Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie deksmedetomidyny w sedacji na OIOM-ie i rekonwalescencji pooperacyjnej u pacjentów w podeszłym wieku i po operacjach kardiochirurgicznych (DIRECT)

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: University of British Columbia

Coraz więcej starszych pacjentów poddawanych jest zabiegom kardiochirurgicznym. Pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć dłuższy okres rekonwalescencji po operacji kardiochirurgicznej w porównaniu z innymi grupami pacjentów i są bardziej narażeni na pooperacyjne majaczenie, pooperacyjny spadek funkcji neurokognitywnych i obniżoną jakość życia po wypisie ze szpitala.

Cele sedacji i analgezji u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych są wielorakie i obejmują łagodzenie bólu pooperacyjnego, ułatwienie wentylacji, ustąpienie hipotermii i normalizację gospodarki elektrolitowej. Wybór środka uspokajającego może jednak wpływać na wyniki pooperacyjne. Stosowanie deksmedetomidyny wiąże się z poprawą jakości powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych poważnym operacjom kręgosłupa oraz ze zmniejszoną częstością majaczenia, co może mieć wpływ na jakość życia pacjenta po operacji. Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie deksmedetomidyny jako środka uspokajającego bezpośrednio po operacji kardiochirurgicznej u pacjentów w podeszłym wieku spowoduje poprawę jakości powrotu do zdrowia i zmniejszenie częstości występowania delirium w okresie pooperacyjnym w porównaniu z propofolem. Badacze byli również zainteresowani tym, czy nastąpiła związana z tym poprawa wyników neurokognitywnych w tej populacji.

Pytania:

  • Czy stosowanie deksmedetomidyny jako środka sedatywnego na OIT u pacjentów w podeszłym wieku po operacjach kardiochirurgicznych skutkuje poprawą jakości wyzdrowienia w porównaniu z propofolem?
  • Czy stosowanie deksmedetomidyny jako środka sedatywnego na OIT u chorych w podeszłym wieku po CABG+/- AVR powoduje zmniejszenie częstości majaczenia pooperacyjnego w porównaniu z propofolem?
  • Czy ci pacjenci mają następnie zmniejszenie pogorszenia funkcji poznawczych?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ze względu na postęp w technikach chirurgicznych i anestezjologicznych coraz więcej starszych pacjentów poddawanych jest zabiegom kardiochirurgicznym. Pacjenci w podeszłym wieku z wieloma chorobami współistniejącymi poddawani operacji kardiochirurgicznej mogą mieć dłuższy powrót do zdrowia po operacji kardiochirurgicznej w porównaniu z innymi grupami pacjentów i są bardziej narażeni na pooperacyjne majaczenie, pooperacyjny spadek funkcji neurokognitywnych i obniżoną jakość życia po wypisie ze szpitala.

Tradycyjnie wyniki po operacjach kardiochirurgicznych mierzono pod względem częstości powikłań lub śmiertelności1. Ostatnio jednak pomiary jakości życia (QoL) są coraz częściej uznawane za ważne pomiary wyników po operacjach kardiochirurgicznych2. Czynniki związane z kardiochirurgią i opieką okołooperacyjną, które mogą potencjalnie wpływać na późniejszą QoL, obejmują jakość powrotu do zdrowia po operacji, delirium pooperacyjne i pooperacyjne pogorszenie funkcji neurokognitywnych.

Jakość powrotu do zdrowia (QoR) to nowsza koncepcja, której celem jest pomiar stanu zdrowia pacjenta po operacji i znieczuleniu. Stosowanie deksmedetomidyny podczas operacji kręgosłupa wiąże się z poprawą jakości powrotu do zdrowia we wczesnym okresie pooperacyjnym3. Istnieją sugestie, że deksmedetomidyna osłabia wzrost mediatorów stanu zapalnego podczas reakcji stresowej4, co może odgrywać rolę w reakcji na stres pooperacyjny. Nie ma badań, w których próbowano skorelować stosowanie deksmedetomidyny z jakością powrotu do zdrowia po operacji kardiochirurgicznej.

Częstość występowania delirium po operacjach kardiochirurgicznych u pacjentów powyżej 60. roku życia ocenia się na 30-52% (5, 6). Delirium to stan charakteryzujący się zaburzeniami świadomości, zaburzeniami koncentracji, zaburzeniami pamięci i halucynacjami. Wykazano związek między wyborem środka uspokajającego a występowaniem delirium u pacjentów przebywających na OIOM-ie. W wieloośrodkowym randomizowanym badaniu, w którym uczestniczyli głównie pacjenci przebywający na OIOM-ie, osoby przydzielone do otrzymywania deksmedetomidyny miały zmniejszone ryzyko delirium i spędzały mniej czasu na mechanicznej wentylacji7. Nie wiadomo, czy wybór środka uspokajającego w tej populacji wpływa na częstość występowania majaczenia po operacjach kardiochirurgicznych. Delirium wiąże się ze zwiększoną chorobowością, przedłużonym pobytem w szpitalu, zwiększoną śmiertelnością8

Pogorszenie funkcji poznawczych odnosi się do stanu, w którym zdolności intelektualne i pamięć wydają się osłabione, gdy pacjent wydaje się, że w inny sposób wyzdrowiał po operacji. Jest to stan inny niż delirium lub encefalopatia. Pogorszenie funkcji poznawczych jest powszechne i może utrzymywać się przez miesiące i lata po operacji kardiochirurgicznej. Zgłoszona częstość pogorszenia funkcji poznawczych po zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) wynosiła 53% przy wypisie ze szpitala, 36% po 6 tygodniach i 42% po 5 latach9. Pacjenci w podeszłym wieku poddawani operacjom kardiochirurgicznym są narażeni na zwiększone ryzyko pooperacyjnego pogorszenia funkcji poznawczych10. Odnotowano silny związek między pogorszeniem funkcji poznawczych a obniżoną jakością życia po operacji kardiochirurgicznej11.

Cele sedacji i analgezji u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych są wielorakie i obejmują łagodzenie bólu pooperacyjnego, ułatwienie wentylacji, ustąpienie hipotermii i normalizację gospodarki elektrolitowej. Wybór środka uspokajającego może jednak wpływać na wyniki pooperacyjne. Stosowanie deksmedetomidyny wiąże się z poprawą jakości powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych poważnym operacjom kręgosłupa oraz ze zmniejszoną częstością majaczenia, co może mieć wpływ na jakość życia pacjenta po operacji. Postawiliśmy hipotezę, że zastosowanie deksmedetomidyny jako środka uspokajającego bezpośrednio po operacji kardiochirurgicznej u pacjentów w podeszłym wieku spowoduje poprawę jakości powrotu do zdrowia i zmniejszenie częstości majaczenia w okresie pooperacyjnym w porównaniu z propofolem. Byliśmy również zainteresowani, czy nastąpiła związana z tym poprawa wyników neurokognitywnych w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat do 105 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych w wieku powyżej 75 lat poddawanych on-pump CABG +/- AVR

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa zgody
  • Bariera językowa
  • Alergia na badanie leków
  • Przyjmowanie innych agonistów alfa 2
  • Demencja [można uwzględnić łagodne upośledzenie funkcji poznawczych]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Propofol
Pacjenci otrzymywali propofol w celu sedacji pooperacyjnej
propofol do sedacji po zamknięciu mostka
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
Pacjenci otrzymywali deksmedetomidynę w celu uspokojenia pooperacyjnego
deksmedetomidyna do sedacji po zamknięciu mostka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość regeneracji - 40
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
Kwestionariusz
Dzień pooperacyjny 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekran ostrości poznawczej stanu Minnesota
Ramy czasowe: Dzień po operacji 5 i 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz
Dzień po operacji 5 i 6 miesięcy po operacji
Wynik Jakości Życia SF-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz
6 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne wyniki drugorzędne — liczba przypadków delirium
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od daty operacji
Liczba przypadków delirium
Do 6 miesięcy od daty operacji
Inne wyniki drugorzędne — liczba dni delirium
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od daty operacji
Liczba majaczących dni
Do 6 miesięcy od daty operacji
Inne wyniki drugorzędne — Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od daty operacji
Czas do ekstubacji
Do 6 miesięcy od daty operacji
Inne drugorzędne wyniki - Czas do uzyskania gotowości do wypisu z OIT
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od daty operacji
Czas na gotowość do wypisu z OIOM-u
Do 6 miesięcy od daty operacji
Inne drugorzędne wyniki — długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od daty operacji
Długość pobytu w szpitalu
Do 6 miesięcy od daty operacji
inne drugorzędne wyniki - Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od daty operacji
Śmiertelność szpitalna
Do 6 miesięcy od daty operacji
inne drugorzędne wyniki — zdarzenia niepożądane (niedociśnienie, bradykardia, zwiększenie stężenia troponiny, PONV)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od daty operacji
Zdarzenia niepożądane (niedociśnienie, bradykardia, zwiększenie stężenia troponiny, PONV)
Do 6 miesięcy od daty operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Janette Brohan, UBC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj