- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02699801
Deksmedetomidiinin käyttö teho-osaston sedaatiossa ja leikkauksen jälkeisessä toipumisessa iäkkäillä potilailla ja sydänkirurgiassa (DIRECT)
Yhä useammat iäkkäät potilaat joutuvat sydänleikkaukseen. Iäkkäillä potilailla voi olla pidempi toipuminen sydänleikkauksen jälkeen muihin potilasryhmiin verrattuna, ja heillä on suurempi riski saada leikkauksen jälkeinen delirium, postoperatiivinen neurokognitiivinen heikkeneminen ja heikentynyt elämänlaatu sairaalasta poistumisen jälkeen.
Sydänleikkauksen jälkeisten potilaiden sedaation ja analgesian tavoitteet ovat moninaiset ja sisältävät postoperatiivisen kivun lievityksen, ventilaation helpotuksen, hypotermian korjaamisen ja elektrolyyttitasapainon normalisoinnin. Rauhoittavan aineen valinta voi kuitenkin vaikuttaa postoperatiivisiin tuloksiin. Deksmedetomidiini on yhdistetty parantuneeseen toipumisen laatuun potilailla, joille tehdään suuri selkäleikkaus, ja vähentyneeseen deliriumin ilmaantuvuuteen, jotka molemmat voivat vaikuttaa potilaan elämänlaatuun leikkauksen jälkeen. Tutkijat olettivat, että deksmedetomidiinin käyttö rauhoittavana aineena välittömästi sydänleikkauksen jälkeen iäkkäillä potilailla parantaisi toipumisen laatua ja vähentäisi deliriumin ilmaantuvuutta leikkauksen jälkeisellä jaksolla propofoliin verrattuna. Tutkijat olivat myös kiinnostuneita siitä, paranivatko neurokognitiiviset tulokset tässä populaatiossa.
Kysymyksiä:
- Parantaako deksmedetomidiinin käyttö rauhoittavana aineena teho-osastolla sydänleikkauksen jälkeen iäkkäillä potilailla toipumisen laatupisteitä propofoliin verrattuna?
- Vähentääkö deksmedetomidiinin käyttö rauhoittavana aineena teho-osastolla iäkkäillä potilailla CABG+/- AVR:n jälkeen leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyyden vähenemiseen verrattuna propofoliin?
- Onko näiden potilaiden kognitiivinen heikkeneminen myöhemmin vähentynyt?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurgisten ja anestesiatekniikoiden edistymisen vuoksi yhä useammat iäkkäät potilaat joutuvat sydänleikkaukseen. Iäkkäillä potilailla, joilla on useita rinnakkaissairauksia ja joille tehdään sydänleikkaus, toipuminen sydänleikkauksen jälkeen saattaa olla pidempi verrattuna muihin potilasryhmiin, ja heillä on suurempi riski leikkauksen jälkeisestä deliriumista, postoperatiivisesta neurokognitiivisesta heikkenemisestä ja heikentyneestä elämänlaadusta sairaalasta poistumisen jälkeen.
Perinteisesti sydänleikkauksen jälkeisiä tuloksia mitattiin komplikaatioiden tai kuolleisuusasteiden perusteella1. Viime aikoina elämänlaatumittaukset (QoL) tunnustetaan kuitenkin yhä useammin tärkeiksi tulosmittauksiksi sydänleikkauksen jälkeen2. Sydänkirurgiaan ja perioperatiiviseen hoitoon liittyviä tekijöitä, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa myöhempään elämänlaatuun, ovat leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu, leikkauksen jälkeinen delirium ja postoperatiivinen neurokognitiivinen heikkeneminen.
Toipumisen laatu (QoR) on uudempi käsite, jonka tavoitteena on mitata potilaan terveydentilaa leikkauksen ja anestesian jälkeen. Deksmedetomidiinin käyttö selkäleikkauksen aikana on yhdistetty toipumisen laadun parantumiseen varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa3. On ehdotuksia, että deksmedetomidiini vaimentaa tulehdusvälittäjien lisääntymistä stressivasteen aikana4, jolla voi olla merkitystä leikkauksen jälkeisessä stressivasteessa. Ei ole olemassa tutkimuksia, jotka olisivat yrittäneet korreloida deksmedetomidiinin käyttöä sydänleikkauksen jälkeisen toipumisen laatuun.
Deliriumin esiintyvyyden sydänleikkauksen jälkeen yli 60-vuotiailla potilailla on raportoitu olevan 30–52 % (5, 6). Delirium on tila, jolle ovat ominaisia tajunnan, keskittymishäiriöt, muistihäiriöt ja hallusinaatiot. Rauhoittavan lääkkeen valinnan ja deliriumin esiintyvyyden välillä tehohoitopotilailla on löydetty yhteyttä. Monikeskustutkimuksessa, johon osallistui pääasiassa teho-osastolla olevia lääketieteellisiä potilaita, deksmedetomidiinia saaneilla oli pienempi deliriumin riski ja he viettivät vähemmän aikaa koneelliseen ventilaatioon7. Ei tiedetä, vaikuttaako rauhoittavan aineen valinta tässä populaatiossa sydänleikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuuteen. Delirium liittyy lisääntyneeseen sairastuvuuteen, pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen8
Kognitiivinen heikkeneminen tarkoittaa tilaa, jossa älylliset kyvyt ja muisti näyttävät heikentyneeltä, kun potilas näyttää muuten toipuneen leikkauksesta. Se on tila, joka eroaa deliriumista tai enkefalopatiasta. Kognitiivinen heikkeneminen on yleistä, ja se voi jatkua kuukausia ja vuosia sydänleikkauksen jälkeen. Sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeisen kognitiivisen heikkenemisen ilmaantuvuuden on raportoitu olevan 53 % sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, 36 % 6 viikon kohdalla ja 42 % 5 vuoden kohdalla9. Iäkkäillä sydänleikkauspotilailla on suurempi riski leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen heikkenemiseen10. Kognitiivisen heikkenemisen ja sydänleikkauksen jälkeisen elämänlaadun heikkenemisen välillä on raportoitu vahva yhteys11.
Sydänleikkauksen jälkeisten potilaiden sedaation ja analgesian tavoitteet ovat moninaiset ja sisältävät postoperatiivisen kivun lievityksen, ventilaation helpotuksen, hypotermian korjaamisen ja elektrolyyttitasapainon normalisoinnin. Rauhoittavan aineen valinta voi kuitenkin vaikuttaa postoperatiivisiin tuloksiin. Deksmedetomidiini on yhdistetty parantuneeseen toipumisen laatuun potilailla, joille tehdään suuri selkäleikkaus, ja vähentyneeseen deliriumin ilmaantuvuuteen, jotka molemmat voivat vaikuttaa potilaan elämänlaatuun leikkauksen jälkeen. Oletimme, että deksmedetomidiinin käyttö rauhoittavana aineena välittömästi sydänleikkauksen jälkeen iäkkäillä potilailla parantaisi toipumisen laatua ja vähentäisi deliriumin ilmaantuvuutta leikkauksen jälkeisellä jaksolla propofoliin verrattuna. Olimme myös kiinnostuneita siitä, paranivatko neurokognitiiviset tulokset tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrytointi
- Vancouver General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 75-vuotiaat aikuiset, joille on kytketty CABG +/- AVR
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen epääminen
- Kielimuuri
- Allergia opiskelulääkkeille
- Muiden alfa 2 -agonistien vastaanottaminen
- Dementia [lievä kognitiivinen heikentyminen voi olla mukana]
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Propofol
Potilaat saivat propofolia leikkauksen jälkeiseen sedaatioon
|
propofoli rintalastan sulkemisen jälkeiseen sedaatioon
|
|
Active Comparator: Deksmedetomidiini
Potilaat saivat deksmedetomidiinia leikkauksen jälkeiseen sedaatioon
|
deksmedetomidiini rintalastan sulkeutumisen jälkeiseen sedaatioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautumisen laatu - 40
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Kyselylomake
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minnesota Cognitive Acuity -näyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 5 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomake
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 5 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatupisteet SF-36
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomake
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut toissijaiset tulokset - Deliriumin esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Deliriumin esiintymistiheysten lukumäärä
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muut toissijaiset tulokset - Huijauspäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hullujen päivien määrä
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muut toissijaiset tulokset - Aika ekstubaatioon
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ekstuboinnin aika
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muut toissijaiset seuraukset - Aika olla valmiina teho-osastolta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
On aika olla valmis kotiutumaan teho-osastolta
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muu toissijainen tulos - Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon pituus
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
muut toissijaiset seuraukset - Sairaalakuolleisuusaste
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sairaalakuolleisuus
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
muut toissijaiset seuraukset - Haittatapahtumat (hypotensio, bradykardia, kohonnut troponiini, PONV)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Haittavaikutukset (hypotensio, bradykardia, kohonnut troponiini, PONV)
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Janette Brohan, UBC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Propofol
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- H15-02301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .