Robotti tai avoin radikaali kystektomia virtsarakon syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa RRC:tä ORC:hen eron suhteen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn ydin (QLQC) 30 elämänlaatuinstrumentissa, joka on arvioitu lähtötilanteessa 30. päivään radikaalin kystectomian (RC) jälkeen.

II. Vertaa RRC:tä ORC:hen 90 päivän korkea-asteen komplikaatioiden suhteen (jossa korkea luokka määritellään Clavien-Dindo-asteeksi 3-5).

III. Vertaa RC-toimenpiteen perioperatiivisia kustannuksia, jotka määritellään sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiutuspäivään.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida erot RRC:n ja ORC:n välillä seuraavien elämänlaadun tulosten suhteen: Huumeiden tarve ennen RC:tä, sairaalahoidon aikana ja päivinä 7, 14, 30, 6 viikkoa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ; Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet ennen RC:tä ja päivinä 7, 14, 30, 6 viikkoa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta; EORTC-QLQ-30 ennen RC:tä ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla; virtsarakon syöpäindeksi (BCI) 30 päivän ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla; miesten seksuaaliterveyskartoitus (SHIM) ennen RC:tä ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla; Maailman terveysjärjestön (WHO) elämänlaatukysely (QOL) ennen RC:tä ja 30 päivää ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta.

II. Arvioida erot RRC:n ja ORC:n välillä seuraavien leikkaus- ja komplikaatiotulosten suhteen: kaikki komplikaatiot, jotka ilmenevät intraoperatiivisesti, postoperatiivisen sairaalahoidon aikana ja 90 päivän aikana kystectomian jälkeen arvioituna 7, 14 ja 30 päivänä; 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla luokiteltu Clavien-Dindo-luokituksen mukaan; kaikki komplikaatiot, kaikki asteen 3+ komplikaatiot ja kaikki asteen 4+ komplikaatiot; suun kautta otettavan ajan; arvioitu verenhukka leikkauksen aikana, verensiirtojen määrä leikkauspäivänä; hematokriitin lasku 24 tunnin kohdalla; imusolmukkeiden tuotto; ja positiivinen leikkausmarginaali.

III. Arvioida erot RRC:n ja ORC:n välillä seuraavien kustannusten perusteella: leikkaussalin aika; käytettyjen kertakäyttötuotteiden määrä; apteekkikulut; sairaalahoidon pituus; pääsy tehohoitoosastolle (ICU) ennen kotiutumista ja teho-osastolla oleskelun pituus; sairaalaan takaisin otettujen 30 ja 90 päivän (3 kuukauden) sisällä; tarvittavat testit/toimenpiteet komplikaatioiden hoitamiseksi sairaalahoidon aikana sekä 30 ja 90 päivän kuluessa.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaille tehdään RRC päivänä 0.

ARM II: Potilaille tehdään ORC päivänä 0.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 7 päivän, 30 päivän, 6 viikon ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.