Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van dexmedetomidine bij ICU-sedatie en postoperatief herstel bij oudere patiënten en postcardiale chirurgie (DIRECT)

1 november 2016 bijgewerkt door: University of British Columbia

Steeds meer oudere patiënten ondergaan een hartoperatie. Oudere patiënten kunnen langer herstellen na een hartoperatie in vergelijking met andere groepen patiënten, en lopen een hoger risico op postoperatief delirium, postoperatieve neurocognitieve achteruitgang en verminderde kwaliteit van leven na ontslag uit het ziekenhuis.

De doelen van sedatie en analgesie voor patiënten na een hartoperatie zijn meervoudig en omvatten postoperatieve pijnverlichting, het vergemakkelijken van ventilatie, het oplossen van hypothermie en het normaliseren van de elektrolytenbalans. De keuze van het sedativum kan echter van invloed zijn op de postoperatieve resultaten. Dexmedetomidine is in verband gebracht met een verbeterde kwaliteit van herstel bij patiënten die een grote operatie aan de wervelkolom ondergaan en met een verminderde incidentie van delirium, die beide de kwaliteit van leven van een patiënt na een operatie kunnen beïnvloeden. De onderzoekers veronderstelden dat het gebruik van dexmedetomidine als kalmerend middel onmiddellijk na een hartoperatie bij oudere patiënten zou resulteren in een verbeterde kwaliteit van herstel en een verminderde incidentie van delirium in de postoperatieve periode, in vergelijking met propofol. De onderzoekers waren ook geïnteresseerd in de vraag of er een bijbehorende verbetering was in neurocognitieve uitkomsten in deze populatie.

Vragen:

  • Leidt het gebruik van dexmedetomidine als sedativum op de IC bij oudere patiënten na een hartoperatie tot verbeterde Quality of Recovery-scores in vergelijking met propofol?
  • Leidt het gebruik van dexmedetomidine als sedativum op de IC bij oudere patiënten na CABG+/- AVR tot een lagere incidentie van postoperatief delirium in vergelijking met propofol?
  • Hebben deze patiënten vervolgens een vermindering van cognitieve achteruitgang?

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Door de vooruitgang in chirurgische en anesthetische technieken ondergaan steeds meer oudere patiënten een hartoperatie. Oudere patiënten met meerdere comorbiditeiten die een hartoperatie ondergaan, kunnen een langer herstel hebben na een hartoperatie in vergelijking met andere groepen patiënten, en lopen een hoger risico op postoperatief delirium, postoperatieve neurocognitieve achteruitgang en verminderde kwaliteit van leven na ontslag uit het ziekenhuis.

Traditioneel werden resultaten na hartchirurgie gemeten in termen van complicaties of sterftecijfers1. Meer recentelijk worden metingen van kwaliteit van leven (QoL) echter steeds meer erkend als belangrijke uitkomstmaten na hartchirurgie2. Factoren die verband houden met hartchirurgie en perioperatieve zorg en die mogelijk van invloed kunnen zijn op latere kwaliteit van leven, zijn onder meer de kwaliteit van het herstel na een operatie, postoperatief delirium en postoperatieve neurocognitieve achteruitgang.

Kwaliteit van herstel (QoR) is een nieuwer concept, dat tot doel heeft de gezondheidstoestand van een patiënt te meten na een operatie en anesthesie. Het gebruik van dexmedetomidine tijdens spinale chirurgie is in verband gebracht met een verbeterde kwaliteit van herstel in de vroege postoperatieve periode3. Er zijn suggesties dat dexmedetomidine de toename van ontstekingsmediatoren tijdens een stressrespons verzwakt4, wat een rol zou kunnen spelen in de postoperatieve stressrespons. Er zijn geen studies die hebben geprobeerd het gebruik van dexmedetomidine te correleren met de kwaliteit van het herstel na een hartoperatie.

De prevalentie van delirium na hartchirurgie bij patiënten ouder dan 60 jaar is gemeld in het bereik van 30-52% (5, 6). Delirium is een aandoening die wordt gekenmerkt door bewustzijnsstoornissen, concentratiestoornissen, geheugenstoornissen en hallucinaties. Er zijn associaties gemaakt tussen de keuze van kalmeringsmiddelen en de prevalentie van delirium bij IC-patiënten. In een multicenter gerandomiseerd onderzoek waarbij voornamelijk medische patiënten op de IC betrokken waren, hadden degenen die waren aangewezen om dexmedetomidine te krijgen een verminderd risico op delirium en besteedden minder tijd aan mechanische beademing7. Het is niet bekend of de keuze van het sedativum in deze populatie van invloed is op de incidentie van delirium na hartchirurgie. Delirium wordt geassocieerd met verhoogde morbiditeit, verlengd ziekenhuisverblijf, verhoogde mortaliteit8

Cognitieve achteruitgang verwijst naar een aandoening waarbij de intellectuele vermogens en het geheugen aangetast lijken wanneer de patiënt op een andere manier lijkt te zijn hersteld van de operatie. Het is een aandoening die verschilt van delirium of encefalopathie. Cognitieve achteruitgang komt vaak voor en kan maanden en jaren aanhouden na een hartoperatie. De gerapporteerde incidentie van cognitieve achteruitgang na een coronaire bypassoperatie (CABG) is gerapporteerd als 53% bij ontslag uit het ziekenhuis, 36% na 6 weken en 42% na 5 jaar9. Oudere patiënten die een hartoperatie ondergaan, lopen een verhoogd risico op postoperatieve cognitieve achteruitgang10. Er is een sterke relatie gerapporteerd tussen cognitieve achteruitgang en verminderde kwaliteit van leven na hartchirurgie11.

De doelen van sedatie en analgesie voor patiënten na een hartoperatie zijn meervoudig en omvatten postoperatieve pijnverlichting, het vergemakkelijken van ventilatie, het oplossen van hypothermie en het normaliseren van de elektrolytenbalans. De keuze van het sedativum kan echter van invloed zijn op de postoperatieve resultaten. Dexmedetomidine is in verband gebracht met een verbeterde kwaliteit van herstel bij patiënten die een grote operatie aan de wervelkolom ondergaan en met een verminderde incidentie van delirium, die beide de kwaliteit van leven van een patiënt na een operatie kunnen beïnvloeden. Onze hypothese was dat het gebruik van dexmedetomidine als sedativum onmiddellijk na een hartoperatie bij oudere patiënten zou resulteren in een verbeterde kwaliteit van herstel en een verminderde incidentie van delirium in de postoperatieve periode, in vergelijking met propofol. We waren ook geïnteresseerd in de vraag of er een bijbehorende verbetering was in neurocognitieve uitkomsten in deze populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Werving
        • Vancouver General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar tot 105 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen ouder dan 75 jaar die CABG +/- AVR aan de pomp ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van toestemming
  • Taalbarriere
  • Allergie om drugs te bestuderen
  • Andere alfa-2-agonisten ontvangen
  • Dementie [milde cognitieve stoornissen kunnen worden meegerekend]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Propofol
Patiënten kregen propofol voor postoperatieve sedatie
propofol voor sedatie na sternale sluiting
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
Patiënten kregen dexmedetomidine voor postoperatieve sedatie
dexmedetomidine voor sedatie na sternale sluiting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel - 40
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
Vragenlijst
Postoperatieve dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minnesota Cognitive Acuity-scherm
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 5 en 6 maanden postoperatief
Vragenlijst
Postoperatieve dag 5 en 6 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven Score SF-36
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Vragenlijst
6 maanden postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere secundaire uitkomsten - aantal gevallen van delirium
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatiedatum
Aantal gevallen van delirium
Tot 6 maanden na de operatiedatum
Andere secundaire uitkomsten - Aantal ijlende dagen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatiedatum
Aantal uitzinnige dagen
Tot 6 maanden na de operatiedatum
Andere secundaire uitkomsten - Tijd tot extubatie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatiedatum
Tijd voor extubatie
Tot 6 maanden na de operatiedatum
Andere secundaire uitkomsten - Tijd om klaar te zijn voor ontslag van de IC
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatiedatum
Tijd om klaar te zijn voor ontslag van de IC
Tot 6 maanden na de operatiedatum
Ander secundair resultaat - Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatiedatum
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tot 6 maanden na de operatiedatum
andere secundaire uitkomsten - Ziekenhuissterftecijfer
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatiedatum
Sterftecijfer ziekenhuis
Tot 6 maanden na de operatiedatum
andere secundaire uitkomsten - Bijwerkingen (hypotensie, bradycardie, verhoogd troponine, PONV)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatiedatum
Bijwerkingen (hypotensie, bradycardie, verhoogd troponine, PONV)
Tot 6 maanden na de operatiedatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janette Brohan, UBC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren