- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02699801
Uso della dexmedetomidina nella sedazione in terapia intensiva e nel recupero postoperatorio nei pazienti anziani e nella chirurgia post-cardiaca (DIRECT)
Un numero crescente di pazienti anziani viene sottoposto a cardiochirurgia. I pazienti anziani possono avere un recupero prolungato dopo l'intervento cardiaco rispetto ad altri gruppi di pazienti e sono a più alto rischio di delirio postoperatorio, declino neurocognitivo postoperatorio e ridotta qualità della vita dopo la dimissione dall'ospedale.
Gli obiettivi della sedazione e dell'analgesia per i pazienti sottoposti a cardiochirurgia sono molteplici e comprendono il sollievo dal dolore postoperatorio, la facilitazione della ventilazione, la risoluzione dell'ipotermia e la normalizzazione degli equilibri elettrolitici. La scelta dell'agente sedativo, tuttavia, può avere un impatto sugli esiti postoperatori. La dexmedetomidina è stata associata a una migliore qualità del recupero nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale maggiore e a una ridotta incidenza di delirio, entrambi fattori che possono influire sulla qualità della vita di un paziente dopo l'intervento chirurgico. I ricercatori hanno ipotizzato che l'uso della dexmedetomidina come agente sedativo immediatamente dopo l'intervento cardiaco nei pazienti anziani si tradurrebbe in una migliore qualità del recupero e in una ridotta incidenza di delirio nel periodo postoperatorio, rispetto al propofol. I ricercatori erano anche interessati a sapere se ci fosse un miglioramento associato nei risultati neurocognitivi in questa popolazione.
Domande:
- L'uso della dexmedetomidina come agente sedativo in terapia intensiva nei pazienti anziani sottoposti a cardiochirurgia comporta un miglioramento dei punteggi di qualità del recupero rispetto al propofol?
- L'uso di dexmedetomidina come agente sedativo in terapia intensiva nei pazienti anziani dopo CABG+/- AVR comporta una ridotta incidenza di delirio postoperatorio rispetto al propofol?
- Questi pazienti hanno successivamente una riduzione del declino cognitivo?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa dei progressi nelle tecniche chirurgiche e anestesiologiche, un numero crescente di pazienti anziani viene sottoposto a cardiochirurgia. I pazienti anziani con comorbidità multiple sottoposti a cardiochirurgia possono avere un recupero prolungato dopo cardiochirurgia rispetto ad altri gruppi di pazienti e sono a più alto rischio di delirio postoperatorio, declino neurocognitivo postoperatorio e ridotta qualità della vita dopo la dimissione dall'ospedale.
Tradizionalmente, gli esiti successivi alla cardiochirurgia venivano misurati in termini di tassi di complicanze o tassi di mortalità1. Più di recente, tuttavia, le misure della qualità della vita (QoL) sono sempre più riconosciute come importanti misure di esito dopo un intervento di cardiochirurgia2. I fattori correlati alla cardiochirurgia e alle cure perioperatorie che potrebbero potenzialmente influenzare la successiva QoL includono la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico, il delirio postoperatorio e il declino neurocognitivo postoperatorio.
La qualità del recupero (QoR) è un concetto più recente, che mira a misurare lo stato di salute di un paziente dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia. L'uso di dexmedetomidina durante la chirurgia spinale è stato associato a una migliore qualità del recupero nel primo periodo postoperatorio3. Ci sono suggerimenti che la dexmedetomidina attenui l'aumento dei mediatori infiammatori durante una risposta allo stress4 che potrebbe avere un ruolo nella risposta allo stress post-chirurgica. Non ci sono studi che abbiano tentato di correlare l'uso di dexmedetomidina con la qualità del recupero dopo un intervento cardiochirurgico.
