- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02699801
Stosowanie deksmedetomidyny w sedacji na OIOM-ie i rekonwalescencji pooperacyjnej u pacjentów w podeszłym wieku i po operacjach kardiochirurgicznych (DIRECT)
Coraz więcej starszych pacjentów poddawanych jest zabiegom kardiochirurgicznym. Pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć dłuższy okres rekonwalescencji po operacji kardiochirurgicznej w porównaniu z innymi grupami pacjentów i są bardziej narażeni na pooperacyjne majaczenie, pooperacyjny spadek funkcji neurokognitywnych i obniżoną jakość życia po wypisie ze szpitala.
Cele sedacji i analgezji u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych są wielorakie i obejmują łagodzenie bólu pooperacyjnego, ułatwienie wentylacji, ustąpienie hipotermii i normalizację gospodarki elektrolitowej. Wybór środka uspokajającego może jednak wpływać na wyniki pooperacyjne. Stosowanie deksmedetomidyny wiąże się z poprawą jakości powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych poważnym operacjom kręgosłupa oraz ze zmniejszoną częstością majaczenia, co może mieć wpływ na jakość życia pacjenta po operacji. Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie deksmedetomidyny jako środka uspokajającego bezpośrednio po operacji kardiochirurgicznej u pacjentów w podeszłym wieku spowoduje poprawę jakości powrotu do zdrowia i zmniejszenie częstości występowania delirium w okresie pooperacyjnym w porównaniu z propofolem. Badacze byli również zainteresowani tym, czy nastąpiła związana z tym poprawa wyników neurokognitywnych w tej populacji.
Pytania:
- Czy stosowanie deksmedetomidyny jako środka sedatywnego na OIT u pacjentów w podeszłym wieku po operacjach kardiochirurgicznych skutkuje poprawą jakości wyzdrowienia w porównaniu z propofolem?
- Czy stosowanie deksmedetomidyny jako środka sedatywnego na OIT u chorych w podeszłym wieku po CABG+/- AVR powoduje zmniejszenie częstości majaczenia pooperacyjnego w porównaniu z propofolem?
- Czy ci pacjenci mają następnie zmniejszenie pogorszenia funkcji poznawczych?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na postęp w technikach chirurgicznych i anestezjologicznych coraz więcej starszych pacjentów poddawanych jest zabiegom kardiochirurgicznym. Pacjenci w podeszłym wieku z wieloma chorobami współistniejącymi poddawani operacji kardiochirurgicznej mogą mieć dłuższy powrót do zdrowia po operacji kardiochirurgicznej w porównaniu z innymi grupami pacjentów i są bardziej narażeni na pooperacyjne majaczenie, pooperacyjny spadek funkcji neurokognitywnych i obniżoną jakość życia po wypisie ze szpitala.
Tradycyjnie wyniki po operacjach kardiochirurgicznych mierzono pod względem częstości powikłań lub śmiertelności1. Ostatnio jednak pomiary jakości życia (QoL) są coraz częściej uznawane za ważne pomiary wyników po operacjach kardiochirurgicznych2. Czynniki związane z kardiochirurgią i opieką okołooperacyjną, które mogą potencjalnie wpływać na późniejszą QoL, obejmują jakość powrotu do zdrowia po operacji, delirium pooperacyjne i pooperacyjne pogorszenie funkcji neurokognitywnych.
Jakość powrotu do zdrowia (QoR) to nowsza koncepcja, której celem jest pomiar stanu zdrowia pacjenta po operacji i znieczuleniu. Stosowanie deksmedetomidyny podczas operacji kręgosłupa wiąże się z poprawą jakości powrotu do zdrowia we wczesnym okresie pooperacyjnym3. Istnieją sugestie, że deksmedetomidyna osłabia wzrost mediatorów stanu zapalnego podczas reakcji stresowej4, co może odgrywać rolę w reakcji na stres pooperacyjny. Nie ma badań, w których próbowano skorelować stosowanie deksmedetomidyny z jakością powrotu do zdrowia po operacji kardiochirurgicznej.
