- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02699801
Uso de dexmedetomidina em sedação em UTI e recuperação pós-operatória em pacientes idosos e pós-cirurgia cardíaca (DIRECT)
Um número crescente de pacientes idosos está se submetendo a cirurgias cardíacas. Pacientes idosos podem ter recuperação prolongada após cirurgia cardíaca quando comparados a outros grupos de pacientes e apresentam maior risco de delirium pós-operatório, declínio neurocognitivo pós-operatório e redução da qualidade de vida após a alta hospitalar.
Os objetivos da sedação e analgesia para pacientes após cirurgia cardíaca são múltiplos e incluem alívio da dor pós-operatória, facilitação da ventilação, resolução da hipotermia e normalização do equilíbrio eletrolítico. A escolha do agente sedativo, no entanto, pode afetar os resultados pós-operatórios. A dexmedetomidina foi associada a uma melhor qualidade de recuperação em pacientes submetidos a grandes cirurgias da coluna e a uma redução da incidência de delirium, ambos os quais podem afetar a qualidade de vida do paciente após a cirurgia. Os investigadores levantaram a hipótese de que o uso de dexmedetomidina como agente sedativo imediatamente após cirurgia cardíaca em pacientes idosos resultaria em melhor qualidade de recuperação e redução da incidência de delirium no período pós-operatório, quando comparado ao propofol. Os investigadores também estavam interessados em saber se havia uma melhora associada nos resultados neurocognitivos nessa população.
Questões:
- O uso de dexmedetomidina como agente sedativo em UTI em pacientes idosos após cirurgia cardíaca resulta em melhores escores de qualidade de recuperação quando comparado ao propofol?
- O uso de dexmedetomidina como agente sedativo em UTI em pacientes idosos após CRM+/- AVR resulta em menor incidência de delirium pós-operatório em comparação ao propofol?
- Esses pacientes subsequentemente apresentam uma redução no declínio cognitivo?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido aos avanços nas técnicas cirúrgicas e anestésicas, um número crescente de pacientes idosos está sendo submetido a cirurgia cardíaca. Pacientes idosos com múltiplas comorbidades submetidos à cirurgia cardíaca podem ter recuperação prolongada após a cirurgia cardíaca quando comparados a outros grupos de pacientes e apresentam maior risco de delirium pós-operatório, declínio neurocognitivo pós-operatório e redução da qualidade de vida após a alta hospitalar.
Tradicionalmente, os resultados após a cirurgia cardíaca eram medidos em termos de taxas de complicações ou taxas de mortalidade1. Mais recentemente, no entanto, as medidas de qualidade de vida (QoL) estão sendo cada vez mais reconhecidas como importantes medidas de resultado após cirurgia cardíaca2. Fatores relacionados à cirurgia cardíaca e aos cuidados perioperatórios que podem potencialmente influenciar a qualidade de vida posterior incluem a qualidade da recuperação após a cirurgia, delírio pós-operatório e declínio neurocognitivo pós-operatório.
Qualidade de recuperação (QoR) é um conceito mais recente, que visa medir o estado de saúde de um paciente após a cirurgia e anestesia. O uso de dexmedetomidina durante a cirurgia da coluna vertebral tem sido associado à melhora da qualidade da recuperação no pós-operatório imediato3. Há sugestões de que a dexmedetomidina atenua o aumento dos mediadores inflamatórios durante uma resposta ao estresse4, o que poderia ter um papel na resposta ao estresse pós-cirúrgico. Não há estudos que tenham tentado correlacionar o uso de dexmedetomidina com a qualidade da recuperação após cirurgia cardíaca.
A prevalência de delirium após cirurgia cardíaca em pacientes com mais de 60 anos foi relatada na faixa de 30-52% (5, 6). Delirium é uma condição caracterizada por distúrbios de consciência, distúrbios de concentração, distúrbios de memória e alucinações. Houve associações feitas entre a escolha do sedativo e a prevalência de delirium em pacientes de UTI. Em um estudo randomizado multicêntrico envolvendo predominantemente pacientes médicos na UTI, aqueles designados para receber dexmedetomidina tiveram um risco reduzido de delirium e passaram menos tempo em ventilação mecânica7. Não se sabe se a escolha do agente sedativo nessa população impacta na incidência de delirium após cirurgia cardíaca. O delirium está associado ao aumento da morbidade, permanência hospitalar prolongada, aumento da mortalidade8
Declínio cognitivo refere-se a uma condição na qual as habilidades intelectuais e a memória parecem prejudicadas quando o paciente parece ter se recuperado da cirurgia. É uma condição distinta de delirium ou encefalopatia. O declínio cognitivo é comum e pode persistir por meses e anos após a cirurgia cardíaca. A incidência relatada de declínio cognitivo após cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) foi relatada como 53% na alta hospitalar, 36% em 6 semanas e 42% em 5 anos9. Pacientes idosos submetidos à cirurgia cardíaca apresentam maior risco de declínio cognitivo pós-operatório10. Uma forte relação foi relatada entre declínio cognitivo e qualidade de vida reduzida após cirurgia cardíaca11.
Os objetivos da sedação e analgesia para pacientes após cirurgia cardíaca são múltiplos e incluem alívio da dor pós-operatória, facilitação da ventilação, resolução da hipotermia e normalização do equilíbrio eletrolítico. A escolha do agente sedativo, no entanto, pode afetar os resultados pós-operatórios. A dexmedetomidina foi associada a uma melhor qualidade de recuperação em pacientes submetidos a grandes cirurgias da coluna e a uma redução da incidência de delirium, ambos os quais podem afetar a qualidade de vida do paciente após a cirurgia. Nossa hipótese é que o uso de dexmedetomidina como agente sedativo imediatamente após cirurgia cardíaca em pacientes idosos resultaria em melhor qualidade de recuperação e menor incidência de delirium no período pós-operatório, quando comparado ao propofol. Também estávamos interessados em saber se havia uma melhora associada nos resultados neurocognitivos nessa população.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Recrutamento
- Vancouver General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos com mais de 75 anos submetidos a CABG com CEC +/- AVR
Critério de exclusão:
- recusa de consentimento
- Barreira de língua
- Alergia para estudar drogas
- Recebendo outros agonistas alfa 2
- Demência [comprometimento cognitivo leve pode ser incluído]
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Propofol
Os pacientes receberam propofol para sedação pós-operatória
|
propofol para sedação pós-fechamento esternal
|
|
Comparador Ativo: Dexmedetomidina
Os pacientes receberam dexmedetomidina para sedação pós-operatória
|
dexmedetomidina para sedação pós-fechamento esternal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de Recuperação - 40
Prazo: Pós Operatório Dia 3
|
Questionário
|
Pós Operatório Dia 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tela de Acuidade Cognitiva de Minnesota
Prazo: Pós Operatório Dia 5 e 6 meses pós operatório
|
Questionário
|
Pós Operatório Dia 5 e 6 meses pós operatório
|
|
Pontuação de qualidade de vida SF-36
Prazo: 6 meses pós operatório
|
Questionário
|
6 meses pós operatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Outros resultados secundários - Número de incidências de delirium
Prazo: Até 6 meses após a data da cirurgia
|
Número de incidências de delirium
|
Até 6 meses após a data da cirurgia
|
|
Outros resultados secundários - Número de dias delirantes
Prazo: Até 6 meses após a data da cirurgia
|
Número de dias delirantes
|
Até 6 meses após a data da cirurgia
|
|
Outros resultados secundários - Tempo para extubação
Prazo: Até 6 meses após a data da cirurgia
|
Tempo para extubação
|
Até 6 meses após a data da cirurgia
|
|
Outros resultados secundários - Tempo para estar pronto para receber alta da UTI
Prazo: Até 6 meses após a data da cirurgia
|
Tempo para estar pronto para alta da UTI
|
Até 6 meses após a data da cirurgia
|
|
Outro desfecho secundário - Tempo de internação
Prazo: Até 6 meses após a data da cirurgia
|
Duração da internação
|
Até 6 meses após a data da cirurgia
|
|
outros desfechos secundários - Taxa de mortalidade hospitalar
Prazo: Até 6 meses após a data da cirurgia
|
Taxa de mortalidade hospitalar
|
Até 6 meses após a data da cirurgia
|
|
outros desfechos secundários - Eventos adversos (hipotensão, bradicardia, aumento da troponina, NVPO)
Prazo: Até 6 meses após a data da cirurgia
|
Eventos adversos (hipotensão, bradicardia, aumento da troponina, NVPO)
|
Até 6 meses após a data da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janette Brohan, UBC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Propofol
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- H15-02301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .