patienten über 60 Jahren liegt Berichten zufolge im Bereich von 30–52 % (5, 6). Delir ist ein Zustand, der durch Bewusstseinsstörungen, Konzentrationsstörungen, Gedächtnisstörungen und Halluzinationen gekennzeichnet ist. Es wurden Zusammenhänge zwischen der Wahl des Beruhigungsmittels und der Prävalenz von Delir bei Intensivpatienten festgestellt. In einer multizentrischen randomisierten Studie, an der überwiegend medizinische Patienten auf der Intensivstation teilnahmen, hatten diejenigen, denen Dexmedetomidin verabreicht wurde, ein geringeres Delirrisiko und verbrachten weniger Zeit mit mechanischer Beatmung7. Es ist nicht bekannt, ob die Wahl des Sedierungsmittels in dieser Population einen Einfluss auf die Häufigkeit von Delirien nach Herzoperationen hat. Delir ist mit erhöhter Morbidität, längerem Krankenhausaufenthalt und erhöhter Mortalität verbunden8

Unter kognitivem Verfall versteht man einen Zustand, bei dem die intellektuellen Fähigkeiten und das Gedächtnis beeinträchtigt zu sein scheinen, wenn der Patient sich ansonsten von der Operation erholt zu haben scheint. Es handelt sich um eine Erkrankung, die sich vom Delir oder der Enzephalopathie unterscheidet. Ein kognitiver Rückgang kommt häufig vor und kann nach einer Herzoperation über Monate und Jahre anhalten. Die gemeldete Inzidenz eines kognitiven Rückgangs nach einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) beträgt 53 % bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, 36 % nach 6 Wochen und 42 % nach 5 Jahren9. Bei älteren Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, besteht ein erhöhtes Risiko für einen postoperativen kognitiven Rückgang10. Es wurde über einen starken Zusammenhang zwischen kognitivem Verfall und verminderter Lebensqualität nach einer Herzoperation berichtet11.

Die Ziele der Sedierung und Analgesie für Patienten nach einer Herzoperation sind vielfältig und umfassen die Linderung postoperativer Schmerzen, die Erleichterung der Beatmung, die Beseitigung von Hypothermie und die Normalisierung des Elektrolythaushalts. Die Wahl des Beruhigungsmittels kann jedoch Auswirkungen auf die postoperativen Ergebnisse haben. Dexmedetomidin wurde mit einer verbesserten Genesungsqualität bei Patienten, die sich einer größeren Wirbelsäulenoperation unterzogen, und mit einer geringeren Delir-Inzidenz in Verbindung gebracht, was sich beides auf die Lebensqualität eines Patienten nach der Operation auswirken kann. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung von Dexmedetomidin als Beruhigungsmittel unmittelbar nach einer Herzoperation bei älteren Patienten im Vergleich zu Propofol zu einer verbesserten Genesungsqualität und einer geringeren Delir-Inzidenz in der postoperativen Phase führen würde. Wir waren auch daran interessiert, ob es in dieser Population eine damit verbundene Verbesserung der neurokognitiven Ergebnisse gab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre bis 105 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 75 Jahre, die sich einer CABG +/- AVR an der Pumpe unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmungsverweigerung
  • Sprachbarriere
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Empfang anderer Alpha-2-Agonisten
  • Demenz [leichte kognitive Beeinträchtigung kann eingeschlossen sein]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol
Die Patienten erhielten Propofol zur postoperativen Sedierung
Propofol zur Sedierung nach Sternalverschluss
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Die Patienten erhielten Dexmedetomidin zur postoperativen Sedierung
Dexmedetomidin zur Sedierung nach Sternalverschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Wiederherstellung – 40
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Fragebogen
Postoperativer Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minnesota Cognitive Acuity Screen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5 und 6 Monate nach der Operation
Fragebogen
Postoperativer Tag 5 und 6 Monate nach der Operation
Lebensqualitätswert SF-36
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Fragebogen
6 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere sekundäre Ergebnisse – Anzahl der Delir-Inzidenzen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Operationsdatum
Anzahl der Delirfälle
Bis zu 6 Monate nach dem Operationsdatum
Andere sekundäre Ergebnisse – Anzahl der Deliriumstage
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Operationsdatum
Anzahl der Tage im Delirium
Bis zu 6 Monate nach dem Operationsdatum
Andere sekundäre Ergebnisse – Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Operationsdatum
Zeit zur Extubation
Bis zu 6 Monate nach dem Operationsdatum
Andere sekundäre Ergebnisse – Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Operationsdatum
Es ist Zeit, für die Entlassung aus der Intensivstation bereit zu sein
Bis zu 6 Monate nach dem Operationsdatum
Anderer sekundärer Endpunkt – Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Operationsdatum
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Bis zu 6 Monate nach dem Operationsdatum
andere sekundäre Endpunkte – Krankenhaussterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Operationsdatum
Krankenhaussterblichkeitsrate
Bis zu 6 Monate nach dem Operationsdatum
andere sekundäre Ergebnisse – Unerwünschte Ereignisse (Hypotonie, Bradykardie, erhöhter Troponinspiegel, PONV)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Operationsdatum
Unerwünschte Ereignisse (Hypotonie, Bradykardie, erhöhtes Troponin, PONV)
Bis zu 6 Monate nach dem Operationsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Janette Brohan, UBC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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