Cystectomie radicale robotisée ou ouverte dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer RRC à ORC en termes de différence dans l'instrument de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core (QLQC)30 évalué au départ jusqu'au jour 30 après la cystectomie radicale (RC).

II. Pour comparer RRC à ORC en termes de taux de complications de haut grade à 90 jours (où haut grade est défini comme Clavien-Dindo grade 3-5).

III. Comparer le coût péri-opératoire de la procédure de RC, tel que défini du jour de l'hospitalisation au jour de la sortie de l'hôpital.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Estimer les différences entre RRC et ORC en termes de résultats de qualité de vie suivants : Besoins en stupéfiants avant RC, pendant le séjour à l'hôpital et aux jours 7, 14, 30, 6 semaines et 3, 6, 9 et 12 mois ; Score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) avant RC et aux jours 7, 14, 30, 6 semaines et 3, 6, 9 et 12 mois ; l'EORTC-QLQ-30 avant RC et à 3, 6, 9 et 12 mois ; l'indice de cancer de la vessie (BCI) à 30 jours et 3, 6, 9 et 12 mois ; le Sexual Health Inventory for Men (SHIM) avant RC et à 3, 6, 9 et 12 mois ; le questionnaire de qualité de vie (QOL) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) avant la RC et à 30 jours et 3, 6, 9 et 12 mois.

II. Estimer les différences entre RRC et ORC en termes de résultats chirurgicaux et de complications suivants : toutes les complications survenant en peropératoire, pendant l'hospitalisation postopératoire et pendant les 90 jours après la cystectomie évaluées à 7, 14 et 30 jours ; à 6 semaines et à 3 mois gradués selon la classification de Clavien-Dindo ; toutes les complications, toutes les complications de grade 3+ et toutes les complications de grade 4+ ; temps de prise orale ; perte de sang estimée pendant la chirurgie, nombre de transfusions le jour de la chirurgie ; chute de l'hématocrite à 24 heures ; rendement des ganglions lymphatiques ; et marge chirurgicale positive.

III. Estimer les différences entre RRC et ORC en termes de résultats liés aux coûts suivants : temps passé en salle d'opération ; nombre de consommables utilisés ; frais de pharmacie; durée du séjour à l'hôpital; admission à l'unité de soins intensifs (USI) avant la sortie et la durée du séjour à l'USI ; nombre de réadmissions à l'hôpital dans les 30 et 90 jours (3 mois) ; tests/procédures nécessaires pour traiter les complications pendant l'hospitalisation et dans les 30 et 90 jours.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : les patients subissent une RRC au jour 0.

ARM II : les patients subissent une CRO au jour 0.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 7 jours, 30 jours, 6 semaines et à 3, 6, 9 et 12 mois.