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Uso de dexmedetomidina em sedação em UTI e recuperação pós-operatória em pacientes idosos e pós-cirurgia cardíaca (DIRECT)

1 de novembro de 2016 atualizado por: University of British Columbia

Um número crescente de pacientes idosos está se submetendo a cirurgias cardíacas. Pacientes idosos podem ter recuperação prolongada após cirurgia cardíaca quando comparados a outros grupos de pacientes e apresentam maior risco de delirium pós-operatório, declínio neurocognitivo pós-operatório e redução da qualidade de vida após a alta hospitalar.

Os objetivos da sedação e analgesia para pacientes após cirurgia cardíaca são múltiplos e incluem alívio da dor pós-operatória, facilitação da ventilação, resolução da hipotermia e normalização do equilíbrio eletrolítico. A escolha do agente sedativo, no entanto, pode afetar os resultados pós-operatórios. A dexmedetomidina foi associada a uma melhor qualidade de recuperação em pacientes submetidos a grandes cirurgias da coluna e a uma redução da incidência de delirium, ambos os quais podem afetar a qualidade de vida do paciente após a cirurgia. Os investigadores levantaram a hipótese de que o uso de dexmedetomidina como agente sedativo imediatamente após cirurgia cardíaca em pacientes idosos resultaria em melhor qualidade de recuperação e redução da incidência de delirium no período pós-operatório, quando comparado ao propofol. Os investigadores também estavam interessados ​​em saber se havia uma melhora associada nos resultados neurocognitivos nessa população.

Questões:

  • O uso de dexmedetomidina como agente sedativo em UTI em pacientes idosos após cirurgia cardíaca resulta em melhores escores de qualidade de recuperação quando comparado ao propofol?
  • O uso de dexmedetomidina como agente sedativo em UTI em pacientes idosos após CRM+/- AVR resulta em menor incidência de delirium pós-operatório em comparação ao propofol?
  • Esses pacientes subsequentemente apresentam uma redução no declínio cognitivo?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Devido aos avanços nas técnicas cirúrgicas e anestésicas, um número crescente de pacientes idosos está sendo submetido a cirurgia cardíaca. Pacientes idosos com múltiplas comorbidades submetidos à cirurgia cardíaca podem ter recuperação prolongada após a cirurgia cardíaca quando comparados a outros grupos de pacientes e apresentam maior risco de delirium pós-operatório, declínio neurocognitivo pós-operatório e redução da qualidade de vida após a alta hospitalar.

Tradicionalmente, os resultados após a cirurgia cardíaca eram medidos em termos de taxas de complicações ou taxas de mortalidade1. Mais recentemente, no entanto, as medidas de qualidade de vida (QoL) estão sendo cada vez mais reconhecidas como importantes medidas de resultado após cirurgia cardíaca2. Fatores relacionados à cirurgia cardíaca e aos cuidados perioperatórios que podem potencialmente influenciar a qualidade de vida posterior incluem a qualidade da recuperação após a cirurgia, delírio pós-operatório e declínio neurocognitivo pós-operatório.

Qualidade de recuperação (QoR) é um conceito mais recente, que visa medir o estado de saúde de um paciente após a cirurgia e anestesia. O uso de dexmedetomidina durante a cirurgia da coluna vertebral tem sido associado à melhora da qualidade da recuperação no pós-operatório imediato3. Há sugestões de que a dexmedetomidina atenua o aumento dos mediadores inflamatórios durante uma resposta ao estresse4, o que poderia ter um papel na resposta ao estresse pós-cirúrgico. Não há estudos que tenham tentado correlacionar o uso de dexmedetomidina com a qualidade da recuperação após cirurgia cardíaca.

A prevalência de delirium após cirurgia cardíaca em pacientes com mais de 60 anos foi relatada na faixa de 30-52% (5, 6). Delirium é uma condição caracterizada por distúrbios de consciência, distúrbios de concentração, distúrbios de memória e alucinações. Houve associações feitas entre a escolha do sedativo e a prevalência de delirium em pacientes de UTI. Em um estudo randomizado multicêntrico envolvendo predominantemente pacientes médicos na UTI, aqueles designados para receber dexmedetomidina tiveram um risco reduzido de delirium e passaram menos tempo em ventilação mecânica7. Não se sabe se a escolha do agente sedativo nessa população impacta na incidência de delirium após cirurgia cardíaca. O delirium está associado ao aumento da morbidade, permanência hospitalar prolongada, aumento da mortalidade8

Declínio cognitivo refere-se a uma condição na qual as habilidades intelectuais e a memória parecem prejudicadas quando o paciente parece ter se recuperado da cirurgia. É uma condição distinta de delirium ou encefalopatia. O declínio cognitivo é comum e pode persistir por meses e anos após a cirurgia cardíaca. A incidência relatada de declínio cognitivo após cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) foi relatada como 53% na alta hospitalar, 36% em 6 semanas e 42% em 5 anos9. Pacientes idosos submetidos à cirurgia cardíaca apresentam maior risco de declínio cognitivo pós-operatório10. Uma forte relação foi relatada entre declínio cognitivo e qualidade de vida reduzida após cirurgia cardíaca11.

Os objetivos da sedação e analgesia para pacientes após cirurgia cardíaca são múltiplos e incluem alívio da dor pós-operatória, facilitação da ventilação, resolução da hipotermia e normalização do equilíbrio eletrolítico. A escolha do agente sedativo, no entanto, pode afetar os resultados pós-operatórios. A dexmedetomidina foi associada a uma melhor qualidade de recuperação em pacientes submetidos a grandes cirurgias da coluna e a uma redução da incidência de delirium, ambos os quais podem afetar a qualidade de vida do paciente após a cirurgia. Nossa hipótese é que o uso de dexmedetomidina como agente sedativo imediatamente após cirurgia cardíaca em pacientes idosos resultaria em melhor qualidade de recuperação e menor incidência de delirium no período pós-operatório, quando comparado ao propofol. Também estávamos interessados ​​em saber se havia uma melhora associada nos resultados neurocognitivos nessa população.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Recrutamento
        • Vancouver General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos a 105 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos com mais de 75 anos submetidos a CABG com CEC +/- AVR

Critério de exclusão:

  • recusa de consentimento
  • Barreira de língua
  • Alergia para estudar drogas
  • Recebendo outros agonistas alfa 2
  • Demência [comprometimento cognitivo leve pode ser incluído]

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Propofol
Os pacientes receberam propofol para sedação pós-operatória
propofol para sedação pós-fechamento esternal
Comparador Ativo: Dexmedetomidina
Os pacientes receberam dexmedetomidina para sedação pós-operatória
dexmedetomidina para sedação pós-fechamento esternal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Recuperação - 40
Prazo: Pós Operatório Dia 3
Questionário
Pós Operatório Dia 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tela de Acuidade Cognitiva de Minnesota
Prazo: Pós Operatório Dia 5 e 6 meses pós operatório
Questionário
Pós Operatório Dia 5 e 6 meses pós operatório
Pontuação de qualidade de vida SF-36
Prazo: 6 meses pós operatório
Questionário
6 meses pós operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outros resultados secundários - Número de incidências de delirium
Prazo: Até 6 meses após a data da cirurgia
Número de incidências de delirium
Até 6 meses após a data da cirurgia
Outros resultados secundários - Número de dias delirantes
Prazo: Até 6 meses após a data da cirurgia
Número de dias delirantes
Até 6 meses após a data da cirurgia
Outros resultados secundários - Tempo para extubação
Prazo: Até 6 meses após a data da cirurgia
Tempo para extubação
Até 6 meses após a data da cirurgia
Outros resultados secundários - Tempo para estar pronto para receber alta da UTI
Prazo: Até 6 meses após a data da cirurgia
Tempo para estar pronto para alta da UTI
Até 6 meses após a data da cirurgia
Outro desfecho secundário - Tempo de internação
Prazo: Até 6 meses após a data da cirurgia
Duração da internação
Até 6 meses após a data da cirurgia
outros desfechos secundários - Taxa de mortalidade hospitalar
Prazo: Até 6 meses após a data da cirurgia
Taxa de mortalidade hospitalar
Até 6 meses após a data da cirurgia
outros desfechos secundários - Eventos adversos (hipotensão, bradicardia, aumento da troponina, NVPO)
Prazo: Até 6 meses após a data da cirurgia
Eventos adversos (hipotensão, bradicardia, aumento da troponina, NVPO)
Até 6 meses após a data da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Janette Brohan, UBC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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