La prevalenza del delirio dopo cardiochirurgia nei pazienti di età superiore ai 60 anni è stata riportata nel range 30-52% (5, 6). Il delirio è una condizione caratterizzata da disturbi della coscienza, disturbi della concentrazione, disturbi della memoria e allucinazioni. Sono state fatte associazioni tra la scelta del sedativo e la prevalenza del delirio nei pazienti in terapia intensiva. In uno studio randomizzato multicentrico che ha coinvolto prevalentemente pazienti medici in terapia intensiva, quelli assegnati a ricevere dexmedetomidina avevano un rischio ridotto di delirium e trascorrevano meno tempo sottoposti a ventilazione meccanica7. Non è noto se la scelta dell'agente sedativo in questa popolazione abbia un impatto sull'incidenza del delirio dopo cardiochirurgia. Il delirium è associato ad aumento della morbilità, degenza ospedaliera prolungata, aumento della mortalità8
Il declino cognitivo si riferisce a una condizione in cui le capacità intellettuali e la memoria sembrano compromesse quando il paziente sembra essersi ripreso dall'intervento. È una condizione distinta dal delirio o dall'encefalopatia. Il declino cognitivo è comune e può persistere per mesi e anni, a seguito di intervento cardiochirurgico. L'incidenza riportata di declino cognitivo dopo innesto di bypass coronarico (CABG) è stata riportata come 53% alla dimissione dall'ospedale, 36% a 6 settimane e 42% a 5 anni9. I pazienti anziani sottoposti a cardiochirurgia sono a maggior rischio di declino cognitivo postoperatorio10. È stata segnalata una forte relazione tra declino cognitivo e ridotta qualità della vita dopo cardiochirurgia11.
Gli obiettivi della sedazione e dell'analgesia per i pazienti sottoposti a cardiochirurgia sono molteplici e comprendono il sollievo dal dolore postoperatorio, la facilitazione della ventilazione, la risoluzione dell'ipotermia e la normalizzazione degli equilibri elettrolitici. La scelta dell'agente sedativo, tuttavia, può avere un impatto sugli esiti postoperatori. La dexmedetomidina è stata associata a una migliore qualità del recupero nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale maggiore e a una ridotta incidenza di delirio, entrambi fattori che possono influire sulla qualità della vita di un paziente dopo l'intervento chirurgico. Abbiamo ipotizzato che l'uso della dexmedetomidina come agente sedativo immediatamente dopo l'intervento cardiaco nei pazienti anziani si tradurrebbe in una migliore qualità del recupero e in una ridotta incidenza di delirio nel periodo postoperatorio, rispetto al propofol. Eravamo anche interessati a sapere se ci fosse un miglioramento associato nei risultati neurocognitivi in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Reclutamento
- Vancouver General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti di età superiore ai 75 anni sottoposti a CABG on-pump +/- AVR
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del consenso
- Barriera linguistica
- Allergia ai farmaci in studio
- Ricezione di altri alfa 2 agonisti
- Demenza [può essere incluso un lieve deterioramento cognitivo]
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Propofol
I pazienti hanno ricevuto propofol per la sedazione postoperatoria
|
propofol per la sedazione post chiusura sternale
|
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
I pazienti hanno ricevuto dexmedetomidina per la sedazione postoperatoria
|
dexmedetomidina per la sedazione post chiusura sternale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità del recupero - 40
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3
|
Questionario
|
Giorno postoperatorio 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Schermo dell'acuità cognitiva del Minnesota
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 5 e 6 mesi dopo l'intervento
|
Questionario
|
Giorno postoperatorio 5 e 6 mesi dopo l'intervento
|
Qualità della vita Punteggio SF-36
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
|
Questionario
|
6 mesi dopo l'operazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Altri risultati secondari - Numero di casi di delirio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la data dell'intervento
|
Numero di casi di delirio
|
Fino a 6 mesi dopo la data dell'intervento
|
Altri risultati secondari - Numero di giorni di delirio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la data dell'intervento
|
Numero di giorni di delirio
|
Fino a 6 mesi dopo la data dell'intervento
|
Altri esiti secondari - Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la data dell'intervento
|
Tempo di estubazione
|
Fino a 6 mesi dopo la data dell'intervento
|
Altri esiti secondari - È ora di essere pronti per la dimissione dall'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la data dell'intervento
|
È ora di essere pronti per la dimissione dall'unità di terapia intensiva
|
Fino a 6 mesi dopo la data dell'intervento
|
Altro esito secondario - Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la data dell'intervento
|
Durata della degenza ospedaliera
|
Fino a 6 mesi dopo la data dell'intervento
|
altri esiti secondari - Tasso di mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la data dell'intervento
|
Tasso di mortalità ospedaliera
|
Fino a 6 mesi dopo la data dell'intervento
|
altri esiti secondari - Eventi avversi (ipotensione, bradicardia, aumento della troponina, PONV)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la data dell'intervento
|
Eventi avversi (ipotensione, bradicardia, aumento della troponina, PONV)
|
Fino a 6 mesi dopo la data dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Janette Brohan, UBC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Disfunzione cognitiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Propofol
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- H15-02301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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