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Uso della dexmedetomidina nella sedazione in terapia intensiva e nel recupero postoperatorio nei pazienti anziani e nella chirurgia post-cardiaca (DIRECT)

1 novembre 2016 aggiornato da: University of British Columbia

Un numero crescente di pazienti anziani viene sottoposto a cardiochirurgia. I pazienti anziani possono avere un recupero prolungato dopo l'intervento cardiaco rispetto ad altri gruppi di pazienti e sono a più alto rischio di delirio postoperatorio, declino neurocognitivo postoperatorio e ridotta qualità della vita dopo la dimissione dall'ospedale.

Gli obiettivi della sedazione e dell'analgesia per i pazienti sottoposti a cardiochirurgia sono molteplici e comprendono il sollievo dal dolore postoperatorio, la facilitazione della ventilazione, la risoluzione dell'ipotermia e la normalizzazione degli equilibri elettrolitici. La scelta dell'agente sedativo, tuttavia, può avere un impatto sugli esiti postoperatori. La dexmedetomidina è stata associata a una migliore qualità del recupero nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale maggiore e a una ridotta incidenza di delirio, entrambi fattori che possono influire sulla qualità della vita di un paziente dopo l'intervento chirurgico. I ricercatori hanno ipotizzato che l'uso della dexmedetomidina come agente sedativo immediatamente dopo l'intervento cardiaco nei pazienti anziani si tradurrebbe in una migliore qualità del recupero e in una ridotta incidenza di delirio nel periodo postoperatorio, rispetto al propofol. I ricercatori erano anche interessati a sapere se ci fosse un miglioramento associato nei risultati neurocognitivi in ​​questa popolazione.

Domande:

  • L'uso della dexmedetomidina come agente sedativo in terapia intensiva nei pazienti anziani sottoposti a cardiochirurgia comporta un miglioramento dei punteggi di qualità del recupero rispetto al propofol?
  • L'uso di dexmedetomidina come agente sedativo in terapia intensiva nei pazienti anziani dopo CABG+/- AVR comporta una ridotta incidenza di delirio postoperatorio rispetto al propofol?
  • Questi pazienti hanno successivamente una riduzione del declino cognitivo?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A causa dei progressi nelle tecniche chirurgiche e anestesiologiche, un numero crescente di pazienti anziani viene sottoposto a cardiochirurgia. I pazienti anziani con comorbidità multiple sottoposti a cardiochirurgia possono avere un recupero prolungato dopo cardiochirurgia rispetto ad altri gruppi di pazienti e sono a più alto rischio di delirio postoperatorio, declino neurocognitivo postoperatorio e ridotta qualità della vita dopo la dimissione dall'ospedale.

Tradizionalmente, gli esiti successivi alla cardiochirurgia venivano misurati in termini di tassi di complicanze o tassi di mortalità1. Più di recente, tuttavia, le misure della qualità della vita (QoL) sono sempre più riconosciute come importanti misure di esito dopo un intervento di cardiochirurgia2. I fattori correlati alla cardiochirurgia e alle cure perioperatorie che potrebbero potenzialmente influenzare la successiva QoL includono la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico, il delirio postoperatorio e il declino neurocognitivo postoperatorio.

La qualità del recupero (QoR) è un concetto più recente, che mira a misurare lo stato di salute di un paziente dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia. L'uso di dexmedetomidina durante la chirurgia spinale è stato associato a una migliore qualità del recupero nel primo periodo postoperatorio3. Ci sono suggerimenti che la dexmedetomidina attenui l'aumento dei mediatori infiammatori durante una risposta allo stress4 che potrebbe avere un ruolo nella risposta allo stress post-chirurgica. Non ci sono studi che abbiano tentato di correlare l'uso di dexmedetomidina con la qualità del recupero dopo un intervento cardiochirurgico.

La prevalenza del delirio dopo cardiochirurgia nei pazienti di età superiore ai 60 anni è stata riportata nel range 30-52% (5, 6). Il delirio è una condizione caratterizzata da disturbi della coscienza, disturbi della concentrazione, disturbi della memoria e allucinazioni. Sono state fatte associazioni tra la scelta del sedativo e la prevalenza del delirio nei pazienti in terapia intensiva. In uno studio randomizzato multicentrico che ha coinvolto prevalentemente pazienti medici in terapia intensiva, quelli assegnati a ricevere dexmedetomidina avevano un rischio ridotto di delirium e trascorrevano meno tempo sottoposti a ventilazione meccanica7. Non è noto se la scelta dell'agente sedativo in questa popolazione abbia un impatto sull'incidenza del delirio dopo cardiochirurgia. Il delirium è associato ad aumento della morbilità, degenza ospedaliera prolungata, aumento della mortalità8

Il declino cognitivo si riferisce a una condizione in cui le capacità intellettuali e la memoria sembrano compromesse quando il paziente sembra essersi ripreso dall'intervento. È una condizione distinta dal delirio o dall'encefalopatia. Il declino cognitivo è comune e può persistere per mesi e anni, a seguito di intervento cardiochirurgico. L'incidenza riportata di declino cognitivo dopo innesto di bypass coronarico (CABG) è stata riportata come 53% alla dimissione dall'ospedale, 36% a 6 settimane e 42% a 5 anni9. I pazienti anziani sottoposti a cardiochirurgia sono a maggior rischio di declino cognitivo postoperatorio10. È stata segnalata una forte relazione tra declino cognitivo e ridotta qualità della vita dopo cardiochirurgia11.

Gli obiettivi della sedazione e dell'analgesia per i pazienti sottoposti a cardiochirurgia sono molteplici e comprendono il sollievo dal dolore postoperatorio, la facilitazione della ventilazione, la risoluzione dell'ipotermia e la normalizzazione degli equilibri elettrolitici. La scelta dell'agente sedativo, tuttavia, può avere un impatto sugli esiti postoperatori. La dexmedetomidina è stata associata a una migliore qualità del recupero nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale maggiore e a una ridotta incidenza di delirio, entrambi fattori che possono influire sulla qualità della vita di un paziente dopo l'intervento chirurgico. Abbiamo ipotizzato che l'uso della dexmedetomidina come agente sedativo immediatamente dopo l'intervento cardiaco nei pazienti anziani si tradurrebbe in una migliore qualità del recupero e in una ridotta incidenza di delirio nel periodo postoperatorio, rispetto al propofol. Eravamo anche interessati a sapere se ci fosse un miglioramento associato nei risultati neurocognitivi in ​​questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 75 anni a 105 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età superiore ai 75 anni sottoposti a CABG on-pump +/- AVR

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso
  • Barriera linguistica
  • Allergia ai farmaci in studio
  • Ricezione di altri alfa 2 agonisti
  • Demenza [può essere incluso un lieve deterioramento cognitivo]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Propofol
I pazienti hanno ricevuto propofol per la sedazione postoperatoria
propofol per la sedazione post chiusura sternale
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
I pazienti hanno ricevuto dexmedetomidina per la sedazione postoperatoria
dexmedetomidina per la sedazione post chiusura sternale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero - 40
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3
Questionario
Giorno postoperatorio 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schermo dell'acuità cognitiva del Minnesota
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 5 e 6 mesi dopo l'intervento
Questionario
Giorno postoperatorio 5 e 6 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita Punteggio SF-36
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
Questionario
6 mesi dopo l'operazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri risultati secondari - Numero di casi di delirio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la data dell'intervento
Numero di casi di delirio
Fino a 6 mesi dopo la data dell'intervento
Altri risultati secondari - Numero di giorni di delirio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la data dell'intervento
Numero di giorni di delirio
Fino a 6 mesi dopo la data dell'intervento
Altri esiti secondari - Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la data dell'intervento
Tempo di estubazione
Fino a 6 mesi dopo la data dell'intervento
Altri esiti secondari - È ora di essere pronti per la dimissione dall'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la data dell'intervento
È ora di essere pronti per la dimissione dall'unità di terapia intensiva
Fino a 6 mesi dopo la data dell'intervento
Altro esito secondario - Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la data dell'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Fino a 6 mesi dopo la data dell'intervento
altri esiti secondari - Tasso di mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la data dell'intervento
Tasso di mortalità ospedaliera
Fino a 6 mesi dopo la data dell'intervento
altri esiti secondari - Eventi avversi (ipotensione, bradicardia, aumento della troponina, PONV)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la data dell'intervento
Eventi avversi (ipotensione, bradicardia, aumento della troponina, PONV)
Fino a 6 mesi dopo la data dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Janette Brohan, UBC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

Prove cliniche su propofol

3
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