Częstość występowania delirium po operacjach kardiochirurgicznych u pacjentów powyżej 60. roku życia ocenia się na 30-52% (5, 6). Delirium to stan charakteryzujący się zaburzeniami świadomości, zaburzeniami koncentracji, zaburzeniami pamięci i halucynacjami. Wykazano związek między wyborem środka uspokajającego a występowaniem delirium u pacjentów przebywających na OIOM-ie. W wieloośrodkowym randomizowanym badaniu, w którym uczestniczyli głównie pacjenci przebywający na OIOM-ie, osoby przydzielone do otrzymywania deksmedetomidyny miały zmniejszone ryzyko delirium i spędzały mniej czasu na mechanicznej wentylacji7. Nie wiadomo, czy wybór środka uspokajającego w tej populacji wpływa na częstość występowania majaczenia po operacjach kardiochirurgicznych. Delirium wiąże się ze zwiększoną chorobowością, przedłużonym pobytem w szpitalu, zwiększoną śmiertelnością8
Pogorszenie funkcji poznawczych odnosi się do stanu, w którym zdolności intelektualne i pamięć wydają się osłabione, gdy pacjent wydaje się, że w inny sposób wyzdrowiał po operacji. Jest to stan inny niż delirium lub encefalopatia. Pogorszenie funkcji poznawczych jest powszechne i może utrzymywać się przez miesiące i lata po operacji kardiochirurgicznej. Zgłoszona częstość pogorszenia funkcji poznawczych po zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) wynosiła 53% przy wypisie ze szpitala, 36% po 6 tygodniach i 42% po 5 latach9. Pacjenci w podeszłym wieku poddawani operacjom kardiochirurgicznym są narażeni na zwiększone ryzyko pooperacyjnego pogorszenia funkcji poznawczych10. Odnotowano silny związek między pogorszeniem funkcji poznawczych a obniżoną jakością życia po operacji kardiochirurgicznej11.
Cele sedacji i analgezji u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych są wielorakie i obejmują łagodzenie bólu pooperacyjnego, ułatwienie wentylacji, ustąpienie hipotermii i normalizację gospodarki elektrolitowej. Wybór środka uspokajającego może jednak wpływać na wyniki pooperacyjne. Stosowanie deksmedetomidyny wiąże się z poprawą jakości powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych poważnym operacjom kręgosłupa oraz ze zmniejszoną częstością majaczenia, co może mieć wpływ na jakość życia pacjenta po operacji. Postawiliśmy hipotezę, że zastosowanie deksmedetomidyny jako środka uspokajającego bezpośrednio po operacji kardiochirurgicznej u pacjentów w podeszłym wieku spowoduje poprawę jakości powrotu do zdrowia i zmniejszenie częstości majaczenia w okresie pooperacyjnym w porównaniu z propofolem. Byliśmy również zainteresowani, czy nastąpiła związana z tym poprawa wyników neurokognitywnych w tej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrutacyjny
- Vancouver General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych w wieku powyżej 75 lat poddawanych on-pump CABG +/- AVR
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa zgody
- Bariera językowa
- Alergia na badanie leków
- Przyjmowanie innych agonistów alfa 2
- Demencja [można uwzględnić łagodne upośledzenie funkcji poznawczych]
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Propofol
Pacjenci otrzymywali propofol w celu sedacji pooperacyjnej
|
propofol do sedacji po zamknięciu mostka
|
|
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
Pacjenci otrzymywali deksmedetomidynę w celu uspokojenia pooperacyjnego
|
deksmedetomidyna do sedacji po zamknięciu mostka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość regeneracji - 40
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
|
Kwestionariusz
|
Dzień pooperacyjny 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekran ostrości poznawczej stanu Minnesota
Ramy czasowe: Dzień po operacji 5 i 6 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz
|
Dzień po operacji 5 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Wynik Jakości Życia SF-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz
|
6 miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne wyniki drugorzędne — liczba przypadków delirium
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od daty operacji
|
Liczba przypadków delirium
|
Do 6 miesięcy od daty operacji
|
|
Inne wyniki drugorzędne — liczba dni delirium
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od daty operacji
|
Liczba majaczących dni
|
Do 6 miesięcy od daty operacji
|
|
Inne wyniki drugorzędne — Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od daty operacji
|
Czas do ekstubacji
|
Do 6 miesięcy od daty operacji
|
|
Inne drugorzędne wyniki - Czas do uzyskania gotowości do wypisu z OIT
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od daty operacji
|
Czas na gotowość do wypisu z OIOM-u
|
Do 6 miesięcy od daty operacji
|
|
Inne drugorzędne wyniki — długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od daty operacji
|
Długość pobytu w szpitalu
|
Do 6 miesięcy od daty operacji
|
|
inne drugorzędne wyniki - Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od daty operacji
|
Śmiertelność szpitalna
|
Do 6 miesięcy od daty operacji
|
|
inne drugorzędne wyniki — zdarzenia niepożądane (niedociśnienie, bradykardia, zwiększenie stężenia troponiny, PONV)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od daty operacji
|
Zdarzenia niepożądane (niedociśnienie, bradykardia, zwiększenie stężenia troponiny, PONV)
|
Do 6 miesięcy od daty operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Janette Brohan, UBC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Propofol
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- H15-02301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .