Cistectomia radicale robotica o aperta nel trattamento di pazienti con cancro alla vescica
Confronto prospettico randomizzato tra cistectomia robotica e radicale aperta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Confrontare RRC con ORC in termini di differenza nello strumento per la qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core (QLQC)30 valutato dal basale al giorno 30 dopo la cistectomia radicale (RC).
II. Confrontare RRC con ORC in termini di tasso di complicanze di alto grado a 90 giorni (dove l'alto grado è definito come Clavien-Dindo grado 3-5).
III. Confrontare il costo perioperatorio della procedura RC, come definito dal giorno del ricovero ospedaliero al giorno della dimissione ospedaliera.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Stimare le differenze tra RRC e ORC in termini dei seguenti esiti di qualità della vita: Fabbisogno di stupefacenti prima della RC, durante la degenza ospedaliera e nei giorni 7, 14, 30, 6 settimane e 3, 6, 9 e 12 mesi ; Punteggio del dolore della Visual Analog Scale (VAS) prima della RC e nei giorni 7, 14, 30, 6 settimane e 3, 6, 9 e 12 mesi; l'EORTC-QLQ-30 prima della RC ea 3, 6, 9 e 12 mesi; l'indice di cancro alla vescica (BCI) a 30 giorni e 3, 6, 9 e 12 mesi; il Sexual Health Inventory for Men (SHIM) prima della RC ea 3, 6, 9 e 12 mesi; il questionario sulla qualità della vita (QOL) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) prima della RC ea 30 giorni e 3, 6, 9 e 12 mesi.
II. Stimare le differenze tra RRC e ORC in termini dei seguenti esiti chirurgici e complicanze: tutte le complicanze che si verificano intraoperatoriamente, durante il ricovero postoperatorio e durante i 90 giorni post cistectomia valutate a 7, 14 e 30 giorni; a 6 settimane ea 3 mesi classificati secondo la classificazione Clavien-Dindo; tutte le complicanze, tutte le complicanze di grado 3+ e tutte le complicanze di grado 4+; tempo all'assunzione orale; perdita di sangue stimata durante l'intervento, numero di trasfusioni il giorno dell'intervento; calo dell'ematocrito a 24 ore; resa linfonodale; e margine chirurgico positivo.
III. Stimare le differenze tra RRC e ORC in termini dei seguenti risultati relativi ai costi: tempo in sala operatoria; numero di articoli usa e getta utilizzati; spese di farmacia; durata della degenza ospedaliera; ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) prima della dimissione e durata del soggiorno in terapia intensiva; numero di ricoveri ospedalieri entro 30 e 90 giorni (3 mesi); esami/procedure necessari per il trattamento delle complicanze durante il ricovero ed entro 30 e 90 giorni.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.
BRACCIO I: i pazienti vengono sottoposti a RRC al giorno 0.
ARM II: i pazienti vengono sottoposti a ORC al giorno 0.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 7 giorni, 30 giorni, 6 settimane ea 3, 6, 9 e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per cistectomia radicale per carcinoma uroteliale
- Tutti i tipi di deviazioni urinarie
- Tis-T3 Cancro uroteliale; i pazienti saranno stratificati in base allo stadio clinico
- Capacità di acconsentire
- Il paziente soddisfa i criteri per essere un candidato chirurgico
Criteri di esclusione:
- Incapacità di dare il consenso o di aderire al programma di follow-up
- Tumore T4
- Linfoadenopatia voluminosa (> 2 cm)
- Precedente radioterapia pelvica
- Candidato non chirurgico a causa della significativa comorbilità
- Coagulopatia incontrollata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio I (RRC)
I pazienti vengono sottoposti a RRC al giorno 0.
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Studi accessori
Sottoponiti a RRC
Altri nomi:
Sottoponiti all'ORC
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio II (ORC)
I pazienti vengono sottoposti a ORC al giorno 0.
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Studi accessori
Sottoponiti a RRC
Altri nomi:
Sottoponiti all'ORC
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della qualità della vita riferita dal paziente, misurata dall'EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline e 1 mese dopo la cistectomia
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I risultati per i due bracci saranno riassunti utilizzando metodi grafici e statistiche descrittive standard.
Le medie (o mediane) e gli intervalli di confidenza al 95% associati, separatamente per ciascun braccio e per la differenza, verranno utilizzati per visualizzare i modelli.
Per le variabili QoL che vengono valutate più volte dopo la cistectomia, verranno utilizzati metodi di regressione che si adattano a misurazioni ripetute per valutare i modelli nel tempo.
Le analisi confronteranno i due bracci utilizzando modelli di regressione lineare generale e stratificando per le quattro variabili utilizzate per la stratificazione prima della randomizzazione.
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Baseline e 1 mese dopo la cistectomia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della disfunzione erettile, misurata dal punteggio SHIM
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4B-15-4 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2016-00080 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-15-00731
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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