Robotowa lub otwarta radykalna cystektomia w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie RRC z ORC pod względem różnicy w kwestionariuszu jakości życia (QLQC)30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) ocenianym na początku badania do dnia 30 po radykalnej cystektomii (RC).

II. Aby porównać RRC z ORC pod względem 90-dniowego wskaźnika powikłań wysokiego stopnia (gdzie wysoki stopień jest zdefiniowany jako stopień 3-5 wg Claviena-Dindo).

III. Porównanie kosztu okołooperacyjnego zabiegu RC, rozumianego od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala.

CELE DODATKOWE:

I. Oszacowanie różnic między RRC i ORC pod względem następujących wyników jakości życia: Zapotrzebowanie na środki odurzające przed RC, podczas pobytu w szpitalu oraz w dniach 7, 14, 30, 6 tygodni oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy ; Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) przed RC oraz w dniach 7, 14, 30, 6 tygodni oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy; EORTC-QLQ-30 przed RC i po 3, 6, 9 i 12 miesiącach; wskaźnik raka pęcherza moczowego (BCI) po 30 dniach i 3, 6, 9 i 12 miesiącach; Inwentarz Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM) przed RC i po 3, 6, 9 i 12 miesiącach; kwestionariusz jakości życia (QOL) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) przed RC oraz po 30 dniach i 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

II. Ocena różnic między RRC i ORC w zakresie wyników leczenia chirurgicznego i powikłań: wszystkie powikłania występujące śródoperacyjnie, podczas hospitalizacji pooperacyjnej oraz w ciągu 90 dni po cystektomii oceniane po 7, 14 i 30 dniach; w wieku 6 tygodni iw wieku 3 miesięcy oceniane według klasyfikacji Clavien-Dindo; wszystkie powikłania, wszystkie powikłania stopnia 3+ i wszystkie powikłania stopnia 4+; czas do przyjęcia doustnego; szacowana utrata krwi podczas operacji, liczba transfuzji w dniu operacji; spadek hematokrytu po 24 godzinach; wydajność węzłów chłonnych; i dodatni margines chirurgiczny.

III. Aby oszacować różnice między RRC i ORC pod względem następujących wyników związanych z kosztami: czas na sali operacyjnej; liczba użytych materiałów jednorazowych; koszty apteki; długość pobytu w szpitalu; przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) przed wypisem i długość pobytu na OIT; liczba ponownych hospitalizacji w ciągu 30 i 90 dni (3 miesiące); niezbędne badania/zabiegi leczenia powikłań w trakcie hospitalizacji oraz w ciągu 30 i 90 dni.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci przechodzą RRC w dniu 0.

ARM II: Pacjenci przechodzą ORC w dniu 0.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjentów obserwuje się po 7 dniach, 30 dniach, 6 tygodniach oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.