Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av deksmedetomidin ved ICU-sedasjon og postoperativ restitusjon hos eldre pasienter og post-hjertekirurgi (DIRECT)

1. november 2016 oppdatert av: University of British Columbia

Et økende antall eldre pasienter gjennomgår hjerteoperasjoner. Eldre pasienter kan ha forlenget restitusjon etter hjertekirurgi sammenlignet med andre grupper pasienter, og har høyere risiko for postoperativt delirium, postoperativ nevrokognitiv nedgang og redusert livskvalitet etter utskrivning fra sykehus.

Målene for sedasjon og analgesi for pasienter etter hjertekirurgi er flerfoldige og inkluderer postoperativ smertelindring, tilrettelegging av ventilasjon, oppløsning av hypotermi og normalisering av elektrolyttbalansen. Valget av beroligende middel kan imidlertid påvirke postoperative utfall. Dexmedetomidin har vært assosiert med forbedret kvalitet på utvinning hos pasienter som gjennomgår større ryggradsoperasjoner og med redusert forekomst av delirium, som begge kan påvirke pasientens livskvalitet etter operasjonen. Etterforskerne antok at bruk av dexmedetomidin som et beroligende middel umiddelbart etter hjertekirurgi hos eldre pasienter ville resultere i forbedret kvalitet på utvinning og redusert forekomst av delirium i den postoperative perioden, sammenlignet med propofol. Etterforskerne var også interessert i om det var en assosiert forbedring i nevrokognitive utfall i denne populasjonen.

Spørsmål:

  • Resulterer bruken av dexmedetomidin som et beroligende middel på intensivavdelingen hos eldre pasienter etter hjertekirurgi i forbedret Quality of Recovery-score sammenlignet med propofol?
  • Resulterer bruk av dexmedetomidin som et beroligende middel på intensivavdelingen hos eldre pasienter etter CABG+/- AVR i redusert forekomst av postoperativt delirium sammenlignet med propofol?
  • Har disse pasientene i ettertid en reduksjon i kognitiv svikt?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På grunn av fremskritt innen kirurgiske og anestetiske teknikker, gjennomgår økende antall eldre pasienter hjertekirurgi. Eldre pasienter med flere komorbiditeter som gjennomgår hjertekirurgi kan ha forlenget restitusjon etter hjertekirurgi sammenlignet med andre grupper av pasienter, og har høyere risiko for postoperativt delirium, postoperativ nevrokognitiv nedgang og redusert livskvalitet etter utskrivning fra sykehus.

Tradisjonelt ble utfall etter hjertekirurgi målt i form av komplikasjonsrater eller dødelighet1. I nyere tid har imidlertid mål for livskvalitet (QoL) i økende grad blitt anerkjent som viktige resultatmålinger etter hjertekirurgi2. Faktorer relatert til hjertekirurgi og perioperativ behandling som potensielt kan påvirke senere livskvalitet inkluderer kvaliteten på utvinning etter kirurgi, postoperativt delirium og postoperativ nevrokognitiv nedgang.

Quality of recovery (QoR) er et nyere konsept, som tar sikte på å måle en pasients helsetilstand etter operasjon og anestesi. Bruk av dexmedetomidin under ryggmargskirurgi har vært assosiert med forbedret kvalitet på utvinning i den tidlige postoperative perioden3. Det er forslag om at dexmedetomidin demper økningen i inflammatoriske mediatorer under en stressrespons4 som kan ha en rolle i den postkirurgiske stressresponsen. Det er ingen studier som har forsøkt å korrelere bruk av dexmedetomidin med kvaliteten på utvinning etter hjertekirurgi.

Prevalensen av delirium etter hjertekirurgi hos pasienter over 60 år er rapportert i området 30-52 % (5, 6). Delirium er en tilstand preget av bevissthetsforstyrrelser, konsentrasjonsforstyrrelser, hukommelsesforstyrrelser og hallusinasjoner. Det har vært assosiasjoner mellom valg av beroligende middel og forekomsten av delirium hos ICU-pasienter. I en randomisert multisenterstudie som hovedsakelig involverte medisinske pasienter på intensivavdelingen, hadde de som ble tildelt dexmedetomidin redusert risiko for delirium og brukte mindre tid på å gjennomgå mekanisk ventilasjon7. Det er ikke kjent om valg av sedasjonsmiddel i denne populasjonen påvirker forekomsten av delirium etter hjertekirurgi. Delirium er assosiert med økt sykelighet, forlenget sykehusopphold, økt dødelighet8

Kognitiv tilbakegang refererer til en tilstand der intellektuelle evner og hukommelse virker svekket når pasienten ellers ser ut til å ha kommet seg etter operasjonen. Det er en tilstand som er forskjellig fra delirium eller encefalopati. Kognitiv nedgang er vanlig, og kan vedvare i måneder og år etter hjertekirurgi. Den rapporterte forekomsten av kognitiv nedgang etter koronar bypassgraft (CABG) er rapportert som 53 % ved utskrivning fra sykehus, 36 % ved 6 uker og 42 % ved 5 år9. Eldre pasienter som gjennomgår hjertekirurgi har økt risiko for postoperativ kognitiv svikt10. Det er rapportert en sterk sammenheng mellom kognitiv svikt og redusert livskvalitet etter hjertekirurgi11.

Målene for sedasjon og analgesi for pasienter etter hjertekirurgi er flerfoldige og inkluderer postoperativ smertelindring, tilrettelegging av ventilasjon, oppløsning av hypotermi og normalisering av elektrolyttbalansen. Valget av beroligende middel kan imidlertid påvirke postoperative utfall. Dexmedetomidin har vært assosiert med forbedret kvalitet på utvinning hos pasienter som gjennomgår større ryggradsoperasjoner og med redusert forekomst av delirium, som begge kan påvirke pasientens livskvalitet etter operasjonen. Vi antok at bruk av dexmedetomidin som et beroligende middel umiddelbart etter hjertekirurgi hos eldre pasienter ville resultere i forbedret kvalitet på utvinning og redusert forekomst av delirium i den postoperative perioden, sammenlignet med propofol. Vi var også interessert i om det var en assosiert forbedring i nevrokognitive utfall i denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år til 105 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne over 75 år som gjennomgår CABG +/- AVR på pumpen

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på samtykke
  • Språkbarriere
  • Allergi for å studere narkotika
  • Mottar andre alfa 2-agonister
  • Demens [mild kognitiv svikt kan inkluderes]

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
Pasienter fikk propofol for postoperativ sedasjon
propofol for sedasjon etter sternal lukking
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Pasientene fikk dexmedetomidin for postoperativ sedasjon
dexmedetomidin for sedasjon etter sternal lukking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på utvinning - 40
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Spørreskjema
Postoperativ dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minnesota kognitiv skarphet skjerm
Tidsramme: Postoperativ dag 5 og 6 måneder etter operasjon
Spørreskjema
Postoperativ dag 5 og 6 måneder etter operasjon
Livskvalitetspoeng SF-36
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Spørreskjema
6 måneder etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre sekundære utfall - Antall forekomster av delirium
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonsdato
Antall forekomster av delirium
Inntil 6 måneder etter operasjonsdato
Andre sekundære utfall - Antall deliriske dager
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonsdato
Antall deliriske dager
Inntil 6 måneder etter operasjonsdato
Andre sekundære utfall - Tid til ekstubering
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonsdato
Tid for ekstubering
Inntil 6 måneder etter operasjonsdato
Andre sekundære utfall - Tid til å være utskrivningsklar fra intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonsdato
På tide å være utskrivningsklar fra intensivavdelingen
Inntil 6 måneder etter operasjonsdato
Annet sekundært utfall - Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonsdato
Lengde på sykehusopphold
Inntil 6 måneder etter operasjonsdato
andre sekundære utfall - Sykehusdødelighet
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonsdato
Sykehusdødelighet
Inntil 6 måneder etter operasjonsdato
andre sekundære utfall - Bivirkninger (hypotensjon, bradykardi, økt troponin, PONV)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonsdato
Bivirkninger (hypotensjon, bradykardi, økt troponin, PONV)
Inntil 6 måneder etter operasjonsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janette Brohan, UBC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere