방광암 환자 치료에서 로봇 또는 개방형 근치 방광 절제술
로봇 대 개방 근치 방광 절제술의 전향적 무작위 비교
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 기준선에서 근치 방광 절제술(RC) 후 30일까지 평가된 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQC(Quality of Life Questionnaire Core)30 삶의 질 도구의 차이 측면에서 RRC와 ORC를 비교합니다.
II. 90일 고급 합병증 비율 측면에서 RRC와 ORC를 비교하기 위해(고급은 Clavien-Dindo 등급 3-5로 정의됨).
III. 입원일부터 퇴원일까지 정의된 RC 절차의 수술 전후 비용을 비교합니다.
2차 목표:
I. 다음과 같은 삶의 질 결과 측면에서 RRC와 ORC 간의 차이를 추정하기 위해: RC 이전, 입원 중 및 7, 14, 30, 6주 및 3, 6, 9 및 12개월에 마약 요구 사항 ; RC 이전 및 7, 14, 30, 6주 및 3, 6, 9 및 12개월에 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수; RC 이전 및 3, 6, 9 및 12개월에 EORTC-QLQ-30; 30일 및 3, 6, 9 및 12개월에서의 방광암 지수(BCI); RC 이전 및 3, 6, 9 및 12개월에 남성을 위한 성 건강 목록(SHIM); RC 전과 30일 및 3, 6, 9, 12개월에 세계보건기구(WHO) 삶의 질(QOL) 설문지.
II. 다음과 같은 수술 및 합병증 결과 측면에서 RRC와 ORC의 차이를 추정하기 위해: 수술 중, 수술 후 입원 중 및 방광 절제술 후 90일 동안 발생하는 모든 합병증은 7일, 14일 및 30일에 평가됩니다. Clavien-Dindo 분류에 따른 6주 및 3개월 등급; 모든 합병증, 모든 등급 3+ 합병증 및 모든 등급 4+ 합병증; 경구 섭취까지의 시간; 수술 중 예상 혈액 손실, 수술 당일 수혈 횟수; 24시간에 헤마토크리트 감소; 림프절 수율; 및 양성 수술 마진.
III. 다음과 같은 비용 관련 결과 측면에서 RRC와 ORC의 차이를 추정하기 위해: 수술실 시간; 사용된 일회용품의 수; 약국 비용; 입원 기간; 퇴원 전 집중 치료실(ICU) 입원 및 ICU 체류 기간; 30일 및 90일(3개월) 내 병원 재입원 횟수; 입원 중 및 30일 및 90일 이내에 합병증을 치료하기 위해 필요한 검사/시술.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 0일에 RRC를 받습니다.
ARM II: 환자는 0일에 ORC를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 7일, 30일, 6주 및 3, 6, 9, 12개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 요로상피암에 대한 근치 방광절제술의 적응증
- 모든 유형의 요로 전환
- Tis-T3 요로상피암; 환자는 임상 단계에 따라 계층화됩니다
- 동의 능력
- 환자는 수술 후보자가 되기 위한 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 동의를 하거나 후속 일정을 준수할 수 없음
- T4 종양
- 부피가 큰 림프절병증(> 2cm)
- 이전 골반 방사선
- 중대한 동반이환으로 인해 수술 후보가 아님
- 조절되지 않는 응고병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 암 I(RRC)
환자는 0일에 RRC를 받습니다.
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보조 연구
RRC를 받다
다른 이름들:
ORC를 겪다
다른 이름들:
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실험적: 암 II(ORC)
환자는 0일에 ORC를 받습니다.
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보조 연구
RRC를 받다
다른 이름들:
ORC를 겪다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC-QLQ-C30으로 측정한 환자 보고 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 방광 절제술 후 1개월
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두 부문에 대한 결과는 그래픽 방법과 표준 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
평균(또는 중앙값) 및 관련 95% 신뢰 구간(각 암에 대해 개별적으로 그리고 차이에 대해)이 패턴을 표시하는 데 사용됩니다.
방광 절제술 후 여러 번 평가되는 QoL 변수의 경우 반복 측정을 수용하는 회귀 방법을 사용하여 시간 경과에 따른 패턴을 평가합니다.
분석은 일반 선형 회귀 모델을 사용하고 무작위화 이전에 계층화에 사용된 4가지 변수에 대해 계층화하여 두 가지 부문을 비교합니다.
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기준선 및 방광 절제술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SHIM 점수로 측정한 발기부전의 변화
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4B-15-4 (기타 식별자: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2016-00080 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-15-00731
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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