Robotisk eller åben radikal cystektomi til behandling af patienter med blærekræft

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne RRC med ORC med hensyn til forskellen i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core (QLQC)30 livskvalitetsinstrument vurderet ved baseline til dag 30 efter radikal cystektomi (RC).

II. At sammenligne RRC med ORC med hensyn til 90-dages højgradige komplikationsfrekvens (hvor høj grad er defineret som Clavien-Dindo grad 3-5).

III. At sammenligne de perioperative omkostninger ved RC-proceduren, som defineret som fra dagen for hospitalsindlæggelse til dagen for hospitalsudskrivning.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere forskellene mellem RRC og ORC med hensyn til følgende livskvalitetsresultater: Narkotiske behov før RC, under hospitalsophold og på dag 7, 14, 30, 6 uger og 3, 6, 9 og 12 måneder ; Visual Analog Scale (VAS) smertescore før RC og på dag 7, 14, 30, 6 uger og 3, 6, 9 og 12 måneder; EORTC-QLQ-30 før RC og efter 3, 6, 9 og 12 måneder; blærecancerindekset (BCI) efter 30 dage og 3, 6, 9 og 12 måneder; Sexual Health Inventory for Men (SHIM) før RC og efter 3, 6, 9 og 12 måneder; World Health Organization (WHO) Quality of Life (QOL) spørgeskema forud for RC og efter 30 dage og 3, 6, 9 og 12 måneder.

II. At estimere forskellene mellem RRC og ORC med hensyn til følgende kirurgiske og komplikationsresultater: alle komplikationer, der forekommer intraoperativt, under postoperativ indlæggelse og i løbet af de 90 dage efter cystektomi vurderet efter 7, 14 og 30 dage; efter 6 uger og efter 3 måneder klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen; alle komplikationer, alle grad 3+ komplikationer og alle grad 4+ komplikationer; tid til oral indtagelse; estimeret blodtab under operationen, antal transfusioner på operationsdagen; fald i hæmatokrit efter 24 timer; lymfeknudeudbytte; og positiv operationsmargin.

III. At estimere forskellene mellem RRC og ORC med hensyn til følgende omkostningsrelaterede resultater: operationsstuetid; antal brugte engangsartikler; apotek omkostninger; længde af hospitalsophold; indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) før udskrivelse og varighed af ophold på ICU; antal hospitalsgenindlæggelser inden for 30 og 90 dage (3 måneder); nødvendige tests/procedurer til behandling af komplikationer under indlæggelse og inden for 30 og 90 dage.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter gennemgår RRC på dag 0.

ARM II: Patienter gennemgår ORC på dag 0.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 7 dage, 30 dage, 6 uger og efter 3, 6, 9 og 12 måneder.