Роботизированная или открытая радикальная цистэктомия при лечении пациентов с раком мочевого пузыря

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить RRC с ORC с точки зрения разницы в основном инструменте опросника качества жизни (QLQC)30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) качества жизни, оцениваемом на исходном уровне и на 30-й день после радикальной цистэктомии (RC).

II. Сравнить RRC с ORC с точки зрения 90-дневной частоты осложнений высокой степени (где высокая степень определяется как степень 3-5 по Clavien-Dindo).

III. Сравнить периоперационную стоимость процедуры РЦ, определяемую со дня госпитализации до дня выписки из больницы.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить различия между RRC и ORC с точки зрения следующих результатов качества жизни: потребность в наркотиках до RC, во время пребывания в стационаре и на 7, 14, 30, 6 неделях и 3, 6, 9 и 12 месяцах. ; оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) до РЦ и в дни 7, 14, 30, 6 недель и 3, 6, 9 и 12 месяцев; EORTC-QLQ-30 до RC и через 3, 6, 9 и 12 месяцев; индекс рака мочевого пузыря (BCI) через 30 дней и через 3, 6, 9 и 12 месяцев; Опросник сексуального здоровья мужчин (SHIM) до RC и через 3, 6, 9 и 12 месяцев; опросник качества жизни (QOL) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) до RC и через 30 дней и через 3, 6, 9 и 12 месяцев.

II. Оценить различия между RRC и ORC с точки зрения следующих хирургических исходов и осложнений: все осложнения, возникающие во время операции, во время послеоперационной госпитализации и в течение 90 дней после цистэктомии, оцененные через 7, 14 и 30 дней; в 6 недель и в 3 месяца - по классификации Clavien-Dindo; все осложнения, все осложнения степени 3+ и все осложнения степени 4+; время до перорального приема; оценка кровопотери во время операции, количество трансфузий в день операции; падение гематокрита через 24 часа; выход лимфатических узлов; и положительный хирургический край.

III. Оценить различия между RRC и ORC с точки зрения следующих результатов, связанных с затратами: время работы в операционной; количество использованных одноразовых предметов; расходы на аптеку; продолжительность пребывания в стационаре; госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ) перед выпиской и продолжительность пребывания в ОИТ; количество повторных госпитализаций в течение 30 и 90 дней (3 месяца); необходимые тесты/процедуры для лечения осложнений во время госпитализации и в течение 30 и 90 дней.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты проходят RRC в день 0.

ARM II: пациенты проходят ORC в день 0.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 7 дней, 30 дней, 6 недель и через 3, 6, 9 и 12 месяцев.