Robotisk eller åpen radikal cystektomi ved behandling av pasienter med blærekreft

PRIMÆRE MÅL:

I. Å sammenligne RRC med ORC når det gjelder forskjellen i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core (QLQC)30 livskvalitetsinstrument vurdert ved baseline til dag 30 etter radikal cystektomi (RC).

II. For å sammenligne RRC med ORC når det gjelder 90-dagers høygradige komplikasjonsfrekvens (hvor høy grad er definert som Clavien-Dindo grad 3-5).

III. For å sammenligne de perioperative kostnadene for RC-prosedyren, som definert som fra dagen for sykehusinnleggelse til dagen for sykehusutskrivning.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å estimere forskjellene mellom RRC og ORC når det gjelder følgende livskvalitetsresultater: Narkotiske behov før RC, under sykehusopphold og på dagene 7, 14, 30, 6 uker og 3, 6, 9 og 12 måneder ; Visual Analog Scale (VAS) smertescore før RC og på dagene 7, 14, 30, 6 uker og 3, 6, 9 og 12 måneder; EORTC-QLQ-30 før RC og ved 3, 6, 9 og 12 måneder; blærekreftindeksen (BCI) ved 30 dager og 3, 6, 9 og 12 måneder; Sexual Health Inventory for Men (SHIM) før RC og ved 3, 6, 9 og 12 måneder; World Health Organization (WHO) Quality of Life (QOL) spørreskjema før RC og etter 30 dager og 3, 6, 9 og 12 måneder.

II. Å estimere forskjellene mellom RRC og ORC når det gjelder følgende kirurgiske og komplikasjonsutfall: alle komplikasjoner som oppstår intraoperativt, under postoperativ sykehusinnleggelse og i løpet av de 90 dagene etter cystektomi vurdert etter 7, 14 og 30 dager; ved 6 uker og ved 3 måneder gradert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen; alle komplikasjoner, alle grad 3+ komplikasjoner, og alle grad 4+ komplikasjoner; tid til oralt inntak; estimert blodtap under operasjonen, antall transfusjoner på operasjonsdagen; fall i hematokrit etter 24 timer; lymfeknuteutbytte; og positiv kirurgisk margin.

III. Å estimere forskjellene mellom RRC og ORC når det gjelder følgende kostnadsrelaterte utfall: operasjonsromtid; antall engangsartikler brukt; apotek kostnader; lengden på sykehusoppholdet; innleggelse til intensivavdeling (ICU) før utskrivning og lengden på oppholdet på intensivavdelingen; antall sykehusreinnleggelser innen 30 og 90 dager (3 måneder); nødvendige tester/prosedyrer for å behandle komplikasjoner under sykehusinnleggelse og innen 30 og 90 dager.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter gjennomgår RRC på dag 0.

ARM II: Pasienter gjennomgår ORC på dag 0.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp etter 7 dager, 30 dager, 6 uker og etter 3, 6, 9 og 12 måneder.