Cistectomía radical robótica o abierta en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga
Comparación aleatoria prospectiva de cistectomía radical robótica versus abierta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Comparar RRC con ORC en términos de la diferencia en el instrumento de calidad de vida Quality of Life Questionnaire Core (QLQC)30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) evaluado desde el inicio hasta el día 30 después de la cistectomía radical (RC).
II. Comparar RRC con ORC en términos de la tasa de complicaciones de alto grado de 90 días (donde alto grado se define como Clavien-Dindo grado 3-5).
tercero Comparar el costo perioperatorio del procedimiento CR, definido desde el día del ingreso hospitalario hasta el día del alta hospitalaria.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Estimar las diferencias entre RRC y ORC en términos de los siguientes resultados de calidad de vida: Requerimientos de narcóticos previos a la RC, durante la estancia hospitalaria y en los días 7, 14, 30, 6 semanas y 3, 6, 9 y 12 meses ; Puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS) antes de la CR y en los días 7, 14, 30, 6 semanas y 3, 6, 9 y 12 meses; el EORTC-QLQ-30 antes de RC ya los 3, 6, 9 y 12 meses; el índice de cáncer de vejiga (ICB) a los 30 días ya los 3, 6, 9 y 12 meses; el Inventario de Salud Sexual para Hombres (SHIM) antes de RC ya los 3, 6, 9 y 12 meses; el cuestionario de calidad de vida (QOL) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) antes de la RC y a los 30 días y a los 3, 6, 9 y 12 meses.
II. Estimar las diferencias entre RRC y ORC en términos de los siguientes resultados quirúrgicos y de complicaciones: todas las complicaciones que ocurren intraoperatoriamente, durante la hospitalización posoperatoria y durante los 90 días posteriores a la cistectomía evaluadas a los 7, 14 y 30 días; a las 6 semanas ya los 3 meses clasificados según la clasificación de Clavien-Dindo; todas las complicaciones, todas las complicaciones de grado 3+ y todas las complicaciones de grado 4+; tiempo hasta la ingesta oral; pérdida estimada de sangre durante la cirugía, número de transfusiones el día de la cirugía; descenso del hematocrito a las 24 horas; rendimiento de los ganglios linfáticos; y margen quirúrgico positivo.
tercero Estimar las diferencias entre RRC y ORC en términos de los siguientes resultados relacionados con los costos: tiempo de quirófano; número de desechables utilizados; costos de farmacia; duración de la estancia hospitalaria; admisión a la unidad de cuidados intensivos (UCI) antes del alta y duración de la estadía en la UCI; número de reingresos hospitalarios dentro de los 30 y 90 días (3 meses); pruebas/procedimientos necesarios para tratar complicaciones durante la hospitalización y dentro de los 30 y 90 días.
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.
BRAZO I: Los pacientes se someten a RRC en el día 0.
BRAZO II: Los pacientes se someten a ORC en el día 0.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 7 días, 30 días, 6 semanas ya los 3, 6, 9 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de cistectomía radical por cáncer urotelial
- Todo tipo de derivaciones urinarias
- Tis-T3 Cáncer urotelial; los pacientes serán estratificados según el estadio clínico
- Capacidad de consentimiento
- El paciente cumple con los criterios para ser un candidato quirúrgico
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar su consentimiento o cumplir con el programa de seguimiento
- Tumores T4
- Adenopatías voluminosas (> 2 cm)
- Radiación pélvica previa
- No candidato quirúrgico debido a comorbilidad significativa
- coagulopatía no controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo I (RRC)
Los pacientes se someten a RRC en el día 0.
|
Estudios complementarios
Someterse a RRC
Otros nombres:
Someterse a ORC
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo II (ORC)
Los pacientes se someten a ORC en el día 0.
|
Estudios complementarios
Someterse a RRC
Otros nombres:
Someterse a ORC
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida informada por el paciente, medida por el EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la cistectomía
|
Los resultados de los dos brazos se resumirán utilizando métodos gráficos y estadísticas descriptivas estándar.
Las medias (o medianas) y los intervalos de confianza del 95 % asociados, para cada brazo por separado y para la diferencia, se utilizarán para mostrar los patrones.
Para las variables de calidad de vida que se evalúan en múltiples momentos posteriores a la cistectomía, se utilizarán métodos de regresión que se adaptan a medidas repetidas para evaluar los patrones a lo largo del tiempo.
Los análisis compararán los dos brazos utilizando modelos de regresión lineal general y estratificando las cuatro variables utilizadas para la estratificación antes de la aleatorización.
|
Línea de base y 1 mes después de la cistectomía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la disfunción eréctil, medido por la puntuación SHIM
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4B-15-4 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2016-00080 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-15-00731
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Administración del Cuestionario
-
Washington University School of MedicineTerminadoFilariasis linfatica | Oncocercosis | Infecciones por helmintos transmitidos por el suelo (STH)Liberia