- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02699801
Verwendung von Dexmedetomidin zur Sedierung auf der Intensivstation und zur postoperativen Genesung bei älteren Patienten und nach Herzoperationen (DIRECT)
Immer mehr ältere Patienten unterziehen sich einer Herzoperation. Ältere Patienten erholen sich nach einer Herzoperation im Vergleich zu anderen Patientengruppen möglicherweise länger und haben ein höheres Risiko für ein postoperatives Delir, einen postoperativen neurokognitiven Rückgang und eine verminderte Lebensqualität nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Die Ziele der Sedierung und Analgesie für Patienten nach einer Herzoperation sind vielfältig und umfassen die Linderung postoperativer Schmerzen, die Erleichterung der Beatmung, die Beseitigung von Hypothermie und die Normalisierung des Elektrolythaushalts. Die Wahl des Beruhigungsmittels kann jedoch Auswirkungen auf die postoperativen Ergebnisse haben. Dexmedetomidin wurde mit einer verbesserten Genesungsqualität bei Patienten, die sich einer größeren Wirbelsäulenoperation unterzogen, und mit einer geringeren Delir-Inzidenz in Verbindung gebracht, was sich beides auf die Lebensqualität eines Patienten nach der Operation auswirken kann. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung von Dexmedetomidin als Sedativum unmittelbar nach einer Herzoperation bei älteren Patienten im Vergleich zu Propofol zu einer verbesserten Genesungsqualität und einer geringeren Delir-Inzidenz in der postoperativen Phase führen würde. Die Forscher waren auch daran interessiert, ob es in dieser Population eine damit verbundene Verbesserung der neurokognitiven Ergebnisse gab.
Fragen:
- Führt die Verwendung von Dexmedetomidin als Beruhigungsmittel auf der Intensivstation bei älteren Patienten nach einer Herzoperation im Vergleich zu Propofol zu einer Verbesserung der Genesungsqualitätswerte?
- Führt die Verwendung von Dexmedetomidin als Beruhigungsmittel auf der Intensivstation bei älteren Patienten nach CABG+/- AVR zu einer geringeren Inzidenz von postoperativem Delir im Vergleich zu Propofol?
- Kommt es bei diesen Patienten anschließend zu einer Verringerung des kognitiven Abbaus?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der Fortschritte in der Operations- und Anästhesietechnik unterziehen sich immer mehr ältere Patienten einer Herzoperation. Ältere Patienten mit mehreren Komorbiditäten, die sich einer Herzoperation unterziehen, erholen sich nach einer Herzoperation im Vergleich zu anderen Patientengruppen möglicherweise länger und haben ein höheres Risiko für ein postoperatives Delir, einen postoperativen neurokognitiven Rückgang und eine verminderte Lebensqualität nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Traditionell wurden die Ergebnisse nach Herzoperationen anhand der Komplikationsraten oder Mortalitätsraten gemessen1. In jüngerer Zeit werden Messungen der Lebensqualität (QoL) jedoch zunehmend als wichtige Ergebnismessungen nach Herzoperationen anerkannt2. Zu den Faktoren im Zusammenhang mit Herzoperationen und perioperativer Versorgung, die möglicherweise die spätere Lebensqualität beeinflussen könnten, gehören die Qualität der Genesung nach der Operation, postoperatives Delir und postoperativer neurokognitiver Rückgang.
Die Genesungsqualität (Quality of Recovery, QoR) ist ein neueres Konzept, das darauf abzielt, den Gesundheitszustand eines Patienten nach Operation und Anästhesie zu messen. Die Verwendung von Dexmedetomidin während einer Wirbelsäulenoperation wurde mit einer verbesserten Genesungsqualität in der frühen postoperativen Phase in Verbindung gebracht3. Es gibt Hinweise darauf, dass Dexmedetomidin den Anstieg von Entzündungsmediatoren während einer Stressreaktion abschwächt4, was bei der postoperativen Stressreaktion eine Rolle spielen könnte. Es gibt keine Studien, die versucht haben, den Einsatz von Dexmedetomidin mit der Qualität der Genesung nach einer Herzoperation zu korrelieren.
Die Prävalenz von Delir nach Herzoperationen bei Patienten über 60 Jahren liegt Berichten zufolge im Bereich von 30–52 % (5, 6). Delir ist ein Zustand, der durch Bewusstseinsstörungen, Konzentrationsstörungen, Gedächtnisstörungen und Halluzinationen gekennzeichnet ist. Es wurden Zusammenhänge zwischen der Wahl des Beruhigungsmittels und der Prävalenz von Delir bei Intensivpatienten festgestellt. In einer multizentrischen randomisierten Studie, an der überwiegend medizinische Patienten auf der Intensivstation teilnahmen, hatten diejenigen, denen Dexmedetomidin verabreicht wurde, ein geringeres Delirrisiko und verbrachten weniger Zeit mit mechanischer Beatmung7. Es ist nicht bekannt, ob die Wahl des Sedierungsmittels in dieser Population einen Einfluss auf die Häufigkeit von Delirien nach Herzoperationen hat. Delir ist mit erhöhter Morbidität, längerem Krankenhausaufenthalt und erhöhter Mortalität verbunden8
Unter kognitivem Verfall versteht man einen Zustand, bei dem die intellektuellen Fähigkeiten und das Gedächtnis beeinträchtigt zu sein scheinen, wenn der Patient sich ansonsten von der Operation erholt zu haben scheint. Es handelt sich um eine Erkrankung, die sich vom Delir oder der Enzephalopathie unterscheidet. Ein kognitiver Rückgang kommt häufig vor und kann nach einer Herzoperation über Monate und Jahre anhalten. Die gemeldete Inzidenz eines kognitiven Rückgangs nach einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) beträgt 53 % bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, 36 % nach 6 Wochen und 42 % nach 5 Jahren9. Bei älteren Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, besteht ein erhöhtes Risiko für einen postoperativen kognitiven Rückgang10. Es wurde über einen starken Zusammenhang zwischen kognitivem Verfall und verminderter Lebensqualität nach einer Herzoperation berichtet11.
Die Ziele der Sedierung und Analgesie für Patienten nach einer Herzoperation sind vielfältig und umfassen die Linderung postoperativer Schmerzen, die Erleichterung der Beatmung, die Beseitigung von Hypothermie und die Normalisierung des Elektrolythaushalts. Die Wahl des Beruhigungsmittels kann jedoch Auswirkungen auf die postoperativen Ergebnisse haben. Dexmedetomidin wurde mit einer verbesserten Genesungsqualität bei Patienten, die sich einer größeren Wirbelsäulenoperation unterzogen, und mit einer geringeren Delir-Inzidenz in Verbindung gebracht, was sich beides auf die Lebensqualität eines Patienten nach der Operation auswirken kann. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung von Dexmedetomidin als Beruhigungsmittel unmittelbar nach einer Herzoperation bei älteren Patienten im Vergleich zu Propofol zu einer verbesserten Genesungsqualität und einer geringeren Delir-Inzidenz in der postoperativen Phase führen würde. Wir waren auch daran interessiert, ob es in dieser Population eine damit verbundene Verbesserung der neurokognitiven Ergebnisse gab.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrutierung
- Vancouver General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 75 Jahre, die sich einer CABG +/- AVR an der Pumpe unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Zustimmungsverweigerung
- Sprachbarriere
- Allergie gegen Studienmedikamente
- Empfang anderer Alpha-2-Agonisten
- Demenz [leichte kognitive Beeinträchtigung kann eingeschlossen sein]
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Propofol
Die Patienten erhielten Propofol zur postoperativen Sedierung
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Propofol zur Sedierung nach Sternalverschluss
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Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Die Patienten erhielten Dexmedetomidin zur postoperativen Sedierung
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Dexmedetomidin zur Sedierung nach Sternalverschluss
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität der Wiederherstellung – 40
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
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Fragebogen
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Postoperativer Tag 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Minnesota Cognitive Acuity Screen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5 und 6 Monate nach der Operation
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Fragebogen
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Postoperativer Tag 5 und 6 Monate nach der Operation
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Lebensqualitätswert SF-36
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Fragebogen
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6 Monate nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Andere sekundäre Ergebnisse – Anzahl der Delir-Inzidenzen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Operationsdatum
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Anzahl der Delirfälle
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Bis zu 6 Monate nach dem Operationsdatum
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Andere sekundäre Ergebnisse – Anzahl der Deliriumstage
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Operationsdatum
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Anzahl der Tage im Delirium
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Bis zu 6 Monate nach dem Operationsdatum
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Andere sekundäre Ergebnisse – Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Operationsdatum
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Zeit zur Extubation
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Bis zu 6 Monate nach dem Operationsdatum
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Andere sekundäre Ergebnisse – Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Operationsdatum
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Es ist Zeit, für die Entlassung aus der Intensivstation bereit zu sein
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Bis zu 6 Monate nach dem Operationsdatum
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Anderer sekundärer Endpunkt – Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Operationsdatum
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
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Bis zu 6 Monate nach dem Operationsdatum
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andere sekundäre Endpunkte – Krankenhaussterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Operationsdatum
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Krankenhaussterblichkeitsrate
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Bis zu 6 Monate nach dem Operationsdatum
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andere sekundäre Ergebnisse – Unerwünschte Ereignisse (Hypotonie, Bradykardie, erhöhter Troponinspiegel, PONV)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Operationsdatum
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Unerwünschte Ereignisse (Hypotonie, Bradykardie, erhöhtes Troponin, PONV)
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Bis zu 6 Monate nach dem Operationsdatum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Janette Brohan, UBC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Kognitive Dysfunktion
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- H15-02301
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