Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin käyttö teho-osaston sedaatiossa ja leikkauksen jälkeisessä toipumisessa iäkkäillä potilailla ja sydänkirurgiassa (DIRECT)

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: University of British Columbia

Yhä useammat iäkkäät potilaat joutuvat sydänleikkaukseen. Iäkkäillä potilailla voi olla pidempi toipuminen sydänleikkauksen jälkeen muihin potilasryhmiin verrattuna, ja heillä on suurempi riski saada leikkauksen jälkeinen delirium, postoperatiivinen neurokognitiivinen heikkeneminen ja heikentynyt elämänlaatu sairaalasta poistumisen jälkeen.

Sydänleikkauksen jälkeisten potilaiden sedaation ja analgesian tavoitteet ovat moninaiset ja sisältävät postoperatiivisen kivun lievityksen, ventilaation helpotuksen, hypotermian korjaamisen ja elektrolyyttitasapainon normalisoinnin. Rauhoittavan aineen valinta voi kuitenkin vaikuttaa postoperatiivisiin tuloksiin. Deksmedetomidiini on yhdistetty parantuneeseen toipumisen laatuun potilailla, joille tehdään suuri selkäleikkaus, ja vähentyneeseen deliriumin ilmaantuvuuteen, jotka molemmat voivat vaikuttaa potilaan elämänlaatuun leikkauksen jälkeen. Tutkijat olettivat, että deksmedetomidiinin käyttö rauhoittavana aineena välittömästi sydänleikkauksen jälkeen iäkkäillä potilailla parantaisi toipumisen laatua ja vähentäisi deliriumin ilmaantuvuutta leikkauksen jälkeisellä jaksolla propofoliin verrattuna. Tutkijat olivat myös kiinnostuneita siitä, paranivatko neurokognitiiviset tulokset tässä populaatiossa.

Kysymyksiä:

  • Parantaako deksmedetomidiinin käyttö rauhoittavana aineena teho-osastolla sydänleikkauksen jälkeen iäkkäillä potilailla toipumisen laatupisteitä propofoliin verrattuna?
  • Vähentääkö deksmedetomidiinin käyttö rauhoittavana aineena teho-osastolla iäkkäillä potilailla CABG+/- AVR:n jälkeen leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyyden vähenemiseen verrattuna propofoliin?
  • Onko näiden potilaiden kognitiivinen heikkeneminen myöhemmin vähentynyt?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurgisten ja anestesiatekniikoiden edistymisen vuoksi yhä useammat iäkkäät potilaat joutuvat sydänleikkaukseen. Iäkkäillä potilailla, joilla on useita rinnakkaissairauksia ja joille tehdään sydänleikkaus, toipuminen sydänleikkauksen jälkeen saattaa olla pidempi verrattuna muihin potilasryhmiin, ja heillä on suurempi riski leikkauksen jälkeisestä deliriumista, postoperatiivisesta neurokognitiivisesta heikkenemisestä ja heikentyneestä elämänlaadusta sairaalasta poistumisen jälkeen.

Perinteisesti sydänleikkauksen jälkeisiä tuloksia mitattiin komplikaatioiden tai kuolleisuusasteiden perusteella1. Viime aikoina elämänlaatumittaukset (QoL) tunnustetaan kuitenkin yhä useammin tärkeiksi tulosmittauksiksi sydänleikkauksen jälkeen2. Sydänkirurgiaan ja perioperatiiviseen hoitoon liittyviä tekijöitä, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa myöhempään elämänlaatuun, ovat leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu, leikkauksen jälkeinen delirium ja postoperatiivinen neurokognitiivinen heikkeneminen.

Toipumisen laatu (QoR) on uudempi käsite, jonka tavoitteena on mitata potilaan terveydentilaa leikkauksen ja anestesian jälkeen. Deksmedetomidiinin käyttö selkäleikkauksen aikana on yhdistetty toipumisen laadun parantumiseen varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa3. On ehdotuksia, että deksmedetomidiini vaimentaa tulehdusvälittäjien lisääntymistä stressivasteen aikana4, jolla voi olla merkitystä leikkauksen jälkeisessä stressivasteessa. Ei ole olemassa tutkimuksia, jotka olisivat yrittäneet korreloida deksmedetomidiinin käyttöä sydänleikkauksen jälkeisen toipumisen laatuun.

Deliriumin esiintyvyyden sydänleikkauksen jälkeen yli 60-vuotiailla potilailla on raportoitu olevan 30–52 % (5, 6). Delirium on tila, jolle ovat ominaisia ​​tajunnan, keskittymishäiriöt, muistihäiriöt ja hallusinaatiot. Rauhoittavan lääkkeen valinnan ja deliriumin esiintyvyyden välillä tehohoitopotilailla on löydetty yhteyttä. Monikeskustutkimuksessa, johon osallistui pääasiassa teho-osastolla olevia lääketieteellisiä potilaita, deksmedetomidiinia saaneilla oli pienempi deliriumin riski ja he viettivät vähemmän aikaa koneelliseen ventilaatioon7. Ei tiedetä, vaikuttaako rauhoittavan aineen valinta tässä populaatiossa sydänleikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuuteen. Delirium liittyy lisääntyneeseen sairastuvuuteen, pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen8

Kognitiivinen heikkeneminen tarkoittaa tilaa, jossa älylliset kyvyt ja muisti näyttävät heikentyneeltä, kun potilas näyttää muuten toipuneen leikkauksesta. Se on tila, joka eroaa deliriumista tai enkefalopatiasta. Kognitiivinen heikkeneminen on yleistä, ja se voi jatkua kuukausia ja vuosia sydänleikkauksen jälkeen. Sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeisen kognitiivisen heikkenemisen ilmaantuvuuden on raportoitu olevan 53 % sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, 36 % 6 viikon kohdalla ja 42 % 5 vuoden kohdalla9. Iäkkäillä sydänleikkauspotilailla on suurempi riski leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen heikkenemiseen10. Kognitiivisen heikkenemisen ja sydänleikkauksen jälkeisen elämänlaadun heikkenemisen välillä on raportoitu vahva yhteys11.

Sydänleikkauksen jälkeisten potilaiden sedaation ja analgesian tavoitteet ovat moninaiset ja sisältävät postoperatiivisen kivun lievityksen, ventilaation helpotuksen, hypotermian korjaamisen ja elektrolyyttitasapainon normalisoinnin. Rauhoittavan aineen valinta voi kuitenkin vaikuttaa postoperatiivisiin tuloksiin. Deksmedetomidiini on yhdistetty parantuneeseen toipumisen laatuun potilailla, joille tehdään suuri selkäleikkaus, ja vähentyneeseen deliriumin ilmaantuvuuteen, jotka molemmat voivat vaikuttaa potilaan elämänlaatuun leikkauksen jälkeen. Oletimme, että deksmedetomidiinin käyttö rauhoittavana aineena välittömästi sydänleikkauksen jälkeen iäkkäillä potilailla parantaisi toipumisen laatua ja vähentäisi deliriumin ilmaantuvuutta leikkauksen jälkeisellä jaksolla propofoliin verrattuna. Olimme myös kiinnostuneita siitä, paranivatko neurokognitiiviset tulokset tässä populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrytointi
        • Vancouver General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta - 105 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 75-vuotiaat aikuiset, joille on kytketty CABG +/- AVR

Poissulkemiskriteerit:

  • Suostumuksen epääminen
  • Kielimuuri
  • Allergia opiskelulääkkeille
  • Muiden alfa 2 -agonistien vastaanottaminen
  • Dementia [lievä kognitiivinen heikentyminen voi olla mukana]

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Propofol
Potilaat saivat propofolia leikkauksen jälkeiseen sedaatioon
propofoli rintalastan sulkemisen jälkeiseen sedaatioon
Active Comparator: Deksmedetomidiini
Potilaat saivat deksmedetomidiinia leikkauksen jälkeiseen sedaatioon
deksmedetomidiini rintalastan sulkeutumisen jälkeiseen sedaatioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautumisen laatu - 40
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Kyselylomake
Leikkauksen jälkeinen päivä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minnesota Cognitive Acuity -näyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 5 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kyselylomake
Leikkauksen jälkeinen päivä 5 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatupisteet SF-36
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kyselylomake
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut toissijaiset tulokset - Deliriumin esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Deliriumin esiintymistiheysten lukumäärä
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muut toissijaiset tulokset - Huijauspäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hullujen päivien määrä
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muut toissijaiset tulokset - Aika ekstubaatioon
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ekstuboinnin aika
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muut toissijaiset seuraukset - Aika olla valmiina teho-osastolta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
On aika olla valmis kotiutumaan teho-osastolta
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muu toissijainen tulos - Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
muut toissijaiset seuraukset - Sairaalakuolleisuusaste
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sairaalakuolleisuus
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
muut toissijaiset seuraukset - Haittatapahtumat (hypotensio, bradykardia, kohonnut troponiini, PONV)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haittavaikutukset (hypotensio, bradykardia, kohonnut troponiini, PONV)
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Janette Brohan, UBC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa