Cistectomia radical robótica ou aberta no tratamento de pacientes com câncer de bexiga
Comparação Prospectiva Randomizada de Cistectomia Radical Robótica Versus Aberta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Comparar RRC com ORC em termos de diferença no instrumento de qualidade de vida do questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQC)30 avaliado desde o início até o dia 30 após cistectomia radical (RC).
II. Comparar RRC com ORC em termos de taxa de complicação de alto grau em 90 dias (onde o grau alto é definido como grau 3-5 de Clavien-Dindo).
III. Comparar o custo perioperatório do procedimento de CR, definido desde o dia da internação até o dia da alta hospitalar.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Estimar as diferenças entre RRC e ORC em termos dos seguintes resultados de qualidade de vida: Necessidades de narcóticos antes da RC, durante a internação e nos dias 7, 14, 30, 6 semanas e 3, 6, 9 e 12 meses ; Escore de dor na Escala Visual Analógica (EVA) antes da RC e nos dias 7, 14, 30, 6 semanas e 3, 6, 9 e 12 meses; o EORTC-QLQ-30 antes da RC e aos 3, 6, 9 e 12 meses; o índice de câncer de bexiga (BCI) em 30 dias e 3, 6, 9 e 12 meses; o Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM) antes da RC e aos 3, 6, 9 e 12 meses; o questionário de Qualidade de Vida (QV) da Organização Mundial da Saúde (OMS) antes da CR e aos 30 dias e 3, 6, 9 e 12 meses.
II. Estimar as diferenças entre RRC e ORC em termos dos seguintes desfechos cirúrgicos e complicações: todas as complicações ocorridas no intraoperatório, durante a internação pós-operatória e durante os 90 dias pós-cistectomia avaliadas em 7, 14 e 30 dias; às 6 semanas e aos 3 meses graduados de acordo com a classificação de Clavien-Dindo; todas as complicações, todas as complicações de grau 3+ e todas as complicações de grau 4+; tempo para ingestão oral; perda sanguínea estimada durante a cirurgia, número de transfusões no dia da cirurgia; queda do hematócrito em 24 horas; produção de linfonodos; e margem cirúrgica positiva.
III. Estimar as diferenças entre RRC e ORC em termos dos seguintes resultados relacionados a custos: tempo de sala de operação; número de descartáveis utilizados; custos de farmácia; tempo de internação; admissão em unidade de terapia intensiva (UTI) antes da alta e tempo de internação na UTI; número de readmissões hospitalares em 30 e 90 dias (3 meses); exames/procedimentos necessários para tratar complicações durante a internação e em 30 e 90 dias.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes passam por RRC no dia 0.
ARM II: Os pacientes passam por ORC no dia 0.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 7 dias, 30 dias, 6 semanas e em 3, 6, 9 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação de cistectomia radical para câncer urotelial
- Todos os tipos de desvios urinários
- Câncer Urotelial Tis-T3; os pacientes serão estratificados de acordo com o estágio clínico
- Capacidade de consentimento
- O paciente atende aos critérios para ser um candidato cirúrgico
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento ou aderir ao cronograma de acompanhamento
- tumor T4
- Linfadenopatia volumosa (> 2 cm)
- Radiação pélvica prévia
- Não candidato cirúrgico devido a comorbidade significativa
- Coagulopatia descontrolada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço I (RRC)
Os pacientes passam por RRC no dia 0.
|
Estudos auxiliares
Submeter-se a RRC
Outros nomes:
Passar por ORC
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço II (ORC)
Os pacientes são submetidos a ORC no dia 0.
|
Estudos auxiliares
Submeter-se a RRC
Outros nomes:
Passar por ORC
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na qualidade de vida relatada pelo paciente, medida pelo EORTC-QLQ-C30
Prazo: Linha de base e 1 mês após a cistectomia
|
Os resultados para os dois braços serão resumidos usando métodos gráficos e estatísticas descritivas padrão.
Médias (ou medianas) e intervalos de confiança de 95% associados - para cada braço separadamente e para a diferença - serão usados para exibir os padrões.
Para variáveis de qualidade de vida que são avaliadas várias vezes após a cistectomia, métodos de regressão que acomodam medidas repetidas serão usados para avaliar os padrões ao longo do tempo.
As análises irão comparar os dois braços usando modelos de regressão linear geral e estratificação para as quatro variáveis usadas para estratificação antes da randomização.
|
Linha de base e 1 mês após a cistectomia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na disfunção erétil, medida pelo escore SHIM
Prazo: até 12 meses
|
até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4B-15-4 (Outro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2016-00080 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-15-00731
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .