- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02699801
Gebruik van dexmedetomidine bij ICU-sedatie en postoperatief herstel bij oudere patiënten en postcardiale chirurgie (DIRECT)
Steeds meer oudere patiënten ondergaan een hartoperatie. Oudere patiënten kunnen langer herstellen na een hartoperatie in vergelijking met andere groepen patiënten, en lopen een hoger risico op postoperatief delirium, postoperatieve neurocognitieve achteruitgang en verminderde kwaliteit van leven na ontslag uit het ziekenhuis.
De doelen van sedatie en analgesie voor patiënten na een hartoperatie zijn meervoudig en omvatten postoperatieve pijnverlichting, het vergemakkelijken van ventilatie, het oplossen van hypothermie en het normaliseren van de elektrolytenbalans. De keuze van het sedativum kan echter van invloed zijn op de postoperatieve resultaten. Dexmedetomidine is in verband gebracht met een verbeterde kwaliteit van herstel bij patiënten die een grote operatie aan de wervelkolom ondergaan en met een verminderde incidentie van delirium, die beide de kwaliteit van leven van een patiënt na een operatie kunnen beïnvloeden. De onderzoekers veronderstelden dat het gebruik van dexmedetomidine als kalmerend middel onmiddellijk na een hartoperatie bij oudere patiënten zou resulteren in een verbeterde kwaliteit van herstel en een verminderde incidentie van delirium in de postoperatieve periode, in vergelijking met propofol. De onderzoekers waren ook geïnteresseerd in de vraag of er een bijbehorende verbetering was in neurocognitieve uitkomsten in deze populatie.
Vragen:
- Leidt het gebruik van dexmedetomidine als sedativum op de IC bij oudere patiënten na een hartoperatie tot verbeterde Quality of Recovery-scores in vergelijking met propofol?
- Leidt het gebruik van dexmedetomidine als sedativum op de IC bij oudere patiënten na CABG+/- AVR tot een lagere incidentie van postoperatief delirium in vergelijking met propofol?
- Hebben deze patiënten vervolgens een vermindering van cognitieve achteruitgang?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door de vooruitgang in chirurgische en anesthetische technieken ondergaan steeds meer oudere patiënten een hartoperatie. Oudere patiënten met meerdere comorbiditeiten die een hartoperatie ondergaan, kunnen een langer herstel hebben na een hartoperatie in vergelijking met andere groepen patiënten, en lopen een hoger risico op postoperatief delirium, postoperatieve neurocognitieve achteruitgang en verminderde kwaliteit van leven na ontslag uit het ziekenhuis.
Traditioneel werden resultaten na hartchirurgie gemeten in termen van complicaties of sterftecijfers1. Meer recentelijk worden metingen van kwaliteit van leven (QoL) echter steeds meer erkend als belangrijke uitkomstmaten na hartchirurgie2. Factoren die verband houden met hartchirurgie en perioperatieve zorg en die mogelijk van invloed kunnen zijn op latere kwaliteit van leven, zijn onder meer de kwaliteit van het herstel na een operatie, postoperatief delirium en postoperatieve neurocognitieve achteruitgang.
Kwaliteit van herstel (QoR) is een nieuwer concept, dat tot doel heeft de gezondheidstoestand van een patiënt te meten na een operatie en anesthesie. Het gebruik van dexmedetomidine tijdens spinale chirurgie is in verband gebracht met een verbeterde kwaliteit van herstel in de vroege postoperatieve periode3. Er zijn suggesties dat dexmedetomidine de toename van ontstekingsmediatoren tijdens een stressrespons verzwakt4, wat een rol zou kunnen spelen in de postoperatieve stressrespons. Er zijn geen studies die hebben geprobeerd het gebruik van dexmedetomidine te correleren met de kwaliteit van het herstel na een hartoperatie.
De prevalentie van delirium na hartchirurgie bij patiënten ouder dan 60 jaar is gemeld in het bereik van 30-52% (5, 6). Delirium is een aandoening die wordt gekenmerkt door bewustzijnsstoornissen, concentratiestoornissen, geheugenstoornissen en hallucinaties. Er zijn associaties gemaakt tussen de keuze van kalmeringsmiddelen en de prevalentie van delirium bij IC-patiënten. In een multicenter gerandomiseerd onderzoek waarbij voornamelijk medische patiënten op de IC betrokken waren, hadden degenen die waren aangewezen om dexmedetomidine te krijgen een verminderd risico op delirium en besteedden minder tijd aan mechanische beademing7. Het is niet bekend of de keuze van het sedativum in deze populatie van invloed is op de incidentie van delirium na hartchirurgie. Delirium wordt geassocieerd met verhoogde morbiditeit, verlengd ziekenhuisverblijf, verhoogde mortaliteit8
Cognitieve achteruitgang verwijst naar een aandoening waarbij de intellectuele vermogens en het geheugen aangetast lijken wanneer de patiënt op een andere manier lijkt te zijn hersteld van de operatie. Het is een aandoening die verschilt van delirium of encefalopathie. Cognitieve achteruitgang komt vaak voor en kan maanden en jaren aanhouden na een hartoperatie. De gerapporteerde incidentie van cognitieve achteruitgang na een coronaire bypassoperatie (CABG) is gerapporteerd als 53% bij ontslag uit het ziekenhuis, 36% na 6 weken en 42% na 5 jaar9. Oudere patiënten die een hartoperatie ondergaan, lopen een verhoogd risico op postoperatieve cognitieve achteruitgang10. Er is een sterke relatie gerapporteerd tussen cognitieve achteruitgang en verminderde kwaliteit van leven na hartchirurgie11.
De doelen van sedatie en analgesie voor patiënten na een hartoperatie zijn meervoudig en omvatten postoperatieve pijnverlichting, het vergemakkelijken van ventilatie, het oplossen van hypothermie en het normaliseren van de elektrolytenbalans. De keuze van het sedativum kan echter van invloed zijn op de postoperatieve resultaten. Dexmedetomidine is in verband gebracht met een verbeterde kwaliteit van herstel bij patiënten die een grote operatie aan de wervelkolom ondergaan en met een verminderde incidentie van delirium, die beide de kwaliteit van leven van een patiënt na een operatie kunnen beïnvloeden. Onze hypothese was dat het gebruik van dexmedetomidine als sedativum onmiddellijk na een hartoperatie bij oudere patiënten zou resulteren in een verbeterde kwaliteit van herstel en een verminderde incidentie van delirium in de postoperatieve periode, in vergelijking met propofol. We waren ook geïnteresseerd in de vraag of er een bijbehorende verbetering was in neurocognitieve uitkomsten in deze populatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Werving
- Vancouver General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen ouder dan 75 jaar die CABG +/- AVR aan de pomp ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van toestemming
- Taalbarriere
- Allergie om drugs te bestuderen
- Andere alfa-2-agonisten ontvangen
- Dementie [milde cognitieve stoornissen kunnen worden meegerekend]
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Propofol
Patiënten kregen propofol voor postoperatieve sedatie
|
propofol voor sedatie na sternale sluiting
|
|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
Patiënten kregen dexmedetomidine voor postoperatieve sedatie
|
dexmedetomidine voor sedatie na sternale sluiting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel - 40
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
|
Vragenlijst
|
Postoperatieve dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minnesota Cognitive Acuity-scherm
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 5 en 6 maanden postoperatief
|
Vragenlijst
|
Postoperatieve dag 5 en 6 maanden postoperatief
|
|
Kwaliteit van leven Score SF-36
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Vragenlijst
|
6 maanden postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere secundaire uitkomsten - aantal gevallen van delirium
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatiedatum
|
Aantal gevallen van delirium
|
Tot 6 maanden na de operatiedatum
|
|
Andere secundaire uitkomsten - Aantal ijlende dagen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatiedatum
|
Aantal uitzinnige dagen
|
Tot 6 maanden na de operatiedatum
|
|
Andere secundaire uitkomsten - Tijd tot extubatie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatiedatum
|
Tijd voor extubatie
|
Tot 6 maanden na de operatiedatum
|
|
Andere secundaire uitkomsten - Tijd om klaar te zijn voor ontslag van de IC
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatiedatum
|
Tijd om klaar te zijn voor ontslag van de IC
|
Tot 6 maanden na de operatiedatum
|
|
Ander secundair resultaat - Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatiedatum
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
Tot 6 maanden na de operatiedatum
|
|
andere secundaire uitkomsten - Ziekenhuissterftecijfer
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatiedatum
|
Sterftecijfer ziekenhuis
|
Tot 6 maanden na de operatiedatum
|
|
andere secundaire uitkomsten - Bijwerkingen (hypotensie, bradycardie, verhoogd troponine, PONV)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatiedatum
|
Bijwerkingen (hypotensie, bradycardie, verhoogd troponine, PONV)
|
Tot 6 maanden na de operatiedatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janette Brohan, UBC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Cognitieve disfunctie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Propofol
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- H15-02301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .