膀胱がん患者の治療におけるロボットまたは開腹による根治的膀胱切除術

主な目的:

I. 根治的膀胱切除術 (RC) 後 30 日目までのベースラインで評価される欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート コア (QLQC)30 の生活の質の指標の違いに関して、RRC と ORC を比較する。

II. 90日間の高度合併症率の観点からRRCとORCを比較する(ここで、高度はClavien-Dindoグレード3～5として定義される)。

Ⅲ． 入院日から退院日までとして定義される RC 手術の周術期費用を比較するため。

第二の目的:

I. 以下の生活の質の結果に関する RRC と ORC の違いを推定すること: RC 前、入院中、7、14、30、6 週間、および 3、6、9、12 ヶ月の麻薬必要量; RC前、7日目、14日目、30日目、6週間後、3か月、6か月、9か月、12か月後のVisual Analog Scale（VAS）疼痛スコア。 RC 前および 3、6、9、12 か月後の EORTC-QLQ-30。 30日後、3、6、9、12か月後の膀胱がん指数（BCI）。 RC 前および 3、6、9、12 か月後の男性の性的健康インベントリ (SHIM)。 RC 前、30 日後、3、6、9、12 か月後に世界保健機関 (WHO) の生活の質 (QOL) アンケートを実施。

II. 以下の手術および合併症の転帰の観点から、RRC と ORC の違いを推定します。術中、術後入院中、および膀胱切除術後 90 日間に発生したすべての合併症を 7、14、および 30 日目に評価します。 Clavien-Dindo 分類に従って 6 週間目と 3 か月後に等級分けされます。すべての合併症、すべてのグレード 3 以上の合併症、およびすべてのグレード 4 以上の合併症。経口摂取までの時間。手術中の推定出血量、手術当日の輸血回数。 24時間でヘマトクリットが低下します。リンパ節の収量。および切除断端が陽性であること。

Ⅲ． 次のコスト関連の成果の観点から、RRC と ORC の違いを推定します。手術室の時間。使用される使い捨て製品の数。薬局の費用。入院期間。退院前の集中治療室 (ICU) への入院および ICU での滞在期間。 30日および90日（3か月）以内の再入院の数。入院中および30日および90日以内に合併症を治療するために必要な検査/手順。

概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 患者は 0 日目に RRC を受けます。

ARM II: 患者は 0 日目に ORC を受けます。

研究治療の完了後、患者は7日、30日、6週間、および3、6、9、12か月後に追跡調査されます。