Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotisk eller öppen radikal cystektomi vid behandling av patienter med blåscancer

1 maj 2019 uppdaterad av: University of Southern California

Prospektiv randomiserad jämförelse av robotisk kontra öppen radikal cystektomi

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl robotisk radikal cystektomi (RRC) eller öppen radikal cystektomi (ORC) fungerar vid behandling av patienter med cancer i urinblåsan. Cystektomi är ett kirurgiskt ingrepp för att ta bort hela eller delar av blåsan (organet som håller urin) eller för att ta bort en cysta (en säck eller kapsel i kroppen). I RRC gör kirurgen små skärsår i buken och använder ett tunt, upplyst instrument med en kamera kopplad som kallas scope. Med hjälp av en robot tar kirurgen bort blåsan och andra närliggande strukturer. I ORC gör kirurgen ett snitt i nedre delen av buken för att exponera urinvägarna för att ta bort urinblåsan och närliggande strukturer. Det är ännu inte känt om RRC eller ORC har färre komplikationer, bättre livskvalitet och snabbare återhämtningstid vid behandling av patienter med cancer i urinblåsan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra RRC med ORC när det gäller skillnaden i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitet frågeformulär Core (QLQC)30 livskvalitetsinstrument bedömt vid baslinjen till dag 30 efter radikal cystektomi (RC).

II. Att jämföra RRC med ORC när det gäller 90-dagars höggradig komplikationsfrekvens (där hög grad definieras som Clavien-Dindo grad 3-5).

III. Att jämföra den perioperativa kostnaden för RC-proceduren, enligt definitionen från dagen för sjukhusinläggning till dagen för sjukhusutskrivning.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att uppskatta skillnaderna mellan RRC och ORC i termer av följande livskvalitetsresultat: Narkotiska behov före RC, under sjukhusvistelse och dagarna 7, 14, 30, 6 veckor och 3, 6, 9 och 12 månader ; Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng före RC och på dagarna 7, 14, 30, 6 veckor och 3, 6, 9 och 12 månader; EORTC-QLQ-30 före RC och vid 3, 6, 9 och 12 månader; blåscancerindex (BCI) vid 30 dagar och 3, 6, 9 och 12 månader; Sexual Health Inventory for Men (SHIM) före RC och vid 3, 6, 9 och 12 månader; Världshälsoorganisationens (WHO) frågeformulär för livskvalitet (QOL) före RC och efter 30 dagar och 3, 6, 9 och 12 månader.

II. Att uppskatta skillnaderna mellan RRC och ORC i termer av följande kirurgiska och komplikationsresultat: alla komplikationer som inträffar intraoperativt, under postoperativ sjukhusvistelse och under de 90 dagarna efter cystektomi bedömda efter 7, 14 och 30 dagar; vid 6 veckor och vid 3 månader graderad enligt Clavien-Dindo-klassificeringen; alla komplikationer, alla grad 3+ komplikationer och alla grad 4+ komplikationer; tid till oralt intag; uppskattad blodförlust under operation, antal transfusioner på operationsdagen; minskning av hematokrit vid 24 timmar; lymfkörtelutbyte; och positiv kirurgisk marginal.

III. Att uppskatta skillnaderna mellan RRC och ORC i termer av följande kostnadsrelaterade utfall: operationsrumstid; antal använda engångsartiklar; apotekskostnader; sjukhusvistelsens längd; intagning på intensivvårdsavdelning (ICU) före utskrivning och vistelsetid på intensivvårdsavdelning; antal återinläggningar på sjukhus inom 30 och 90 dagar (3 månader); nödvändiga tester/procedurer för att behandla komplikationer under sjukhusvistelse och inom 30 och 90 dagar.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter genomgår RRC på dag 0.

ARM II: Patienter genomgår ORC på dag 0.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 7 dagar, 30 dagar, 6 veckor och efter 3, 6, 9 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för radikal cystektomi för urotelial cancer
  • Alla typer av urinavledningar
  • Tis-T3 Urothelial cancer; patienter kommer att stratifieras enligt kliniskt stadium
  • Förmåga att samtycka
  • Patienten uppfyller kriterierna för att vara en kirurgisk kandidat

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge samtycke eller följa uppföljningsschemat
  • T4-tumör
  • Skrymmande lymfadenopati (> 2 cm)
  • Tidigare bäckenstrålning
  • Inte kirurgisk kandidat på grund av betydande samsjuklighet
  • Okontrollerad koagulopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (RRC)
Patienter genomgår RRC på dag 0.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Radikal cystektomi
Genomgå RRC
Andra namn:
  • Komplett cystektomi
Procedur: Radikal cystektomi
Genomgå ORC
Andra namn:
  • Komplett cystektomi
Experimentell: Arm II (ORC)
Patienter genomgår ORC på dag 0.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Radikal cystektomi
Genomgå RRC
Andra namn:
  • Komplett cystektomi
Procedur: Radikal cystektomi
Genomgå ORC
Andra namn:
  • Komplett cystektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientrapporterad livskvalitet, mätt med EORTC-QLQ-C30
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter cystektomi
Resultaten för de två armarna kommer att sammanfattas med hjälp av grafiska metoder och standard deskriptiv statistik. Medel (eller medianer) och tillhörande 95 % konfidensintervall - för varje arm separat och för skillnaden - kommer att användas för att visa mönstren. För QoL-variabler som utvärderas vid flera tillfällen efter cystektomi, kommer regressionsmetoder som rymmer upprepade mätningar att användas för att bedöma mönster över tid. Analyser kommer att jämföra de två armarna med hjälp av allmänna linjära regressionsmodeller och stratifiering för de fyra variablerna som används för stratifiering före randomisering.
Baslinje och 1 månad efter cystektomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i erektil dysfunktion, mätt med SHIM-poängen
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4B-15-4 (Annan identifierare: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2016-00080 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-15-00731

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg II Urothelial Carcinom i urinblåsan

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera