Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotische of open radicale cystectomie bij de behandeling van patiënten met blaaskanker

1 mei 2019 bijgewerkt door: University of Southern California

Prospectieve gerandomiseerde vergelijking van robotische versus open radicale cystectomie

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed gerobotiseerde radicale cystectomie (RRC) of open radicale cystectomie (ORC) werkt bij de behandeling van patiënten met blaaskanker. Cystectomie is een chirurgische ingreep waarbij de blaas (het orgaan dat urine vasthoudt) geheel of gedeeltelijk wordt verwijderd of een cyste (een zak of kapsel in het lichaam) wordt verwijderd. Bij RRC maakt de chirurg kleine sneetjes in de buik en gebruikt hij een dun, verlicht instrument waaraan een camera is bevestigd, een scoop genaamd. Met behulp van een robot verwijdert de chirurg de blaas en andere structuren in de buurt. Bij ORC maakt de chirurg een snee in de onderbuik om de urinewegen bloot te leggen om de blaas en nabijgelegen structuren te verwijderen. Het is nog niet bekend of RRC of ORC minder complicaties, een betere kwaliteit van leven en een snellere hersteltijd heeft bij de behandeling van patiënten met blaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om RRC te vergelijken met ORC in termen van het verschil in de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core (QLQC)30 kwaliteit van leven instrument beoordeeld bij baseline tot dag 30 na radicale cystectomie (RC).

II. Om RRC te vergelijken met ORC in termen van het 90-daagse hooggradige complicatiepercentage (waarbij hooggradig wordt gedefinieerd als Clavien-Dindo graad 3-5).

III. Om de peri-operatieve kosten van de RC-procedure te vergelijken, zoals gedefinieerd vanaf de dag van ziekenhuisopname tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Schatting van de verschillen tussen RRC en ORC in termen van de volgende uitkomsten van kwaliteit van leven: Narcotische vereisten voorafgaand aan RC, tijdens verblijf in het ziekenhuis en op dagen 7, 14, 30, 6 weken en 3, 6, 9 en 12 maanden ; Visuele Analoge Schaal (VAS) pijnscore voorafgaand aan RC en op dag 7, 14, 30, 6 weken en 3, 6, 9 en 12 maanden; de EORTC-QLQ-30 voorafgaand aan RC en na 3, 6, 9 en 12 maanden; de blaaskankerindex (BCI) na 30 dagen en 3, 6, 9 en 12 maanden; de Sexual Health Inventory for Men (SHIM) voorafgaand aan RC en na 3, 6, 9 en 12 maanden; de vragenlijst over kwaliteit van leven (QOL) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voorafgaand aan RC en na 30 dagen en 3, 6, 9 en 12 maanden.

II. Om de verschillen tussen RRC en ORC te schatten in termen van de volgende chirurgische en complicatie-uitkomsten: alle complicaties die intraoperatief optreden, tijdens postoperatieve ziekenhuisopname en gedurende de 90 dagen na cystectomie beoordeeld op 7, 14 en 30 dagen; na 6 weken en na 3 maanden ingedeeld volgens de Clavien-Dindo classificatie; alle complicaties, alle complicaties van graad 3+ en alle complicaties van graad 4+; tijd tot orale inname; geschat bloedverlies tijdens de operatie, aantal transfusies op de dag van de operatie; daling van hematocriet na 24 uur; opbrengst lymfeklieren; en positieve chirurgische marge.

III. De verschillen tussen RRC en ORC schatten in termen van de volgende kostengerelateerde uitkomsten: operatiekamertijd; aantal gebruikte disposables; apotheekkosten; duur van het ziekenhuisverblijf; opname op de intensive care (IC) voorafgaand aan ontslag & duur van het verblijf op de IC; aantal ziekenhuisopnames binnen 30 en 90 dagen (3 maanden); noodzakelijke tests/procedures om complicaties te behandelen tijdens ziekenhuisopname en binnen 30 en 90 dagen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten ondergaan RRC op dag 0.

ARM II: Patiënten ondergaan ORC op dag 0.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gevolgd na 7 dagen, 30 dagen, 6 weken en na 3, 6, 9 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor radicale cystectomie voor urotheelkanker
  • Alle soorten urine-omleidingen
  • Tis-T3 urotheelkanker; patiënten zullen worden gestratificeerd volgens klinisch stadium
  • Mogelijkheid om in te stemmen
  • Patiënt voldoet aan de criteria om een ​​chirurgische kandidaat te zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om toestemming te geven of zich te houden aan het follow-upschema
  • T4-tumor
  • Omvangrijke lymfadenopathie (> 2 cm)
  • Voorafgaande bekkenstraling
  • Geen chirurgische kandidaat vanwege significante comorbiditeit
  • Ongecontroleerde coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (RRC)
Patiënten ondergaan RRC op dag 0.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Radicale cystectomie
RRC ondergaan
Andere namen:
  • Volledige cystectomie
Procedure: Radicale cystectomie
ORC ondergaan
Andere namen:
  • Volledige cystectomie
Experimenteel: Arm II (ORC)
Patiënten ondergaan ORC op dag 0.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Radicale cystectomie
RRC ondergaan
Andere namen:
  • Volledige cystectomie
Procedure: Radicale cystectomie
ORC ondergaan
Andere namen:
  • Volledige cystectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven, zoals gemeten door de EORTC-QLQ-C30
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na cystectomie
De resultaten voor de twee armen zullen worden samengevat met behulp van grafische methoden en standaard beschrijvende statistieken. Gemiddelden (of medianen) en bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen - voor elke arm afzonderlijk en voor het verschil - zullen worden gebruikt om de patronen weer te geven. Voor KvL-variabelen die meerdere keren na cystectomie worden beoordeeld, zullen regressiemethoden worden gebruikt die geschikt zijn voor herhaalde metingen om patronen in de loop van de tijd te beoordelen. Analyses zullen de twee armen vergelijken met behulp van algemene lineaire regressiemodellen en stratificatie voor de vier variabelen die worden gebruikt voor stratificatie voorafgaand aan randomisatie.
Baseline en 1 maand na cystectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in erectiestoornissen, zoals gemeten door de SHIM-score
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4B-15-4 (Andere identificatie: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2016-00080 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-15-00731

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren