- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02699801
Bruk av deksmedetomidin ved ICU-sedasjon og postoperativ restitusjon hos eldre pasienter og post-hjertekirurgi (DIRECT)
Et økende antall eldre pasienter gjennomgår hjerteoperasjoner. Eldre pasienter kan ha forlenget restitusjon etter hjertekirurgi sammenlignet med andre grupper pasienter, og har høyere risiko for postoperativt delirium, postoperativ nevrokognitiv nedgang og redusert livskvalitet etter utskrivning fra sykehus.
Målene for sedasjon og analgesi for pasienter etter hjertekirurgi er flerfoldige og inkluderer postoperativ smertelindring, tilrettelegging av ventilasjon, oppløsning av hypotermi og normalisering av elektrolyttbalansen. Valget av beroligende middel kan imidlertid påvirke postoperative utfall. Dexmedetomidin har vært assosiert med forbedret kvalitet på utvinning hos pasienter som gjennomgår større ryggradsoperasjoner og med redusert forekomst av delirium, som begge kan påvirke pasientens livskvalitet etter operasjonen. Etterforskerne antok at bruk av dexmedetomidin som et beroligende middel umiddelbart etter hjertekirurgi hos eldre pasienter ville resultere i forbedret kvalitet på utvinning og redusert forekomst av delirium i den postoperative perioden, sammenlignet med propofol. Etterforskerne var også interessert i om det var en assosiert forbedring i nevrokognitive utfall i denne populasjonen.
Spørsmål:
- Resulterer bruken av dexmedetomidin som et beroligende middel på intensivavdelingen hos eldre pasienter etter hjertekirurgi i forbedret Quality of Recovery-score sammenlignet med propofol?
- Resulterer bruk av dexmedetomidin som et beroligende middel på intensivavdelingen hos eldre pasienter etter CABG+/- AVR i redusert forekomst av postoperativt delirium sammenlignet med propofol?
- Har disse pasientene i ettertid en reduksjon i kognitiv svikt?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av fremskritt innen kirurgiske og anestetiske teknikker, gjennomgår økende antall eldre pasienter hjertekirurgi. Eldre pasienter med flere komorbiditeter som gjennomgår hjertekirurgi kan ha forlenget restitusjon etter hjertekirurgi sammenlignet med andre grupper av pasienter, og har høyere risiko for postoperativt delirium, postoperativ nevrokognitiv nedgang og redusert livskvalitet etter utskrivning fra sykehus.
Tradisjonelt ble utfall etter hjertekirurgi målt i form av komplikasjonsrater eller dødelighet1. I nyere tid har imidlertid mål for livskvalitet (QoL) i økende grad blitt anerkjent som viktige resultatmålinger etter hjertekirurgi2. Faktorer relatert til hjertekirurgi og perioperativ behandling som potensielt kan påvirke senere livskvalitet inkluderer kvaliteten på utvinning etter kirurgi, postoperativt delirium og postoperativ nevrokognitiv nedgang.
Quality of recovery (QoR) er et nyere konsept, som tar sikte på å måle en pasients helsetilstand etter operasjon og anestesi. Bruk av dexmedetomidin under ryggmargskirurgi har vært assosiert med forbedret kvalitet på utvinning i den tidlige postoperative perioden3. Det er forslag om at dexmedetomidin demper økningen i inflammatoriske mediatorer under en stressrespons4 som kan ha en rolle i den postkirurgiske stressresponsen. Det er ingen studier som har forsøkt å korrelere bruk av dexmedetomidin med kvaliteten på utvinning etter hjertekirurgi.
Prevalensen av delirium etter hjertekirurgi hos pasienter over 60 år er rapportert i området 30-52 % (5, 6). Delirium er en tilstand preget av bevissthetsforstyrrelser, konsentrasjonsforstyrrelser, hukommelsesforstyrrelser og hallusinasjoner. Det har vært assosiasjoner mellom valg av beroligende middel og forekomsten av delirium hos ICU-pasienter. I en randomisert multisenterstudie som hovedsakelig involverte medisinske pasienter på intensivavdelingen, hadde de som ble tildelt dexmedetomidin redusert risiko for delirium og brukte mindre tid på å gjennomgå mekanisk ventilasjon7. Det er ikke kjent om valg av sedasjonsmiddel i denne populasjonen påvirker forekomsten av delirium etter hjertekirurgi. Delirium er assosiert med økt sykelighet, forlenget sykehusopphold, økt dødelighet8
Kognitiv tilbakegang refererer til en tilstand der intellektuelle evner og hukommelse virker svekket når pasienten ellers ser ut til å ha kommet seg etter operasjonen. Det er en tilstand som er forskjellig fra delirium eller encefalopati. Kognitiv nedgang er vanlig, og kan vedvare i måneder og år etter hjertekirurgi. Den rapporterte forekomsten av kognitiv nedgang etter koronar bypassgraft (CABG) er rapportert som 53 % ved utskrivning fra sykehus, 36 % ved 6 uker og 42 % ved 5 år9. Eldre pasienter som gjennomgår hjertekirurgi har økt risiko for postoperativ kognitiv svikt10. Det er rapportert en sterk sammenheng mellom kognitiv svikt og redusert livskvalitet etter hjertekirurgi11.
Målene for sedasjon og analgesi for pasienter etter hjertekirurgi er flerfoldige og inkluderer postoperativ smertelindring, tilrettelegging av ventilasjon, oppløsning av hypotermi og normalisering av elektrolyttbalansen. Valget av beroligende middel kan imidlertid påvirke postoperative utfall. Dexmedetomidin har vært assosiert med forbedret kvalitet på utvinning hos pasienter som gjennomgår større ryggradsoperasjoner og med redusert forekomst av delirium, som begge kan påvirke pasientens livskvalitet etter operasjonen. Vi antok at bruk av dexmedetomidin som et beroligende middel umiddelbart etter hjertekirurgi hos eldre pasienter ville resultere i forbedret kvalitet på utvinning og redusert forekomst av delirium i den postoperative perioden, sammenlignet med propofol. Vi var også interessert i om det var en assosiert forbedring i nevrokognitive utfall i denne populasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- Vancouver General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne over 75 år som gjennomgår CABG +/- AVR på pumpen
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på samtykke
- Språkbarriere
- Allergi for å studere narkotika
- Mottar andre alfa 2-agonister
- Demens [mild kognitiv svikt kan inkluderes]
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol
Pasienter fikk propofol for postoperativ sedasjon
|
propofol for sedasjon etter sternal lukking
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Pasientene fikk dexmedetomidin for postoperativ sedasjon
|
dexmedetomidin for sedasjon etter sternal lukking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på utvinning - 40
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Spørreskjema
|
Postoperativ dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minnesota kognitiv skarphet skjerm
Tidsramme: Postoperativ dag 5 og 6 måneder etter operasjon
|
Spørreskjema
|
Postoperativ dag 5 og 6 måneder etter operasjon
|
|
Livskvalitetspoeng SF-36
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Spørreskjema
|
6 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre sekundære utfall - Antall forekomster av delirium
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonsdato
|
Antall forekomster av delirium
|
Inntil 6 måneder etter operasjonsdato
|
|
Andre sekundære utfall - Antall deliriske dager
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonsdato
|
Antall deliriske dager
|
Inntil 6 måneder etter operasjonsdato
|
|
Andre sekundære utfall - Tid til ekstubering
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonsdato
|
Tid for ekstubering
|
Inntil 6 måneder etter operasjonsdato
|
|
Andre sekundære utfall - Tid til å være utskrivningsklar fra intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonsdato
|
På tide å være utskrivningsklar fra intensivavdelingen
|
Inntil 6 måneder etter operasjonsdato
|
|
Annet sekundært utfall - Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonsdato
|
Lengde på sykehusopphold
|
Inntil 6 måneder etter operasjonsdato
|
|
andre sekundære utfall - Sykehusdødelighet
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonsdato
|
Sykehusdødelighet
|
Inntil 6 måneder etter operasjonsdato
|
|
andre sekundære utfall - Bivirkninger (hypotensjon, bradykardi, økt troponin, PONV)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonsdato
|
Bivirkninger (hypotensjon, bradykardi, økt troponin, PONV)
|
Inntil 6 måneder etter operasjonsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janette Brohan, UBC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Kognitiv dysfunksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- H15-02301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .