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Robotergestützte oder offene radikale Zystektomie bei der Behandlung von Patienten mit Blasenkrebs

1. Mai 2019 aktualisiert von: University of Southern California

Prospektiver randomisierter Vergleich der robotergestützten versus offenen radikalen Zystektomie

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut die robotergestützte radikale Zystektomie (RRC) oder offene radikale Zystektomie (ORC) bei der Behandlung von Patienten mit Blasenkrebs wirkt. Bei der Zystektomie handelt es sich um einen chirurgischen Eingriff zur vollständigen oder teilweisen Entfernung der Blase (dem Organ, das den Urin speichert) oder zur Entfernung einer Zyste (einem Beutel oder einer Kapsel im Körper). Bei der RRC führt der Chirurg kleine Schnitte im Bauchraum durch und verwendet ein dünnes, beleuchtetes Instrument mit angeschlossener Kamera, ein sogenanntes Endoskop. Mit Hilfe eines Roboters entfernt der Chirurg die Blase und andere umliegende Strukturen. Bei der ORC führt der Chirurg einen Schnitt in den Unterbauch durch, um die Harnwege freizulegen und die Blase sowie umliegende Strukturen zu entfernen. Es ist noch nicht bekannt, ob RRC oder ORC bei der Behandlung von Patienten mit Blasenkrebs weniger Komplikationen, eine bessere Lebensqualität und eine schnellere Genesungszeit mit sich bringt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich von RRC mit ORC im Hinblick auf den Unterschied im Quality of Life Questionnaire Core (QLQC)30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC), bewertet zu Studienbeginn bis zum 30. Tag nach radikaler Zystektomie (RC).

II. Vergleich von RRC mit ORC im Hinblick auf die 90-Tage-Komplikationsrate hochgradiger Komplikationen (wobei hochgradig als Clavien-Dindo-Grad 3–5 definiert ist).

III. Vergleich der perioperativen Kosten des RC-Eingriffs, definiert als vom Tag der Krankenhauseinweisung bis zum Tag der Krankenhausentlassung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Abschätzung der Unterschiede zwischen RRC und ORC im Hinblick auf die folgenden Ergebnisse zur Lebensqualität: Betäubungsmittelbedarf vor RC, während des Krankenhausaufenthalts und an den Tagen 7, 14, 30, 6 Wochen sowie 3, 6, 9 und 12 Monate ; Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS) vor RC und an den Tagen 7, 14, 30, 6 Wochen sowie 3, 6, 9 und 12 Monate; der EORTC-QLQ-30 vor RC und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten; der Blasenkrebsindex (BCI) nach 30 Tagen und 3, 6, 9 und 12 Monaten; das Sexual Health Inventory for Men (SHIM) vor der RC und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten; der Fragebogen zur Lebensqualität (QOL) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vor der RC und nach 30 Tagen sowie 3, 6, 9 und 12 Monaten.

II. Abschätzung der Unterschiede zwischen RRC und ORC im Hinblick auf die folgenden Operations- und Komplikationsergebnisse: alle Komplikationen, die intraoperativ, während des postoperativen Krankenhausaufenthalts und während der 90 Tage nach der Zystektomie auftreten, bewertet nach 7, 14 und 30 Tagen; nach 6 Wochen und nach 3 Monaten, bewertet nach der Clavien-Dindo-Klassifikation; alle Komplikationen, alle Komplikationen des Grades 3+ und alle Komplikationen des Grades 4+; Zeit bis zur oralen Einnahme; geschätzter Blutverlust während der Operation, Anzahl der Transfusionen am Tag der Operation; Abfall des Hämatokrits nach 24 Stunden; Lymphknotenausbeute; und positiver chirurgischer Rand.

III. Abschätzung der Unterschiede zwischen RRC und ORC im Hinblick auf die folgenden kostenbezogenen Ergebnisse: Operationszeit; Anzahl der verwendeten Einwegartikel; Apothekenkosten; Dauer des Krankenhausaufenthaltes; Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) vor der Entlassung und Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation; Anzahl der Krankenhauswiedereinweisungen innerhalb von 30 und 90 Tagen (3 Monaten); notwendige Tests/Verfahren zur Behandlung von Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts und innerhalb von 30 und 90 Tagen.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Patienten werden am Tag 0 einer RRC unterzogen.

ARM II: Patienten werden am Tag 0 einer ORC unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 7 Tagen, 30 Tagen, 6 Wochen sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur radikalen Zystektomie bei Urothelkarzinom
  • Alle Arten von Harnableitungen
  • Tis-T3-Urothelkrebs; Die Patienten werden nach dem klinischen Stadium stratifiziert
  • Fähigkeit zur Einwilligung
  • Der Patient erfüllt die Kriterien, um für einen chirurgischen Eingriff in Frage zu kommen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen oder den Nachsorgeplan einzuhalten
  • T4-Tumor
  • Bulky Lymphadenopathie (> 2 cm)
  • Vorherige Beckenbestrahlung
  • Wegen erheblicher Komorbidität nicht für eine Operation in Frage
  • Unkontrollierte Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (RRC)
Die Patienten werden am Tag 0 einer RRC unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Radikale Zystektomie
Unterziehen Sie sich einer RRC
Andere Namen:
  • Komplette Zystektomie
Verfahren: Radikale Zystektomie
Unterziehen Sie sich einer ORC
Andere Namen:
  • Komplette Zystektomie
Experimental: Arm II (ORC)
Patienten werden am Tag 0 einer ORC unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Radikale Zystektomie
Unterziehen Sie sich einer RRC
Andere Namen:
  • Komplette Zystektomie
Verfahren: Radikale Zystektomie
Unterziehen Sie sich einer ORC
Andere Namen:
  • Komplette Zystektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vom Patienten berichteten Lebensqualität, gemessen mit dem EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach Zystektomie
Die Ergebnisse für die beiden Arme werden mithilfe grafischer Methoden und deskriptiver Standardstatistiken zusammengefasst. Mittelwerte (oder Mediane) und zugehörige 95 %-Konfidenzintervalle – für jeden Arm einzeln und für die Differenz – werden zur Darstellung der Muster verwendet. Für Lebensqualitätsvariablen, die zu mehreren Zeitpunkten nach der Zystektomie bewertet werden, werden Regressionsmethoden verwendet, die wiederholte Messungen berücksichtigen, um Muster im Zeitverlauf zu bewerten. Bei den Analysen werden die beiden Arme unter Verwendung allgemeiner linearer Regressionsmodelle und Stratifizierung für die vier Variablen verglichen, die vor der Randomisierung zur Stratifizierung verwendet wurden.
Baseline und 1 Monat nach Zystektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der erektilen Dysfunktion, gemessen anhand des SHIM-Scores
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4B-15-4 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-00080 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-15-00731

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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